Aldeyra Therapeutics Resubmits reproxalap novou aplikaci léčiva pro léčbu onemocnění suchého oka

Sledujte Drugslib

Léčba pro: onemocnění suchého oka

Aldeyra Therapeutics Resubmits reproxalap novou aplikaci léčiva pro léčbu onemocnění suchých očí

Lexington, Mass.-(Business Wire)-Jun. 17, 2025- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), biotechnologická společnost věnovanou objevování a vývoji inovativních terapií určených k léčbě imunitně zprostředkovaných a metabolických onemocnění, dnes oznámila novou vyšetřovací léčivo, novou novou lékovou řeznou, na nejčastější represivní léčivo, na novou lékovou řezu) Pro léčbu příznaků a příznaků onemocnění suchého oka. Podle dohody FDA byly jediné nové klinické údaje zahrnuté v odeslání NDA z nedávno dokončené zkoušky suché oční komory, která dosáhla primárního koncového bodu.

„V souladu s řadou klinických studií, které naznačují, že potenciál reproxalapu rychle zlepšit příznaky suchého očního onemocnění, se domníváme, že výsledky klinických studií zahrnuté do osubmise jsou dnes robustní,“ uvedl Todd C. Brady, M.D., Ph.D., prezident a generální ředitel Aldeyra. “Based on the lack of notable baseline differences across treatment arms and the highly statistically significant achievement of the prespecified primary endpoint in favor of reproxalap over vehicle, in conjunction with recent FDA discussions, we believe that previous concerns raised by the FDA have been addressed.”

In April 2025, Aldeyra received a Complete Response Letter from the FDA that stated that potential methodological issues in a previously completed dry eye chamber Studie, včetně základního rozdílu napříč léčebnými rameny, může ovlivnit interpretaci výsledků; Dopis uvedl, že pro odeslání bude vyžadován další studie příznaků. V květnu 2025 oznámila Aldeyra dosažení primárního koncového bodu (p = 0,002) v randomizovaném, dvojitě zřetelném, vehikultu suchém oční komorní studii, která hodnotila aktivitu reproxalapu při snižování oční nepohodlí, což je příznak suchého oka. V klinické studii nebyly pozorovány žádné pozoruhodné rozdíly ve výchozích skórech napříč léčebnými rameny a nebyly identifikovány žádné bezpečnostní obavy. V souladu s předchozími klinickými hodnoceními bylo nejčastější nežádoucí příhodou mírné a přechodné instilační místo nepohodlí, které nejčastěji trvalo méně než jednu minutu.

Cílové pokyny pro předpis Uživatelské poplatky za předpis Mezi předpisy zahrnují potvrzení o přijetí za přezkum do 30 dnů od odeslání a dokončení přezkumu předkládání do 6 měsíců.

o reproxalap

Reproxalap je vyšetřovací novým kandidátem na léčivo ve vývoji pro léčbu onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy, dvou z největších trhů v oftalmologii. Reproxalap je modulátor malé molekuly RASP, které jsou zvýšeny u očních a systémových zánětlivých onemocnění. Mechanismus účinku reproxalapu byl podporován demonstrací statisticky významné a klinicky relevantní aktivity u více fyziologicky odlišných klinických indikací v pozdní fázi. Reproxalap byl studován u více než 2 900 pacientů bez pozorovaných bezpečnostních obav; Mírné a přechodné instilační podráždění je nejčastěji hlášenou nežádoucí příkazem v klinických studiích.

o Aldeyra

Aldeyra Therapeutics je biotechnologická společnost věnovaná objevování inovativních terapií určených k léčbě imunitně zprostředkovaných a metabolických onemocnění. Naším přístupem je vyvinout léčiva, která modulují proteinové systémy, namísto přímé inhibice nebo aktivace cílů jednotlivých proteinů, s cílem optimalizovat více cest najednou při minimalizaci toxicity. Naše kandidáti na produkty zahrnují modulátory RASP (reaktivní aldehydové druhy) ADX -629, ADX -248, ADX -743, ADX -631, ADX -246 a chemicky související molekuly pro potenciální léčbu systémových a retinálních imunitních imunizovaných a metabolických nemocí. Naše kandidáti na produkt v pozdním stomě jsou reproxalap, modulátor RASP pro potenciální léčbu onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy a ADX -2191, nová formulace intravitreálního methotrexátu pro potenciální léčbu retinitis pigmentosa.

Toto vydání obsahuje prohlášení o výjimkách ve smyslu zákona o reformě soudních sporů o soukromé cenné papíry z roku 1995, včetně prohlášení o budoucích očekáváních, plánech a vyhlídkách Aldeyra, včetně bez omezení: cíle, příležitost a potenciál pro reproxalap; a výsledek a načasování přijetí, přezkumu nebo schválení NDA o odeslání NDA pro reproxalap a přiměřenost údajů zahrnutých v počátečních NDA a znovu odesláním NDA. Aldeyra intends such forward‑looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward‑looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward‑looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," „Can,“ „by“, „očekával“, „věřte“, „předvídat“, „projekt“, „na trati“, „naplánovaný“, „cíl“, „design“, „odhad“, „předpovídat“, „uvažuje“, „pravděpodobně“, „potenciál“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“, „pokračovat“ Tato prohlášení o výhledu na dopředu jsou založena na současných očekáváních, která zahrnují rizika, změny okolností, předpoklady a nejistoty. Aldeyra je v rané fázi vývoje a nemusí mít nikdy žádné produkty, které by generovaly významné příjmy. Všechny časové osy Aldeyry vývoje mohou podléhat úpravě v závislosti na míře náboru, regulačním přezkumu, předklinických a klinických výsledcích, financování a dalších faktorech, které by mohly zpozdit iniciaci, zápis nebo dokončení klinických hodnocení. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od faktorů, které se odrážejí v prohlášení Aldeyra, patří mimo jiné načasování zápisu, zahájení a dokončení klinických hodnocení Aldeyry, načasování a úspěch předklinických studií a klinických studií prováděných Aldeyrou a jeho vývojovými partnery; Zpoždění nebo nedokončení regulačního schválení kandidátů na produkty Aldeyry, včetně výsledku FDA, která nepřijímá regulační podání Aldeyry, vydává úplný dopis o reakci nebo vyžaduje další klinické zkoušky nebo údaje před přezkoumáním nebo schválením těchto podání nebo v souvislosti s překázáním takových podání; schopnost udržovat regulační schválení kandidátů na produkty Aldeyry a označování všech schválených produktů; Riziko, že předchozí výsledky, jako jsou signály bezpečnosti, aktivity nebo trvanlivost účinku, pozorované z předklinických nebo klinických studií, nebude replikováno nebo nebude pokračovat v probíhajících nebo budoucích studiích nebo klinických studiích zahrnujících kandidáty na produkty Aldeyry v klinických studiích zaměřených na stejné nebo odlišné indikace; Rozsah, pokrok, rozšíření a náklady na vývoj a komercializaci kandidátů na produkty Aldeyry; nejistota, pokud jde o schopnost Aldeyry komercializovat (samostatně nebo s ostatními) a získat úhradu kandidátů na produkty Aldeyry po schválení regulací; velikost a růst potenciálních trhů a ceny pro kandidáty na produkty Aldeyry a schopnost sloužit těmto trhům; Očekávání Aldeyry týkající se výdajů a budoucích příjmů Aldeyra, načasování budoucích příjmů, dostatečnosti nebo využití hotovostních zdrojů a potřeb Aldeyra pro další financování; sazba a stupeň přijetí trhu jakéhokoli z kandidátů na produkty Aldeyry; Aldeyrova očekávání týkající se konkurence; Aldeyra předpokládané růstové strategie; Aldeyrova schopnost přilákat nebo udržet klíčové personál; Komercializace, marketingové a výrobní schopnosti společnosti Aldeyra; Schopnost Aldeyry navázat a udržovat rozvojová partnerství; Schopnost Aldeyry úspěšně integrovat akvizice do svého podnikání; Očekávání Aldeyry ohledně federálních, státních a zahraničních regulačních požadavků; politická, ekonomická, právní, sociální a zdravotní rizika, opatření v oblasti veřejného zdraví a válka nebo jiné vojenské akce, které mohou ovlivnit podnikání Aldeyry nebo globální ekonomiku; regulační vývoj ve Spojených státech a v zahraničí; Schopnost Aldeyry získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své produktové kandidáty; Očekávané trendy a výzvy v podnikání Aldeyra a na trhu, na kterém působí; a další faktory, které jsou popsány v „rizikových faktorech“ a „Diskuse vedení a analýza finanční situace a výsledků operací“, z oddílů Aldeyra Výroční zpráva o formuláři 10 -K za rok končící 31. prosince 2024 a Aldeyra's Quarterly Zpráva o formuláři 10 - Q za čtvrtletí končící 31. března 2025, které jsou v souboru s cennými papíry (SEC) a dostupná na webových stránkách SEC) https://www.sec.gov/. Další faktory mohou být popsány v těchto částech čtvrtletní zprávy Aldeyry o formuláři 10 -Q za čtvrtletí končící 30. června 2025, které se očekává, že budou podány u SEC ve třetím čtvrtletí roku 2025, a Aldeyrova další podání by mohla kromě výše uvedených rizik a v Aldeyra také zasahovat výsledky ALDEDEYRA. Nelze zaručit žádná příkazy pro vyvíjení dopředu a skutečné výsledky se mohou od těchto tvrzení významně lišit. Informace v tomto vydání jsou poskytovány pouze k datu tohoto vydání a Aldeyra nezavazuje žádnou povinnost aktualizovat jakékoli výkazy pro předávání obsažených v této verzi z důvodu nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy je to vyžadováno zákonem.

Vyslán : 2025-06-18 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova