Aldeyra Therapeutics wehrt sich refroxalap neu

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Behandlung für: Krankheit der trockenen Augen. 17, 2025- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von Immun-vermittelten und Stoffwechselkrankheiten widmet, kündigte heute die Wiederherstellung eines neuen Arzneimittels (NDA). zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer Erkrankung von Trockenaugen. Per FDA -Vereinbarung stammten die einzigen neuen klinischen Daten, die in der erneuten MDA erneut eingeschlossen waren

„In Übereinstimmung mit einer Reihe klinischer Studien, die auf das Potenzial von Refroxalap hinweisen, die Symptome einer trockenen Augenerkrankung schnell zu verbessern, sind wir der Ansicht, dass die in der heute angekündigten Wiedervermittlung enthaltenen klinischen Studienergebnisse robust sind“, erklärte Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Aldeyra. „Aufgrund des Mangels an bemerkenswerten Basisunterschieden zwischen Behandlungsarmen und der statistisch signifikanten Leistung des vorgegebenen primären Endpunkts zugunsten von Refroxalap über das Fahrzeug in Verbindung mit den jüngsten FDA -Diskussionen sind wir der Ansicht, dass frühere Bedenken, die durch den FDA angesprochen wurden, in Verbindung mit dem FDA die früheren Bedenken im April. Die Studie, einschließlich eines Basisunterschieds über die Behandlungsarme, hat möglicherweise die Interpretation der Ergebnisse beeinflusst. In dem Schreiben wurde angegeben, dass eine zusätzliche Symptomversuch für Wiedervermittlung erforderlich wäre. Im Mai 2025 kündigte Aldeyra die Erreichung des primären Endpunkts (P = 0,002) in einer randomisierten Phase -3 -, doppelt maskierten, mit Fahrzeug kontrollierten Trockenaugenkammerstudie an, in dem die Aktivität von Refroxalap bei der Verringerung von Unbehäfungen im Auge, ein FDA -akzeptiertes Symptom einer trockenen Augenkrankheit untersucht wurde. In der klinischen Studie wurden keine bemerkenswerten Unterschiede in den Basiswerten über die Behandlungsarme beobachtet, und es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt. In Übereinstimmung mit früheren klinischen Studien war das häufigste unerwünschte Ereignis mild und vorübergehend eine Unbehagen, die am häufigsten weniger als eine Minute dauerte.

Die Zielrichtlinien für die Verschreibungspflicht -Nutzergebühren für NDA -Wiederherstellungen enthalten die Anerkennung der Annahme für die Überprüfung innerhalb von 30 Tagen nach der Einreichung und Abschluss der Überprüfung innerhalb von 6 Monaten.

refroxalap ist ein neuer Investigator für die Entwicklung von trockenen Augenerkrankungen und eine allergische Bindehautentzündung, zwei der größten Märkte in der Ophthalmologie. Refroxalap ist ein kleiner Molekülmodulator von Raspeln, der bei Augen- und systemischen entzündlichen Erkrankungen erhöht ist. Der Wirkungsmechanismus von Refroxalap wurde durch den Nachweis statistisch signifikanter und klinisch relevanter Aktivität in mehreren physiologisch unterschiedlichen klinischen Indikationen mit spätphasigen Angaben gestützt. Reproxalap wurde bei mehr als 2.900 Patienten ohne beobachtete Sicherheitsbedenken untersucht. Leichte und vorübergehende Instillationsstelle Irritation ist das am häufigsten berichtete nachteilige Ereignis in klinischen Studien.

Über Aldeyra

Aldeyra Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung innovativer Therapien zur Behandlung von immunvermittelten und Stoffwechselkrankheiten widmet. Unser Ansatz ist es, Pharmazeutika zu entwickeln, die Proteinsysteme modulieren, anstatt einzelne Proteinziele direkt zu hemmen oder zu aktivieren, mit dem Ziel, mehrere Wege sofort zu optimieren und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren. Unsere Produktkandidaten umfassen Raspe (reaktive Aldehydspezies) Modulatoren ADX -629, ADX -248, ADX -743, ADX -631, ADX -246 sowie chemisch verwandte Moleküle für die potenzielle Behandlung von systemischen und retinalen immunmediierten und metabolischen Erkrankungen. Unsere Produktkandidaten für Spätstufe sind refroxalap, ein RASP -Modulator für die potenzielle Behandlung von trockenen Augenerkrankungen und allergische Konjunktivitis, und ADX -2191, eine neuartige Formulierung von intravitrealem Methotrexat für die potenzielle Behandlung von Retinitis Pigmentosa.

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des privaten Wertpapierverfahrens -Reformgesetzes von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu den zukünftigen Erwartungen, Plänen und Aussichten von Aldeyra, einschließlich ohne Begrenzungserklärungen zu: Zielen, Chancen und Potenzial für Refloxalap; und das Ergebnis und den Zeitpunkt der Annahme, Überprüfung oder Genehmigung der NDA -Wiedervermittlung der FDA für Reproxalap und die Angemessenheit der in der anfänglichen NDA enthaltenen Daten und der erneuten MDA. Aldeyra beabsichtigt, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Bestimmungen des sicheren Hafens für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und dem privaten Gesetzesverfahren für Wertpapiere von 1995 von 1995 erfasst werden. "Can", "würde", "erwarten", "glauben", "antizipieren", "Projekt", "auf dem richtigen Weg", "geplant", "Ziel", "Design", "Schätzung", "Vorhersage", "nachgedacht", "wahrscheinlich", "potenzielle", "weiter", "laufend", "Ziel", "Plan", "Plan", "Planen" oder die negativen, die negativen, und die negativen STATIMENS und ähnliche Ausdrücke, die zu den Erkrankungen identifiziert wurden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, die Risiken, Änderungen der Umstände, Annahmen und Unsicherheiten beinhalten. Aldeyra befindet sich in einem frühen Entwicklungsstadium und hat möglicherweise nie Produkte, die erhebliche Einnahmen erzielen. Alle Entwicklungszeitpläne von Aldeyra können abhängig von der Einstellungsquote, der gesetzlichen Überprüfung, der präklinischen und klinischen Ergebnisse, der Finanzierung und anderer Faktoren, die die Einweihung, Einschreibung oder den Abschluss klinischer Studien verzögern können, angepasst werden. Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in Aldeyras zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind unter anderem der Zeitpunkt der Einschreibung, des Beginns und des Abschlusses der klinischen Studien von Aldeyra, dem Zeitpunkt und dem Erfolg präklinischer Studien und klinischer Studien, die von Aldeyra und seinen Entwicklungspartnern durchgeführt wurden. Verzögerung bei oder Versäumnis, die Produktkandidaten von Aldeyra zu genehmigen, einschließlich der FDA, die die regulatorischen Einreichungen von Aldeyra nicht akzeptiert, ein vollständiges Antwortschreiben ausgestellt hat oder zusätzliche klinische Versuche oder Daten vor der Überprüfung oder Genehmigung solcher Einreichungen oder im Zusammenhang mit Refictions solcher Einreichungen benötigt. die Fähigkeit, die regulatorische Genehmigung der Produktkandidaten von Aldeyra und die Kennzeichnung für zugelassene Produkte aufrechtzuerhalten; Das Risiko, dass frühere Ergebnisse wie Signale der Sicherheit, Aktivität oder Haltbarkeit der Wirkung, die aus präklinischen oder klinischen Studien beobachtet wurden, nicht repliziert werden oder in laufenden oder zukünftigen Studien oder klinischen Studien, an denen die Produktkandidaten von Aldeyra in klinischen Studien beteiligt sind, nicht fortgesetzt werden. Umfang, Fortschritt, Expansion und Kosten für die Entwicklung und Vermarktung von Aldeyra -Produktkandidaten; Unsicherheit über Aldeyras Fähigkeit, (allein oder mit anderen) zu kommerzialisieren und die Produktkandidaten von Aldeyra nach behördlicher Genehmigung zu erhalten, falls vorhanden; die Größe und das Wachstum der potenziellen Märkte und die Preisgestaltung für die Produktkandidaten von Aldeyra und die Fähigkeit, diesen Märkten zu dienen; Die Erwartungen von Aldeyra in Bezug auf die Ausgaben und die künftigen Einnahmen von Aldeyra, den Zeitpunkt der zukünftigen Einnahmen, die Ausreicherung oder Nutzung der Bardeyra -Bargeldressourcen und -bedürfnisse für zusätzliche Finanzierung; die Rate und der Grad der Marktakzeptanz eines der Produktkandidaten von Aldeyra; Aldeyras Erwartungen in Bezug auf den Wettbewerb; Aldeyras erwartete Wachstumsstrategien; Aldeyras Fähigkeit, Schlüsselpersonal anzuziehen oder zu halten; Die Kommerzialisierung von Aldeyra, Marketing und Fertigung und Fertigungsfunktionen und Strategie; Aldeyras Fähigkeit, Entwicklungspartnerschaften aufzubauen und aufrechtzuerhalten; Aldeyras Fähigkeit, Akquisitionen erfolgreich in sein Geschäft zu integrieren; Aldeyras Erwartungen in Bezug auf Bundes-, Landes- und Auslandsregulierungsanforderungen; politische, wirtschaftliche, legale, soziale und gesundheitliche Risiken, Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und des Krieges oder anderer militärischer Maßnahmen, die das Geschäft von Aldeyra oder die globale Wirtschaft beeinflussen können. regulatorische Entwicklungen in den USA und im Ausland; Aldeyras Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die erwarteten Trends und Herausforderungen im Geschäft von Aldeyra und dem Markt, in dem es tätig ist; und andere Faktoren, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Diskussion und Analyse des Managements durch das Management und Analyse der finanziellen Bedingungen sowie der Ergebnisse der Betriebsabteilung“ des Jahresberichts von Aldeyra auf Formular 10 -K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und Aldeyra's Quarterly Report in Form 10 -Q -Q für das Viertel am 31. März 2025, die auf der Datei, die auf der Aktien- und Exchange -Kommission verfügbar sind https://www.sec.gov/. Zusätzliche Faktoren können in diesen Abschnitten des vierteljährlichen Berichts von Aldeyra auf Formular 10 -Q für das am 30. Juni 2025, erwartete Quartal 2025 und die anderen anderen Einreichungen von Aldeyra mit den oben genannten Ablagen von Aldeyra mit den anderen Ablagen mit den anderen, die Affekte der Aldeyra -Ergebnisse mit den Ergebnissen der Aldeyra, mit den anderen Ablagen mit den Affekten der Aldeyra -Ergebnisse, die mit den anderen Ablagen der Aldeyra -Ergebnisse, mit der Sec. Keine zukunftsgerichteten Aussagen können garantiert werden und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von solchen Aussagen abweichen. Die Informationen in dieser Veröffentlichung werden nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung bereitgestellt, und Aldeyra verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, die in dieser Veröffentlichung aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderweitig enthalten sind, sofern dies nicht nach gesetzlich vorgeschrieben ist.

Gesendet : 2025-06-18 06:00

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