Η Aldeyra Therapeutics επαναπροσδιορίζει την εφαρμογή Repoxalap New Drug Application για τη θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: ξηροφθαλμική νόσο

aldeyra Therapeutics Επαναλαμβάνει επαναπροσδιορισμό νέας εφαρμογής φαρμάκων για τη θεραπεία της ξηροφθαλμικής νόσου

Lexington, Mass .- (Business Wire)-Jun. 17, 2025- Η Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αφιερώνεται στην ανακοίνωση και την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για να θεραπεύουν την ανοσοποιημένη και μεταβολικές παθήσεις, ανακοίνωσε σήμερα την υποβληθέντες εφαρμογής NEW (NDA). Διερεύνηση Νέων υποψήφιων φαρμάκων, για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου των ξηρών ματιών. Σύμφωνα με τη συμφωνία FDA, τα μόνα νέα κλινικά δεδομένα που συμπεριλήφθηκαν στην υποβληθείσα NDA ήταν από την πρόσφατα ολοκληρωμένη δοκιμή δωματίου ξηρού οφθαλμού, η οποία πέτυχε το κύριο τελικό σημείο.

"Σύμφωνα με μια σειρά από κλινικές δοκιμές που υποδηλώνουν τη δυνατότητα του επαναφορτιζόμενου να βελτιώσουν ταχέως τα συμπτώματα της νόσου των ξηρών ματιών, πιστεύουμε ότι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνονται στην ανακοίνωση της εκ νέου εισόδου είναι ανθεκτικές", δήλωσε ο Todd C. Brady, M.D., Ph.D. "Με βάση την έλλειψη αξιοσημείωτων βασικών διαφορών μεταξύ των βραχιόνων θεραπείας και του εξαιρετικά στατιστικά σημαντικού επιτεύγματος του προκαθορισμένου πρωτοβάθμιου τελικού σημείου υπέρ του Reproxalap έναντι του οχήματος, σε συνδυασμό με τις πρόσφατες συζητήσεις FDA, πιστεύουμε ότι οι προηγούμενες ανησυχίες που έθεσαν το Dryra Ewere, το οποίο έχει ολοκληρωθεί το Dryea. Η δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης μιας βασικής διαφοράς μεταξύ των βραχιόνων θεραπείας, μπορεί να έχει επηρεάσει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Η επιστολή ανέφερε ότι θα απαιτηθεί πρόσθετη δοκιμή συμπτωμάτων για εκ νέου υποβολή. Τον Μάιο του 2025, η Aldeyra ανακοίνωσε την επίτευξη του πρωτογενούς τελικού σημείου (P = 0,002) σε μια τυχαιοποιημένη φάση 3, διπλά διπλή, ελεγχόμενη από το όχημα δοκιμή ξηροφθαλμίου που αξιολόγησε τη δραστηριότητα της επαναστροφής στη μείωση της οφθαλμικής δυσφορίας, ενός συμπτώματος ξηρού οφθαλμού της FDA. Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στις βασικές βαθμολογίες μεταξύ των όπλων θεραπείας στην κλινική δοκιμή και δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες για την ασφάλεια. Σύμφωνα με τις προηγούμενες κλινικές δοκιμές, το πιο κοινό ανεπιθύμητο συμβάν ήταν ήπια και μεταβατική ενόχληση για την ενστάλαξη της θέσης, η οποία συνήθως διήρκεσε λιγότερο από ένα λεπτό.

Οι οδηγίες στόχου του νόμου για το τέλος του χρήστη για το φάρμακο για τη συνταγή για την αναθεώρηση των αναθεωρήσεων για την αναθεώρηση των αναθεωρήσεων για την αναθεώρηση των αναθεωρήσεων για την αναθεώρηση του NDA για την αναθεώρηση της αναθεώρησης του NDA για την αναθεώρηση της αναθεώρησης του NDA για την αναθεώρηση του NDA για την υποβολή και την ολοκλήρωση της αναθεώρησης της υποβολής εντός 6 μηνών.

Το Reproxalap είναι ένας νέος υποψήφιος για τα ναρκωτικά που διερευνά την ανάπτυξη για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, δύο από τις μεγαλύτερες αγορές της οφθαλμολογίας. Το Reproxalap είναι ένας πρώτος διαμορφωτής μικρού μορίου του RASP, ο οποίος είναι ανυψωμένος σε οφθαλμικές και συστηματικές φλεγμονώδεις ασθένειες. Ο μηχανισμός δράσης του επαναφορτιζόμενου υποστηρίχθηκε από την επίδειξη στατιστικά σημαντικής και κλινικά σχετικής δραστηριότητας σε πολλαπλές φυσιολογικά διακριτές κλινικές ενδείξεις καθυστερημένης φάσης. Το reproxalap έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 2.900 ασθενείς χωρίς παρατηρούμενες ανησυχίες για την ασφάλεια. Ο ήπιος και μεταβατικός ερεθισμός της θέσης ενστάλαξης είναι το πιο συχνά αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν σε κλινικές δοκιμές.

Σχετικά με το Aldeyra

Η Aldeyra Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία ανοσοποιητικών και μεταβολικών ασθενειών. Η προσέγγισή μας είναι να αναπτύξουμε φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζουν τα συστήματα πρωτεϊνών, αντί να αναστέλλουν ή να ενεργοποιούν άμεσα στόχους μεμονωμένης πρωτεΐνης, με στόχο τη βελτιστοποίηση των πολλαπλών οδών ταυτόχρονα, ελαχιστοποιώντας την τοξικότητα. Οι υποψήφιοι προϊόντων μας περιλαμβάνουν διαμορφωτές RASP (αντιδραστικών ειδών αλδεΰδης) ADX -629, ADX -248, ADX -743, ADX -631, ADX -246 και χημικά σχετιζόμενα μόρια για την πιθανή θεραπεία συστημικών και αμφιβληστροειδών ανοσοποιητικών και μεταβολικών νόσων. Οι υποψήφιοι προϊόντων καθυστερημένης στάσης μας είναι το Repoxalap, ένας διαμορφωτής RASP για την πιθανή θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και του ADX -2191, μιας νέας διατύπωσης ενδοϋαλοειδούς μεθοτρεξάτη για την πιθανή θεραπεία της χρωστικής αμφιβληστροειδούς.

Αυτή η έκδοση περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των δηλώσεων σχετικά με τις μελλοντικές προσδοκίες, τα σχέδια και τις προοπτικές της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιοριστικές δηλώσεις σχετικά με: τους στόχους, τις ευκαιρίες και τις δυνατότητες για αντιγραφή · και το αποτέλεσμα και το χρονοδιάγραμμα της αποδοχής, επανεξέτασης ή έγκρισης της επαναφοράς της NDA για το REPOXALAP και της επάρκειας των δεδομένων που περιλαμβάνονται στο αρχικό NDA και επαναλαμβανόμενες NDAs. Η Aldeyra προτίθεται να καλυφθεί τέτοιες δηλώσεις προς τα εμπρός που θα καλύπτονται από τις διατάξεις του Safe Harbour για δηλώσεις που περιέχονται στο άρθρο 21E του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934 και του στόχου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών κινητών αξιών του 1995. "Μπορεί", "θα" αναμένουμε "," πιστεύουμε "," πρόβλεψη "," έργο "," σε καλό δρόμο "," προγραμματισμένο "," στόχο "," σχεδιασμός "," εκτίμηση "," προβλέπουν "," Σχεδιασμός ", Τέτοιες δηλώσεις προς τα εμπρός βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες που περιλαμβάνουν κινδύνους, αλλαγές στις περιστάσεις, υποθέσεις και αβεβαιότητες. Η Aldeyra βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης και δεν μπορεί ποτέ να έχει προϊόντα που να παράγουν σημαντικά έσοδα. Όλα τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης της Aldeyra ενδέχεται να υπόκεινται σε προσαρμογή ανάλογα με το ποσοστό πρόσληψης, την κανονιστική ανασκόπηση, τα προκλινικά και κλινικά αποτελέσματα, τη χρηματοδότηση και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν την έναρξη, την εγγραφή ή την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που αντικατοπτρίζονται στις δηλώσεις του Aldeyra, μεταξύ άλλων, το χρονοδιάγραμμα της εγγραφής, την έναρξη και την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα και την επιτυχία των προκλινικών μελετών και των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται από την Aldeyra και τους αναπτυξιακούς συνεργάτες της. καθυστέρηση ή αποτυχία απόκτησης κανονιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένου και ως αποτέλεσμα του FDA που δεν δέχεται τις ρυθμιστικές καταθέσεις της Aldeyra, την έκδοση πλήρους επιστολής απάντησης ή την απαίτηση πρόσθετων κλινικών δοκιμών ή δεδομένων πριν από την αναθεώρηση ή την έγκριση τέτοιων αρχείων ή σε σχέση με τις εκ νέου καταθέσεις. την ικανότητα διατήρησης της κανονιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra και της επισήμανσης για τυχόν εγκεκριμένα προϊόντα. Ο κίνδυνος τα προηγούμενα αποτελέσματα, όπως τα σήματα ασφάλειας, δραστηριότητας ή ανθεκτικότητας του αποτελέσματος, που παρατηρήθηκαν από προκλινικές ή κλινικές δοκιμές, δεν θα αναπαραχθούν ή δεν θα συνεχιστούν σε συνεχιζόμενες ή μελλοντικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές που αφορούν τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra σε κλινικές δοκιμές που επικεντρώνονται στις ίδιες ή διαφορετικές ενδείξεις. το πεδίο εφαρμογής, την πρόοδο, την επέκταση και το κόστος ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra. Η αβεβαιότητα ως προς την ικανότητα της Aldeyra να εμπορευματοποιεί (μόνη ή με άλλους) και να αποκτήσει επιστροφή για τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra μετά από κανονιστική έγκριση, εάν υπάρχει. το μέγεθος και την ανάπτυξη των πιθανών αγορών και την τιμολόγηση για τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra και την ικανότητα να εξυπηρετεί αυτές τις αγορές. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τα έξοδα και τα μελλοντικά έσοδα της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα των μελλοντικών εσόδων, την επάρκεια ή τη χρήση των ταμειακών πόρων της Aldeyra και τις ανάγκες για πρόσθετη χρηματοδότηση. το ποσοστό και το βαθμό αποδοχής της αγοράς οποιουδήποτε από τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τον ανταγωνισμό. Οι αναμενόμενες στρατηγικές ανάπτυξης της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να προσελκύει ή να διατηρεί το βασικό προσωπικό. Η εμπορευματοποίηση, η εμπορική και παραγωγική δυνατότητα και η στρατηγική της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να δημιουργεί και να διατηρεί τις εταιρικές σχέσεις ανάπτυξης. Η ικανότητα της Aldeyra να ενσωματώνει επιτυχώς τις εξαγορές στις δραστηριότητές της. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τις ομοσπονδιακές, κρατικές και ξένες κανονιστικές απαιτήσεις · Οι πολιτικοί, οικονομικοί, νομικοί, κοινωνικοί και οι κίνδυνοι για την υγεία, τα μέτρα δημόσιας υγείας και οι πόλεμοι ή άλλες στρατιωτικές ενέργειες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τις επιχειρήσεις της Aldeyra ή την παγκόσμια οικονομία · κανονιστικές εξελίξεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και τις ξένες χώρες · Η ικανότητα της Aldeyra να αποκτά και να διατηρεί την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τους υποψήφιους προϊόντων της. τις αναμενόμενες τάσεις και προκλήσεις στην επιχείρηση της Aldeyra και την αγορά στην οποία λειτουργεί. και άλλοι παράγοντες που περιγράφονται στους "Παράγοντες Κινδύνου" και στη συζήτηση και την ανάλυση της οικονομικής κατάστασης και των αποτελεσμάτων των επιχειρήσεων της Aldeyra για το Έντυπο 10 -K για το Έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και η τριμηνιαία έκθεση της Aldeyra σχετικά με το Έντυπο 10 -Q για το τρίμηνο που έληξε το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025. https://www.sec.gov/. Μπορούν να περιγραφούν πρόσθετοι παράγοντες σε αυτά τα τμήματα της τριμηνιαίας έκθεσης της Aldeyra σχετικά με το Έντυπο 10 -q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2025, αναμένεται να κατατεθεί στην SEC στο τρίτο τρίμηνο του 2025 και οι άλλοι παράγοντες της Aldeyra με τα αποτελέσματα της Αλεντέας, θα μπορούσαν επίσης να επηρεάσουν τους άλλους παράγοντες της Aldeyra. Δεν μπορούν να εγγυηθούν οι δηλώσεις προς τα εμπρός και τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από τέτοιες δηλώσεις. Οι πληροφορίες σε αυτήν την έκδοση παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης και η Aldeyra αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιέχονται σε αυτή την έκδοση λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλως, εκτός από τις απαιτούμενες από το νόμο

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-18 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά