Aldeyra Therapeutics reenseña reproducir una nueva aplicación de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

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Tratamiento para: Enfermedad de ojo seco

Aldeyra Therapeutics Reenseña reproducir una nueva aplicación de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

Lexington, Massachusetts .-- (Jun.)-Jun. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (ALDEYRA), una compañía de biotecnología dedicada a descubrir y desarrollar terapias innovadoras diseñadas para tratar las enfermedades inmune mediadas y metabólicas, anunció hoy la reubicación de una nueva aplicación de drogas (NDA) a los alimentos estadounidenses y la administración de fármacos y la administración de drogas (FDA) para el recótico de drogadicidad de los topicales, FDA, el recótico de drogas, el nuevo droga, la droga, la droga, la droga, la droga de la droga, la droga de la droga, la nueva administración de la droga de los EE. UU. candidato, para el tratamiento de signos y síntomas de la enfermedad ocular seca. Por acuerdo de la FDA, los únicos datos clínicos nuevos incluidos en el NDA reenviado fueron del ensayo de cámara de ojo seco recientemente completado, que alcanzó el punto final primario.

"De acuerdo con una serie de ensayos clínicos que sugieren que el potencial de reproxalap para mejorar rápidamente los síntomas de la enfermedad del ojo seco, creemos que los resultados de los ensayos clínicos incluidos en el reenvío anunciado hoy son sólidos", declaró Todd C. Brady, M.D., Ph.D., presidente y director ejecutivo de Aldeyra. "Basado en la falta de diferencias de referencia notables entre los brazos de tratamiento y el logro altamente estadísticamente significativo del punto final primario preespecificado a favor de Reproxalap sobre el vehículo, junto con las recientes discusiones de la FDA, creemos que las preocupaciones previas planteadas por la FDA se han abordado. El ensayo, incluida una diferencia de referencia en los brazos de tratamiento, puede haber afectado la interpretación de los resultados; La carta indicaba que se requeriría un ensayo de síntomas adicional para el reenvío. En mayo de 2025, Aldeyra anunció el logro del punto final primario (p = 0.002) en un ensayo de cámara de ojo seco aleatorizado, doble en masa doble, controlado por el vehículo que evaluó la actividad de repoxalap en la reducción de la incomodidad ocula, un síntoma de la enfermedad ocular consciente de la FDA. No se observaron diferencias notables en las puntuaciones basales entre los brazos de tratamiento en el ensayo clínico, y no se identificaron problemas de seguridad. De acuerdo con los ensayos clínicos anteriores, el evento adverso más común fue la incomodidad del sitio de instilación leve y transitoria, que más comúnmente duraba menos de un minuto.

La Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos de Prescripción para las pautas objetivo para los reenvíos de NDA incluyen el reconocimiento de aceptación para la revisión dentro de los 30 días posteriores a la presentación y la finalización de la revisión de envío dentro de los 6 meses.

sobre Reproxalap

Reproxalap es un nuevo candidato de fármacos en investigación en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad ocular seca y la conjuntivitis alérgica, dos de los mercados más grandes en oftalmología. Reproxalap es un modulador de RASP de primera generación de primera clase, que se elevan en enfermedades inflamatorias oculares y sistémicas. El mecanismo de acción de repoxalap ha sido respaldado por la demostración de una actividad estadísticamente significativa y clínicamente relevante en múltiples indicaciones clínicas fisiológicamente distintas de fase tardía. Reproxalap se ha estudiado en más de 2,900 pacientes sin problemas de seguridad observados; La irritación del sitio de instilación leve y transitoria es el evento adverso más comúnmente reportado en ensayos clínicos.

sobre Aldeyra

Aldeyra Therapeutics es una compañía de biotecnología dedicada a descubrir terapias innovadoras diseñadas para tratar enfermedades metabólicas y mediadas inmune. Nuestro enfoque es desarrollar productos farmacéuticos que modulen los sistemas de proteínas, en lugar de inhibir o activar directamente objetivos de proteínas individuales, con el objetivo de optimizar múltiples vías a la vez al tiempo que minimiza la toxicidad. Nuestros candidatos de productos incluyen moduladores RASP (especies reactivas de aldehído) ADX -629, ADX - 248, ADX -743, ADX -631, ADX - 246 y moléculas químicamente relacionadas para el tratamiento potencial de enfermedades inmunitarias sistémicas y retinianas mediadas y metabólicas. Nuestros candidatos de productos en la etapa de finales de la etapa son reproximas, un modulador RAPS para el tratamiento potencial de la enfermedad ocular seca y la conjuntivitis alérgica, y ADX -2191, una nueva formulación de metotrexato intravítreo para el tratamiento potencial de la retinitis pigmentosa.

Declaración de puerto seguro

Esta versión contiene declaraciones de prospección en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otros, declaraciones sobre las expectativas, planes y perspectivas futuras de Aldeyra, incluso sin declaraciones de limitación con respecto a: los objetivos, la oportunidad y el potencial de reproducción de reproducción; y el resultado y el momento de la aceptación, revisión o aprobación de la FDA del reenvío de NDA para reproximas y la adecuación de los datos incluidos en el NDA inicial y las NDA reenvididas. Aldeyra tiene la intención de que tales declaraciones a futuro estén cubiertas por las disposiciones de puerto seguro para las declaraciones de prospección contenidas en la Sección 21e de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, puede identificar a vienen "Tendría", "esperar", "creer", "anticipar", "proyecto", "en la pista", "programado", "objetivo", "diseño", "estimar", "predecir", "contemplar", "probable", "potencial", "continuar", "en curso", "objetivo", "plan", o las negativas de estos términos, y expresiones similares destinadas a identificar las declaraciones de avance hacia adelante. Dichas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias, suposiciones e incertidumbres. Aldeyra se encuentra en una etapa temprana de desarrollo y puede que nunca tenga ningún producto que genere ingresos significativos. Todos los plazos de desarrollo de Aldeyra pueden estar sujetos a ajustes dependiendo de la tasa de reclutamiento, la revisión regulatoria, los resultados preclínicos y clínicos, la financiación y otros factores que podrían retrasar el inicio, la inscripción o la finalización de los ensayos clínicos. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones de prisión de Aldeyra incluyen, entre otros, el momento de la inscripción, el comienzo y la finalización de los ensayos clínicos de Aldeyra, el momento y el éxito de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos realizados por Aldeyra y sus socios de desarrollo; retraso o no obtener la aprobación regulatoria de los candidatos de productos de Aldeyra, incluso como resultado de la FDA que no acepta las presentaciones regulatorias de Aldeyra, emiten una carta de respuesta completa o requiere ensayos o datos clínicos adicionales antes de revisar o aprobar dichos archivos o en relación con las reevaluaciones de dichas presentaciones; la capacidad de mantener la aprobación regulatoria de los candidatos de productos de Aldeyra y el etiquetado para cualquier producto aprobado; El riesgo de que los resultados previos, como las señales de seguridad, actividad o durabilidad del efecto, observen a partir de ensayos preclínicos o clínicos, no se replicen o no continuarán en estudios continuos o futuros o ensayos clínicos que involucren a los candidatos de productos de Aldeyra en ensayos clínicos centrados en las mismas o diferentes indicaciones; el alcance, el progreso, la expansión y los costos de desarrollar y comercializar los candidatos de productos de Aldeyra; incertidumbre en cuanto a la capacidad de Aldeyra para comercializar (solo o con otros) y obtener un reembolso para los candidatos de productos de Aldeyra después de la aprobación regulatoria, si lo hay; el tamaño y el crecimiento de los mercados potenciales y los precios para los candidatos de productos de Aldeyra y la capacidad de servir a esos mercados; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los gastos de Aldeyra y los ingresos futuros, el momento de los ingresos futuros, la suficiencia o el uso de los recursos en efectivo de Aldeyra y las necesidades de financiamiento adicional; la tasa y el grado de aceptación del mercado de cualquiera de los candidatos de productos de Aldeyra; Las expectativas de Aldeyra con respecto a la competencia; Las estrategias de crecimiento anticipadas de Aldeyra; La capacidad de Aldeyra para atraer o retener personal clave; Capacidades y estrategia de comercialización, marketing y fabricación de Aldeyra; La capacidad de Aldeyra para establecer y mantener asociaciones de desarrollo; La capacidad de Aldeyra para integrar con éxito las adquisiciones en su negocio; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los requisitos reglamentarios federales, estatales y extranjeros; Riesgos políticos, económicos, legales, sociales y para la salud, medidas de salud pública y guerra u otras acciones militares, que pueden afectar los negocios de Aldeyra o la economía global; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; La capacidad de Aldeyra para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para sus candidatos de productos; las tendencias y desafíos anticipados en el negocio de Aldeyra y el mercado en el que opera; and other factors that are described in the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10‑K for the year ended December 31, 2024, and Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10‑Q for the quarter ended March 31, 2025, which are on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC's website at https://www.sec.gov/. Se pueden describir factores adicionales en aquellas secciones del informe trimestral de Aldeyra en el Formulario 10 - Q para el trimestre que finalizó el 30 de junio de 2025, se espera que se presente ante la SEC en el tercer trimestre de 2025, y las otras presentaciones de Aldeyra con la SEC.

además de los riesgos descritos anteriormente y en las otras presentaciones de Aldeyra con la Sec. No se pueden garantizar declaraciones de prospección y los resultados reales pueden diferir materialmente de tales declaraciones. La información en esta versión se proporciona solo a partir de la fecha de esta versión, y Aldeyra no tiene la obligación de actualizar ninguna declaración a futuro contenida en esta versión a cuenta de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

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Fuente: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2025-06-18 06:00

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