Aldeyra Therapeutics Resubmits Reproxalap Nouveau médicament Application pour le traitement des maladies de la sécheresse oculaire

Suivez Drugslib sur

Traitement pour: Dryy Eye Disease

Aldeyra Therapeutics Resubmits Reproxalap Nouveau médicament Application pour le traitement des maladies de la sécheresse oculaire

Lexington, Mass .-- (Business Wire) - Jun. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), une société de biotechnologie consacrée à la découverte et au développement de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies immunitaires et métaboliques, a annoncé aujourd'hui la remise de la remise d'une nouvelle application de médicament aux États-Unis (FDA) pour un nouveau médicament américain (FDA) pour un nouveau médicament (FDA) pour un nouveau médicament (FDA) pour un nouveau médicament (FDA) pour un nouveau médicament (FDA) pour un nouveau médicament (FDA) pour un nouveau médicament (FDA). candidat, pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire. Selon l'accord de la FDA, les seules nouvelles données cliniques incluses dans le NDA soumis à soupçon provenaient de l'essai de chambre de sécheresse de sécheresse récemment terminée, qui a obtenu le critère d'évaluation principal.

«Conformément à un certain nombre d'essais cliniques qui suggèrent le potentiel de réputation pour améliorer rapidement les symptômes de la sécheresse oculaire, nous pensons que les résultats des essais cliniques inclus dans la remise annoncés aujourd'hui sont robustes», a déclaré Todd C. Brady, M.D., Ph.D., président et chef de la direction d'Aldeyra. "Sur la base de l'absence de différences de référence notables entre les bras de traitement et la réalisation très statistiquement significative du critère d'évaluation principal préspécifié en faveur du reproxalaP par rapport au véhicule, en conjonction avec des discussions récentes de la FDA, nous pensons que les préoccupations antérieures soulevées par la FDA ont été traitées."

En avril 2025, Aldeyra a reçu une lettre de réaction complète de la FDA qui a exprimé la méthode potentielle de Strot, de SECKET, a été complété par une allocution de la FDA de la FDA qui a déjà été complétée par l'œil de SECKED de SEDED de SECKET, de la FDA qui a été complétée par l'œil de SECKED de la FDA de la FDA qui a déjà été complétée par le FDA de la FDA qui a été complétée par l'œil. L'essai de la chambre, y compris une différence de référence entre les bras de traitement, peut avoir affecté l'interprétation des résultats; La lettre indiquait qu'un essai de symptômes supplémentaires serait nécessaire pour la soumission. En mai 2025, Aldeyra a annoncé la réalisation du critère d'évaluation primaire (P = 0,002) dans un essai de chambre à cadres de sécheresse à double sécheresse randomisée de phase 3 qui a évalué l'activité du reproxalaP dans la réduction de l'inconfort oculaire, un symptôme accepté par la FDA de la maladie de la sécheresse oculaire. Aucune différence notable dans les scores de base entre les bras de traitement n'a été observée dans l'essai clinique, et aucun problème de sécurité n'a été identifié. Conformément aux essais cliniques antérieurs, l'événement indésirable le plus courant était l'inconfort de sites d'instillation légers et transitoire, qui a le plus souvent duré moins d'une minute.

Les directives cibles de la loi sur les frais d'utilisateur sur les médicaments sur ordonnance pour les remises NDA comprennent la reconnaissance de l'acceptation de l'examen dans les 30 jours suivant la soumission, et l'achèvement de l'examen de la soumission dans les 6 mois.

À propos de reproxalap

Le

Reproxalap est un nouveau médicament étudiant enquêteur en développement pour le traitement de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, deux des plus grands marchés de l'ophtalmologie. Le reproxalap est un modulateur de petite molécule de première classe de la RAP, qui est élevé dans les maladies inflammatoires oculaires et systémiques. Le mécanisme d'action du reproxalap a été étayé par la démonstration d'une activité statistiquement significative et cliniquement pertinente dans plusieurs indications cliniques en phase tardive physiologiquement distinctes. Le reproxalap a été étudié chez plus de 2 900 patients sans préoccupations de sécurité observées; L'irritation du site d'instillation légère et transitoire est l'événement indésirable le plus souvent signalé dans les essais cliniques.

sur Aldeyra

Aldeyra Therapeutics est une entreprise de biotechnologie consacrée à la découverte de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies immunitaires et métaboliques. Notre approche consiste à développer des produits pharmaceutiques qui modulent les systèmes de protéines, au lieu d'inhiber ou d'activer directement des cibles protéiques uniques, dans le but d'optimiser plusieurs voies à la fois tout en minimisant la toxicité. Nos produits candidats comprennent les modulateurs RAPE (réactifs des espèces d'aldéhyde) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 et molécules chimiquement apparentées pour le traitement potentiel des maladies systémiques et rétiniennes à immunité et à l'immunité rétinienne et métabolique. Nos candidats du produit tardif sont reproxalap, un modulateur RASP pour le traitement potentiel de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, et de l'ADX-2191, une nouvelle formulation de méthotrexate intravitréen pour le traitement potentiel de la déclaration de rétinite pigmentaire.

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur la réforme du litige des Securities Private, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant les attentes, les plans et les prospects futurs d'Aldeyra, y compris les déclarations sans limitation concernant: les objectifs, l'opportunité et le potentiel de réputation; et le résultat et le calendrier de l’acceptation, de l’examen ou de l’approbation de la FDA de la soumission de la NDA pour le reproxalap et l’adéquation des données incluses dans la NDA initiale et les NDA soumises. Aldeyra a l'intention que de telles déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions de Safe Harbour pour les déclarations prospectives contenues à l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et de la loi de 1995 sur les titres privés de 1995. «Serait», «attendez-vous», «croyez», «anticipé», «projet», «sur la piste», «planifié», «cible», «conception», «estimation», «prédire», «contemple», «probable», «potentiel», «continuer», «en cours», «avantage», «plan», ou négatif de ces termes et expressions similaires signifiaient pour identifier les statuts lourti avant. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles qui comportent des risques, des changements dans les circonstances, les hypothèses et les incertitudes. Aldeyra est à un stade précoce du développement et n'a peut-être jamais de produits qui génèrent des revenus importants. Tous les délais de développement d'Aldeyra peuvent être soumis à un ajustement en fonction du taux de recrutement, de l'examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques, du financement et d'autres facteurs qui pourraient retarder l'initiation, l'inscription ou l'achèvement des essais cliniques. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d'Aldeyra comprennent, entre autres, le calendrier de l'inscription, le début et l'achèvement des essais cliniques d'Aldeyra, le calendrier et le succès des études précliniques et des essais cliniques menés par Aldeyra et ses partenaires de développement; retard ou incapacité à obtenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra, notamment à la suite de la FDA n'acceptant pas les documents réglementaires d'Aldeyra, la publication d'une lettre de réponse complète ou nécessitant des essais cliniques ou des données supplémentaires avant l'examen ou l'approbation de ces dépôts ou en lien avec les remises en liaison de ces dossiers; la capacité de maintenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra et l'étiquetage de tout produit approuvé; Le risque que les résultats antérieurs, tels que les signaux de sécurité, d'activité ou de durabilité d'effet, observés à partir d'essais précliniques ou cliniques, ne seront pas reproduits ou ne poursuivront pas dans des études ou des essais cliniques en cours ou futures impliquant des produits de produit d'Aldeyra dans des essais cliniques axés sur les mêmes indications ou différentes; La portée, les progrès, l'expansion et les coûts de développement et de commercialisation des produits candidats d'Aldeyra; l’incertitude quant à la capacité d’Aldeyra à commercialiser (seule ou avec d’autres) et à obtenir le remboursement des produits candidats d’Aldeyra après l’approbation réglementaire, le cas échéant; la taille et la croissance des marchés potentiels et les prix des produits candidats d'Aldeyra et la capacité de servir ces marchés; Les attentes d'Aldeyra concernant les dépenses d'Aldeyra et les revenus futurs, le moment des revenus futurs, la suffisance ou l'utilisation des ressources en espèces d'Aldeyra et des besoins de financement supplémentaire; le taux et le degré d'acceptation du marché de l'un des produits candidats d'Aldeyra; Les attentes d'Aldeyra concernant la concurrence; Les stratégies de croissance anticipées d'Aldeyra; La capacité d'Aldeyra à attirer ou à retenir le personnel clé; Les capacités et la stratégie de commercialisation, de marketing et de fabrication d'Adeyra; La capacité d'Aldeyra à établir et à maintenir des partenariats de développement; La capacité d'Aldeyra à intégrer avec succès les acquisitions dans ses activités; Les attentes d'Aldeyra concernant les exigences réglementaires fédérales, étatiques et étrangères; Les risques politiques, économiques, juridiques, sociaux et de santé, de mesures de santé publique et de guerre ou d'autres actions militaires, qui peuvent affecter les activités d'Aldeyra ou l'économie mondiale; développements réglementaires aux États-Unis et aux pays étrangers; La capacité d'Aldeyra à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses produits candidats; les tendances et les défis prévus dans les activités d'Aldeyra et le marché sur lequel elle opère; and other factors that are described in the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10‑K for the year ended December 31, 2024, and Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10‑Q for the quarter ended March 31, 2025, which are on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC's website at https://www.sec.gov/. Des facteurs supplémentaires peuvent être décrits dans les sections du rapport trimestriel d'Aldeyra sur le formulaire 10 à T pour le trimestre clos le 30 juin 2025, qui devrait être déposé auprès de la SEC au troisième trimestre de 2025, et les autres dépôts d'Aldeyra auprès de la Sec.

En plus des risques décrits ci-dessus et dans les autres liens avec les autres résultats de la SEC, les autres facteurs inconnus ou non. Aucune énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels ne peuvent différer sensiblement de ces déclarations. Les informations contenues dans ce communiqué sont fournies uniquement à la date de la présente version, et Aldeyra ne prend aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations, événements futurs, ou autrement, sauf si l'exige la loi.

Source: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publié : 2025-06-18 06:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires