Aldeyra Therapeutics Kembali Reproxalap Aplikasi Obat Baru untuk Pengobatan Penyakit Mata Kering

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: penyakit mata kering

Aldeyra terapeutik mengirimkan kembali reproxalap aplikasi obat baru untuk pengobatan penyakit mata kering

Lexington, Mass .-- (Wire Business Wire)-Jun. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), sebuah perusahaan bioteknologi yang ditujukan untuk menemukan dan mengembangkan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati narkoba yang dimediasi dan pengumuman pada saat ini, pengunduran diri dari aplikasi narkoba (NDA) untuk pembagian ulang narkoba (NDA), untuk pengiriman ulang aplikasi baru (NDA) untuk pengembalian pangan (NDA), NDA) untuk pengiriman ulang narkoba (NDA) untuk pengiriman ulang. kandidat, untuk pengobatan tanda dan gejala penyakit mata kering. Per perjanjian FDA, satu -satunya data klinis baru yang termasuk dalam NDA yang dikirimkan kembali berasal dari uji coba ruang mata kering yang baru saja selesai, yang mencapai titik akhir primer.

“Konsisten dengan sejumlah uji klinis yang menunjukkan potensi reproxalap untuk dengan cepat meningkatkan gejala penyakit mata kering, kami percaya hasil uji klinis yang termasuk dalam pengiriman ulang yang diumumkan hari ini kuat,” kata Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Kepala Eksekutif Aldeyra. Berdasarkan kurangnya perbedaan awal yang penting di seluruh kelompok pengobatan dan pencapaian yang sangat signifikan secara statistik dari titik akhir primer yang ditentukan sebelumnya mendukung reproxalap atas kendaraan, bersama dengan diskusi FDA baru -baru ini, kami percaya bahwa masalah sebelumnya yang diangkat oleh FDA yang telah diatasi. "

Pada bulan April 2025, Aldey yang telah ditangani oleh FDA yang telah diatasi. termasuk perbedaan dasar di seluruh kelompok pengobatan, mungkin telah mempengaruhi interpretasi hasil; Surat itu menyatakan bahwa uji gejala tambahan akan diperlukan untuk pengiriman ulang. Pada Mei 2025, Aldeyra mengumumkan pencapaian titik akhir primer (P = 0,002) dalam uji coba ruang mata kering secara acak, yang dikendalikan kendaraan, yang menilai aktivitas reproxalap dalam mengurangi ketidaknyamanan mata, sebuah gejala yang diterima FDA dari penyakit mata kering. Tidak ada perbedaan penting dalam skor awal di seluruh kelompok pengobatan yang diamati dalam uji klinis, dan tidak ada masalah keamanan yang diidentifikasi. Konsisten dengan uji klinis sebelumnya, efek samping yang paling umum adalah ketidaknyamanan lokasi instilasi yang ringan dan sementara, yang paling umum berlangsung kurang dari satu menit.

Pedoman Target Biaya Pengguna Obat Resep untuk Pengiriman ulang NDA mencakup pengakuan penerimaan untuk ditinjau dalam waktu 30 hari setelah pengajuan, dan penyelesaian tinjauan pengiriman dalam waktu 6 bulan.

tentang reproxalap

Reproxalap adalah kandidat obat baru yang diselidiki dalam pengembangan untuk pengobatan penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dua pasar terbesar dalam oftalmologi. REPROXALAP adalah modulator molekul kecil di kelas pertama RASP, yang meningkat pada penyakit radang okular dan sistemik. Mekanisme aksi reproxalap telah didukung oleh demonstrasi aktivitas yang signifikan secara statistik dan relevan secara klinis dalam beberapa indikasi klinis akhir fase akhir yang berbeda secara fisiologis. Reproxalap telah dipelajari pada lebih dari 2.900 pasien tanpa masalah keamanan yang diamati; Iritasi instilasi ringan dan sementara adalah kejadian buruk yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis.

tentang Aldeyra

Aldeyra Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang ditujukan untuk menemukan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati penyakit yang dimediasi imun dan metabolisme. Pendekatan kami adalah mengembangkan obat -obatan yang memodulasi sistem protein, alih -alih secara langsung menghambat atau mengaktifkan target protein tunggal, dengan tujuan mengoptimalkan beberapa jalur sekaligus sambil meminimalkan toksisitas. Kandidat produk kami termasuk modulator RASP (Spesies Aldehida Reaktif) ADX - 629, ADX - 248, ADX - 743, ADX - 631, ADX - 246, dan molekul yang terkait secara kimia untuk pengobatan potensial penyakit yang dimediasi sistemik dan retina dan metabolik. Kandidat produk akhir tahap akhir kami adalah reproxalap, modulator rasp untuk pengobatan potensial penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dan ADX - 2191, formulasi baru metotreksat intravitreal untuk pengobatan potensial retinitis pigmentosa.

Pernyataan pelabuhan aman

p> p>

Rilis ini berisi pernyataan pemandangan ke depan dalam arti Undang -Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai harapan, rencana, dan prospek di masa depan Aldeyra, termasuk pernyataan tanpa batasan mengenai: tujuan, peluang, dan potensi untuk reproxalap; dan hasil dan waktu dari penerimaan, tinjauan, atau persetujuan FDA dari pengembalian NDA untuk reproxalap dan kecukupan data yang termasuk dalam NDA awal dan NDA yang dikirim kembali. Aldeyra bermaksud pernyataan pemandangan ke depan untuk dicakup oleh ketentuan pelabuhan yang aman untuk pernyataan pemandangan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E dari Undang -Undang Pertukaran Sekuritas tahun 1934 dan Undang -Undang Reformasi Litigasi Privat tahun 1995. Dalam beberapa kasus, "Anda dapat mengidentifikasi" Object, "Obyping, tetapi tidak terbatas pada," Mei, "" mungkin, "" Mei, "" "Can," "Will," "harapkan," "percaya," "mengantisipasi," "proyek," "di jalur," "dijadwalkan," "target," "desain," "estimasi," "prediksi," "merenungkan," "kemungkinan," "potensial," lanjut, "" yang sedang berlangsung, "bertujuan," "rencana," atau negatif dari istilah -istilah ini, dan "lanjutkan," payah yang sedang berlangsung, "bertujuan," "rencana," atau negatif dari istilah -istilah ini, dan hal -hal yang serupa ini, "yang sedang berlangsung," bertujuan, "Rencana," atau negatif dari istilah -istilah ini, dan yang serupa ini, dan serupa ini, ini adalah istilah ini, dan yang serupa ini, dan serupa. Pernyataan pemandangan ke depan seperti itu didasarkan pada harapan saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, asumsi, dan ketidakpastian. Aldeyra berada pada tahap awal pengembangan dan mungkin tidak pernah memiliki produk yang menghasilkan pendapatan yang signifikan. Semua jadwal pengembangan Aldeyra dapat dikenakan penyesuaian tergantung pada tingkat rekrutmen, tinjauan peraturan, hasil praklinis dan klinis, pendanaan, dan faktor -faktor lain yang dapat menunda inisiasi, pendaftaran, atau penyelesaian uji klinis. Faktor -faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tercermin dalam pernyataan pemandangan ke depan Aldeyra termasuk, antara lain, waktu pendaftaran, dimulainya dan penyelesaian uji klinis Aldeyra, waktu dan keberhasilan studi praklinis dan uji klinis yang dilakukan oleh Aldeyra dan mitra pembangunannya; Keterlambatan atau kegagalan untuk mendapatkan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, termasuk sebagai akibat dari FDA yang tidak menerima pengajuan peraturan Aldeyra, mengeluarkan surat tanggapan lengkap, atau membutuhkan uji klinis tambahan atau data sebelum meninjau atau persetujuan pengajuan tersebut atau sehubungan dengan pemisahan kembali pengajuan tersebut; kemampuan untuk mempertahankan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, dan pelabelan untuk setiap produk yang disetujui; Risiko bahwa hasil sebelumnya, seperti sinyal keselamatan, aktivitas, atau daya tahan efek, yang diamati dari uji praklinis atau klinis, tidak akan direplikasi atau tidak akan melanjutkan dalam studi yang sedang berlangsung atau di masa depan atau uji klinis yang melibatkan kandidat produk Aldeyra dalam uji klinis yang berfokus pada indikasi yang sama atau berbeda; ruang lingkup, kemajuan, ekspansi, dan biaya pengembangan dan komersialisasi kandidat produk Aldeyra; Ketidakpastian tentang kemampuan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendiri atau dengan orang lain) dan mendapatkan penggantian untuk kandidat produk Aldeyra setelah persetujuan peraturan, jika ada; Ukuran dan pertumbuhan pasar potensial dan harga untuk kandidat produk Aldeyra dan kemampuan untuk melayani pasar tersebut; Harapan Aldeyra mengenai pengeluaran Aldeyra dan pendapatan di masa depan, waktu pendapatan di masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber daya tunai Aldeyra dan kebutuhan untuk pembiayaan tambahan; tingkat dan tingkat penerimaan pasar dari salah satu kandidat produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan yang diantisipasi Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk menarik atau mempertahankan personel kunci; Kemampuan dan strategi komersialisasi, pemasaran dan manufaktur Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk membangun dan mempertahankan kemitraan pembangunan; Kemampuan Aldeyra untuk berhasil mengintegrasikan akuisisi ke dalam bisnisnya; Harapan Aldeyra mengenai persyaratan peraturan federal, negara bagian, dan asing; Risiko politik, ekonomi, hukum, sosial, dan kesehatan, langkah -langkah kesehatan masyarakat, dan perang atau tindakan militer lainnya, yang dapat memengaruhi bisnis Aldeyra atau ekonomi global; Perkembangan peraturan di Amerika Serikat dan negara -negara asing; Kemampuan Aldeyra untuk mendapatkan dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual untuk kandidat produknya; tren dan tantangan yang diantisipasi dalam bisnis Aldeyra dan pasar di mana ia beroperasi; and other factors that are described in the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10‑K for the year ended December 31, 2024, and Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10‑Q for the quarter ended March 31, 2025, which are on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC's website at https://www.sec.gov/. Faktor -faktor tambahan dapat dijelaskan dalam bagian -bagian dari Laporan Triwulan Aldeyra pada Formulir 10 -Q untuk kuartal yang berakhir 30 Juni 2025, diharapkan akan diajukan dengan SEC pada kuartal ketiga tahun 2025, dan pengajuan Aldeyra lainnya juga dapat mempengaruhi oleh Sec. Tidak ada pernyataan penampilan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual dapat berbeda secara material dari pernyataan tersebut. Informasi dalam rilis ini hanya disediakan pada tanggal rilis ini, dan Aldeyra tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan penampilan depan yang terkandung dalam rilis ini karena informasi baru, acara mendatang, atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum.

Sumber: Aldeyra Therapeics, Inc.

Diposting : 2025-06-18 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer