Aldeyra Therapeutics reinsubmits Reproxalap Nuovo farmaco Applicazione per il trattamento delle malattie dell'occhio secco

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Per: Malattia secca per gli occhi

Aldeyra Therapeutics reinsulla nuova applicazione farmacologica per il trattamento della malattia a secco

Lexington, Mass .- (Business Wire)-Jun. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), una società di biotecnologie dedicata alla scoperta e allo sviluppo di terapie innovative progettate per il trattamento di malattie immunitarie e metaboliche. candidato, per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco. Per accordo della FDA, gli unici nuovi dati clinici inclusi nella NDA reinviata provenivano dallo studio della camera a secco secco recentemente completato, che ha raggiunto l'endpoint primario.

"Coerentemente con una serie di studi clinici che suggeriscono il potenziale di Reproxalap per migliorare rapidamente i sintomi della malattia secca per gli occhi, riteniamo che i risultati della sperimentazione clinica inclusi nella reinserimento annunciati siano robusti", ha dichiarato Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presidente e Amministratore delegato di Aldeyra. "Sulla base della mancanza di notevoli differenze di base tra le armi del trattamento e il raggiungimento altamente statisticamente significativo dell'endpoint primario prespecificato a favore di Reproxalap sul veicolo, in collaborazione con le recenti discussioni della FDA, riteniamo che le precedenti preoccupazioni da parte della FDA siano state affrontate. La sperimentazione, tra cui una differenza di base tra i bracci del trattamento, potrebbe aver influenzato l'interpretazione dei risultati; La lettera affermava che sarebbe stata necessaria una sperimentazione di sintomo aggiuntiva per il risubbito. Nel maggio 2025, Aldeyra annunciò il raggiungimento dell'endpoint primario (p = 0,002) in una sperimentazione da camera secca secca randomizzata, a doppia maschera, a doppia maschera, che valutava l'attività di Reproxalap nel ridurre il disagio oculare, un sintomo accettato dalla FDA. Non sono state osservate differenze notevoli nei punteggi di base tra i bracci di trattamento nella sperimentazione clinica e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Coerentemente con precedenti studi clinici, l'evento avverso più comune era il disagio del sito di instillazione lieve e transitorio, che più comunemente è durato meno di un minuto.

Le linee guida target della tassa sull'utente del farmaco di prescrizione per le revoca delle NDA includono il riconoscimento dell'accettazione per la revisione entro 30 giorni dalla presentazione e il completamento della revisione della presentazione entro 6 mesi.

Reproxalap è un nuovo candidato studiato farmaco in sviluppo per il trattamento della malattia secca e della congiuntivite allergica, due dei più grandi mercati in oftalmologia. Reproxalap è un modulatore di piccole molecole di prima classe di RASP, che sono elevati nelle malattie infiammatorie oculari e sistemiche. Il meccanismo di azione di Reproxalap è stato supportato dalla dimostrazione di attività statisticamente significative e clinicamente rilevanti in molteplici indicazioni cliniche in fase di fase fisiologicamente distinte. Reproxalap è stato studiato in oltre 2.900 pazienti senza problemi di sicurezza osservati; L'irritazione del sito di instillazione lieve e transitoria è l'evento avverso più comunemente riportato negli studi clinici.

Informazioni su Aldeyra

Aldeyra Therapeutics è una società biotecnologica dedicata alla scoperta di terapie innovative progettate per trattare le malattie immuno -mediate e metaboliche. Il nostro approccio è quello di sviluppare prodotti farmaceutici che modulano i sistemi proteici, invece di inibire direttamente o attivare obiettivi proteici singoli, con l'obiettivo di ottimizzare più percorsi contemporaneamente al minimo la tossicità. I nostri candidati al prodotto includono modulatori RASP (specie reattive aldeide) ADX - 629, ADX - 248, ADX -743, ADX -631, ADX -246 e molecole chimicamente correlate per il potenziale trattamento delle malattie sistemiche e retiniche immuno -mediate e metaboliche. I nostri candidati al prodotto in ritardo sono Reproxalap, un modulatore RASP per il potenziale trattamento della malattia dell'occhio secco e della congiuntivite allergica, e ADX -2191, una nuova formulazione del metotrexato intravitreale per il potenziale trattamento della retinite pigmentosa.

Dichiarazione sicura

Questa versione contiene dichiarazioni lungimiranti ai sensi del Private Securities Contenze Reform Act del 1995, inclusi, ma non limitati a dichiarazioni relative alle aspettative, ai piani e alle prospettive futuri di Aldeyra, inclusi dichiarazioni senza limitazione relative: gli obiettivi, le opportunità e il potenziale di Rproxalap; e il risultato e il tempismo dell'accettazione, della revisione o dell'approvazione della NDA della FDA per la REPROXALAP e l'adeguatezza dei dati inclusi nell'NDA iniziale e in retrocizzazione degli NDA. Aldeyra intende che tali dichiarazioni previsionali siano coperte dalle disposizioni del porto sicuro per le dichiarazioni previsionali contenute nella sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e del Private Securities Contition Reform Act del 1995. "" Oggetto ". "Potrebbe," "può", "vorrebbe", "aspettarsi", "credere", "anticipare", "progetto", "sulla buona strada", "programmato", "bersaglio", "design", "stima", "prevedere", "contempla", "probabile", "potenziale", "continuare", "continuo", "obiettivo", "piano", o il livello negativo di questi termini, e si sono messe in modo da identificare. Tali dichiarazioni lungimiranti si basano su aspettative attuali che comportano rischi, cambiamenti in circostanze, ipotesi e incertezze. Aldeyra è in una fase iniziale di sviluppo e potrebbe non avere mai prodotti che generano entrate significative. Tutte le tempistiche di sviluppo di Aldeyra possono essere soggette ad adeguamenti a seconda del tasso di assunzione, della revisione normativa, dei risultati preclinici e clinici, dei finanziamenti e di altri fattori che potrebbero ritardare l'inizio, l'iscrizione o il completamento di studi clinici. I fattori importanti che potrebbero causare risultati effettivi differiscono materialmente da quelli riflessi nelle dichiarazioni previsionali di Aldeyra includono, tra gli altri, i tempi di iscrizione, l'inizio e il completamento degli studi clinici di Aldeyra, i tempi e il successo degli studi preclinici e degli studi clinici condotti condotti da Aldeira e dei suoi partner di sviluppo; Ritardo nell'incapacità di ottenere l'approvazione normativa dei candidati al prodotto di Aldeyra, anche a seguito della FDA che non accetta la limatura normativa di Aldeyra, che emette una lettera di risposta completa o richiede ulteriori studi clinici o dati prima della revisione o dell'approvazione di tali depositi o in connessione con il rinvio di tali depositi; la capacità di mantenere l'approvazione normativa dei candidati al prodotto di Aldeyra e l'etichettatura per tutti i prodotti approvati; Il rischio che i risultati precedenti, come segnali di sicurezza, attività o durata dell'effetto, osservati da studi preclinici o clinici, non saranno replicati o che non continueranno in studi in corso o futuri o studi clinici che coinvolgono i candidati al prodotto di Aldeyra in studi clinici focalizzati sulle stesse o diverse indicazioni; l'ambito, il progresso, l'espansione e i costi di sviluppo e commercializzazione dei candidati al prodotto di Aldeyra; incertezza sulla capacità di Aldeyra di commercializzare (da solo o con altri) e di ottenere il rimborso per i candidati al prodotto di Aldeyra a seguito dell'approvazione normativa; le dimensioni e la crescita dei potenziali mercati e i prezzi per i candidati al prodotto di Aldeyra e la capacità di servire tali mercati; Le aspettative di Aldeyra riguardo alle spese di Aldeyra e alle entrate future, ai tempi delle entrate future, alla sufficienza o all'uso delle risorse in contanti di Aldeyra e alle esigenze di finanziamenti aggiuntivi; il tasso e il grado di accettazione del mercato di uno qualsiasi dei candidati al prodotto di Aldeyra; Le aspettative di Aldeyra riguardo alla concorrenza; Le strategie di crescita anticipate di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di attrarre o trattenere il personale chiave; Le capacità e la strategia di commercializzazione, marketing e produzione di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di stabilire e mantenere partenariati di sviluppo; La capacità di Aldeyra di integrare con successo le acquisizioni nella sua attività; Le aspettative di Aldeyra in merito ai requisiti normativi federali, statali ed esteri; Rischi politici, economici, legali, sociali e sanitari, misure di salute pubblica e guerra o altre azioni militari, che possono colpire gli affari di Aldeyra o l'economia globale; sviluppi normativi negli Stati Uniti e nei paesi stranieri; La capacità di Aldeyra di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i suoi candidati al prodotto; le tendenze e le sfide previste nel settore di Aldeyra e nel mercato in cui opera; e altri fattori descritti nei "fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione delle condizioni finanziarie e dei risultati delle operazioni" delle sezioni della relazione annuale di Aldeyra sul modulo 10 - K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024 e al rapporto trimestrale di Aldeyra sul Web del modulo 10 - per il trimestre chiuso al 31 marzo 2025, che sono presenti con la commissione per la Securities e la Sect) e la Sec -Syep di SEC in SIT di https://www.sec.gov/. Ulteriori fattori possono essere descritti in quelle sezioni del rapporto trimestrale di Aldeyra sul modulo 10 -Q per il trimestre si è concluso il 30 giugno 2025, che dovrebbe essere depositato presso la SEC nel terzo trimestre del 2025, e anche gli altri depositi di Aldeyra con i gradi non graduali. Non è possibile garantire dichiarazioni previsionali e i risultati effettivi possono differire materialmente da tali dichiarazioni. Le informazioni in questa versione sono fornite solo alla data di questa versione e Aldeyra non ha alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questa versione a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro, salvo quanto richiesto dalla legge.

fonte: aldeyra Therapeutics, inc.

Pubblicato : 2025-06-18 06:00

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