Aldeyra Therapeuticsは、ドライアイ病の治療のために新薬塗布を再提出します
治療の治療：ドライアイ疾患
aldeyra therapeuticsは、ドライアイ疾患の治療のために再提出されます
レキシントン、マサチューセッツ - （ビジネスワイヤー） - 6月。 17、2025--- Aldeyra Therapeutics、Inc。（NASDAQ：ALDX）（Aldeyra）、免疫媒介疾患および代謝疾患を治療するために設計された革新的な療法の発見と開発に専念するバイオテクノロジー企業は、本日、米国の食品養子縁組（FDA）の養子縁組（FDA）のための新しい薬物養殖（FDA）のための新しい薬物養殖（FDA）の新しい薬物採掘（NDA）の再提出を発表しました。ドライアイ疾患の兆候と症状の治療のため。 FDA契約ごとに、再提出されたNDAに含まれる唯一の新しい臨床データは、最近完成したドライアイチャンバートライアルからのもので、プライマリエンドポイントを達成しました。
「ドライアイ疾患の症状を迅速に改善するレプロキサラップの可能性を示唆する多くの臨床試験と一致して、今日発表された再提出に含まれる臨床試験結果は堅牢であると考えています」と、トッド・C・ブレイディ博士は、アルデイラの社長兼最高経営責任者であると述べています。 「最近のFDAの議論と併せて、治療群にわたる顕著なベースラインの違いと、車両に対するレプロキサラップを支持する事前に指定されたプライマリエンドポイントの非常に統計的に有意な達成に基づいて、FDAによって提起された以前の懸念が対処されたと考えています。治療腕全体のベースラインの違いを含む試験は、結果の解釈に影響を与えた可能性があります。手紙は、再提出には追加の症状試験が必要であると述べた。 2025年5月、アルデイラは、眼の不快感を減らす際のレプロキサラップの活動を評価したフェーズ3ランダム化された二重覆い、ビヒクル制御ドライアイチャンバー試験で、プライマリエンドポイント（p = 0.002）の達成を発表しました。臨床試験では、治療群全体のベースラインスコアの顕著な違いは観察されず、安全性の懸念は特定されませんでした。以前の臨床試験と一致して、最も一般的な有害事象は軽度で一時的な浸透部位の不快感であり、最も一般的には1分未満でした。
処方薬ユーザー料金ACT NDA再サブミッションのターゲットガイドラインには、提出後30日以内のレビューの受け入れの承認と、6か月以内の提出レビューの完了
Reproxalapは、眼科の2つの最大の市場であるドライアイ疾患とアレルギー結膜炎の治療のための開発における治験中の新薬候補です。 Reproxalapは、眼および全身性炎症性疾患で上昇しているRaspの1級の小分子変調器です。 Reproxalapの作用メカニズムは、複数の生理学的に異なる後期臨床適応症における統計的に有意で臨床的に関連する活動の実証によってサポートされています。 Reproxalapは、安全性の懸念が観察されていない2,900人以上の患者で研究されています。軽度で一時的な浸透部位の刺激は、臨床試験で最も一般的に報告されている有害事象です。 Aldeyra Therapeuticsは、免疫媒介および代謝疾患を治療するために設計された革新的な治療法を発見することに専念するバイオテクノロジー企業です。私たちのアプローチは、毒性を最小限に抑えながら複数の経路を一度に最適化することを目的として、単一のタンパク質ターゲットを直接阻害または活性化するのではなく、タンパク質システムを調節する医薬品を開発することです。当社の製品候補には、RASP（反応性アルデヒド種）モジュレーターADX ‑ 629、ADX ‑ 248、ADX ‑ 743、ADX ‑ 631、ADX ‑ 246、および化学的に関連する分子が、全身および網膜免疫媒介および代謝疾患の潜在的な治療のための分子が含まれます。私たちの段階後期製品候補は、ドライアイ疾患およびアレルギー結膜炎の潜在的な治療のためのRASP変調器であるReproxalapと、網膜炎ピタメントーサの潜在的な治療のための硝子体内メトトレキサートの新規製剤であるADX ‑ 2191です。 このリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内での将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、Aldeyraの将来の期待、計画、および見通しに関する声明が含まれますが、これらに限定されないものが含まれます。 FDAの受け入れ、レビュー、またはNDAの再提出の承認の結果とタイミングは、最初のNDAおよび再提出されたNDAに含まれるデータの妥当性です。 Aldeyraは、1934年の証券取引法のセクション21Eおよび1995年の民間証券訴訟改革法のセクション21Eに含まれる前後の表明に関するセーフハーバーの規定でカバーされるように、そのような将来の見通しに関する記述を意図しています。 「can」、「can」、 "quide"、“ beelive "、“ quidy"、“ Project "、" on track "、“ Scheduled"、“ Scheduled "、“ Design"、 "astimate"、 "Predictlates"、 "contering"、“ continue "、"継続、「継続」、「目的」、「計画」、または否定的な用語、および類似の否定的な表現。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、仮定、および不確実性を含む現在の期待に基づいています。 Aldeyraは開発の初期段階にあり、かなりの収益を生み出す製品を持っていないかもしれません。 Aldeyraの開発タイムラインはすべて、採用率、規制レビュー、前臨床および臨床結果、資金調達、および臨床試験の開始、登録、または完了を遅らせる可能性のあるその他の要因に応じて調整の影響を受ける可能性があります。 Aldeyraの将来の見通しに関する記述に反映されている結果と実際の結果を実質的に異なる可能性のある重要な要因には、とりわけ、Aldeyraの臨床試験の登録、開始、完了のタイミング、Aldeyraとその開発パートナーが実施した前臨床研究および臨床試験のタイミングと成功が含まれます。 FDAがAldeyraの規制申請を受け入れず、完全な対応書の発行、またはそのような提出の審査または承認の前に追加の臨床試験またはデータを要求する、またはそのような提出の再提出に関連して、Aldeyraの製品候補者の規制当局の承認を得ることの遅延または失敗。 Aldeyraの製品候補者の規制当局の承認を維持する能力、および承認された製品のラベル付け。前臨床試験または臨床試験から観察される安全性、活動、または効果の耐久性などの以前の結果が再現されないか、同じまたは異なる兆候に焦点を当てた臨床試験でアルデイラの製品候補が関与する継続的または将来の研究または臨床試験で継続しないリスク。 Aldeyraの製品候補者の開発と商業化の範囲、進捗、拡大、およびコスト。アルデイラの商品化（単独または他の人と）能力に関する不確実性と、規制当局の承認後、アルデイラの製品候補者の払い戻しを取得すること。潜在的な市場の規模と成長、およびAldeyraの製品候補者の価格設定、およびそれらの市場にサービスを提供する能力。 AldeyraのAldeyraの費用と将来の収益、将来の収益のタイミング、Aldeyraの現金リソースの十分性または使用、および追加資金調達のニーズに関するAldeyraの期待。 Aldeyraの製品候補者のいずれかの市場受け入れの割合と程度。競争に関するアルデイラの期待。 Aldeyraの予想される成長戦略。主要な人員を惹きつけたり保持したりするアルディーラの能力。 Aldeyraの商業化、マーケティングおよび製造能力と戦略。開発パートナーシップを確立および維持するAldeyraの能力。 Aldeyraが買収をビジネスに統合する能力。連邦、州、および外国の規制要件に関するアルデイラの期待。政治的、経済的、法的、社会的、健康リスク、公衆衛生対策、戦争またはその他の軍事行動は、アルデイラのビジネスまたは世界経済に影響を与える可能性があります。米国および外国における規制の発展。 Aldeyraが製品候補の知的財産保護を取得し、維持する能力。アルデイラのビジネスとそれが運営されている市場における予想される傾向と課題。 「危険要因」および「経営陣の財政状態の議論と分析と経営成績の分析と経営成績の分析」で説明されているその他の要因は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10クリスに関するアルデイラの年次報告書の年次報告書のセクションで説明されている他の要因と、2025年3月31日に終了した2025年3月31日に終了した四半期に終了した第10四半期のフォーム10〜Qに関するアルディーラの四半期報告書に関するアルデイラの四半期報告書の四半期報告書（SEC）および交換委員会（SEC）との交換委員会（SEC）にあり、SECと取引委員会（SEC）に入手可能なWebサイト（SEC）にあります。 https://www.sec.gov/。 2025年6月30日に終了した四半期のフォーム10 -Qに関するアルデイラの四半期報告書のセクションで、2025年の第3四半期にSECに提出される予定の追加要因、およびAldeyraの他のAldeyraのAldeyraの他の不明なファイリングに加えて、Aldeyraの他の事業に加えて、Aldeyraの他の事業に加えて、Aldeyraの他のSECに提出することが予想されるこれらのセクションで説明される場合があります。将来の見通しに関する記述を保証することはできず、実際の結果はそのような声明と大幅に異なる場合があります。このリリースの情報は、このリリースの日付の時点でのみ提供されており、Aldeyraは、法律で要求されている場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他のためにこのリリースに含まれる前後の記述を更新する義務を負いません。 投稿しました : 2025-06-18 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。 source：aldeyra therapeutics、inc。
続きを読む
免責事項
人気のあるキーワード