Aldeyra Therapeutics Resubmits Rebroxalap 신약 치료를위한 새로운 약물 적용

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치료 : 건조한 안구 질환

Aldeyra Therapeutics는 건조한 안구 질병의 치료를위한 새로운 약물 적용을 다시 제출합니다

Lexington, Mass .--- Jun. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ALDX) (ALDEYRA)는 면역 매개 및 대사성 질병을 치료하기 위해 고안된 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 데 전념하는 생명 공학 회사 인 미국 식품 및 약물 관리 (NDA)의 새 약물 및 약물 관리 (FDA)의 재 포장을 발표했습니다. 안구 건조병의 징후 및 증상 치료를위한 후보. FDA 계약에 따라 재정의 제출 된 NDA에 포함 된 유일한 새로운 임상 데이터는 최근에 완성 된 드라이 아이 챔버 시험에서 나온 것이며, 이는 1 차 종점을 달성했습니다.

"안구 건조 질환의 증상을 빠르게 향상시키기위한 재조산 처리의 가능성을 시사하는 다수의 임상 시험과 일치하여 오늘 발표 된 재 포장에 포함 된 임상 시험 결과는 강력하다고 생각합니다. "최근 FDA 논의와 함께 차량에 대한 재조개에 찬성하여 미리 지정된 1 차 종말점에 대한 주목할만한 기준선 차이가 부족하고, FDA에 의해 제기 된 이전의 우려가 2025 년 4 월에, Aldeyra는 FDA의 완전한 편지를 받았다고 믿는다." 처리 ARM에 걸친 기준 차이를 포함한 챔버 시험은 결과의 해석에 영향을 줄 수 있습니다. 이 서한은 추가 증상 시험이 재 포장에 필요하다고 언급했다. 2025 년 5 월, Aldeyra는 3 상 무작위 배정, 이중 마스크, 차량 제어 건조한 안구 챔버 시험에서 1 차 종말점 (p = 0.002)을 발표했다. 임상 시험에서 처리 ARM에 걸친 기준 점수의 주목할만한 차이는 관찰되지 않았으며, 안전 문제는 확인되지 않았다. 이전의 임상 시험과 일치하게, 가장 흔한 부작용은 경미하고 일시적인 주입 부위 불편 함이 있었으며, 가장 일반적으로 1 분 미만으로 지속되었습니다.

처방약 사용자 수수료 법 NDA 재조정에 대한 목표 지침에는 제출 후 30 일 이내에 검토 수락 승인과 6 개월 이내에 제출 검토 완료가 포함됩니다.

재조행

재조사립은 안과에서 가장 큰 두 시장 중 하나 인 건조한 안구 질환 및 알레르기 성 결막염의 치료를위한 개발에 대한 조사적인 신약 후보입니다. 재조산은 안구 및 전신 염증성 질환에서 상승 된 최초의 클래스 소규모 분자 조절제입니다. 재 록알 랩의 작용 메커니즘은 다중 생리 학적으로 구별되는 후기 임상 적응증에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 관련된 활동의 시연에 의해 뒷받침되었다. 재조사 랩은 안전 문제가 관찰되지 않은 2,900 명 이상의 환자에서 연구되었습니다. 경미하고 일시적인 주입 부위 자극은 임상 시험에서 가장 일반적으로보고 된 부작용입니다.

Aldeyra

Aldeyra Therapeutics는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위해 설계된 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명 공학 회사입니다. 우리의 접근법은 독성을 최소화하면서 여러 경로를 한 번에 최적화하는 목표로 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 것입니다. 우리의 제품 후보에는 전신 및 망막 면역 매개 및 대사 질환의 잠재적 처리를위한 RASP (반응성 알데히드 종) 변조기 ADX -629, ADX -748, ADX -631, ADX - -246 및 화학적으로 관련된 분자가 포함됩니다. 우리의 후기 제품 후보는 안구 건조 질환 및 알레르기 성 결막염의 잠재적 치료를위한 RASP 조절기 인 재 록 살 랩이며, 망막염 색소의 잠재적 치료를위한 유리 체내 메토트렉세이트의 새로운 제형

Safe Harbor Statement

입니다.

이 릴리스는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래의 진술을 포함하여 Aldeyra의 미래의 기대, 계획 및 전망에 관한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 진술을 포함하여 : 목표, 기회 및 재 록시 랩의 잠재력; 재 록 살라 랩에 대한 NDA 재조정의 FDA 수락, 검토 또는 승인의 결과 및 타이밍 및 초기 NDA 및 재 구축 된 NDA에 포함 된 데이터의 적절성. Aldeyra는 1934 년 Securities Exchange Act의 21E 섹션과 1995 년 개인 증권 소송 개혁법 제 21E 조에 포함 된 미래의 목적 진술에 대한 안전한 항구 규정에 포함되도록 미래의 선진 진술을 의도 할 계획입니다. 어떤 경우에는,“May,“Will,”””,“”””””와 같은 용어로 제한되지 않는 용어로 제한 될 수는 없습니다. "Can", "Will", "Expect", "Believe", "Propecte", "Project", "Project", "Track", "Scheduled", "Target", "Design," "Destimate", "Predict", "Predict", "Apportates", "Passipplates", "잠재력", "계속", "계획", 또는 이와 유사한 표현의 부정적인 표현을 식별해야합니다. 이러한 미래의 목적 진술은 위험, 상황의 변화, 가정 및 불확실성을 포함하는 현재의 기대에 근거합니다. Aldeyra는 개발 초기 단계에 있으며 상당한 수익을 창출하는 제품이 없을 수도 있습니다. Aldeyra의 모든 개발 타임 라인은 채용 률, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 및 임상 시험의 시작, 등록 또는 완료를 지연시킬 수있는 기타 요인에 따라 조정 될 수 있습니다. Aldeyra의 전진 진술에 반영된 결과와 실질적으로 다른 결과를 초래할 수있는 중요한 요소는 무엇보다도 Aldeyra의 임상 시험의 등록시기, 개시 및 완료, Aldeyra 및 개발 파트너가 수행 한 전임상 연구의시기 및 성공 시점 및 임상 시험의시기 및 성공. FDA가 Aldeyra의 규제 제출을 수락하거나 완전한 응답 서신을 발행하거나 그러한 신고의 검토 또는 승인 전에 또는 그러한 제출의 재정을 승인하기 전에 추가 임상 시험 또는 데이터를 요구하는 결과를 포함하여 Aldeyra의 제품 후보자에 대한 규제 승인 지연 또는 실패; Aldeyra의 제품 후보자에 대한 규제 승인을 유지하는 능력 및 승인 된 제품에 대한 라벨링; 전임상 또는 임상 시험에서 관찰 된 안전, 활동 또는 내구성의 신호와 같은 사전 결과는 복제되지 않거나 동일하거나 다른 적응증에 중점을 둔 임상 시험에서 Aldeyra의 제품 후보와 관련된 진행중인 또는 미래의 연구 또는 임상 시험을 계속하지 않을 것입니다. Aldeyra의 제품 후보를 개발하고 상용화하는 범위, 진행, 확장 및 비용; 규제 승인 이후 Aldeyra의 상용화 (단독 또는 다른 사람)의 상업화 (단독 또는 다른 사람)의 능력에 대한 불확실성; Aldeyra의 제품 후보자에 대한 잠재적 시장의 규모와 성장 및 해당 시장에 봉사하는 능력; Aldeyra의 비용과 미래의 수입, 미래 수익시기, Aldeyra의 현금 자원의 충분 또는 사용 및 추가 자금 조달에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 제품 후보자의 시장 수용 비율과 정도; 경쟁에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 예상 성장 전략; Aldeyra의 주요 인원을 유치하거나 유지하는 능력; Aldeyra의 상용화, 마케팅 및 제조 기능 및 전략; 개발 파트너십을 수립하고 유지하는 Aldeyra의 능력; Aldeyra의 인수를 사업에 성공적으로 통합하는 능력; 연방, 주 및 외국 규제 요건에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 사업 또는 세계 경제에 영향을 줄 수있는 정치적, 경제적, 법적, 사회 및 건강 위험, 공중 보건 조치 및 전쟁 또는 기타 군사 행동; 미국 및 외국의 규제 개발; 제품 후보자에 대한 지적 재산 보호를 얻고 유지하는 Aldeyra의 능력; Aldeyra의 사업과 그것이 운영되는 시장에서 예상되는 추세와 도전; 그리고 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 Form 10 -K에 대한 Aldeyra의 연례 보고서에 대한“위험 요소”및“재무 상태 및 운영 결과에 대한 관리의 논의 및 분석”섹션에 설명 된 다른 요인들과 2025 년 3 월 31 일에 Aldeyra의 분기 별 보고서에 대한 Aldeyra의 분기 별 보고서는 Securities and Exchange Commission (SEC)에 제출 한 분기에 대한 분기 10 -Q에 대한 Aldeyra의 분기 별 보고서에 설명되어 있습니다. https://www.sec.gov/. 2025 년 6 월 30 일 종료 된 분기에 대한 양식 10 -Q에 대한 Aldeyra의 분기 별 보고서에 대한 추가 요인은 2025 년 3 분기에 SEC에 제출 될 것으로 예상되며, Aldeyra의 SEC에 대한 다른 제출물은 위에서 설명한 다른 소송과 다른 알려지지 않은 요인에 대해서는 Aldeyra의 다른 제출에 추가로 Aldeyra의 SEC에 제출 될 것으로 예상됩니다. 미래 지정 진술은 보장 될 수 없으며 실제 결과는 그러한 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이 릴리스의 정보는이 릴리스 날짜에만 제공되며 Aldeyra는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 기타로 인해이 릴리스에 포함 된 전진 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

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소스 : aldeyra trupateutics, inc

게시됨 : 2025-06-18 06:00

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