Aldeyra Therapeutics Resubmits Reproxalap Permohonan Dadah Baru Untuk Rawatan Penyakit Mata Kering

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Penyakit mata kering

Aldeyra Therapeutics Resubmits Reproxalap Permohonan Dadah Baru untuk Rawatan Penyakit Mata Kering

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-Jun. 17, 2025- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), sebuah syarikat bioteknologi yang dikhaskan untuk menemui dan membangunkan terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit-ubat yang baru, Untuk rawatan tanda -tanda dan gejala penyakit mata kering. Perjanjian setiap FDA, satu -satunya data klinikal baru yang dimasukkan ke dalam NDA yang disiarkan adalah dari percubaan ruang mata kering yang baru selesai, yang mencapai titik akhir utama.

"Selaras dengan beberapa ujian klinikal yang mencadangkan potensi reproxalap untuk meningkatkan gejala penyakit mata kering dengan cepat, kami percaya keputusan percubaan klinikal yang termasuk dalam penyerahan semula yang diumumkan hari ini adalah mantap," kata Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Aldeyra. "Berdasarkan kekurangan perbezaan asas yang ketara di seluruh lengan rawatan dan pencapaian yang sangat signifikan secara statistik dari titik akhir utama yang diprediksi memihak kepada reproxalap atas kenderaan, bersempena dengan perbincangan FDA baru -baru ini, kami percaya bahawa kebimbangan terdahulu yang dibangkitkan oleh FDA telah ditangani. Percubaan ruang mata, termasuk perbezaan asas di seluruh lengan rawatan, mungkin telah menjejaskan tafsiran hasilnya; Surat tersebut menyatakan bahawa percubaan gejala tambahan diperlukan untuk penyerahan semula. Pada bulan Mei 2025, Aldeyra mengumumkan pencapaian titik akhir utama (p = 0.002) dalam fasa 3 percubaan rawak, double -masked, terkawal kenderaan yang dikendalikan oleh kenderaan yang menilai aktiviti reproxalap dalam mengurangkan ketidakselesaan okular, gejala yang diterima oleh FDA penyakit mata kering. Tidak ada perbezaan yang ketara dalam skor asas di seluruh lengan rawatan yang diperhatikan dalam percubaan klinikal, dan tiada kebimbangan keselamatan dikenalpasti. Selaras dengan ujian klinikal yang terdahulu, peristiwa buruk yang paling biasa adalah ketidakselesaan tapak pemantauan ringan dan sementara, yang paling kerap berlangsung kurang dari satu minit.

Garis Panduan Sasaran Sasaran Pengguna User Pengguna Preskripsi untuk resub NDA termasuk pengakuan penerimaan untuk semakan dalam tempoh 30 hari dari penyerahan, dan penyiapan semakan penyerahan dalam tempoh 6 bulan.

Mengenai reproxalap

Reproxalap adalah calon dadah baru penyiasatan dalam pembangunan untuk rawatan penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dua pasaran terbesar dalam bidang mata. Reproxalap adalah modulator molekul kecil kelas pertama RASP, yang ditinggikan dalam penyakit keradangan okular dan sistemik. Mekanisme tindakan reproxalap telah disokong oleh demonstrasi aktiviti statistik yang signifikan dan klinikal yang relevan dalam pelbagai petunjuk klinikal fasa fisiologi yang berbeza. Reproxalap telah dikaji di lebih daripada 2,900 pesakit tanpa kebimbangan keselamatan yang diperhatikan; Kerengsaan tapak pemindahan ringan dan sementara adalah peristiwa buruk yang paling sering dilaporkan dalam ujian klinikal.

Mengenai Aldeyra

Aldeyra Therapeutics adalah sebuah syarikat bioteknologi yang dikhaskan untuk menemui terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit mediasi dan metabolik. Pendekatan kami adalah untuk membangunkan farmaseutikal yang memodulasi sistem protein, bukannya menghalang atau mengaktifkan sasaran protein tunggal, dengan matlamat mengoptimumkan pelbagai laluan sekaligus sambil meminimumkan ketoksikan. Calon produk kami termasuk modulator RASP (spesies aldehida reaktif) ADX -629, ADX -248, ADX -743, ADX -631, ADX -246, dan molekul yang berkaitan dengan kimia untuk potensi rawatan sistemik dan retina imun dan metabolik. Calon produk peringkat akhir kami adalah reproxalap, modulator RASP untuk rawatan berpotensi penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dan ADX -2191, suatu perumusan novel intravitreal methotrexate untuk rawatan potensi retinitis pigmentosa.

Siaran ini mengandungi pernyataan -pernyataan yang dilihat ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai jangkaan, rancangan, dan prospek masa depan Aldeyra, termasuk tanpa pernyataan batasan mengenai: matlamat, peluang, dan potensi untuk reproxalap; dan hasil dan masa penerimaan, kajian semula, atau kelulusan FDA untuk penyerahan semula NDA untuk REPROXALAP dan kecukupan data yang dimasukkan dalam NDA awal dan NDA yang disampaikan semula. Aldeyra berhasrat penyataan yang akan dilindungi oleh peruntukan pelabuhan yang selamat untuk penyataan yang terlihat ke hadapan yang terkandung dalam seksyen 21e Akta Bursa Sekuriti 1934 dan Akta Pembaharuan Litigasi Swasta pada tahun 1995, dalam beberapa kes, "boleh", "boleh", "boleh", "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "boleh," boleh, "Boleh," "akan," "mengharapkan," "percaya," "menjangkakan," "projek," "di landasan," "dijadualkan," "sasaran," "reka bentuk," "menganggarkan," "meramalkan," "merenung," "mungkin," "Teruskan," " Kenyataan -pernyataan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan semasa yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, andaian, dan ketidakpastian. Aldeyra berada di peringkat awal pembangunan dan mungkin tidak mempunyai sebarang produk yang menjana pendapatan yang signifikan. Semua garis masa pembangunan Aldeyra mungkin tertakluk kepada pelarasan bergantung kepada kadar pengambilan, kajian peraturan, hasil pramatang dan klinikal, pembiayaan, dan faktor lain yang boleh melambatkan permulaan, pendaftaran, atau penyempurnaan ujian klinikal. Faktor -faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan yang dilihat oleh Aldeyra termasuk, antara lain, masa pendaftaran, permulaan dan penyiapan ujian klinikal Aldeyra, masa dan kejayaan kajian praklinikal dan ujian klinikal yang dijalankan oleh Aldeyra dan rakan kongsi pembangunannya; Kelewatan atau kegagalan untuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan calon produk Aldeyra, termasuk akibat daripada FDA yang tidak menerima pemfailan pengawalseliaan Aldeyra, mengeluarkan surat tindak balas lengkap, atau memerlukan percubaan klinikal atau data tambahan sebelum mengkaji atau kelulusan pemfailan tersebut atau berkaitan dengan penyerahan semula pemfailan tersebut; keupayaan untuk mengekalkan kelulusan pengawalseliaan calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk sebarang produk yang diluluskan; Risiko bahawa keputusan terdahulu, seperti isyarat keselamatan, aktiviti, atau ketahanan kesan, yang diperhatikan dari ujian pra -klinikal atau klinikal, tidak akan direplikasi atau tidak akan diteruskan dalam kajian berterusan atau masa depan atau ujian klinikal yang melibatkan calon produk Aldeyra dalam ujian klinikal yang memberi tumpuan kepada petunjuk yang sama atau berbeza; skop, kemajuan, pengembangan, dan kos membangun dan mengkomersialkan calon produk Aldeyra; Ketidakpastian tentang keupayaan Aldeyra untuk mengkomersialkan (bersendirian atau dengan orang lain) dan mendapatkan pembayaran balik untuk calon produk Aldeyra berikutan kelulusan pengawalseliaan, jika ada; saiz dan pertumbuhan pasaran berpotensi dan harga untuk calon produk Aldeyra dan keupayaan untuk melayani pasaran tersebut; Harapan Aldeyra mengenai perbelanjaan Aldeyra dan pendapatan masa depan, masa pendapatan masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber tunai Aldeyra dan keperluan pembiayaan tambahan; kadar dan tahap penerimaan pasaran mana -mana calon produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan Aldeyra yang dijangkakan; Keupayaan Aldeyra untuk menarik atau mengekalkan kakitangan utama; Pengkomersialan, pemasaran dan strategi pengkomersialan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk menubuhkan dan mengekalkan perkongsian pembangunan; Keupayaan Aldeyra untuk berjaya mengintegrasikan pengambilalihan ke dalam perniagaannya; Harapan Aldeyra mengenai keperluan pengawalseliaan persekutuan, negeri, dan asing; Risiko politik, ekonomi, undang -undang, sosial, dan kesihatan, langkah kesihatan awam, dan perang atau tindakan ketenteraan yang lain, yang boleh menjejaskan perniagaan Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan pengawalseliaan di Amerika Syarikat dan negara -negara asing; Keupayaan Aldeyra untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk calon produknya; trend dan cabaran yang dijangkakan dalam perniagaan Aldeyra dan pasaran di mana ia beroperasi; dan faktor -faktor lain yang diterangkan dalam "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" bahagian Laporan Tahunan Aldeyra pada Borang 10 -K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, dan Laporan Suku Tahunan Aldeyra pada Suku yang berakhir pada 31 bulan, https://www.sec.gov/. Faktor -faktor tambahan boleh diterangkan di bahagian -bahagian laporan suku tahunan Aldeyra pada Borang 10 -Q bagi suku yang berakhir pada 30 Jun, 2025, yang dijangka akan difailkan dengan SEC pada suku ketiga tahun 2025, dan pemfailan lain Aldeyra yang lain. Tiada pernyataan yang kelihatan ke hadapan boleh dijamin dan hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari pernyataan tersebut. Maklumat dalam siaran ini hanya disediakan pada tarikh pelepasan ini, dan Aldeyra tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini apa -apa kenyataan yang terkandung di hadapan yang terkandung dalam siaran ini berdasarkan maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang -undang.

Disiarkan : 2025-06-18 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular