Aldeyra Therapeutics herbevordert de toepassing van een nieuwe geneesmiddelentoepassing voor de behandeling van droge ogenziekte

Volg Drugslib op

Behandeling voor: droge ogenziekte

Aldeyra Therapeutics herbevorderen Reproxalap Nieuwe medicijntoepassing voor de behandeling van droge ogenziekte

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-Jun. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), een biotechnologiebedrijf dat is gewijd aan het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve therapieën die zijn ontworpen om immuun-gemedieerde en metabolische afwijzingen te behandelen, een nieuwe drugsaanvraag (NDA) voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor topical Oculaap, een nieuwe drugs- en drugsadministratie (FDA) voor topische oculares, een nieuwe drugs- en drugsadministratie. Kandidaat, voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen. Volgens de FDA -overeenkomst waren de enige nieuwe klinische gegevens die zijn opgenomen in de opnieuw ingediende NDA afkomstig van de onlangs voltooide proefpersoon in de droge oog, die het primaire eindpunt bereikte.

"In overeenstemming met een aantal klinische proeven die suggereren dat het potentieel van reproxalap om de symptomen van droge ogen snel te verbeteren, zijn wij van mening dat de resultaten van de klinische proef in de vandaag aangekondigde herschikking robuust zijn," verklaarde Todd C. Brady, M.D., Ph.D., President en Chief Executive Officer van Aldeyra. “Op basis van het ontbreken van opmerkelijke basisverschillen tussen behandelingsarmen en de zeer statistisch significante prestatie van het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt ten gunste van Reproxalap over voertuig, in combinatie met recente FDA -besprekingen, zijn wij van mening dat eerdere problemen van de FDA in april 2025 hebben aangekomen. Proef, inclusief een basisverschil over behandelingsarmen, kan de interpretatie van de resultaten hebben beïnvloed; In de brief stond dat een aanvullende symptoomproef nodig zou zijn voor hernieuwde indiening. In mei 2025 kondigde Aldeyra de prestatie van het primaire eindpunt (P = 0,002) aan in een fase 3 gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggeregelde droge oogkameronderzoek die de activiteit van reproxalap bij het verminderen van oculair ongemak, een FDA -geaccepteerd symptoom van de droge oogziekte beoordeelde. Er werden geen opmerkelijke verschillen in baseline -scores over behandelingsarmen waargenomen in de klinische studie en er werden geen veiligheidsproblemen geïdentificeerd. In overeenstemming met eerdere klinische onderzoeken was de meest voorkomende bijwerkingen mild en tijdelijke instillatieplaats ongemak, die meestal minder dan een minuut duurde.

De doelrichtlijnen voor het op voorschrift Drug User Fee Act voor NDA -heropdrachten omvatten erkenning van acceptatie voor beoordeling binnen 30 dagen na het indienen van indiening en voltooiing van de indiening Binnen 6 maanden.

over Reproxalap

Reproxalap is een onderzoek naar het onderzoek nieuwe medicijnkandidaat bij de ontwikkeling van de behandeling van droge ogen en allergische conjunctivitis, twee van de grootste markten in de oogheelkunde. Reproxalap is een eersteklas kleine molecuulmodulator van RASP, die zijn verhoogd in oculaire en systemische ontstekingsziekten. Het werkingsmechanisme van reproxalap is ondersteund door de demonstratie van statistisch significante en klinisch relevante activiteit in meerdere fysiologisch verschillende klinische indicaties in de late fase. Reproxalap is onderzocht bij meer dan 2.900 patiënten zonder waargenomen veiligheidsproblemen; Milde en tijdelijke instillatieplaats irritatie is de meest gerapporteerde bijwerkingen in klinische onderzoeken.

over Aldeyra

Aldeyra Therapeutics is een biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op het ontdekken van innovatieve therapieën die zijn ontworpen om immuungemedieerde en metabole ziekten te behandelen. Onze aanpak is om farmaceutische producten te ontwikkelen die eiwitsystemen moduleren, in plaats van het direct te remmen of activeren van enkele eiwitdoelen, met als doel meerdere routes tegelijk te optimaliseren, terwijl de toxiciteit wordt geminimaliseerd. Onze productkandidaten omvatten RASP (reactieve aldehyde -soorten) modulatoren ADX - 629, ADX -248, ADX - 743, ADX - 631, ADX - 246 en chemisch gerelateerde moleculen voor de mogelijke behandeling van systemische en retinale immuun -gemedieerde en metabolische ziekten. Onze productkandidaten in het late stage zijn reproxalap, een RASP -modulator voor de potentiële behandeling van droge oogaandoeningen en allergische conjunctivitis, en ADX -2191, een nieuwe formulering van intravitreal methotrexaat voor de potentiële behandeling van retinitis pigmentosa.

veilige havenstructuur

Deze release bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de toekomstige verwachtingen, plannen en vooruitzichten van Aldeyra, inclusief zonder beperkingsverklaringen met betrekking tot: de doelen, kansen en potentieel voor reproxalap; en de uitkomst en timing van de acceptatie, beoordeling of goedkeuring van de FDA van de NDA -herschikking voor reproxalap en de toereikendheid van de gegevens die zijn opgenomen in de initiële NDA en opnieuw ingediende NDA's. Aldeyra is van plan dergelijke toekomstgerichte verklaringen te vallen onder de Safe Harbor -bepalingen voor toekomstgerichte verklaringen in sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934 en de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. In sommige gevallen kunt u in sommige gevallen "intensief" "" intensief "" "intensief" "" intensief "" "intensief" "" intensief "" "intensief" "" intensief "" "intensief" "" intensief "," "intensief", "", kunnen "" intensief "" "intensief" "" intensief "" "intensief" "" intensief "," "intensief", "", moet u "" intensief "" intensief, "" intensief, "", moet "" "Can", "zou", "verwachten", "geloven", "anticiperen op" "Project", "On Track", "gepland", "doel", "ontwerp", "schatting", "voorspellen", "Denk aan" "," waarschijnlijk "," Potentieel "," doorgaan "," doorgaan "," Lopend "," AIM "," AIM "," Plan ", en de negatieve van deze termen, en soortgelijke expressies Ingenoemde vooruitzichten. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen die risico's, veranderingen in omstandigheden, veronderstellingen en onzekerheden inhouden. Aldeyra bevindt zich in een vroeg stadium van ontwikkeling en heeft misschien nooit producten die aanzienlijke inkomsten genereren. Alle ontwikkelingstijdlijnen van Aldeyra kunnen worden aangepast, afhankelijk van de wervingspercentage, de review, preklinische en klinische resultaten, financiering en andere factoren die de initiatie, inschrijving of voltooiing van klinische onderzoeken kunnen vertragen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van degenen die worden weerspiegeld in de toekomstige uitspraken van Aldeyra omvatten onder andere onder andere de timing van inschrijving, aanvang en voltooiing van de klinische proeven van Aldeyra, de timing en het succes van preklinische studies en klinische onderzoeken uitgevoerd door Aldeyra en haar ontwikkelingspartners; Vertraging in of het niet verkrijgen van wettelijke goedkeuring van de productkandidaten van Aldeyra, inclusief als gevolg van de FDA die de wettelijke archieven van Aldeyra niet accepteert, een volledige responsbrief uitgeeft of aanvullende klinische proeven of gegevens nodig heeft voorafgaand aan beoordeling of goedkeuring van dergelijke indieningen of in verband met resubmissies van dergelijke files; de mogelijkheid om de goedkeuring van de regelgeving van de productkandidaten van Aldeyra en de etikettering voor goedgekeurde producten te behouden; Het risico dat eerdere resultaten, zoals signalen van veiligheid, activiteit of duurzaamheid van effect, waargenomen uit preklinische of klinische onderzoeken, niet zullen worden gerepliceerd of niet zullen doorgaan in lopende of toekomstige studies of klinische onderzoeken waarbij Aldeyra's productkandidaten in klinische proeven zijn gericht op dezelfde of verschillende indicaties; de reikwijdte, vooruitgang, uitbreiding en kosten voor het ontwikkelen en commercialiseren van de productkandidaten van Aldeyra; Onzekerheid over het vermogen van Aldeyra om te commercialiseren (alleen of met anderen) en het verkrijgen van vergoeding voor de productkandidaten van Aldeyra na goedkeuring van de regelgeving, indien van toepassing; de omvang en groei van de potentiële markten en prijzen voor de productkandidaten van Aldeyra en de mogelijkheid om die markten te dienen; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot de kosten en toekomstige inkomsten van Aldeyra, de timing van toekomstige inkomsten, de toereikendheid of het gebruik van de contante middelen en behoeften van Aldeyra voor aanvullende financiering; de snelheid en mate van marktacceptatie van een van de productkandidaten van Aldeyra; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot concurrentie; Aldeyra's verwachte groeistrategieën; Aldeyra's vermogen om sleutelpersoneel aan te trekken of te behouden; Aldeyra's commercialisering, marketing- en productiemogelijkheden en strategie; Aldeyra's vermogen om ontwikkelingspartnerschappen op te zetten en te onderhouden; Het vermogen van Aldeyra om acquisities met succes te integreren in haar bedrijf; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot federale, nationale en buitenlandse wettelijke vereisten; politieke, economische, juridische, sociale en gezondheidsrisico's, maatregelen voor volksgezondheid en oorlog of andere militaire acties, die de activiteiten van Aldeyra of de wereldeconomie kunnen beïnvloeden; wettelijke ontwikkelingen in de Verenigde Staten en het buitenland; Aldeyra's vermogen om de bescherming van intellectuele eigendom voor zijn productkandidaten te verkrijgen en te handhaven; de verwachte trends en uitdagingen in het bedrijf van Aldeyra en de markt waarin het actief is; and other factors that are described in the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10‑K for the year ended December 31, 2024, and Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10‑Q for the quarter ended March 31, 2025, which are on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC's website at https://www.sec.gov/. Aanvullende factoren kunnen worden beschreven in die secties van het driemaandelijkse rapport van Aldeyra over formulier 10 -Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2025, naar verwachting in het derde kwartaal van 2025 bij de SEC worden ingediend, en de andere archivering van Aldeyra met de SEC -FACTOREN van Aldeyra met de SEC -SECTE -factoren ook Er kunnen geen toekomstgerichte verklaringen worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van dergelijke verklaringen. De informatie in deze release wordt alleen verstrekt vanaf de datum van deze release, en Aldeyra heeft geen verplichting gehouden om toekomstige verklaringen in deze release bij te werken vanwege nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

Bron: aldeyra therapeUtics, Inc.

Geplaatst : 2025-06-18 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden