Aldeyra Therapeutics Reptmits Reproxalap Nowe zastosowanie leku na leczenie choroby suchej oka
Leczenie: Choroba suchego oka
Aldeyra Therapeutics Reptmits Reproxalap Nowe zastosowanie leku na leczenie choroby suchej oka
Lexington, Mass .-- (Drut biznesowy)-Jun. 17, 2025- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), firma biotechnologiczna poświęcona odkrywaniu i rozwijaniu innowacyjnych terapii żywności i leku przez innowacyjne (FDA) dla pierwotnej reproilaputycznej i metabolicznej. Kandydat, na leczenie oznak i objawów choroby suchej oka. Zgodnie z umową FDA jedyne nowe dane kliniczne zawarte w ponownym przesłanym NDA pochodziły z niedawno zakończonego badania komory suchej oka, które osiągnęło główny punkt końcowy.
„Zgodnie z wieloma badaniami klinicznymi, które sugerują potencjał Reproxalap w celu szybkiej poprawy objawów choroby suchej oka, uważamy, że wyniki badań klinicznych zawartych w ogłoszonej dzisiejszej remisji są solidne”, stwierdził Todd C. Brady, M.D., dr. „W oparciu o brak znaczących wyjściowych różnic między ramionami leczenia i wysoce statystycznie istotne osiągnięcie określonego pierwotnego punktu końcowego na korzyść Reproxalap nad pojazdem, w połączeniu z ostatnimi dyskusjami FDA, uważamy, że wcześniejsze obawy dotyczące FDA, które zostały wprowadzone przez FDA.”
w kwietniu 2025 r., A Aldeyra otrzymała pełną literę reakcji z FDA. Badanie izby, w tym podstawowa różnica między ramionami leczenia, mogła wpłynąć na interpretację wyników; W liście stwierdzono, że do ponownego przesłania wymagane będzie dodatkowe badanie objawowe. W maju 2025 r. Aldeyra ogłosiła osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego (p = 0,002) w randomizowanym, podwójnie maskowanym badaniu w fazie 3, podwójnej, podatnej na poduszkową komorę oka, które oceniło aktywność ponownego przetwarzania w zakresie zmniejszania dyskomfortu ocznego, wyznaczonego przez FDA objawu choroby oka. W badaniu klinicznym nie zaobserwowano znaczących różnic w wynikach wyjściowych między ramionami leczenia i nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami klinicznymi najczęstszym zdarzeniem niepożądanym był dyskomfort w miejscu uszkodzenia i przejściowego, który najczęściej trwał mniej niż jedną minutę.
Ustawa o opłatach za leki na receptę Ustawa o docelowych wytycznych dotyczących ponownych przetwarzania NDA obejmuje potwierdzenie akceptacji do przeglądu w ciągu 30 dni od złożenia i zakończenie przeglądu przesyłania w ciągu 6 miesięcy.
O Reproxalap
Reproxalap jest badanym nowym kandydatem na rozwój leku w leczeniu choroby suchej oka i alergicznego zapalenia spojówek, dwóch największych rynków w okulistyce. Reproxalap to małocząsteczkowy modulator chrząszczy, który jest podwyższony w chorobach zapalnych i ogólnoustrojowych. Mechanizm działania Reproxalap został poparty przez wykazanie statystycznie istotnej i istotnej klinicznie aktywności w wielu fizjologicznie odrębnych wskazaniach klinicznych w późnym fazie. Reproxalap badano u ponad 2900 pacjentów bez zaobserwowanych problemów związanych z bezpieczeństwem; Łagodne i przejściowe podrażnienie miejsca w miejscu wkręcenia jest najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych.
O Aldeyra
Aldeyra Therapeutics to firma biotechnologiczna poświęcona odkrywaniu innowacyjnych terapii zaprojektowanych w celu leczenia chorób ds. Odmowa i metabolicznej. Naszym podejściem jest opracowanie farmaceutyków, które modulują układy białkowe, zamiast bezpośrednio hamować lub aktywować cele pojedynczych białek, w celu optymalizacji wielu szlaków jednocześnie podczas minimalizacji toksyczności. Nasi kandydaci produktu obejmują RASP (reaktywne gatunki aldehydu) Modulatory ADX - 629, ADX - 248, ADX - 743, ADX - 631, ADX - 246 oraz cząsteczki powiązane chemicznie w celu potencjalnego leczenia układowych i siatkówki rozmieszczonych odporności i metabolicznych. Nasi kandydaci na produkty w późnym etapie są Reproxalap, modulator RASP do potencjalnego leczenia choroby suchej oka i alergicznego zapalenia spojówek oraz ADX - 2191, nowe preparat metotreksatu odczuwnicy do potencjalnego leczenia zapalenia siatkówki Pigmentosa.
Oświadczenie bezpieczne
To wydanie zawiera wypowiedzi przyszłościowe w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., W tym między innymi oświadczenia dotyczące przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw Aldeyry, w tym bez ograniczeń: celów, możliwości i potencjału dla Reproxalap; oraz wynik i termin akceptacji, przeglądu lub zatwierdzenia przez FDA ponownego przesłania NDA dla ReproxalAP oraz adekwatności danych zawartych w początkowej NDA i ponownej ndAS. Aldeyra zamierza takie wypowiedzi przyszłościowe, które są objęte przepisami bezpiecznej portu dotyczące wypowiedzi przyszłościowych zawartych w sekcji 21E ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r. I Ustawa o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r.. W niektórych przypadkach możesz zidentyfikować oświadczenia przyszłościowe, które mogą być oświadczeniami napinającymi w przyszłości. „Can”, „by”, „Oczekuj”, „Uwierz”, „przewiduj”, „projekt”, „na torze”, „zaplanowany”, „cel”, „projekt”, „szacuj”, „przewiduj”, „rozważa”, „prawdopodobne”, „potencjał”, „kontynuuj”, „ciągle”, „cel”, „planuj” lub negatywne te warunki i podobne wyrażanie, aby utożsamiać stwierdzenia dla przyszłości. Takie wypowiedzi przyszłościowe opierają się na obecnych oczekiwaniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności, założeń i niepewności. Aldeyra jest na wczesnym etapie rozwoju i może nigdy nie mieć żadnych produktów, które generują znaczne przychody. Wszystkie terminy rozwoju Aldeyry mogą podlegać dostosowaniu w zależności od wskaźnika rekrutacji, przeglądu regulacyjnego, wyników przedklinicznych i klinicznych, finansowania oraz innych czynników, które mogą opóźnić inicjację, rejestrację lub zakończenie badań klinicznych. Ważne czynniki, które mogłyby spowodować faktyczne wyniki różniły się istotnie od tych odzwierciedlonych w wypowiedziach przyszłości Aldeyry, obejmują między innymi czas zapisywania, rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych Aldeyry, terminu i powodzenia badań przedklinicznych oraz badań klinicznych przeprowadzonych przez Aldeyra i jej partnerów rozwojowych; opóźnienie lub brak uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego kandydatów na produkt Aldeyry, w tym w wyniku nie zaakceptowania zgłoszeń regulacyjnych Aldeyry, wydania pełnego listu odpowiedzi lub wymagania dodatkowych badań klinicznych lub danych przed przeglądem lub zatwierdzeniem takich zgłoszeń lub w związku z ponownym przetwarzaniem takich dokumentów; Zdolność do utrzymania zatwierdzenia przez kandydatów na produkty Aldeyry oraz etykietowanie wszelkich zatwierdzonych produktów; Ryzyko, że wcześniejsze wyniki, takie jak sygnały bezpieczeństwa, aktywności lub trwałości efektu, zaobserwowane na podstawie badań przedklinicznych lub klinicznych, nie zostanie powtórzone lub nie będzie kontynuowane w bieżących lub przyszłych badaniach lub badaniach klinicznych obejmujących kandydatów na produkt Aldeyry w badaniach klinicznych skupionych na tych samych lub innych wskazaniach; zakres, postęp, ekspansja i koszty rozwoju i komercjalizacji kandydatów na produkty Aldeyry; Niepewność co do zdolności Aldeyry do komercjalizacji (samodzielnie lub z innymi) i uzyskiwania zwrotu kosztów dla kandydatów na produkty Aldeyry po zatwierdzeniu regulacyjnym, jeśli istnieje; wielkość i wzrost potencjalnych rynków i ceny kandydatów na produkty Aldeyry oraz zdolność do obsługi tych rynków; Oczekiwania Aldeyry dotyczące wydatków Aldeyry i przyszłych przychodów, terminu przyszłych przychodów, wystarczalności lub wykorzystania zasobów gotówkowych Aldeyry i potrzeb dodatkowego finansowania; stawka i stopień akceptacji rynku któregokolwiek z kandydatów na produkty Aldeyry; Oczekiwania Aldeyry dotyczące konkurencji; Oczekiwane strategie wzrostu Aldeyry; Zdolność Aldeyry do przyciągania lub zatrzymywania kluczowego personelu; Możliwości komercjalizacji, marketingu i strategii Aldeyry; Zdolność Aldeyry do ustanowienia i utrzymywania partnerstwa rozwojowego; Zdolność Aldeyry do skutecznego integracji przejęć z działalnością; Oczekiwania Aldeyry dotyczące federalnych, stanowych i zagranicznych wymogów regulacyjnych; zagrożenie polityczne, ekonomiczne, prawne, społeczne i zdrowotne, środki zdrowia publicznego oraz wojny lub inne działania wojskowe, które mogą wpływać na działalność Aldeyry lub gospodarkę globalną; rozwój regulacyjny w Stanach Zjednoczonych i krajach obcych; Zdolność Aldeyry do uzyskiwania i utrzymywania ochrony własności intelektualnej dla swoich kandydatów na produkty; Przewidywane trendy i wyzwania w biznesie Aldeyry i rynku, na którym działa; oraz inne czynniki opisane w „czynnikach ryzyka” oraz „Dyskusja i analiza zarządzania i analiza sytuacji finansowej i wyników operacji” sekcji rocznego raportu Aldeyry na formularzu 10 -K dla roku zakończonego 31 grudnia 2024 r. Oraz kwartalne raport Aldeyry na formularzu 10 - kwartał zakończony 31 marca 2025 r., Które są w aktach z papierami wartościowymi i giełdami (SEC) i dostępnymi na stronie SEC na temat SEC na temat SEC na temat SEC na https://www.sec.gov/. Dodatkowe czynniki mogą być opisane w tych sekcjach kwartalnego raportu Aldeyry na formularzu 10 -Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2025 r., Oczekiwany, że zostaną złożone do SEC w trzecim kwartale 2025 r., A inne zgłoszenia Aldeyry w SEC.
Oprócz ryzyka opisanych powyżej i w innych aktach Aldeyry z SEC, inne nieznane lub niesprawne wyniki. Nie można zagwarantować żadnych wypowiedzi wypowiedzi, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od takich stwierdzeń. Informacje w tym wydaniu są dostarczane tylko na dzień tego wydania, a Aldeyra nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi naprzód zawartych w niniejszej wersji z powodu nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych, z wyjątkiem przypadków, które wymagają prawa.
Wysłano : 2025-06-18 06:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe