Aldeyra Therapeutics reenvina a reprodução de nova aplicação de medicamentos para o tratamento da doença do olho seco

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Tratamento para: Doença do olho seco

Aldeyra Therapeutics reenvina reproxalap nova aplicação de medicamentos para o tratamento de doenças do olho seco

Lexington, Massachusetts. (Fio de negócios)-Jun. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune‑mediated and metabolic diseases, today announced the resubmission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for topical ocular reproxalap, an investigational new drug candidato, para o tratamento de sinais e sintomas de doença dos olhos secos. Por contrato da FDA, os únicos novos dados clínicos incluídos na NDA reenviada foram do estudo de câmara de olho seco recentemente concluído, que alcançou o terminal primário.

"Consistente com vários ensaios clínicos que sugerem o potencial do reproxalap para melhorar rapidamente os sintomas da doença dos olhos secos, acreditamos que os resultados do ensaio clínico incluídos no reenviamento anunciado hoje são robustos", afirmou Todd C. Brady, M.D., Ph.D., presidente e diretor executivo da Aldeyra. “Com base na falta de diferenças de linha de base notáveis ​​nos braços de tratamento e na consecução primária pré -especificada em favor do veículo, em conjunto com as discussões recentes da FDA, acreditamos que as preocupações anteriores foram receptivas por meio de uma letra de fda. A inclusão de uma diferença de linha de base nos braços de tratamento, pode ter afetado a interpretação dos resultados; A carta afirmou que um estudo de sintomas adicionais seria necessário para reenviamento. Em maio de 2025, Aldeyra anunciou a obtenção do endpoint primário (p = 0,002) em um estudo de câmara de olho seco randomizado da Fase 3, com dupla máscara, com veículo duplo, que avaliou a atividade de reproxalap na redução do desconforto ocular, um sintoma aceito por FDA da doença dos olhos seca. Não foram observadas diferenças notáveis ​​nos escores da linha de base nos braços de tratamento no ensaio clínico, e nenhuma preocupação de segurança foi identificada. Consistente com os ensaios clínicos anteriores, o evento adverso mais comum foi o desconforto leve e transitório de instilação, que mais comumente durou menos de um minuto.

As diretrizes da meta de Taxa de Taxa de Medicamentos Prescritos para Reubmissões da NDA incluem reconhecimento de aceitação para revisão dentro de 30 dias após a apresentação e a conclusão da revisão de envio dentro de 6 meses.

Reproxalap é um novo candidato a medicamentos investigacionais em desenvolvimento para o tratamento da doença dos olhos secos e conjuntivite alérgica, dois dos maiores mercados em oftalmologia. O reproxalap é um modulador de RASP de primeira classe de primeira classe, que são elevados em doenças inflamatórias oculares e sistêmicas. O mecanismo de ação do reproxalap foi apoiado pela demonstração de atividade estatisticamente significativa e clinicamente relevante em múltiplas indicações clínicas fisiologicamente distintas da fase tardia. O reproxalap foi estudado em mais de 2.900 pacientes sem preocupações de segurança observadas; O local de instilação leve e transitório irritação é o evento adverso mais comumente relatado em ensaios clínicos.

sobre Aldeyra

Aldeyra Therapeutics é uma empresa de biotecnologia dedicada a descobrir terapias inovadoras projetadas para tratar doenças imunes mediadas e metabólicas. Nossa abordagem é desenvolver produtos farmacêuticos que modulam os sistemas de proteínas, em vez de inibir ou ativar diretamente os alvos de proteínas únicas, com o objetivo de otimizar várias vias de uma só vez, minimizando a toxicidade. Nossos candidatos a produtos incluem moduladores de RASP (espécies reativas de aldeído) ADX -629, ADX -248, ADX -743, ADX -631, ADX -246 e moléculas quimicamente relacionadas para o tratamento potencial de desmacatadas imunes e metabolizadas e sistêmicas e retinianas. Nossos candidatos a produtos em estágio tardio são reproxalap, um modulador de rasp para o tratamento potencial de doenças do olho seco e conjuntivite alérgica e ADX -2191, uma nova formulação de metotrexato intravítreo para o tratamento potencial de retinite pigmentosa.

Este lançamento contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, incluindo, entre outros, declarações sobre as expectativas, planos e perspectivas futuras de Aldeyra, incluindo, sem limitação, declarações sobre: ​​as metas, a oportunidade e o potencial de reproxalap; e o resultado e o momento da aceitação, revisão ou aprovação do FDA da reenviação da NDA para reproxalap e a adequação dos dados incluídos no NDA inicial e NDAs reenviados. A Aldeyra pretende que essas declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições do porto seguro para declarações prospectivas contidas na Seção 21e da Lei de Exchanização de Valores Mobiliários de 1934 e a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. “can,” “would,” “expect,” “believe,” “anticipate,” “project,” “on track,” “scheduled,” “target,” “design,” “estimate,” “predict,” “contemplates,” “likely,” “potential,” “continue,” “ongoing,” “aim,” “plan,” or the negative of these terms, and similar expressions intended to identify forward‑looking statements. Tais declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias, suposições e incertezas. Aldeyra está em um estágio inicial de desenvolvimento e pode nunca ter produtos que geram receita significativa. Todas as linhas do tempo de desenvolvimento de Aldeyra podem estar sujeitas a ajustes, dependendo da taxa de recrutamento, revisão regulatória, resultados pré -clínicos e clínicos, financiamento e outros fatores que podem atrasar o início, inscrição ou conclusão de ensaios clínicos. Fatores importantes que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles refletidos nas declarações prospectivas de Aldeyra incluem, entre outros, o momento da inscrição, início e conclusão dos ensaios clínicos de Aldeyra, o tempo e o sucesso de estudos pré -clínicos e ensaios clínicos conduzidos por Aldeyra e seus parceiros de desenvolvimento; Atraso ou falha na obtenção de aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra, incluindo como resultado do FDA não aceitar os registros regulatórios de Aldeyra, emitir uma carta de resposta completa ou exigir ensaios clínicos ou dados adicionais antes da revisão ou aprovação de tais registros ou em conexão com as respostas de tais registros; a capacidade de manter a aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra e da rotulagem para quaisquer produtos aprovados; O risco de resultados anteriores, como sinais de segurança, atividade ou durabilidade do efeito, observados em ensaios pré -clínicos ou clínicos, não serão replicados ou não continuarão em estudos em andamento ou futuros ou ensaios clínicos envolvendo candidatos a produtos de Aldeyra em ensaios clínicos focados nas mesmas indicações ou diferentes; o escopo, o progresso, a expansão e os custos do desenvolvimento e comercialização dos candidatos a produtos da Aldeyra; A incerteza quanto à capacidade de Aldeyra de comercializar (sozinha ou com outras pessoas) e obter reembolso para os candidatos a produtos de Aldeyra após a aprovação regulatória, se houver; o tamanho e o crescimento dos mercados potenciais e preços dos candidatos a produtos da Aldeyra e a capacidade de servir esses mercados; As expectativas de Aldeyra sobre as despesas e receita futura de Aldeyra, o momento da receita futura, a suficiência ou uso dos recursos de caixa e necessidades de Aldeyra para financiamento adicional; a taxa e o grau de aceitação do mercado de qualquer um dos candidatos a produtos da Aldeyra; As expectativas de Aldeyra em relação à concorrência; Estratégias de crescimento antecipadas de Aldeyra; A capacidade de Aldeyra de atrair ou reter o pessoal -chave; Comercialização, marketing e fabricação de Aldeyra; A capacidade de Aldeyra de estabelecer e manter parcerias de desenvolvimento; A capacidade da Aldeyra de integrar com sucesso aquisições em seus negócios; As expectativas de Aldeyra em relação aos requisitos regulatórios federais, estaduais e estrangeiros; Riscos políticos, econômicos, legais, sociais e de saúde, medidas de saúde pública e guerra ou outras ações militares, que podem afetar os negócios de Aldeyra ou a economia global; desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e países estrangeiros; A capacidade da Aldeyra de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus candidatos a produtos; as tendências e desafios antecipados nos negócios de Aldeyra e no mercado em que ele opera; and other factors that are described in the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10‑K for the year ended December 31, 2024, and Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10‑Q for the quarter ended March 31, 2025, which are on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC's website at https://www.sec.gov/. Fatores adicionais podem ser descritos nas seções do relatório trimestral de Aldeyra no Formulário 10 -Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2025, que deve ser apresentado na SEC no terceiro trimestre de 2025, e os outros arquivos de Aldeyra também podem ser os que os outros fatores de Aldeyra, os outros relatos de Aldeyra, que não são mais conhecidos, ou os outros riscos descritos acima e em aldeyra, com os outros arquivos de Aldeyra, com os outros, os outros arquivos de Aldeyra na Sec. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações. As informações neste comunicado são fornecidas apenas a partir da data desta versão, e a Aldeyra não tem obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas nesta versão por conta de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

Postou : 2025-06-18 06:00

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