Aldeyra Therapeutics Resubmits Reproxalap Новое применение лекарственного средства для лечения заболеваний сухого глаза

Следите за Drugslib на

Лечение для: сухого заболевания глаз

Aldeyra Therapeutics Resubmits Reproxalap Новое применение лекарственного средства для лечения заболевания сухого глаза

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-Jun. 17, 2025- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), биотехнологическая компания, предназначенная для обнаружения и разработки инновационных методов лечения, предназначенных для лечения иммумоснованных и метаболических заболеваний. Кандидат в наркотики, для лечения признаков и симптомов заболевания сухого глаза. Соглашение FDA, единственные новые клинические данные, включенные в повторный NDA, были из недавно завершенного исследования камеры сухого глаза, которое достигло первичной конечной точки.

«В соответствии с рядом клинических испытаний, которые предполагают, что потенциал репроксалапа быстро улучшает симптомы заболевания сухого глаза, мы считаем, что результаты клинических испытаний, включенные в объявление, объявленное сегодня, являются надежными», - заявил Тодд С. Брэди, доктор медицинских наук, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Aldeyra. «Основываясь на отсутствии заметных базовых различий в разных руках лечения и высоко статистически значимым достижениям предварительно определенной первичной конечной точки в пользу рероксалапа по сравнению с транспортным средством в сочетании с недавними дискуссиями FDA, мы считаем, что предыдущие проблемы, поднятые FDA. Исследование камеры, включая базовую разницу в руках лечения, могло повлиять на интерпретацию результатов; В письме указывалось, что для повторного повторного исследования потребуется дополнительное испытание на симптом. В мае 2025 года Aldeyra объявила о достижении первичной конечной точки (P = 0,002) в рандомизированном, двойном маскированном, обращенном на носителе исследовании камеры сухого глаза, в котором оценивались активность резоксалапа в снижении глазного дискомфорта, симптома FDA -pecepted при заболевании сухого глаза. Никаких заметных различий в базовых показателях по всему лечению не наблюдалось в клиническом исследовании, и никаких проблем безопасности не было выявлено. В соответствии с предыдущими клиническими испытаниями, наиболее распространенным побочным событием было мягкое и переходное дискомфорт в инстилляции, который чаще всего длился менее одной минуты.

.

Целевые принципы Закона о плате по плату за регулировка лекарств для повторного использования NDA включают подтверждение принятия для рассмотрения в течение 30 дней с момента подачи и завершение рассмотрения подчинения в течение 6 месяцев.

Reproxalap - это новое исследование, кандидат в разработку для лечения заболеваний сухого глаза и аллергического конъюнктивита, двух крупнейших рынков офтальмологии. Reproxalap - это малой модулятор с малой молекул первого класса, который повышен при глазных и системных воспалительных заболеваниях. Механизм действия режиссера был подтвержден демонстрацией статистически значимой и клинически значимой активности во множественных физиологически различных клинических показателях поздней фазы. Reproxalap был изучен более 2900 пациентами без наблюдаемых проблем безопасности; Мягкое и переходное инстилляционное раздражение является наиболее часто сообщаемым побочным событием в клинических испытаниях.

О aldeyra

Aldeyra Therapeutics - это биотехнологическая компания, занимающаяся обнаружением инновационных методов лечения, предназначенной для лечения иммунооткрытых и метаболических заболеваний. Наш подход заключается в разработке фармацевтических препаратов, которые модулируют белковые системы, вместо того, чтобы непосредственно ингибировать или активировать одно белковые мишени, с целью оптимизации нескольких путей одновременно при минимизации токсичности. Кандидаты на наши продукты включают модуляторы RASP (реактивные виды альдегида) ADX -629, ADX -248, ADX -743, ADX -631, ADX -246 и химически связанные молекулы для потенциального обработки системных и сетчатых иммумосредников и метаболических заболеваний. Наши кандидаты на позднюю стадию - это ReproxalAp, модулятор RASP для потенциального лечения сухого заболевания глаз и аллергического конъюнктивита, а также ADX -2191, новая состава интравитреального метотрексата для потенциального лечения пигментной ретинита.

Этот релиз содержит отзывы о направлении вперед в значении Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года, в том числе, помимо прочего, заявления о будущих ожиданиях, планах и перспективах Альдейры, в том числе без ограниченных заявлений, касающихся: целей, возможностей и потенциала для ReproxAlap; и результаты и сроки принятия, рассмотрения или одобрения FDA повторного использования NDA для ReproxAlap и адекватность данных, включенных в первоначальный NDA и повторный NDA. Aldeyra intends such forward‑looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward‑looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward‑looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," «Can», «будет», «ожидайте», «поверьте», «предвидеть», «проект», «на пути», «запланирован», «цель», «дизайн», «оценка», «предсказать», «созерцает», «вероятно», «потенциал», «продолжить», «постоянный», «цель», «план, или негативные термины, и схожие выражения, которые можно определить». Такие дальновидные заявления основаны на текущих ожиданиях, которые включают риски, изменения в обстоятельствах, предположениях и неопределенности. Aldeyra находится на ранней стадии разработки и, возможно, никогда не имеет никаких продуктов, которые приносят значительный доход. Все временные рамки развития Aldeyra могут подвергаться корректировке в зависимости от уровня найма, регулирующего обзора, доклинических и клинических результатов, финансирования и других факторов, которые могут задержать инициацию, зачисление или завершение клинических испытаний. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, что отражены в прогрессивных заявлениях Альдейры, включают, среди прочего, сроки зачисления, начало и завершение клинических испытаний Альдейры, времени и успеха доклинических исследований и клинических испытаний, проведенных Альдейрой и ее партнерами по развитию; Задержка или неспособность получить регулирующее одобрение кандидатов на продукцию Aldeyra, в том числе в результате того, что FDA не принимает регулирующие документы Aldeyra, выпустив полное ответное письмо или требует дополнительных клинических испытаний или данных до рассмотрения или одобрения таких документов или в связи с повторными документами; способность поддерживать одобрение регулирующих органов кандидатов на продукцию Aldeyra и маркировка для любых утвержденных продуктов; Риск того, что предыдущие результаты, такие как сигналы безопасности, активности или долговечность эффекта, наблюдаемые из доклинических или клинических испытаний, не будут воспроизведены или не будут продолжаться в текущих или будущих исследованиях или клинических испытаниях с участием кандидатов на продукцию Aldeyra в клинических испытаниях, ориентированных на одинаковые или различные показания; масштаб, прогресс, расширение и затраты на разработку и коммерциализацию кандидатов в продукты Aldeyra; Неопределенность в отношении способности Альдейры коммерциализовать (в одиночку или с другими) и получить возмещение кандидатов в продукт Альдейры после одобрения регулирующих органов, если таковые имеются; размер и рост потенциальных рынков и цены для кандидатов в продукт Альдейры и способность обслуживать эти рынки; Ожидания Альдейры в отношении расходов Альдейры и будущих доходов, сроков будущего доходов, достаточности или использования денежных ресурсов Альдейры и потребностей для дополнительного финансирования; ставка и степень принятия рынка любого из кандидатов на продукцию Альдейры; Ожидания Альдейры относительно конкуренции; Ожидаемые стратегии роста Альдейры; Способность Альдейры привлекать или сохранять ключевого персонала; Коммерциализация, коммерциализация, маркетинговая и производственная способность Альдейры; Способность Альдейры устанавливать и поддерживать партнерские отношения с развитием; Способность Aldeyra успешно интегрировать приобретения в свой бизнес; Ожидания Альдейры в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; Политические, экономические, юридические, социальные и здоровья риски, меры общественного здравоохранения, а также войны или другие военные действия, которые могут повлиять на бизнес Альдейры или мировую экономику; нормативные события в Соединенных Штатах и ​​зарубежных странах; Способность Aldeyra получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для своих кандидатов в продукт; ожидаемые тенденции и проблемы в бизнесе Альдейры и рынке, на котором он работает; и другие факторы, которые описаны в разделе «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ финансового состояния и результаты операций» в годовом отчете Альдейры о форме 10 -K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и ежеквартального отчета Альдейры о форме 10 -Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 г. https://www.sec.gov/. Дополнительные факторы могут быть описаны в этих разделах ежеквартального отчета Aldeyra по форме 10 -Q за квартал, закончившийся 30 июня 2025 года, который, как ожидается, будет подан в SEC в третьей квартале 2025 года, а другие заявки Альдейры с Sec.

в дополнение к рискам, описанным выше и в других регистрациях Aldeyra с другими, другими факторами или непреднамеренными факторами, возможно, могут также могут повлиять. Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от таких утверждений. Информация в этом выпуске предоставляется только на дату этого выпуска, и Альдейра не обязана обновлять любые высказывания, которые содержатся в этом выпуске, из -за новой информации, будущих событий или иных, за исключением случаев, требуемых по закону.

.

Опубликовано : 2025-06-18 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова