Aldeyra Therapeutics Repubmits Reproxalap kuru göz hastalığının tedavisi için yeni ilaç uygulaması
tedavi: kuru göz hastalığı
aldeyra terapötikleri reproxmits reproxalap kuru göz hastalığının tedavisi için yeni ilaç uygulaması
lexington, kütle .---- (iş teli)-Haziran. 17, 2025- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) (Aldeyra), bir biyoteknoloji şirketi, bağışıklık aracılı ve metabolik hastalıkları tedavi etmek için tasarlanmış yenilikçi tedavileri keşfetmeye ve geliştirmeye adanmış, bugün yeni bir ilaç uygulamasına (NDA'nın yeni bir ilaç uygulamasına (NDA'nın yeni bir ilaç (NDA) yeniden bölen bir şekilde yeniden böceklerini, yeni bir ilaç uygulamasına (NDA) yeniden bölen bir şekilde yeniden böceklerini duyurduğunu açıkladı. Kuru göz hastalığı belirtileri ve semptomlarının tedavisi için aday. FDA anlaşması başına, yeniden gönderilen NDA'da yer alan tek yeni klinik veriler, birincil uç noktaya ulaşan yakın zamanda tamamlanan kuru göz odası denemesinden geliyordu.
“Reproxalap'ın kuru göz hastalığı semptomlarını hızla iyileştirme potansiyelini öneren bir dizi klinik çalışmayla tutarlı olarak, bugün açıklanan yeniden gönderimde yer alan klinik araştırma sonuçlarının sağlam olduğuna inanıyoruz” diyor Todd C. Brady, M.D., Ph.D. “Tedavi kolları arasında dikkate değer temel farklılıkların eksikliğine ve önceden belirlenmiş birincil sonlanım noktasının araç üzerinde reproxalap lehine, son FDA tartışmalarıyla birlikte, FDA tarafından ortaya çıkan önceki endişelerin ele alındığına inanıyoruz.” Tedavi kolları arasında temel fark da dahil olmak üzere oda denemesi, sonuçların yorumlanmasını etkilemiş olabilir; Mektup, yeniden gönderme için ek bir semptom denemesinin gerekli olacağını belirtti. Mayıs 2025'te Aldeyra, kuru göz hastalığının FDA tarafından kabul edilen bir semptom olan oküler rahatsızlık olan reproxalap aktivitesini değerlendiren bir Faz 3 randomize, çift maskeli, araç kontrollü kuru göz odası denemesinde birincil son noktanın (P = 0.002) elde edildiğini duyurdu. Klinik çalışmada tedavi kolları boyunca başlangıç skorlarında dikkate değer bir fark gözlenmemiştir ve güvenlik endişeleri tespit edilmemiştir. Önceki klinik çalışmalarla tutarlı olarak, en yaygın olumsuz olay, en yaygın olarak bir dakikadan daha az süren hafif ve geçici aşılama bölgesi rahatsızlığı idi.
Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası, NDA yeniden gönderimleri için hedef yönergeler, gönderimden sonraki 30 gün içinde gözden geçirme kabulünün onaylanmasını ve 6 ay içinde sunulma incelemesinin tamamlanmasını içerir.
reproxalap, oftalmolojideki en büyük pazarlardan ikisi olan kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivit tedavisi için gelişmede yeni bir ilaç adayıdır. Reproxalap, oküler ve sistemik enflamatuar hastalıklarda yükselen bir ilk sınıf küçük molekül modülatörüdür. Reproxalap'ın etki mekanizması, fizyolojik olarak farklı çok geç faz klinik endikasyonlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı aktivitenin gösterilmesiyle desteklenmiştir. Gözlemlenen güvenlik endişesi olmayan 2.900'den fazla hastada reproxalap incelenmiştir; Hafif ve Geçici Geçiş Bölgesi Tahriş, klinik çalışmalarda en sık bildirilen olumsuz olaydır.
Aldeyra hakkında Aldeyra Therapeutics, bağışıklık aracılı ve metabolik hastalıkları tedavi etmek için tasarlanmış yenilikçi terapileri keşfetmeye adanmış bir biyoteknoloji şirketidir. Yaklaşımımız, toksisiteyi en aza indirirken birden fazla yolu optimize etmek amacıyla, tek protein hedeflerini doğrudan inhibe etmek veya aktive etmek yerine protein sistemlerini modüle eden farmasötikler geliştirmektir. Ürün adaylarımız, sistemik ve retinal immün aracılı ve metabolik hastalıkların potansiyel tedavisi için RASP (reaktif aldehit türleri) modülatörleri ADX - 629, ADX - 248, ADX - 743, ADX - 631, ADX - 246 ve kimyasal olarak ilişkili molekülleri içerir. Geç evre ürün adaylarımız, kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivitin potansiyel tedavisi için bir raspsalap olan reproxalap ve retinit pigmentosa'nın potansiyel tedavisi için yeni bir intravitreal metotreksat formülasyonu olan ADX - 2191'dir. Bu sürüm, Aldeyra'nın gelecekteki beklentileri, planları ve beklentileri dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdakilerle ilgili sınırlama ifadeleri de dahil olmak üzere, hedefler, fırsat ve reproxsalap potansiyeli; ve FDA’nın Reproxalap için NDA yeniden gönderilmesinin kabulü, gözden geçirilmesi veya onaylanmasının sonucu ve zamanlaması ve ilk NDA'da yer alan verilerin yeterliliği ve yeniden gönderilen NDA'lar. Aldeyra, bu tür ileriye dönük beyanların, 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Yasası'nın 21E bölümünde yer alan ileri görünümlü beyanlar için güvenli liman hükümleri kapsamına girmeyi planlamaktadır. Bazı durumlarda, ileriye dönük ifadeleri, “mayıs” “,” “,“, ”“, “,” “,“, “,” “,“, “,” “,“, ”“, “,“ “Can,” “Yapar”, “Beklen,” “İnanın”, “Proje”, “Proje”, “yolda”, “Hedef”, “Tasarım”, “Tahmin”, “Tahmin”, “Düşünür”, “Potansiyel”, “Devam”, “devam eden”, “AMAS,” “Plan,” ya da olumsuz İfadeler, “AIM,” “Plan” veya negatif, bu terimlerin ve negatif ifade edilen ifade, “Plan, plan” ve belirlenen istatürasyonlar. Bu tür ileriye dönük ifadeler, riskleri, koşullardaki değişiklikleri, varsayımları ve belirsizlikleri içeren mevcut beklentilere dayanmaktadır. Aldeyra gelişimin erken bir aşamasındadır ve hiçbir zaman önemli gelir elde eden herhangi bir ürüne sahip olmayabilir. Aldeyra'nın tüm geliştirme zaman çizelgeleri, işe alım oranına, düzenleyici incelemeye, klinik öncesi ve klinik sonuçlara, finansman ve klinik çalışmaların başlatılmasını veya tamamlanmasını geciktirebilecek diğer faktörlere bağlı olarak ayarlamaya tabi olabilir. Gerçek sonuçların Aldeyra'nın ileriye dönük ifadelerine yansıyanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler, diğerlerinin yanı sıra, Aldeyra'nın klinik çalışmalarının başlaması ve tamamlanması, Aldeyra ve geliştirme ortakları tarafından yürütülen klinik öncesi çalışmaların zamanlaması ve başarısı; FDA sonucu dahil olmak üzere Aldeyra'nın ürün adaylarının gecikmede gecikme veya düzenleyici onaylanamaması, Aldeyra’nın düzenleyici başvuruları kabul etmemesi, tam bir yanıt mektubu yayınlamaması veya bu dosyaların gözden geçirilmesinden veya onaylanmasından önce ek klinik denemeler veya veriler gerektirmeme veya bu dosyaların yeniden gönderilmesiyle bağlantılı olarak; Aldeyra'nın ürün adaylarının düzenleyici onayını ve onaylanmış ürünler için etiketleme yeteneği; Klinik öncesi veya klinik çalışmalardan gözlemlenen güvenlik, aktivite veya etkinin dayanıklılığı gibi önceki sonuçların tekrarlanmayacak veya Aldeyra'nın ürün adaylarını aynı veya farklı endikasyonlara odaklanan ürün adaylarını içeren devam eden veya gelecekteki çalışmalarda veya klinik çalışmalarda devam etmeyeceği riski; Aldeyra'nın ürün adaylarını geliştirme ve ticarileştirmenin kapsamı, ilerlemesi, genişlemesi ve maliyetleri; Aldeyra’nın ticarileştirme yeteneğine (tek başına veya başkalarıyla) ve eğer varsa, düzenleyici onayı takiben Aldeyra'nın ürün adaylarına geri ödeme alma yeteneğine ilişkin belirsizlik; Aldeyra'nın ürün adayları için potansiyel pazarların büyüklüğü ve büyümesi ve fiyatlandırma ve bu pazarlara hizmet etme yeteneği; Aldeyra'nın Aldeyra'nın giderleri ve gelecekteki gelirleri, gelecekteki gelir zamanlaması, Aldeyra'nın nakit kaynaklarının yeterliliği veya kullanımı ve ek finansman ihtiyaçları; Aldeyra'nın ürün adaylarından herhangi birinin piyasa kabulü oranı ve derecesi; Aldeyra'nın rekabetle ilgili beklentileri; Aldeyra'nın beklenen büyüme stratejileri; Aldeyra'nın kilit personeli çekme veya tutma yeteneği; Aldeyra’nın ticarileştirilmesi, pazarlama ve üretim yetenekleri ve stratejisi; Aldeyra'nın kalkınma ortaklıkları kurma ve sürdürme yeteneği; Aldeyra’nın satın almaları işine başarılı bir şekilde entegre etme yeteneği; Aldeyra'nın federal, eyalet ve yabancı düzenleyici gerekliliklerle ilgili beklentileri; Aldeyra’nın işini veya küresel ekonomiyi etkileyebilecek siyasi, ekonomik, yasal, sosyal ve sağlık riskleri, halk sağlığı önlemleri ve savaş veya diğer askeri eylemler; Amerika Birleşik Devletleri ve Yabancı Ülkelerde Düzenleyici Gelişmeler; Aldeyra'nın ürün adayları için fikri mülkiyet koruması elde etme ve sürdürme yeteneği; Aldeyra'nın işinde ve faaliyet gösterdiği pazarda beklenen eğilimler ve zorluklar; ve Aldeyra'nın 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için 10 - K -q Form 10 KK raporunun “Risk Faktörleri” ve “Yönetimin Mali Durumun Tartışması ve Operasyon Sonuçları” bölümlerinde açıklanan diğer faktörler ve 31 Mart 2025 tarihinde sona eren ve mevcut olan SEC (SEC) Form 10 - Q ile ilgili üç aylık raporda, bu da SEC (SEC) 'nin ve mevcut olan SEC (SEC)' nin Form 10 - Q hakkındaki Raporu ve mevcuttur. https://www.sec.gov/. Aldeyra’nın 30 Haziran 2025 tarihinde sona eren çeyrek için Aldeyra’nın Üç Aylık Form 10 - Q hakkındaki bölümlerinde, 2025'in üçüncü çeyreğinde SEC ile dosyalanması beklenen ve Aldeyra'nın Aldeyra'nın diğer bilinmeyen faktörlerle ilgili diğer dosyalarla ek olarak, diğer başvuruları ile birlikte, diğer başvurular ile birlikte, diğer başvuruları da etkiler. İleri görünümlü ifadeler garanti edilemez ve gerçek sonuçlar bu tür ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu sürümdeki bilgiler yalnızca bu sürümün tarihi itibariyle sağlanmıştır ve Aldeyra, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu sürümde yer alan herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme yükümlülüğü vermemektedir. Gönderildi : 2025-06-18 06:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. kaynak: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler