Aldeyra Therapeutics повторно переробляє нове застосування препарату для лікування хвороб сухих очей

Підпишіться на Drugslib

Лікування: Хвороба сухого ока

Терапевтичні засоби Aldeyra повторно переробляє Нове застосування лікарських засобів для лікування хвороб сухих очей

Lexington, Mass. 17, 2025- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), компанія з біотехнології, присвяченої виявленню та розробці інноваційних методів терапії, розроблених для лікування імунітетів, опосередкованих та метаболічних захворювань, оголосила про повторну дюванню препарату (NDA), що є дослідженням, що займається препаратом (FDA) для окуляра, окуляра. Лікування ознак та симптомів хвороби сухих очей. За домовленістю FDA, єдині нові клінічні дані, що входять до повторного NDA, були з нещодавно завершеного випробування на камері сухих очей, яке досягла первинної кінцевої точки.

“Відповідно до ряду клінічних випробувань, які дозволяють припустити потенціал Reproxalap швидко покращити симптоми захворювання сухого ока, ми вважаємо, що результати клінічних випробувань, що входять до резюмети, оголошені сьогодні є надійними”, - заявив Тодд К. Брейді, доктор наук, доктор наук, президент та головний виконавчий директор Алдейра. "Виходячи з відсутності помітних базових відмінностей у лікувальних озброєннях та дуже статистично значущих досягненнях попередньо визначеної первинної кінцевої точки на користь Reproxalap над транспортним засобом у поєднанні з останніми дискусіями FDA, ми вважаємо, що попередні занепокоєння, порушені FDA, були вирішені. Випробування, включаючи базову різницю в обробці зброї, може вплинути на інтерпретацію результатів; У листі було зазначено, що для повторної подачі знадобиться додаткове випробування на симптом. У травні 2025 року Альдейра оголосила про досягнення первинної кінцевої точки (р = 0,002) у фазі 3 рандомізованого, подвійного маску, керованого автомобілем, керованою транспортною камерою, яка оцінювала активність репроксалапу при зменшенні окулярного дискомфорту, спрострованого FDA симптоми захворювання сухого ока. У клінічному випробуванні не спостерігалося помітних відмінностей у базових показниках, і не було виявлено жодних проблем із безпекою. Відповідно до попередніх клінічних випробувань, найпоширенішою побічною подією був легкий та тимчасовий дискомфорт, який найчастіше тривав менше однієї хвилини.

4

reproxalap - це новий дослідницький кандидат на препарат у розвитку лікування хвороб сухих очей та алергічного кон'юнктивіту, два з найбільших ринків офтальмології. Reproxalap - це модулятор малого молекула першого класу, який підвищений при очних та системних запальних захворюваннях. Механізм дії Reproxalap був підтриманий демонстрацією статистично значущої та клінічно значущої активності у множинних фізіологічно різних клінічних показниках пізньої фази. Reploxalap вивчався у понад 2900 пацієнтів, які не спостерігали проблеми безпеки; Легке та перехідне роздратування місця інстиляції є найбільш поширеною побічною подією в клінічних випробуваннях.

про Альдейру

Aldeyra Therapeutics - це біотехнологічна компанія, присвячена виявленню інноваційних методів терапії, розробленої для лікування імунітетних та метаболічних захворювань. Наш підхід полягає у розробці фармацевтичних препаратів, які модулюють білкові системи, замість того, щоб безпосередньо інгібувати або активізуючи одноразові білкові цілі, з метою оптимізації декількох шляхів одночасно мінімізуючи токсичність. Наші кандидати в продукт включають модулятори RASP (реактивні альдегідні види) модулятори ADX -629, ADX -248, ADX -743, ADX -631, ADX -246 та хімічно пов'язані молекули для потенційного лікування системних та сітківками імунітетів та метаболічних захворювань. Наші кандидати на пізній стадій - це Reproxalap, модулятор RASP для потенційного лікування захворювань сухого ока та алергічного кон'юнктивіту та ADX -2191, нова рецептура інтравітреального метотрексату для потенційного лікування ретиніту пігментозу.

Цей випуск містить заявки на перспективі у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись цим, заяви про майбутні очікування, плани та перспективи Альдейри, в тому числі без обмежень щодо: цілей, можливості та потенціалу для Reproxalap; і результат та терміни прийняття, огляду або затвердження FDA або затвердження резюме NDA для Reproxalap та адекватність даних, що входять до початкової NDA, та повторно надсилали НДА. Альдейра має намір, що такі перспективні заяви повинні бути охоплені положеннями безпечної гавані для перспективних заявок, що містяться в розділі 21E Закону про обмін цінними паперами 1934 р. Та Закони про реформу судових цінних паперів 1995 р "Буде", "Очікуйте", "Повірте", "Передбачайте", "Проект", "На шляху", "Запланований", "Ціль", "Дизайн", "Оцінка", "Прогнозувати", "передбачає", "ймовірний", "потенціал", "Продовжуйте", "Постійний", "AIM", "План", або негативні ці умови, і подібні вираження, що мають намір ідентифікувати вигляді. Такі заяви, що перспективні, ґрунтуються на поточних очікуваннях, що передбачають ризики, зміни обставин, припущень та невизначеностей. Альдейра знаходиться на ранній стадії розвитку і може ніколи не мати жодної продукції, яка приносить значний дохід. Усі терміни розвитку Альдейри можуть підлягати коригуванню залежно від рівня набору, регуляторного огляду, доклінічних та клінічних результатів, фінансування та інших факторів, які можуть затримати ініціацію, зарахування або завершення клінічних випробувань. Важливі фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що відображаються в перспективних заявах Альдейри, включають, серед інших, терміни зарахування, початку та завершення клінічних випробувань Альдейри, терміни та успіх доклінічних досліджень та клінічних випробувань, проведених Альдейрою та його партнерами з розвитку; Затримка або невиконання регуляторного затвердження кандидатів на продукцію Альдейри, в тому числі внаслідок того, що FDA не приймає регуляторні подання Альдейри, видання повного листа відповіді, або вимагає додаткових клінічних випробувань або даних до перегляду або затвердження таких подач або у зв'язку з резюбуцією таких подач; здатність підтримувати регуляторне затвердження кандидатів на продукцію Альдейри та маркування будь -яких затверджених продуктів; Ризик того, що попередні результати, такі як сигнали безпеки, активності чи довговічності ефекту, що спостерігаються в рамках доклінічних або клінічних випробувань, не будуть повторюватися або не продовжуватимуться в постійних або майбутніх дослідженнях або клінічних випробуваннях, пов’язаних із кандидатами на продукцію Альдейри в клінічних випробуваннях, орієнтованих на однакові або різні свідчення; обсяг, прогрес, розширення та витрати на розвиток та комерціалізацію кандидатів на продукцію Альдейри; Невизначеність щодо здатності Альдейри комерціалізувати (поодинці або з іншими) та отримати відшкодування для кандидатів на продукцію Альдейри після затвердження регуляторів, якщо такі є; розмір та зростання потенційних ринків та ціни для кандидатів на продукцію Альдейри та здатність обслуговувати ці ринки; Очікування Альдейри щодо витрат Альдейри та майбутнього доходу, термінів майбутнього доходу, достатності або використання грошових ресурсів Альдейри та потреб у додатковому фінансуванні; ставка та ступінь прийняття ринку будь -якого з кандидатів на продукцію Альдейри; Очікування Альдейри щодо конкуренції; Передбачувані стратегії зростання Альдейри; Здатність Альдейри залучати або зберігати ключовий персонал; Комерціалізація, маркетинг та виготовлення Альдейри та стратегія; Здатність Альдейри встановлювати та підтримувати партнерські стосунки з розвитку; Здатність Альдейри успішно інтегрувати придбання у свій бізнес; Очікування Альдейри щодо федеральних, державних та закордонних нормативних вимог; Політичні, економічні, юридичні, соціальні та медичні ризики, заходи охорони здоров'я та війна чи інші військові дії, які можуть вплинути на бізнес Альдейри чи глобальну економіку; регуляторні розробки в США та зарубіжних країнах; Здатність Альдейри отримувати та підтримувати захист інтелектуальної власності для своїх кандидатів у продукт; очікувані тенденції та проблеми в бізнесі Альдейри та ринку, на якому він працює; та інші фактори, які описані в "Факторах ризику" та "обговоренням та аналізом фінансового стану та результатами операцій", щорічного звіту Альдейри за формою 10 -К за рік, що закінчився 31 березня, 2025 р., Що є у файлах 10 -Q, що закінчився 31 березня 2025 р. https://www.sec.gov/. Додаткові фактори можуть бути описані в цих розділах щоквартального звіту Альдейри за формою 10 -Q за чверть, що закінчився 30 червня 2025 року, очікується, що буде подано до SEC у третьому кварталі 2025 року, та інші подання Альдейри з SEC. Жодні передового погляду не можуть бути гарантовані, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від таких тверджень. Інформація в цьому випуску надається лише станом на дату цього випуску, і Альдейра не бере на себе зобов’язання оновлювати будь -які оператори, що містяться в перспективі, що містяться в цьому випуску за рахунок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законодавством.

4

Опубліковано : 2025-06-18 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова