يتحرك علاجات الخيول إلى الأمام مع نظام الليمفاوية الفلودارابين القياسي والسيكلوفوسفاميد (FC) في تجربة ALPHA3 لورم اللمفاوية السيماكابتين (CEMA-CEL) في توحيد السطر الأول للورم اللمفاوي B كبير B- الخلايا B الكبيرة.

اتبع Drugslib على

جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا ، 01 أغسطس ، 2025 (Globe Newswire)-Allogene Therapeutics ، Inc. نظام اللمفاوية التي سيتم استخدامها في دراستها alpha3 لتقييم cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-CEL) في توحيد الخط الأول لورم الليمفاوية B الكبيرة (LBCL). تم اختيار نظام اللمفاوية اللمفاوي هذا بالاقتران مع مجلس مراقبة البيانات والسلامة ALPHA3 (DSMB) واللجنة التوجيهية وما يلي التشاور مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). هذا القرار ، الذي تم اتخاذه قبل تحليل الجدوى المجدولة ، كان مدفوعًا بحدث سلبي من الدرجة الخامسة في ذراع FC Plus ALLO-647 والذي يعزى إلى استخدام Allo-647. حدث الحدث في اليوم 54 بعد الانصهار من الفشل الكبدي ، الذي يُعتقد أنه نتج عن عدوى الفيروس الغدي النشر في وضع قمع المناعة. واعتبر هذا الحدث غير مرتبط بـ CEMA-CEL. كانت الالتهابات الفيروسية الشديدة نادرة عبر التجارب السريرية لـ Allogene. ومع ذلك ، عند الحضور ، يُعزى إلى كبت المناعة بسبب allo-647. لم تكن هناك حالات للعدوى الغدانية أو الفشل الكبدي في أي مشارك يعامل مع اللمفاوية FC عبر تجارب الخيول.

قال ديفيد تشانغ ، دكتوراه ، الرئيس ، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لـ Allogene: "إن فقدان المريض دائمًا ما يكون حزنًا عميقًا ، ونحن نوسع تعازينا القلبية لعائلة المريض". "أجبرنا هذا الحدث ، الذي دفع إلى مراجعة مبكرة لبيانات التجريبية ، على اتخاذ خيار حاسم-الحدث الذي قد يساعد في النهاية في إحضار هذا العلاج المحتمل لإنقاذ الحياة للمرضى بشكل أكبر. إن القدرة على إدارة CEMA-CEL بعد قياسي LYMPHODEPLETION القياسي في مراجعة المرضى في العيادات الخارجية للمرضى (PR) في الصيادة

تستمر تجربة alpha3 المعدلة الآن كدراسة عشوائية مع ذراعين ، تقارن CEMA-CEL بعد الليمفاوية القياسية FC للمراقبة ، المعيار الحالي للرعاية. يظل التصميم الإحصائي للمحاكمة وسلوك الدراسة المحددة مسبقًا كما هو. سيكون المعلم التالي هو تحليل الجدوى الذي يقارن تحويل MRD ومن المتوقع أن يحدث 1H 2026. حتى الآن ، يتم تنشيط أكثر من 50 موقعًا سريريًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وكندا ، بما في ذلك مراكز سرطان المجتمع والمؤسسات الأكاديمية الرئيسية. توليد المنتج الاستقصائي لـ CD19 لـ CD19 لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الكبيرة (LBCL). تجربة ALPHA3 PIVOTAL المرحلة الثانية في توحيد السطر الأول (1L) لعلاج LBCL الذي تم إطلاقه في يونيو 2024. يتمتع Allogene بحقوق الأورام في CEMA-CEL في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة مع خيارات للحقوق في الصين واليابان.

حول تجربة ALPHA3 من المتوقع أن يعالج أكثر من 60،000 مريض لـ LBCL سنويًا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة. في حين أن الخط الأول (1L) R-CHOP أو غيره من العلاج الكيميائي فعال بالنسبة لمعظم المرضى ، فإن حوالي 30 ٪ الذين يستجيبون في البداية سوف ينتكضون ويتطلبون علاجًا لاحقًا. كان المعيار الحالي للرعاية بعد علاج 1L هو ببساطة "المشاهدة والانتظار" لمعرفة ما إذا كان المرض ينتقل. تستفيد دراسة ALPHA3 من المرحلة الثانية من المرحلة الثانية من علاج CEMA كعلاج لمرة واحدة "خارج الجهة" التي يمكن إدارتها فور اكتشاف MRD بعد ست دورات من R-chop أو غيرها من المناصب الكيميائية ، مما يضعه في وضعه لتصبح "الدورة السابعة" المعتادة للمعالجة الأمامية المتاحة لجميع المرضى الذين يعانون من MRD.

العلاجات ، مع مقرها الرئيسي في جنوب سان فرانسيسكو ، هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير منتجات مستقبلات مستقبلات المستضد الخيفي (Olocar T ™) لمرض السرطان وأمراض المناعة الذاتية. بقيادة فريق إداري يتمتع بخبرة كبيرة في العلاج بالخلايا ، يقوم Allogene بتطوير خط أنابيب من مرشحي منتجات الخلايا T "خارج الجرف" بهدف تقديم علاج الخلايا المتاح بسهولة عند الطلب ، وبشكل أكبر ، وعلى نطاق أكبر لمزيد من المرضى. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.allogene.com ، ومتابعة Allogene Therapeutics على X و LinkedIn.

ملاحظة تحذيرية حول البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لأغراض أحكام الميناء الآمن من قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. "تقليل" ، "تقدم" ، "مايو" ، "يمكن ،" "مصمم إلى" ، "المقارنة" ، "يمكن ،" ، "تسريع" ، أو كلمات أخرى تنقل عدم اليقين للأحداث المستقبلية أو النتائج لتحديد هذه البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية بيانات تتعلق بالناية أو المعتقدات أو التوقعات أو التوقعات أو التحليلات أو التوقعات الحالية المتعلقة ، من بين أمور أخرى: ALPHA3 كونها تجربة محورية ومدى دعم الموافقة التنظيمية لـ CEMA-CEL ؛ إن إمكانية تشجيع معدل تحويل MRD الأولي وملف تعريف السلامة بما يتوافق مع نتائج التجربة المستقبلية ؛ السبب المحتمل للحدث السلبي من الدرجة الخامسة ؛ إن احتمال اختيار ARM FC سيؤدي إلى العلاج المنقذ للحياة للمرضى بسرعة أكبر ، وتبسيط علاج الدراسة ، أو تسريع الالتحاق التجريبي ، أو تبسيط المراجعة التنظيمية ، أو تحويل الرعاية للمرضى ؛ الإستراتيجية السريرية للشركة ؛ تصميم وفوائد محتملة لتكنولوجيا منصة Dagger® لدينا ، بما في ذلك ليصبح منصة الجيل القادم الخيفي ، أو تقليل الاعتماد على استراتيجيات اللمفاوية اللمفاوية التقليدية ؛ إن إمكانية أن تكون CEMA-CEL علاجًا لمرة واحدة خارج الجرف أو تصبح "الدورة السابعة" القياسية للعلاج في الخطوط الأمامية ؛ يمكن إعطاء CEMA-CEL فور اكتشاف MRD بعد ست دورات من R-CHOP أو غيرها من العلاج الكيميائي ؛ توقيت الانتهاء من معالم alpha3 ، بما في ذلك تحليل القرصنة ؛ احتمال الموافقة على مرشحين منتجاتنا ؛ الفوائد المحتملة لمحاكمة Alpha3 ومنتجات Allocar T ™ ؛ ملف السلامة من CEMA-CEL ؛ قدرتنا على تقديم علاج الخلايا عند الطلب ، بشكل أكثر موثوقية ، وعلى نطاق أكبر لمزيد من المرضى ؛ السكان المريض السنوي المتوقع ل LBCL في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ؛ وغيرها من البيانات المتعلقة بالأحداث أو الشروط المستقبلية. قد تسبب عوامل مختلفة اختلافات مادية بين توقعات الخيول والنتائج الفعلية ، بما في ذلك المخاطر والشكوك المتعلقة بـ: يعتمد مرشحو منتجاتنا على تقنيات جديدة ، مما يجعل من الصعب التنبؤ بوقت وتكلفة تطوير مرشح المنتج والحصول على الموافقة التنظيمية ؛ الطبيعة المحدودة لبياناتنا قبل السريرية ، والمرحلة الأولى والمرحلة 2 ومدى أن يتم التحقق من هذه البيانات أو لا يتم التحقق من صحتنا في أي تجربة سريرية مستقبلية ؛ يتمتع مرشحو منتجاتنا في الماضي وقد يتسببون في المستقبل في آثار جانبية غير مرغوب فيها أو لديهم خصائص أخرى يمكن أن تقطع تطورهم السريري أو منع موافقتها التنظيمية أو الحد من إمكاناتها التجارية ؛ مدى اختلاف إدارة الغذاء والدواء مع خططنا السريرية أو التنظيمية أو استيراد نتائجنا السريرية ، والتي قد تسبب تأخيرًا مستقبليًا في تجاربنا السريرية ، بما في ذلك بدء التجارب السريرية ، أو تتطلب تجارب سريرية إضافية ؛ قد نواجه صعوبات في تسجيل المرضى في تجاربنا السريرية ؛ قد لا نكون قادرين على إظهار سلامة وفعالية مرشحي منتجاتنا في تجاربنا السريرية ، والتي يمكن أن تمنع أو تأخير الموافقة التنظيمية والتسويق ؛ والتحديات مع تصنيع أو تحسين تصنيع مرشحي منتجاتنا. يتم الكشف عن العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعلنة أو الضمنية من خلال البيانات التطلعية للشركة في ملفات الشركة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) ، بما في ذلك في قسم "عوامل الخطر" التي تم تمثيلها في التقرير الفصلي للشركة في التقرير الفصلي للشركة ، تمثل هذا التقرير الفصلي للشركة ، ويمثل هذا التقرير الفصلي للشركة ، حيث تمثل هذا الوقت في الإكراه ، حيث تم تقديم هذا الوقت في الإكراه ، حيث تم تقديم هذا الوقت في الإكراه ، حيث تم تقديم هذا الوقت في الإكراه ، حيث تم تقديم هذا الوقت. يطلق. تتخلى الشركة عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية ، بخلاف ما قد يكون مطلوبًا بموجب القانون المعمول به.

allocar t ™ و Dagger® هما علامات تجارية لـ Allogene Therapeutics ، inc.

تستخدم منتجات Oncology Qualocar T ™ من Allogene تقنيات Cellectis. تم تطوير منتجات الأورام المضادة لـ CD19 استنادًا إلى ترخيص حصري يمنحه Cellectis لـ Servier. منحت Servier ، التي لديها ترخيص حصري لمنتجات التحقيقات المضادة لـ CD19 من CellEctis ، حقوقًا حصرية للبراعة في الولايات المتحدة ، وجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.

نشر : 2025-08-05 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية