Alogenní terapeutika se pohybuje vpřed se standardním fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) lymfodepčním režimem ve studii Alpha3 pro cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-CEL) v konsolidaci první linie pro lymfom s velkým B-buňkami lymfomu

Sledujte Drugslib

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Aug. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic CAR T (AlloCAR T™) products for cancer and autoimmune disease, today announced that it has selected standard fludarabine and cyclophosphamide (FC) Jako režim lymfodeplece, který má být použit ve své studii Alpha3 hodnotící cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-CEL) v konsolidaci první linie pro velký B-buněčný lymfom (LBCL). Tento výběr režimu lymfodeplece byl proveden ve spojení s radou pro monitorování dat a bezpečnosti ALPHA3 (DSMB) a řídícím výborem a po konzultaci s americkým potravinářským a léčivým správou (FDA). Toto rozhodnutí, učiněné před plánovanou analýzou marnosti, bylo vyzváno nepříznivou událostí třídy 5 v ARM FC Plus Allo-647, která byla přičítána použití Allo-647. K události došlo v den 54 po infuzi z selhání jater, o kterém se předpokládalo, že byla výsledkem diseminované infekce adenoviru při stanovení imunitního potlačení. Tato událost byla považována za nesouvisející s CEMA-CEL. Těžké virové infekce byly v klinických studiích alogenu vzácné. Avšak byli přítomni, byly přičítány imunosupresi způsobené částečně Allo-647. Nebyly se u jakéhokoli účastníka léčeny lymfodepécí FC v alogenových pokusech nedošlo k žádným případům adenovirové infekce nebo jaterního selhání.

„Ztráta pacienta je vždy hluboce smutná a my rozšiřujeme upřímnou soustrast rodině pacienta,“ řekl David Chang, M.D., Ph.D., prezident, generální ředitel a spoluzakladatel Allogene. „Tato událost, která vyvolala předčasné přezkum údajů o pokusech, nás přiměla k rozhodujícímu výběru-taková, která nakonec může pomoci přinést tuto potenciálně život zachraňující terapii pacientům rychleji. Schopnost spravovat CEMA-CEL po standardním fc lymfodepleci v ambulantním nastavení v ambulantním nastavení> PECTIONTY PACIETION.“ Standardní FC ve studii Alpha3 znamená klíčový posun v klinické strategii alogenu. Výsledkem je, že žádné studie otevřené pro programy zápisu nebo potrubí zahrnují Allo-647. Místo toho společnost rozvíjí své kandidáty na produkty Alocar T nové generace pomocí technologie proprietární platformy Dagger®, která je navržena tak, aby minimalizovala nebo potenciálně eliminovala potřebu standardní lymfodeption. Tento přístup je představen v Traverse Trials ALLO-316 pro pokročilý karcinom renálních buněk a pokusu o rozlišení Allo-329 pro autoimunitní onemocnění, z nichž obě využívají technologii DAGGER® ke snížení spoléhání na tradiční lymfodepční strategie.

Změněná studie Alpha3 nyní probíhá jako randomizovaná studie se dvěma rameny a porovnává CEMA-CEL po standardní FC lymfodeplenici s pozorováním, současnou standardem péče. Statistický návrh pokusu a předstiženého studie zůstává stejný. Dalším mezníkem bude analýza marnosti porovnávající konverzi MRD a očekává se, že dojde 1H 2026. K dnešnímu dni je aktivováno více než 50 klinických míst napříč Spojenými státy a Kanadou, včetně středisek rakoviny komunity a hlavních akademických institucí.

o cíl-colleucel (CEMA-CEL) Cemabtagene, Oor-Arel-Cema-Cemale, je to, že je nový, arema-arel-colleucel, arema-arel-colleucel, are, are, are, are, are, are, je to nový Anti-CD19 ALLOCAR T ™ vyšetřovací produkt pro léčbu velkého lymfomu B buněk (LBCL). Konsolidace první linie (1L) pro léčbu LBCL zahájené v červnu 2024, alogene má onkologická práva na CEMA-CEL v USA, EU a Velké Británii s možnostmi práv v Číně a Japonsku.

O studii Alpha3 Očekává se, že více než 60 000 pacientů bude léčeno pro LBCL ročně v USA, EU a Velké Británii. Zatímco první linie (1L) R-CHOP nebo jiná chemoimunoterapie je účinná pro většinu pacientů, přibližně 30%, kteří zpočátku reagují, relapsuje a vyžaduje následnou léčbu. Současným standardem péče po 1L léčbě bylo jednoduše „sledovat a čekat“, zda se nemoc relapuje. Studie Pivotální fáze 2 ALPHA3 využívá výhody CEMA-CEL jako jednorázové léčby „off-the-shelf“, které lze podávat ihned po objevu MRD po šesti cyklech R-Chop nebo jiných chemoimunoterapie, aby se stal standardním „7. cyklem“ dostupné frontové léčby, dostupné pro všechny způsobilé pacienty s Mrd. Se sídlem v jižním San Franciscu je biotechnologická společnost pro klinickou fázi, která je průkopníkem vývoje alogenních chimérických antigenových receptorových T buněk (Allocar T ™) pro rakovinu a autoimunitní onemocnění. Alogene, vedený řídícím týmem s významnou zkušeností s buněčnou terapií, vyvíjí potrubí kandidátů na produkty automobilů „off-the-shelf“ s cílem poskytnout snadno dostupnou dostupnou buněčnou terapii na vyžádání, spolehlivějším a ve větším měřítku více pacientům. Další informace naleznete na adrese www.allogene.com a sledujte alogenní terapeutika na X a LinkedIn.

Cautionary Note on Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The press release may, in some cases, use terms such as “indicates,” “deem,” “expected,” “next,” “potential,” “transform,” “believe,” “will,” “to see,” “scheduled,” „Snižte“, „postupující“, „květen“, „mohl“, „navržený“, „srovnání“, „může“, „urychlit“ nebo jiná slova, která vyjadřují nejistotu budoucích událostí nebo výsledků k identifikaci těchto výhledových prohlášení. Prohlášení o výhledech zahrnují prohlášení týkající se záměrů, přesvědčení, projekcí, výhledu, analýz nebo současných očekávání týkajících se, mimo jiné: Alpha3 je klíčovým pokusem a do jaké míry bude podporovat regulační schválení CEMA-CEL; Potenciál předběžného povzbuzení míry přeměny MRD a bezpečnostního profilu je v souladu s budoucími výsledky pokusů; potenciální příčina nežádoucí události třídy 5; Možnost, že výběr ramene FC přinese léčbu záchranu života pacientům rychleji, zjednoduší léčbu studie, urychlí zápis zkušebního studia, zefektivňuje regulační přehled nebo transformuje péči o pacienty; klinická strategie společnosti; Návrh a potenciální výhody naší technologie platformy Dagger®, včetně toho, že se stává alogenní platformou nové generace nebo snižuje spoléhání se na tradiční strategie lymfodeplece; Potenciál, aby CEMA-CEL byla jednorázovým léčbou na polici nebo se stal standardním „7. cyklem“ léčby v první linii; že CEMA-CEL lze podávat ihned po objevu MRD po šesti cyklech R-CHEP nebo jiné chemoimunoterapie; načasování pro dokončení milníků Alpha3, včetně analýzy marnosti; potenciál pro schválení našich kandidátů na produkt; Potenciální výhody pokusu Alpha3 a produktů ALLOCAR T ™; Bezpečnostní profil CEMA-CEL; Naše schopnost poskytovat buněčnou terapii na vyžádání, spolehlivější a ve větším měřítku pro více pacientů; Očekávaná roční populace pacientů pro LBCL v USA a EU; a další prohlášení týkající se budoucích událostí nebo podmínek. Různé faktory mohou způsobit materiální rozdíly mezi očekáváním alogenu a skutečnými výsledky, včetně rizik a nejistot souvisejících s: našimi kandidáty na produkty jsou založeny na nových technologiích, což ztěžuje předvídání času a nákladů na vývoj kandidátů na produkty a získání regulačního schválení; omezená povaha našich předklinických a fáze 1 a fáze 2 a fáze 2 a rozsah, v jakém mohou takové údaje nebo nemusí být validovány v žádné budoucí klinické studii; Naši kandidáti na produkty v minulosti mají a mohou v budoucnu způsobit nežádoucí vedlejší účinky nebo mají jiné vlastnosti, které by mohly zastavit jejich klinický vývoj, zabránit jejich regulačnímu schválení nebo omezit jejich komerční potenciál; Rozsah, v jakém se správa potravin a léčiv nesouhlasí s našimi klinickými nebo regulačními plány nebo dovozem našich klinických výsledků, což by mohlo způsobit budoucí zpoždění našich klinických studií, včetně zahájení klinických hodnocení nebo vyžadovat další klinické hodnocení; Můžeme se setkat s obtížemi, které se zapisují pacienty do našich klinických studií; Možná nebudeme schopni prokázat bezpečnost a účinnost našich kandidátů na produkty v našich klinických hodnoceních, což by mohlo zabránit nebo zpožďovat regulační schválení a komercializaci; a výzvy s výrobou nebo optimalizací výroby našich kandidátů na produkty. Další faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které uvádí nebo předpokládá výhledová prohlášení společnosti, jsou zveřejněny v podání společnosti s Komisí pro cenné papíry a burzy (SEC), a to i v sekci titulky „Rizikové faktory“ ve čtvrtletní zprávě společnosti, která se týká, že je to v předávání, které představují v předávání, která je vpřed. uvolnění. Společnost se zříká jakéhokoli záměru nebo povinnosti aktualizovat tato výhledová prohlášení, kromě toho, co může být vyžadováno podle příslušného zákona.

Alogene's Investigational Allocar T ™ Oncology Products využívají technologie Cellectis. Onkologické produkty anti-CD19 jsou vyvíjeny na základě exkluzivní licence udělené společnosti Cellectis společnosti Sertier. Servier, který má exkluzivní licenci pro Anti-CD19 Allocar T Investigational Products od Cellectis, udělil alogenní výhradní práva na tyto produkty v USA, všechny členské státy EU a Velká Británie.

Vyslán : 2025-08-05 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova