Allogentherapeutika bewegt sich in der Alpha3

Folgen Sie Drugslib auf

South San Francisco, Kalifornien, 01. August 2025 (Globe Newswire)-Alogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALO), ein Biotechnologieunternehmen des klinischen Stadiums biotechnologische Unternehmen, das die Entwicklung von allogenen Auto-T-terklopin-Produkten für Krebs und Cyoimmune-Fokern und Cyoimmune-Fokern, die heute angekündigt wurden. Das Lymphodepletion-Regime, das in seiner Alpha3-Studie verwendet werden soll, in der Cemacabtagen-AnsegedLeucel (Cema-Cel) in der Erstlinienkonsolidierung für ein großes B-Zell-Lymphom (LBCL) bewertet wird. Diese Selektion von Lymphodepletion-Regime wurde in Verbindung mit dem Alpha3-Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DSMB) und dem Lenkkomitee und nach Rücksprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) getroffen. Diese Entscheidung, die vor der geplanten Zweckmäßigkeitsanalyse getroffen wurde, wurde durch ein unerwünschtes Ereignis der 5. Klasse im FC Plus Allo-647-Arm veranlasst, der auf die Verwendung von Allo-647 zurückzuführen ist. Das Ereignis ereignete sich am Tag 54 nach der Infusion aus Leberversagen, von denen angenommen wurde, dass sie sich aus einer disseminierten Adenovirus-Infektion bei der Einstellung der Immununterdrückung ergeben. Dieses Ereignis wurde als nicht mit Cema-Cel zusammenhängen. Schwere virale Infektionen waren in den klinischen Studien von Allogen selten. Wenn sie jedoch vorhanden sind, wurden sie jedoch auf die Immunsuppression zurückzuführen, die teilweise auf Allo-647 zurückzuführen ist. Es gab keine Fälle von adenoviraler Infektionen oder Leberversagen bei einem Teilnehmer, der mit FC -Lymphodepletion über die Versuche von Allogen behandelt wurde.

"Der Verlust eines Patienten ist immer zutiefst traurig, und wir erweitern die Familie des Patienten mit unserem Herzen", sagte David Chang, M. D., Präsident, Chief Executive Officer und Mitbegründer von Alogene. „Dieses Ereignis, das zu einer frühen Überprüfung der Versuchsdaten führte, zwang uns, eine entscheidende Entscheidung zu treffen-eine, die letztendlich dazu beitragen kann, diese potenziell lebenssparende Therapie schneller zu bringen. Die Fähigkeit zur Verabreichung von Cema-Cel-Cema-Cel nach der Standard-FC-Lymphodepletion in einer ambulanten Einstellung vereinfacht die Behandlungsbehandlung. Die Einführung von Standard -FC in der ALPHA3 -Studie ist eine wichtige Verschiebung der klinischen Strategie von Alogene. Infolgedessen umfassen keine Versuche, die für die Einschreibung oder Pipeline-Programme geöffnet sind, Allo-647. Stattdessen fördert das Unternehmen die Produktkandidaten der nächsten Generation mithilfe der proprietären Dagger®-Plattform-Technologie, mit der die Notwendigkeit einer Standard-Lymphodepletion minimiert oder möglicherweise beseitigt wird. Dieser Ansatz wird in der Allo-316-Traverse-Studie für fortschrittliches Nierenzellkarzinom und in der Allo-329-Auflösungsstudie für Autoimmunerkrankungen gezeigt, die beide die Dagger®-Technologie nutzen, um die Abhängigkeit von traditionellen Lymphodepletion-Strategien zu verringern.

Die geänderte ALPHA3-Studie verläuft nun als randomisierte Studie mit zwei Armen, in dem Cema-Cel nach Standard-FC-Lymphodepletion mit der Beobachtung, dem aktuellen Standard der Versorgung, verglichen wird. Die statistische Gestaltung des Versuchs und das vorgegebene Studienverhalten bleiben gleich. Der nächste Meilenstein wird die Zweckmäßigkeitsanalyse sein, die die MRD-Umwandlung verglichen wird, und wird voraussichtlich 1H 2026 erfolgen. Bisher werden über 50 klinische Stellen in den USA und Kanada aktiviert, einschließlich der Centers von Community Cancer und wichtigen akademischen Institutionen. Anti-CD19-Allokar-T ™ -Versuchungsprodukt zur Behandlung von großem B-Zell-Lymphom (LBCL). Die Alpha3 Pivotal Phase 2-Studie in der ersten Linie (1L) Konsolidierung zur Behandlung von LBCL, die im Juni 2024 gestartet wurde

Über die Alpha3 -Studie über 60.000 Patienten werden voraussichtlich jährlich in den USA, in der EU und in Großbritannien für LBCL behandelt. Während die erste Linie (1L) R-CHOP oder eine andere Chemoimmuntherapie für die meisten Patienten wirksam ist, werden ungefähr 30%, die zunächst reagieren, einen Rückfall und eine anschließende Behandlung erfordern. Der aktuelle Standard der Versorgung nach 1L -Behandlung bestand einfach darin, „zu warten und zu warten“, um festzustellen, ob die Krankheit zurückfällt. Die Pivotal Phase 2 Alpha3-Studie nutzt Cema-Cel als einmalige „Off-the-Shelf“ -Behandlung, die unmittelbar nach der Entdeckung von MRD nach sechs R-CHOP-Zyklen oder einer anderen Chemoimmunotherapie verabreicht werden kann. Therapeutika mit Hauptsitz in Süd-San Francisco ist ein Biotechnologieunternehmen in klinischem Stadium, das die Entwicklung allogener chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen (Allocar T ™) -Produkte für Krebs und Autoimmunerkrankungen (Allocar T ™) Pionierarbeit ist. Unter der Leitung eines Managementteams mit bedeutender Erfahrung in der Zelltherapie entwickelt Alogen eine Pipeline von „off-the-Shelf“ -Kandidaten mit dem Auto-Zell-Produktkandidaten mit dem Ziel, eine leicht verfügbare Zelltherapie On-Demand, zuverlässiger und in größerem Maßstab für mehr Patienten zu liefern. Weitere Informationen finden Sie unter www.allogene.com und verfolgen Sie die Allogen -Therapeutika auf X und LinkedIn.

VORSÄRTIGER Hinweis zu vorausschauenden Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen für die Zwecke der sicheren Hafenbestimmungen des Gesetzes über private Wertpapierverfahren von 1995. Die Pressemitteilung darf in einigen Fällen in einigen Fällen Begriffe wie „Zeigen“ verwenden. "Fortschritt", "May", "könnte", "entworfen", "Vergleich", "können", "beschleunigen" oder andere Wörter, die die Unsicherheit zukünftigen Ereignissen oder Ergebnissen vermitteln, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen zu Absichten, Überzeugungen, Projektionen, Aussichten, Analysen oder aktuellen Erwartungen in Bezug auf andere Dinge: Alpha3 ist eine entscheidende Studie und das Ausmaß, in dem es die behördliche Genehmigung von Cema-Cel unterstützen wird. Das Potenzial für vorläufige ermutigende MRD -Konversionsrate und Sicherheitsprofil stimmen mit zukünftigen Versuchsergebnissen überein; die potenzielle Ursache des unerwünschten Ereignisses der Klasse 5; Die Möglichkeit, dass die Auswahl des FC-ARM die Patienten schneller eine lebensrettende Therapie bringt, die Studienbehandlung vereinfacht, die Studieneinschreibungen beschleunigt, die regulatorische Überprüfung der Regulierung rationalisiert oder die Versorgung von Patienten transformiert. die klinische Strategie des Unternehmens; Das Design und die potenziellen Vorteile unserer Dagger®-Plattform-Technologie, einschließlich der allogenen Plattform der nächsten Generation oder der Abhängigkeit von traditionellen Lymphodepletion-Strategien; das Potenzial für Cema-Cel, eine einmalige Behandlung zu sein oder der Standard-„7. Zyklus“ der Front-Line-Behandlung zu werden; Dieser Cema-Cel kann sofort nach der Entdeckung der MRD nach sechs R-CHOP-Zyklen oder einer anderen Chemoimmuntherapie verabreicht werden. das Timing für den Abschluss von Alpha3 -Meilensteinen, einschließlich der Zweckmäßigkeitsanalyse; das Potenzial unserer Produktkandidaten zu genehmigen; die potenziellen Vorteile des Alpha3 -Versuchs und Allokar -T ™ -Produkte; Sicherheitsprofil von Cema-Cel; unsere Fähigkeit, Zelltherapie On-Demand, zuverlässiger und in größerem Maßstab für mehr Patienten zu liefern; die erwartete jährliche Patientenpopulation für LBCL in den USA und in der EU; und andere Aussagen im Zusammenhang mit zukünftigen Ereignissen oder Bedingungen. Verschiedene Faktoren können materielle Unterschiede zwischen den Erwartungen von Allogen und den tatsächlichen Ergebnissen verursachen, einschließlich Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit: Unsere Produktkandidaten basieren auf neuartigen Technologien, was es schwierig macht, die Zeit und die Kosten der Entwicklung von Produktkandidaten und die Erlangung der regulatorischen Zulassung vorhersagen. die begrenzte Natur unserer vorklinischen und Phase 1- und Phase 2-Daten und das Ausmaß, in dem solche Daten in einer zukünftigen klinischen Studie validiert werden können oder nicht; Unsere Produktkandidaten in der Vergangenheit haben und können in zukünftigen Unversagen unerwünschte Nebenwirkungen oder andere Eigenschaften haben, die ihre klinische Entwicklung einstellen, ihre regulatorische Zulassung verhindern oder ihr kommerzielles Potenzial einschränken können. Das Ausmaß, in dem die Food and Drug Administration mit unseren klinischen oder regulatorischen Plänen oder der Einfuhr unserer klinischen Ergebnisse nicht einverstanden ist, die zukünftige Verzögerungen zu unseren klinischen Studien führen könnten, einschließlich der Einleitung klinischer Studien oder zusätzliche klinische Studien. Wir können auf Schwierigkeiten stoßen, die Patienten in unsere klinischen Studien einschreiben. Möglicherweise können wir die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produktkandidaten in unseren klinischen Studien nicht demonstrieren, die die regulatorische Zulassung und Vermarktung verhindern oder verzögern können. und die Herausforderungen bei der Herstellung oder Optimierung der Herstellung unserer Produktkandidaten. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den angegebenen oder implizierten Aussagen des Unternehmens des Unternehmens unterscheiden, werden in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) bekannt gegeben, einschließlich des Abschnitts „Risikofaktoren“ im vierteljährlichen Bericht des Unternehmens zum 31. März, in dem der 31. März, in den Titeln, in den Titeln, in den Titeln, in der der Zeitpunkt, in dem der 13. Mai, in der MAI-MAI-MAIS-MAI-MAI-MAI-MAI-MAI-MAI-MAI-MAI-MAI-MAI-MAIS-MAIS-MAIS-MAIS-MAIS-MAIS-MAIS-MAI-MAIS-AUSGEGEGEIIGIGE BEI-SEITEN wurde. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, außer wie nach geltendem Recht erforderlich.

Die Onkologieprodukte von Investigational Allocar T ™ Onkologie verwenden Cerectis -Technologien. Die Anti-CD19-Onkologieprodukte werden auf der Grundlage einer exklusiven Lizenz entwickelt, die Cerectis an Diener erteilt hat. Servier, die eine exklusive Lizenz für die Anti-CD19-Allokar-Investitionsprodukte aus Cerectis hat, hat diesen Produkten in den USA, allen EU-Mitgliedstaaten und dem Vereinigten Königreich ausschließliche Rechte für Allogen ausschließlich.

Gesendet : 2025-08-05 18:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter