Η Allogene Therapeutics μετακινείται προς τα εμπρός με τυπική φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη (FC) λεμφώματος λεμφώματος β-κυττάρων για τη δοκιμή alpha3 για cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-CEL) σε ενοποίηση πρώτης γραμμής για μεγάλο λεμφώμα Β-κυττάρων Β

Ακολουθήστε το Drugslib

South San Francisco, Καλιφόρνια, 01 Αυγούστου 2025 (Globe Newswire)-AlloGene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Allo), ένα κλινικό στάδιο βιοτεχνολογικής εταιρείας που πρωτοπορίζει στην ανάπτυξη των αλογονικών αυτοκινήτων T (Allocar T ™) για καρκίνο και αυτοάνοσο, Το σχήμα λεμφαλώδους χρήσης που θα χρησιμοποιηθεί στη μελέτη του Alpha3 που αξιολογεί το cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-CEL) στην ενοποίηση πρώτης γραμμής για το μεγάλο λεμφώμα Β-κυττάρων (LBCL). Αυτή η επιλογή του σχήματος λεμφαδένων έγινε σε συνδυασμό με την επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων και παρακολούθησης δεδομένων Alpha3 (DSMB) και της επιτροπής διευθύνσεων και μετά τη διαβούλευση με την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αυτή η απόφαση, που έγινε μπροστά από την προγραμματισμένη ανάλυση ματαιότητας, προκλήθηκε από ένα ανεπιθύμητο συμβάν βαθμού 5 στο ARM ALLO-647 FC Plus που έχει αποδοθεί στη χρήση του ALLO-647. Το συμβάν συνέβη την ημέρα 54 μετά την έγχυση από ηπατική αποτυχία, που πιστεύεται ότι προέκυψε από τη διάδοση της λοίμωξης από αδενοϊό στη ρύθμιση της ανοσολογικής καταστολής. Αυτή η εκδήλωση θεωρήθηκε άσχετη με την CEMA-CEL. Οι σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις ήταν σπάνιες στις κλινικές δοκιμές του Allogene. Ωστόσο, όταν είναι παρόντες, έχουν αποδοθεί στην ανοσοκαταστολή οφειλόμενη εν μέρει στο ALLO-647. Δεν υπήρξαν περιπτώσεις αδενοϊικής λοίμωξης ή ηπατικής αποτυχίας σε οποιονδήποτε συμμετέχοντα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με λεμφοδιαγωγία FC σε δοκιμές του Allogene.

"Η απώλεια ενός ασθενούς είναι πάντα βαθιά λυπηρό και επεκτείνουμε τα ειλικρινά συλλυπητήριά μας στην οικογένεια του ασθενούς", δήλωσε ο David Chang, M.D., Ph.D., πρόεδρος, διευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της Allogene. "Αυτή η εκδήλωση, η οποία προκάλεσε μια πρόωρη ανασκόπηση των δοκιμαστικών δεδομένων, μας υποχρέωσε να κάνουμε μια αποφασιστική επιλογή-αυτή που μπορεί τελικά να βοηθήσει να φέρει τη δυνατότητα να επιταχύνει τη θεραπεία και τη ροή των ασθενών. Η υιοθέτηση του Standard FC στη δοκιμή Alpha3 σηματοδοτεί μια βασική μετατόπιση της κλινικής στρατηγικής της Allogene. Ως αποτέλεσμα, καμία δοκιμή ανοικτή σε προγράμματα εγγραφής ή αγωγών περιλαμβάνει το ALLO-647. Αντ 'αυτού, η εταιρεία προωθεί τους υποψήφιους προϊόντων επόμενης γενιάς χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία πλατφόρμας Dagger®, η οποία έχει σχεδιαστεί για να ελαχιστοποιεί ή ενδεχομένως να εξαλείψει την ανάγκη για τυποποιημένη λεμφολακοειδή. Αυτή η προσέγγιση παρουσιάζεται στη δοκιμή TRAVERVES για το ALLO-316 για προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων και τη δοκιμή ανάλυσης ALLO-329 για αυτοάνοσες ασθένειες, και οι δύο από τις οποίες αξιοποιούν την τεχνολογία Dagger® για να μειώσουν την εξάρτηση από τις παραδοσιακές στρατηγικές λεμφολέπης.

Η τροποποιημένη δοκιμή Alpha3 προχωρά τώρα ως τυχαιοποιημένη μελέτη με δύο όπλα, συγκρίνοντας το CEMA-CEL μετά την τυπική λεμφοδιαγωγία FC στην παρατήρηση, το τρέχον πρότυπο περίθαλψης. Ο στατιστικός σχεδιασμός της δοκιμής και η προκαθορισμένη συμπεριφορά της μελέτης παραμένουν ο ίδιος. Το επόμενο ορόσημο θα είναι η ανάλυση ματαιότητας που συγκρίνει τη μετατροπή του MRD και αναμένεται να συμβεί 1h 2026. Μέχρι σήμερα, πάνω από 50 κλινικές τοποθεσίες ενεργοποιούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, συμπεριλαμβανομένων των κοινοτικών κέντρων καρκίνου και των μεγάλων ακαδημαϊκών ιδρυμάτων. Επόμενη γενιά Anti-CD19 Allocar T ™ Διερευνητικό προϊόν για τη θεραπεία μεγάλου λεμφώματος Β κυττάρων (LBCL). Η δοκιμή Pivotal Phase 2 Alpha3 στην ενοποίηση της πρώτης γραμμής (1L) για τη θεραπεία της LBCL που ξεκίνησε τον Ιούνιο του 2024. Η Allogene έχει δικαιώματα ογκολογίας στην CEMA-CEL στις ΗΠΑ, την ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο με επιλογές για δικαιώματα στην Κίνα και την Ιαπωνία.

Σχετικά με τη δοκιμή alpha3 Περισσότεροι από 60.000 ασθενείς αναμένεται να υποβληθούν σε θεραπεία για LBCL ετησίως στις ΗΠΑ, στην ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο. Ενώ η πρώτη γραμμή (1L) r-chop ή άλλη χημειοανοσοθεραπεία είναι αποτελεσματική για τους περισσότερους ασθενείς, περίπου το 30% που αρχικά ανταποκρίνονται θα υποτροπιάσουν και θα απαιτήσουν επακόλουθη θεραπεία. Το τρέχον πρότυπο περίθαλψης μετά από θεραπεία 1L ήταν απλά να "παρακολουθήσετε και να περιμένετε" για να δούμε αν η ασθένεια υποτροπιάζει. Η μελέτη Pivotal Phase 2 Alpha3 εκμεταλλεύεται την CEMA-CEL ως μια εφάπαξ, "off-the-shelf" θεραπεία που μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανακάλυψη του MRD μετά από έξι κύκλους r-chop ή άλλης χημειοθεραπείας, τοποθετώντας την για να γίνει ο τυπικός "7ος κύκλος" της πρώτης θεραπείας που διατίθεται σε όλους τους επιλέξιμους ασθενείς με MRD. Η θεραπευτική, με έδρα στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο, είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που πρωτοπορίζει στην ανάπτυξη αλλογενών προϊόντων Τ κυττάρων (Allocar T ™) για τον καρκίνο και την αυτοάνοση ασθένεια. Με επικεφαλής μια ομάδα διαχείρισης με σημαντική εμπειρία στην κυτταρική θεραπεία, η Allogene αναπτύσσει έναν αγωγό "off-the-shelf" υποψήφιων προϊόντων αυτοκινήτων Τ κυττάρων με στόχο την παροχή άμεσα διαθέσιμης κυτταρικής θεραπείας κατ 'απαίτηση, πιο αξιόπιστα και σε μεγαλύτερη κλίμακα σε περισσότερους ασθενείς. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.allogene.com και ακολουθήστε το Allogene Therapeutics στο X και το LinkedIn.

Προειδοποιητική Σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης για σκοπούς των διατάξεων ασφαλούς λιμανιού του νόμου για τη μεταρρύθμιση του ιδιωτικού κινητών αξιών του 1995. "Μειώστε", "Προχωρήστε", "Μάιος", "Θα μπορούσε", "Σχεδιασμένο για", "Συγκρίνοντας", "Can", "Επιταχύνει", ή άλλες λέξεις που μεταδίδουν αβεβαιότητα των μελλοντικών γεγονότων ή των αποτελεσμάτων για τον εντοπισμό αυτών των δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με τις προθέσεις, τις πεποιθήσεις, τις προβολές, τις προοπτικές, τις αναλύσεις ή τις τρέχουσες προσδοκίες που αφορούν, μεταξύ άλλων: η Alpha3 αποτελεί βασική δοκιμή και το βαθμό στον οποίο θα υποστηρίξει την κανονιστική έγκριση του CEMA-CEL. Η πιθανότητα για προκαταρκτική ενθαρρυντική μετατροπή του MRD και το προφίλ ασφάλειας είναι σύμφωνο με τα μελλοντικά αποτελέσματα δοκιμών. την πιθανή αιτία του ανεπιθύμητου συμβάντος βαθμού 5. Η πιθανότητα ότι η επιλογή του βραχίονα FC θα φέρει πιο γρήγορα τη θεραπεία της ζωής σε ασθενείς, θα απλοποιήσει τη θεραπεία της μελέτης, θα επιταχύνει την εγγραφή των δοκιμών, θα εξορθολογίσει την αναθεώρηση του ρυθμιστικού συστήματος ή θα μετασχηματίσει τη φροντίδα των ασθενών. την κλινική στρατηγική της εταιρείας · Ο σχεδιασμός και τα πιθανά οφέλη της τεχνολογίας της πλατφόρμας Dagger®, συμπεριλαμβανομένης της πληροφορικής της επόμενης γενιάς, ή της μείωσης της εξάρτησης από τις παραδοσιακές στρατηγικές λεμφολεπίθεσης. το δυναμικό για την CEMA-CEL να είναι μια εφάπαξ θεραπεία εκτός του ραφιού ή να γίνει ο τυπικός "7ος κύκλος" της θεραπείας με πρώτη γραμμή. ότι η CEMA-CEL μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανακάλυψη του MRD μετά από έξι κύκλους R-Chop ή άλλης χημειοσοθεραπείας. το χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση των ορόσημων Alpha3, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης ματαιότητας. η δυνατότητα για την έγκριση των υποψηφίων προϊόντων μας. τα πιθανά οφέλη της δοκιμής Alpha3 και των προϊόντων Allocar T ™. Το προφίλ ασφάλειας του CEMA-CEL. την ικανότητά μας να παρέχουμε κυτταρική θεραπεία κατ 'απαίτηση, πιο αξιόπιστη και σε μεγαλύτερη κλίμακα σε περισσότερους ασθενείς. ο αναμενόμενος ετήσιος πληθυσμός ασθενών για την LBCL στις ΗΠΑ και την ΕΕ. και άλλες δηλώσεις που σχετίζονται με μελλοντικά γεγονότα ή συνθήκες. Διάφοροι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν υλικές διαφορές μεταξύ των προσδοκιών της Allogene και των πραγματικών αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με: οι υποψήφιοι προϊόντων μας βασίζονται σε νέες τεχνολογίες, γεγονός που καθιστά δύσκολη την πρόβλεψη του χρόνου και του κόστους της ανάπτυξης των υποψήφιων προϊόντων και την απόκτηση ρυθμιστικής έγκρισης. Η περιορισμένη φύση των προ-κλινικών και των δεδομένων φάσης 2 και φάσης 2 και ο βαθμός στον οποίο τα δεδομένα αυτά μπορούν ή δεν μπορούν να επικυρωθούν σε οποιαδήποτε μελλοντική κλινική δοκιμή · Οι υποψήφιοι προϊόντων μας στο παρελθόν έχουν και μπορεί στο μέλλον να προκαλέσουν ανεπιθύμητες παρενέργειες ή να έχουν άλλες ιδιότητες που θα μπορούσαν να σταματήσουν την κλινική τους ανάπτυξη, να αποτρέψουν την κανονιστική τους έγκριση ή να περιορίσουν το εμπορικό τους δυναμικό. Ο βαθμός στον οποίο η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων διαφωνεί με τα κλινικά ή ρυθμιστικά μας σχέδια ή την εισαγωγή των κλινικών αποτελεσμάτων μας, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν μελλοντικές καθυστερήσεις στις κλινικές μας δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της έναρξης κλινικών δοκιμών ή να απαιτούν πρόσθετες κλινικές δοκιμές. Μπορούμε να αντιμετωπίσουμε δυσκολίες στην εγγραφή ασθενών στις κλινικές μας δοκιμές. Μπορεί να μην είμαστε σε θέση να αποδείξουμε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων μας στις κλινικές μας δοκιμές, οι οποίες θα μπορούσαν να αποτρέψουν ή να καθυστερήσουν την έγκριση και την εμπορευματοποίηση κανονισμών. και τις προκλήσεις με την κατασκευή ή τη βελτιστοποίηση της κατασκευής των υποψηφίων προϊόντων μας. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνους που δηλώθηκαν ή υπονοούνται από τις δηλώσεις της εταιρείας που αναφέρονται στην Εταιρεία, αποκαλύπτονται στις καταθέσεις της Εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC). απελευθέρωση. Η Εταιρεία αποποιείται οποιαδήποτε πρόθεση ή υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, εκτός από ό, τι μπορεί να απαιτείται σύμφωνα με τον ισχύοντα νόμο.

Η ερευνητική ογκολογική ογκολογία της Allogene χρησιμοποιεί τεχνολογίες Cellectis. Τα προϊόντα ογκολογίας αντι-CD19 αναπτύσσονται με βάση μια αποκλειστική άδεια που χορηγείται από την Cellectis στον Servier. Ο Servier, ο οποίος έχει αποκλειστική άδεια για τα ερευνητικά προϊόντα κατά της Cellectis, έχει χορηγήσει αποκλειστικά δικαιώματα από την Allogene σε αυτά τα προϊόντα στις ΗΠΑ, όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο.

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-05 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά