Allogene Therapeutics avanza con el régimen de linfodepletión de fludarabina y ciclofosfamida (FC) estándar en el ensayo alfa3 para cemacabtagene Ansegedleucel (CEME-CEL) en la consolidación de primera línea para el linfoma de células B grandes

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SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Aug. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic CAR T (AlloCAR T™) products for cancer and autoimmune disease, today announced that it has selected standard fludarabine and cyclophosphamide (FC) as the régimen de Lymphodepletion que se utilizará en su estudio Alpha3 que evalúa el cemacabtagene Ansegedleucel (CEMA-CEL) en la consolidación de primera línea para linfoma grande de células B (LBCL). Esta selección del régimen de LymphodePletion se realizó junto con la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad de Alpha3 (DSMB) y el Comité Directivo y después de la consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

La prueba ARM FC Plus Allo-647, un MAB anti-CD52 (FCA), ahora está cerrado a más de inscripción. Esta decisión, tomada antes del análisis de inutilidad programado, fue impulsada por un evento adverso de grado 5 en el brazo FC Plus Allo-647 que se ha atribuido al uso de Allo-647. El evento ocurrió el día 54 después de la infusión de la falla hepática, que se cree que resultó de la infección por adenovirus diseminada en el contexto de la supresión inmune. Este evento se consideró no relacionado con CEME-CEL. Las infecciones virales graves han sido raras en los ensayos clínicos de Allogene. Sin embargo, cuando están presentes, se han atribuido a la inmunosupresión debido en parte a Allo-647. No ha habido casos de infección adenoviral o insuficiencia hepática en ningún participante tratado con Lymphodepletion FC en los ensayos de alogen.

"La pérdida de un paciente siempre es profundamente triste, y extendemos nuestras más sinceras condolencias a la familia del paciente", dijo David Chang, M.D., Ph.D., presidente, director ejecutivo y cofundador de Allogene. “Este evento, que provocó una revisión temprana de los datos del ensayo, nos obligó a tomar una decisión decisiva, una que en última instancia puede ayudar a llevar esta terapia potencialmente que salva a la vida a los pacientes más rápidamente. La capacidad de administrar CEME-CEL después de la LymphodePletion de FC estándar en un entorno ambulatorio simplificará el tratamiento del estudio y tiene el potencial para acelerar el ensayo y la revisión reguladora de la transmisión de la transmisión y la ramera, la revisión regulatoria, la revisión regulatoria, finalmente la revisión de los pacientes, la revisión de los pacientes.

La adopción de FC estándar en el ensayo ALPHA3 marca un cambio clave en la estrategia clínica de Allogene. Como resultado, no hay pruebas abiertas a los programas de inscripción o tubería incluyen Allo-647. En su lugar, la compañía está avanzando a sus candidatos al producto de próxima generación que utilizan la tecnología patentada de la plataforma Dagger®, que está diseñada para minimizar o eliminar potencialmente la necesidad de linfodepletión estándar. Este enfoque se muestra en el ensayo Traverse Allo-316 para el carcinoma avanzado de células renales y el ensayo de resolución Allo-329 para enfermedades autoinmunes, las cuales aprovechan la tecnología Dagger® para reducir la dependencia de las estrategias tradicionales de LymphodePletion.

El ensayo Alpha3 enmendado ahora procede como un estudio aleatorizado con dos brazos, que comparan CEMA-CEL después de la Lymphodepletion FC estándar con la observación, el estándar actual de atención. El diseño estadístico del ensayo y la conducta de estudio presespecificada siguen siendo el mismo. The next milestone will be the futility analysis comparing MRD conversion and is expected to occur 1H 2026. To date, over 50 clinical sites are activated across the United States and Canada, including community cancer centers and major academic institutions.

About Cemacabtagene Ansegedleucel (cema-cel)Cemacabtagene ansegedleucel, or cema-cel, is a next generation Anti-CD19 Allocar T ™ Producto de investigación para el tratamiento de linfoma grande de células B (LBCL). El ensayo Pivotal de Fase 2 Alpha3 en la primera línea (1L) consolidación para el tratamiento de LBCL lanzado en junio de 2024. Allogene tiene derechos oncológicos a CEMA-CEL en los Estados Unidos, la UE y el Reino Unido con opciones de derechos en China y Japón.

sobre el ensayo alfa3 se espera que más de 60,000 pacientes sean tratados por LBCL anualmente en los EE. UU., La UE y el Reino Unido. Mientras que la primera línea (1L) R-CHOP u otra quimioinmunoterapia es efectiva para la mayoría de los pacientes, aproximadamente el 30% que inicialmente responde recaerá y requerirá un tratamiento posterior. El estándar de atención actual después del tratamiento de 1L ha sido simplemente "mirar y esperar" para ver si la enfermedad recae. El estudio PIVOTAL de la fase 2 Alpha3 aprovecha el tratamiento con CEME-CEL como un tratamiento único, "listo para usar" que se puede administrar inmediatamente después del descubrimiento de MRD después de seis ciclos de R-CHOP u otra quimioinmunoterapia, posicionándolo para convertirse en el "7º ciclo" de la línea de frontline disponible para todos los pacientes elegibles con MRD.

Acerca de un total de todos los "Ciclo del 7 ° Ciclo". Therapeutics, con sede en el sur de San Francisco, es una compañía de biotecnología de etapa clínica que es pionera en el desarrollo de productos alogénicos de células T del receptor de antígeno quimérico quimérico (Allocar T ™) para el cáncer y la enfermedad autoinmune. Dirigido por un equipo de gestión con una experiencia significativa en la terapia celular, Allogene está desarrollando una tubería de candidatos de productos de células T de T CAR "Lights" con el objetivo de administrar terapia celular fácilmente disponible a pedido, más confiable y a mayor escala a más pacientes. Para obtener más información, visite www.allogene.com y siga Allogene Therapeutics en X y LinkedIn.

Nota de advertencia sobre las declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas para los fines de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. El comunicado de prensa puede, en algunos casos, usar términos como "indica", "Deem", "esperado", "A continuación", "Potencial," transformar "", "cree", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", "cree", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", "," "Avance", "mayo", "podría", "diseñado para", "comparando", "puede", "acelerar", o otras palabras que transmiten incertidumbre de eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones de visión de futuro. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre intenciones, creencias, proyecciones, perspectivas, análisis o expectativas actuales sobre, entre otras cosas: Alpha3 es un ensayo fundamental y la medida en que apoyará la aprobación regulatoria de CEMA-CEL; El potencial para fomentar preliminar la tasa de conversión de MRD y el perfil de seguridad es consistente con los resultados futuros de los ensayos; la causa potencial del evento adverso de grado 5; La posibilidad de que la selección del brazo FC traiga terapia que salvan vidas a los pacientes más rápidamente, simplifique el tratamiento del estudio, acelere la inscripción de ensayos, la revisión regulatoria de la regulación o transforme la atención para los pacientes; la estrategia clínica de la compañía; El diseño y los beneficios potenciales de nuestra tecnología de plataforma Dagger®, incluida la TI convirtiéndose en la plataforma alogénica de próxima generación, o reduciendo la dependencia de las estrategias tradicionales de LymphodePletion; el potencial para que CEMA-CEL sea un tratamiento único en el estante o se convierta en el "séptimo ciclo" estándar del tratamiento de primera línea; que CEMA-CEL se puede administrar inmediatamente después del descubrimiento de MRD después de seis ciclos de R-CHOP u otra quimioinmunoterapia; el momento para completar los hitos alfa3, incluido el análisis de inutilidad; el potencial para que nuestros candidatos de productos sean aprobados; los beneficios potenciales del ensayo alfa3 y de los productos Allocar T ™; Perfil de seguridad de Cema-Cel; nuestra capacidad para administrar terapia celular a pedido, más confiable y a mayor escala para más pacientes; la esperada población anual de pacientes para LBCL en los EE. UU. Y la UE; y otras declaraciones relacionadas con eventos o condiciones futuras. Varios factores pueden causar diferencias materiales entre las expectativas de Allogene y los resultados reales, incluidos los riesgos e incertidumbres relacionados con: nuestros candidatos de productos se basan en tecnologías novedosas, lo que dificulta predecir el tiempo y el costo del desarrollo de los candidatos del producto y obtener la aprobación regulatoria; la naturaleza limitada de nuestros datos preclínicos y de fase 1 y fase 2 y la medida en que dichos datos pueden o no validarse en cualquier ensayo clínico futuro; Nuestros candidatos de productos en el pasado tienen y pueden en el futuro causar efectos secundarios indeseables o tener otras propiedades que podrían detener su desarrollo clínico, prevenir su aprobación regulatoria o limitar su potencial comercial; la medida en que la Administración de Alimentos y Medicamentos no está de acuerdo con nuestros planes clínicos o regulatorios o la importación de nuestros resultados clínicos, lo que podría causar retrasos futuros a nuestros ensayos clínicos, incluido el inicio de ensayos clínicos o requerir ensayos clínicos adicionales; Podemos encontrar dificultades para inscribir pacientes en nuestros ensayos clínicos; Es posible que no podamos demostrar la seguridad y la eficacia de nuestros candidatos de productos en nuestros ensayos clínicos, lo que podría prevenir o retrasar la aprobación y comercialización regulatoria; y los desafíos con la fabricación u optimización de la fabricación de nuestros candidatos de productos. Additional factors that could cause actual results to differ materially from those stated or implied by the Company’s forward-looking statements are disclosed in the Company’s filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including in the section captioned “Risk Factors” in the Company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2025, filed with the SEC on May 13, 2025. These forward-looking statements represent the Company’s judgment as of the time of this press release. La Compañía renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, aparte de lo que se requiere en la ley aplicable.

Allocar T ™ y Dagger® son marcas comerciales de Allogene Therapeutics, Inc.

Los productos de oncología Allocar T ™ de Investigación de

Allogene utilizan tecnologías Cellectis. Los productos de oncología anti-CD19 se desarrollan en base a una licencia exclusiva otorgada por Cellectis a Servier. Servier, que tiene una licencia exclusiva para los productos de investigación anti-CD19 de Cellectis de Cellectis, ha otorgado derechos exclusivos de Allogene a estos productos en los EE. UU., Todos los Estados miembros de la UE y el Reino Unido.

Fuente: Allogene Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2025-08-05 18:00

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