La thérapeutique allogène avance avec le schéma de lymphodeplétion standard de la fludarabine et du cyclophosphamide (FC) dans l'essai Alpha3 pour le Cemacabtagene Ansegedleucel (CEMA-CEL) dans la consolidation de première ligne pour un grand lymphome à c

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South San Francisco, Californie, 01 août 2025 (Globe Newswire) - Allogène Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLO), une société de biotechnologie à un stade clinique pionnier du développement des produits allogéniques de la voiture T (allocar T ™) pour le cancer et la maladie autoomun Le régime de lymphodeplétion à utiliser dans son étude Alpha3 évaluant le Cemacabtagene Ansegedleucel (CEMA-CEL) dans la consolidation de première ligne pour un lymphome à cellules B importante (LBCL). Cette sélection du régime de lymphodeplétion a été effectuée conjointement avec le comité de surveillance des données et de la sécurité Alpha3 (DSMB) et le comité de pilotage et après la consultation de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).

Le Test Testing FC plus Allo-647, un Anti-CD52 MAB (FCA), est maintenant fermé pour une inscription supplémentaire. Cette décision, prise avant l'analyse de futilité prévue, a été provoquée par un événement indésirable de la 5e année dans le bras FC Plus Allo-647 qui a été attribué à l'utilisation d'Allo-647. L'événement s'est produit le jour 54 après l'infusion d'une insuffisance hépatique, qui aurait résulté d'une infection disséminée par adénovirus dans le cadre d'une suppression immunitaire. Cet événement a été jugé sans rapport avec le CEMA-CEL. Les infections virales sévères ont été rares dans les essais cliniques de l'allogène. Cependant, lorsqu'ils sont présents, ils ont été attribués à l'immunosuppression due en partie à Allo-647. Il n'y a eu aucun cas d'infection adénovirale ou d'insuffisance hépatique chez tout participant traité avec une lymphodeplétion de FC à travers les essais d'allogène.

"La perte d'un patient est toujours profondément triste, et nous exprimons nos sincères condoléances à la famille du patient", a déclaré David Chang, M.D., Ph.D., président, chef de la direction et co-fondateur d'Allogène. «Cet événement, ce qui a provoqué un examen précoce des données des essais, nous a obligés à faire un choix décisif - qui peut finalement aider à apporter plus rapidement cette thérapie potentiellement vitale dans un cadre ambulatoire simplifiera le CEMA après le traitement de l'étude et a le potentiel pour accélérer l'essai et le référencement et la diffusion réglementaire réglementaire, la transformation de l'essai.

L'adoption du FC standard dans l'essai Alpha3 marque un changement clé dans la stratégie clinique d'Allogène. En conséquence, aucun essai ouvert aux programmes d'inscription ou de pipeline ne comprend ALLO-647. Au lieu de cela, l'entreprise fait progresser ses candidats de produit de nouvelle génération en utilisant la technologie de plate-forme de Dagger® propriétaire, qui est conçue pour minimiser ou potentiellement éliminer le besoin de lymphodeplétion standard. Cette approche est présentée dans l'essai Allo-316 Traverse pour le carcinome avancé des cellules rénales et l'essai de résolution ALLO-329 pour les maladies auto-immunes, qui exploitent tous deux la technologie Dagger® pour réduire la dépendance à l'égard des stratégies traditionnelles de lymphodeplétion.

L'essai alpha3 modifié se déroule désormais comme une étude randomisée avec deux bras, comparant le CEMA-CEL après la lymphodeplétion standard FC à l'observation, la norme de soins actuelle. La conception statistique de l'essai et la conduite de l'étude préspécifiée restent les mêmes. La prochaine étape sera l'analyse de futilité comparant la conversion de MRD et devrait se produire 1h 2026. À ce jour, plus de 50 sites cliniques sont activés aux États-Unis et au Canada, y compris les centres de cancer communautaire et les principales institutions universitaires.

concernant le Cemacabtagene Ansegececel (Cema-Cel) Produit d'investigation anti-CD19 ALLOCAR T ™ pour le traitement du grand lymphome à cellules B (LBCL). L'essai Alpha3 Pivotal Phase 2 dans la première ligne (1L) Consolidation pour le traitement du LBCL lancé en juin 2024. Allogène a des droits d'oncologie sur CEMA-Cel aux États-Unis, UE et au Royaume-Uni avec des options de droits en Chine et au Japon.

À propos de l'essai Alpha3 Plus de 60 000 patients devraient être traités par an pour LBCL aux États-Unis, dans l'UE et au Royaume-Uni. Alors que la première ligne (1L) R-CHOP ou autre chimio-immunothérapie est efficace pour la plupart des patients, environ 30% qui réagissent initialement rechuteront et nécessiteront un traitement ultérieur. La norme de soins actuelle après le traitement de 1L a été simplement de «regarder et d'attendre» pour voir si la maladie rechute. L'étude Pivotal Phase 2 Alpha3 tire parti du CEMA-CEL en tant que traitement unique «hors de l'espèce» qui peut être administré immédiatement après la découverte de MRD après six cycles de R-Chop ou d'autres chimio-immunothérapies, en le positionnant pour devenir le «7e cycle» standard de traitement de première ligne disponible pour tous les patients éligibles Allogene

La thérapeutique, avec quartier général du sud de San Francisco, est une entreprise de biotechnologie à un stade clinique pionnier du développement de produits allogéniques des récepteurs de l'antigène chimérique (allocar T ™) pour le cancer et les maladies auto-immunes. Dirigée par une équipe de direction ayant une expérience significative en thérapie cellulaire, Allogène développe un pipeline de produits de produits de cellules de voitures de voiture «standard» dans le but de fournir une thérapie cellulaire facilement disponible à la demande, de manière plus fiable et à plus grande échelle pour plus de patients. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.allogene.com et suivre les thérapies allogènes sur x et linkedin.

Note de mise en garde sur les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives aux fins des dispositions de la réforme des titres privés de 1995. «Avançant», «May», «pourrait», «conçu pour», «comparant», «peut», «accélérer» ou d'autres mots qui transmettent l'incertitude des événements ou des résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les intentions, les croyances, les projections, les perspectives, les analyses ou les attentes actuelles concernant, entre autres: Alpha3 étant un essai pivot et la mesure dans laquelle il soutiendra l'approbation réglementaire de CEMA-Cel; Le potentiel d'inclinaison préliminaire d'encouragement du taux de conversion de MRD et de profil de sécurité étant cohérent avec les résultats futurs des essais; la cause potentielle de l'événement indésirable de grade 5; La possibilité que la sélection du bras FC apportera plus rapidement une thérapie vitale aux patients, simplifiez le traitement de l'étude, accélérera l'inscription des essais, rationalise la revue réglementaire ou transformait les soins pour les patients; la stratégie clinique de l'entreprise; La conception et les avantages potentiels de notre technologie Dagger® Platform, y compris, devenant la plate-forme allogénique de nouvelle génération, ou réduisant la dépendance à l'égard des stratégies de lymphodeplétion traditionnelles; le potentiel pour le CEMA-CEL d'être un traitement unique en standard ou devient le «7e cycle» standard du traitement de première ligne; que le CEMA-CEL peut être administré immédiatement après la découverte de MRD après six cycles de R-CHOP ou d'autres chimio-immunothérapie; Le moment pour l'achèvement des jalons Alpha3, y compris l'analyse de futilité; le potentiel de l'approbation de nos produits de produit; les avantages potentiels de l'essai Alpha3 et des produits allocar T ™; Profil de sécurité de CEMA-CEL; notre capacité à fournir une thérapie cellulaire à la demande, plus de manière fiable et à plus grande échelle pour plus de patients; la population annuelle de patient annuelle attendue pour LBCL aux États-Unis et à l'UE; et d'autres déclarations liées aux événements ou conditions futurs. Divers facteurs peuvent entraîner des différences importantes entre les attentes de l'allogène et les résultats réels, notamment les risques et les incertitudes liés à: nos produits candidats sont basés sur de nouvelles technologies, ce qui rend difficile la prévision du temps et du coût du développement des candidats du produit et de l'obtention de l'approbation réglementaire; la nature limitée de nos données précliniques et de phase 1 et de phase 2 et la mesure dans laquelle ces données peuvent ou non être validées dans un futur essai clinique; Nos produits candidats dans le passé ont et peuvent à l'avenir provoquer des effets secondaires indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient arrêter leur développement clinique, empêcher leur approbation réglementaire ou limiter leur potentiel commercial; La mesure dans laquelle la Food and Drug Administration n'est pas d'accord avec nos plans cliniques ou réglementaires ou l'importation de nos résultats cliniques, ce qui pourrait entraîner de futurs retards à nos essais cliniques, y compris l'initiation d'essais cliniques, ou nécessiter des essais cliniques supplémentaires; Nous pouvons rencontrer des difficultés à inscrire des patients dans nos essais cliniques; Nous pouvons ne pas être en mesure de démontrer l'innocuité et l'efficacité de nos produits candidats dans nos essais cliniques, qui pourraient empêcher ou retarder l'approbation et la commercialisation réglementaires; et les défis de la fabrication ou de l'optimisation de la fabrication de nos produits candidats. Des facteurs supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux énoncés ou impliqués par les déclarations prospectives de la Société sont divulguées dans les documents de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris dans le quartier des «facteurs de risque» de la section dans le cadre du SEC de la SEC du 13 mai. libérer. La Société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, autres que celles qui peuvent être requises en vertu de la loi applicable.

ALLOCAR T ™ et DAGGER® sont des marques de commerce d'Allogène Therapeutics, INC.

Les produits d'oncologie d'allocar investigationnels d'Allogène utilisent des technologies de cellule. Les produits d'oncologie anti-CD19 sont développés sur la base d'une licence exclusive accordée par Celectis à Serveniter. Serveur, qui a une licence exclusive aux produits d'enquête anti-CD19 allocaires de Celectis, a accordé des droits exclusifs allogènes à ces produits aux États-Unis, tous les États membres de l'UE et le Royaume-Uni.

Source: Allogène Therapeutics, Inc.

Publié : 2025-08-05 18:00

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