Terapi alogen bergerak maju dengan rejimen limfodepletion fludarabine dan siklofosfamid (FC) standar dalam uji coba alpha3 untuk cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-Cel) dalam konsolidasi lini pertama untuk limfoma sel-B besar (limfoma sel-B besar (CEMA)

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, California, 01 Agustus 2025 (Globe Newswire)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLO), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang memelopori penyakit Cyclops (Allocar T o. Rejimen limfodepletion yang akan digunakan dalam penelitian alpha3 yang mengevaluasi cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-Cel) dalam konsolidasi lini pertama untuk limfoma sel-B besar (LBCL). Pemilihan rejimen limfodepletion ini dibuat bersama dengan Data Alpha3 dan Safety Monitoring Board (DSMB) dan Komite Pengarah dan mengikuti konsultasi dengan Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA).

Pengujian ARM FC Plus lebih lanjut ALLO-647, anti-CD52 MAB (FCA), sekarang ditutup untuk tunda lebih lanjut. Keputusan ini, yang dibuat menjelang analisis kesia-siaan yang dijadwalkan, didorong oleh peristiwa merugikan kelas 5 di FC Plus ALLO-647 kelompok yang telah dikaitkan dengan penggunaan ALLO-647. Peristiwa terjadi pada hari ke-54 pasca infusi dari kegagalan hati, diyakini dihasilkan dari infeksi adenovirus yang disebarluaskan dalam pengaturan penekanan kekebalan tubuh. Acara ini dianggap tidak terkait dengan CEMA-Cel. Infeksi virus yang parah jarang terjadi di seluruh uji klinis Allogen. Namun, ketika ada, mereka telah dikaitkan dengan imunosupresi yang sebagian karena Allo-647. Belum ada kasus infeksi adenoviral atau kegagalan hati pada setiap peserta yang diobati dengan limfodepleti FC di seluruh uji alogen.

“Kehilangan seorang pasien selalu sangat menyedihkan, dan kami memberikan belasungkawa yang tulus kepada keluarga pasien,” kata David Chang, M.D., Ph.D., presiden, chief executive officer, dan salah satu pendiri Allogene. Peristiwa ini, yang mendorong tinjauan awal data uji coba, memaksa kami untuk membuat pilihan yang menentukan-yang pada akhirnya dapat membantu membawa terapi yang berpotensi menyelamatkan jiwa ini kepada pasien lebih cepat. Kemampuan untuk mengelola CEMA-Cel mengikuti limfodeplimasi FC yang akan disederhanakan. Adopsi FC standar dalam uji coba Alpha3 menandai perubahan kunci dalam strategi klinis Allogen. Akibatnya, tidak ada uji coba yang terbuka untuk program pendaftaran atau pipa termasuk ALLO-647. Sebagai gantinya, perusahaan ini memajukan kandidat produk allokar generasi berikutnya yang menggunakan teknologi platform Dagger® milik, yang dirancang untuk meminimalkan atau berpotensi menghilangkan kebutuhan akan limfodepletion standar. Pendekatan ini dipamerkan dalam uji coba traverse AlLO-316 untuk karsinoma sel ginjal lanjut dan uji resolusi AlLO-329 untuk penyakit autoimun, yang keduanya memanfaatkan teknologi Dagger® untuk mengurangi ketergantungan pada strategi limfodepletion tradisional.

Percobaan Alpha3 yang diubah sekarang dihasilkan sebagai studi acak dengan dua kelompok, membandingkan CEMA-Cel setelah limfodepletion FC standar dengan pengamatan, standar perawatan saat ini. Desain statistik uji coba dan perilaku studi yang ditentukan tetap sama. The next milestone will be the futility analysis comparing MRD conversion and is expected to occur 1H 2026. To date, over 50 clinical sites are activated across the United States and Canada, including community cancer centers and major academic institutions.

About Cemacabtagene Ansegedleucel (cema-cel)Cemacabtagene ansegedleucel, or cema-cel, is a next generation Produk Investigasi Anti-CD19 Allocar T ™ untuk pengobatan limfoma sel B besar (LBCL). Percobaan Fase 2 Pivotal Alpha3 di Konsolidasi Baris Pertama (1L) untuk Perlakuan LBCL yang diluncurkan pada Juni 2024. Allogen memiliki hak onkologi untuk CEMA-Cel di AS, UE dan Inggris dengan opsi untuk hak di Cina dan Jepang.

tentang uji coba Alpha3 lebih dari 60.000 pasien diharapkan dirawat untuk LBCL setiap tahun di AS, UE dan Inggris. Sementara lini pertama (1L) R-CHOP atau kemoimunoterapi lainnya efektif untuk sebagian besar pasien, sekitar 30% yang awalnya merespons akan kambuh dan membutuhkan pengobatan selanjutnya. Standar perawatan saat ini setelah pengobatan 1L hanya untuk "menonton dan menunggu" untuk melihat apakah penyakit ini kambuh. The pivotal Phase 2 ALPHA3 study takes advantage of cema-cel as a one-time, “off-the-shelf” treatment that can be administered immediately upon discovery of MRD following six cycles of R-CHOP or other chemoimmunotherapy, positioning it to become the standard “7th cycle” of frontline treatment available to all eligible patients with MRD.

About Allogene TherapeuticsAllogene Therapeutics, dengan markas di San Francisco Selatan, adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang memelopori pengembangan produk-produk allogenik chimeric antigen r reseptor sel T (Allocar T ™) untuk kanker dan penyakit autoimun. Dipimpin oleh tim manajemen dengan pengalaman yang signifikan dalam terapi sel, Allogene sedang mengembangkan pipa kandidat produk sel T mobil "off-the-shelf" dengan tujuan memberikan terapi sel yang tersedia sesuai permintaan, lebih andal, dan pada skala yang lebih besar untuk lebih banyak pasien. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.allogene.com, dan ikuti Allogene Therapeutics di X dan LinkedIn.

Catatan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan untuk keperluan ketentuan pelabuhan aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi tahun 1995. Pers Pers dapat, dalam beberapa kasus, "Transformul", "" Diskon "," "Berikutnya," "Berikut "Memajukan," "May," "Can," "Dirancang untuk," "Membandingkan," "Can," "Accelerate," atau kata-kata lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil di masa depan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup pernyataan mengenai niat, keyakinan, proyeksi, pandangan, analisis atau harapan saat ini tentang, antara lain: Alpha3 menjadi uji coba yang sangat penting dan sejauh mana ia akan mendukung persetujuan peraturan CEMA-Cel; potensi untuk mendorong tingkat konversi MRD dan profil keamanan yang konsisten dengan hasil uji coba di masa depan; Penyebab potensial dari efek samping kelas 5; Kemungkinan bahwa pemilihan lengan FC akan membawa terapi penyelamatan jiwa kepada pasien lebih cepat, menyederhanakan pengobatan studi, mempercepat pendaftaran percobaan, merampingkan tinjauan peraturan, atau mengubah perawatan untuk pasien; strategi klinis perusahaan; Desain dan manfaat potensial dari teknologi platform Dagger® kami, termasuk itu menjadi platform alogenik generasi berikutnya, atau mengurangi ketergantungan pada strategi limfodepletion tradisional; Potensi CEMA-Cel menjadi perawatan satu kali di luar rak atau menjadi "siklus ke-7" standar dari pengobatan garis depan; bahwa CEMA-Cel dapat diberikan segera setelah penemuan MRD setelah enam siklus R-Chop atau kemoimunoterapi lainnya; Waktu untuk menyelesaikan tonggak alpha3, termasuk analisis kesia -siaan; potensi kandidat produk kami untuk disetujui; manfaat potensial dari uji coba Alpha3 dan produk Allocar T ™; Profil Keselamatan Cema-Cel; Kemampuan kami untuk memberikan terapi sel sesuai permintaan, lebih andal, dan pada skala yang lebih besar untuk lebih banyak pasien; populasi pasien tahunan yang diharapkan untuk LBCL di AS dan UE; dan pernyataan lain yang terkait dengan peristiwa atau kondisi di masa depan. Berbagai faktor dapat menyebabkan perbedaan material antara harapan Allogen dan hasil aktual, termasuk, risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan: kandidat produk kami didasarkan pada teknologi baru, yang membuatnya sulit untuk memprediksi waktu dan biaya pengembangan kandidat produk dan mendapatkan persetujuan peraturan; Sifat terbatas dari data pra-klinis kami, dan fase 1 dan fase 2 dan sejauh mana data tersebut dapat divalidasi atau tidak divalidasi dalam uji klinis di masa depan; Kandidat produk kami di masa lalu memiliki dan di masa depan dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan atau memiliki sifat lain yang dapat menghentikan pengembangan klinis mereka, mencegah persetujuan peraturan mereka atau membatasi potensi komersial mereka; Sejauh mana Administrasi Makanan dan Obat tidak setuju dengan rencana klinis atau peraturan kami atau impor hasil klinis kami, yang dapat menyebabkan keterlambatan uji klinis kami di masa depan, termasuk inisiasi uji klinis, atau memerlukan uji klinis tambahan; Kami mungkin mengalami kesulitan mendaftarkan pasien dalam uji klinis kami; Kami mungkin tidak dapat menunjukkan keamanan dan kemanjuran kandidat produk kami dalam uji klinis kami, yang dapat mencegah atau menunda persetujuan dan komersialisasi peraturan; dan tantangan dengan pembuatan atau mengoptimalkan pembuatan kandidat produk kami. Faktor-faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan yang berwawasan ke depan perusahaan diungkapkan dalam pengajuan perusahaan dengan Securities and Exchange Commission (SEC), termasuk dalam bagian yang ditulis "faktor risiko" dalam Laporan Triwulanan Perusahaan pada Formulir 10-Q ini. melepaskan. Perusahaan menyangkal segala niat atau kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini, selain sebagaimana diharuskan berdasarkan hukum yang berlaku.

Allocar T ™ dan Dagger® adalah merek dagang dari Allogene Therapeutics, Inc.

Produk Onkologi Allogene Investigasi Allocar T ™ menggunakan teknologi cellectis. Produk onkologi anti-CD19 dikembangkan berdasarkan lisensi eksklusif yang diberikan oleh Cellectis ke Servier. Servier, yang memiliki lisensi eksklusif untuk produk-produk investigasi anti-CD19 dari Cellectis, telah memberikan hak eksklusif alogen untuk produk-produk ini di AS, semua negara anggota UE dan Inggris.

Sumber: Allogene Therapeutics, Inc.

Diposting : 2025-08-05 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer