Allogene Therapeutics si sposta in avanti con la fludarabina standard e la ciclofosfamide (FC) Regime di linfodeplezione nello studio Alpha3 per ansedleucel di cemacabtagene (CEMA-CEL) nel consolidamento di prima linea per il linfoma a grandi cellule B.

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South San Francisco, California, 01 agosto 2025 (Globe Newswire)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLO), una società di biotecnologia in fase clinica, ha annunciato oggi la società di fludara e allogenica di Allogeneica (Allocar T ™) da parte del cancro e della malattia autoimmune, ha annunciato oggi che ha una fludaratura selezionata e Ciclofosfosfosfosfosposfosposfosposfospfospfospfospfospfosposfospospfospfospfospfospfospfospfospfospfosfospham) Regime di linfodeplezione da utilizzare nel suo studio Alpha3 che valuta l'ansedleucel di cemacabtagene (CEMA-CEL) nel consolidamento di prima linea per il linfoma a grandi cellule B (LBCL). Questa selezione del regime di linfodeplezione è stata effettuata in combinazione con la Board di monitoraggio dei dati e la sicurezza Alpha3 (DSMB) e il comitato direttivo e in seguito alla consultazione con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA).

The ARM Testing FC più Alo-647, un MAB ANTI-CD52 (FCA), è ora chiuso per l'organizzazione. Questa decisione, presa in anticipo rispetto all'analisi inutilità programmata, è stata spinta da un evento avverso di grado 5 nel braccio FC Plus allo-647 che è stato attribuito all'uso di allo-647. L'evento si è verificato il giorno 54 dopo l'infusione da insufficienza epatica, che si ritiene sia derivato dall'infezione da adenovirus diffusa nel contesto della soppressione immunitaria. Questo evento è stato considerato non correlato a CEMA-Cel. Le gravi infezioni virali sono state rare durante gli studi clinici di Allogene. Tuttavia, se presenti, sono stati attribuiti all'immunosoppressione dovuta in parte a allo-647. Non ci sono stati casi di infezione adenovirale o insufficienza epatica in qualsiasi partecipante trattato con linfodeplezione FC attraverso le prove di Allogene.

"La perdita di un paziente è sempre profondamente rattristante e estendiamo le nostre sentite condoglianze alla famiglia del paziente", ha affermato David Chang, M.D., Ph.D., Presidente, Amministratore Delegato e Co-fondatore di Allogene. "Questo evento, che ha spinto una revisione anticipata dei dati della sperimentazione, ci ha costretto a fare una scelta decisiva-uno che alla fine può aiutare a portare questa terapia potenzialmente salvavita ai pazienti più rapidamente. La capacità di somministrare CEMA-CEL a seguito di cure standard per la revisione della FC.

L'adozione di FC standard nello studio Alpha3 segna un cambiamento chiave nella strategia clinica di Allogene. Di conseguenza, non si aprono prove a programmi di iscrizione o pipeline includono allo-647. Invece, l'azienda sta avanzando i suoi candidati al prodotto di allocar di allocare di prossima generazione utilizzando la tecnologia della piattaforma DAGGER® proprietaria, progettata per ridurre al minimo o eliminare potenzialmente la necessità di linfodeplezione standard. Questo approccio è mostrato nella sperimentazione traversa allo-316 per il carcinoma a cellule renali avanzate e nello studio di risoluzione allo-329 per le malattie autoimmuni, entrambi i quali sfruttano la tecnologia Dagger® per ridurre la dipendenza dalle strategie tradizionali di linfodeplezione. Lo studio Alpha3 modificato ora procede come uno studio randomizzato con due bracci, confrontando CEMA-CEL dopo la linfodeplezione FC standard con l'osservazione, l'attuale standard di cura. La progettazione statistica della sperimentazione e la condotta di studio prespecificata rimangono gli stessi. La prossima pietra miliare sarà l'analisi inutilità che confronta la conversione MRD e si prevede che si verifichi 1h 2026. Ad oggi, oltre 50 siti clinici vengono attivati negli Stati Uniti e in Canada, compresi i centri di cancro della comunità e le principali istituzioni accademiche. Generazione Anti-CD19 Allocar T ™ Prodotto studiato per il trattamento del linfoma a cellule B di grandi dimensioni (LBCL). La sperimentazione di fase 2 di fase 2 alpha3 in prima riga (1L) consolidamento per il trattamento di LBCL lanciato nel giugno 2024. Allogene ha diritti oncologici a CEMA-CEL negli Stati Uniti, UE e Regno Unito con opzioni per i diritti in Cina e Giappone.

Informazioni sullo studio Alpha3 ci si aspetta che oltre 60.000 pazienti siano trattati per LBCL ogni anno negli Stati Uniti, nell'UE e nel Regno Unito. Mentre la prima linea (1L) R-CHOP o altre chemioimmunoterapia è efficace per la maggior parte dei pazienti, circa il 30% che inizialmente risponderà ricadrà e richiederà un trattamento successivo. L'attuale standard di cura dopo il trattamento 1L è stato semplicemente quello di "guardare e aspettare" per vedere se la malattia ricade. Lo studio fondamentale di Fase 2 Alpha3 sfrutta il trattamento di Cema-Cel come una sola tantum, "fuori dallo scaffale" che può essere somministrato immediatamente alla scoperta di MRD dopo sei cicli di R-CHOP o altra chemioimmunoterapia, posizionandolo per diventare il "settimo ciclo" standard a disposizione dei pazienti in prima linea disponibile con MRD. La terapia, con sede nel sud di San Francisco, è una società di biotecnologie in fase clinica che pionierisce lo sviluppo di prodotti T di cellule T ™ del recettore dell'antigene chimerico allogenico per il cancro e la malattia autoimmune. Guidato da un team di gestione con una significativa esperienza nella terapia cellulare, Allogene sta sviluppando una pipeline di candidati al prodotto T-cellule CAR con l'obiettivo di fornire terapia cellulare prontamente disponibile su richiesta, in modo più affidabile e su larga scala per più pazienti. Per ulteriori informazioni, visitare www.allogene.com e seguire Allogene Therapeutics su X e LinkedIn.

Nota cautelativa sulle dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai fini delle disposizioni del porto sicuro della legge sulla riforma del contenzioso per i titoli privati del 1995. Il comunicato stampa può, in alcuni casi, "Termini come" indica "," indica "," deem "," previsto "," successivo "," trasformare "," trasformare "," credo ". "Riduci", "avanzamento", "May", "potrebbe", "progettato per", "confrontando", "può", "accelerare" o altre parole che trasmettono incertezza su eventi o risultati futuri per identificare queste dichiarazioni lungimiranti. Le dichiarazioni previsionali includono dichiarazioni relative a intenzioni, credenze, proiezioni, prospettive, analisi o aspettative attuali riguardanti, tra le altre cose: Alpha3 è uno studio fondamentale e la misura in cui supporterà l'approvazione normativa di CEMA-Cel; Il potenziale per incoraggiare il tasso di conversione MRD preliminare e il profilo di sicurezza è coerente con i risultati futuri della sperimentazione; la potenziale causa dell'evento avverso di grado 5; La possibilità che la selezione del braccio FC porti una terapia salvavita ai pazienti più rapidamente, semplifica il trattamento dello studio, accelera l'iscrizione allo studio, semplifica la revisione normativa o trasformi l'assistenza per i pazienti; la strategia clinica dell'azienda; Il design e i potenziali vantaggi della nostra tecnologia Platform Dagger®, incluso che è diventato la piattaforma allogenica di prossima generazione o riducendo la dipendenza dalle strategie tradizionali di linfodeplezione; Il potenziale per CEMA-CEL di essere un trattamento unico fuori dallo scaffale o di diventare il "7 ° ciclo" standard del trattamento in prima linea; che Cema-Cel può essere somministrato immediatamente alla scoperta di MRD dopo sei cicli di R-CHOP o altra chemioimmunoterapia; i tempi per il completamento delle pietre miliari Alpha3, compresa l'analisi inutilità; il potenziale per l'approvazione dei nostri candidati al prodotto; i potenziali benefici della sperimentazione Alpha3 e dei prodotti Allocar T ™; Profilo di sicurezza di Cema-Cel; la nostra capacità di fornire terapia cellulare su richiesta, in modo più affidabile e su larga scala a più pazienti; la popolazione di pazienti annua prevista per LBCL negli Stati Uniti e nell'UE; e altre dichiarazioni relative a eventi o condizioni futuri. Vari fattori possono causare differenze materiali tra le aspettative di Allogene e i risultati effettivi, inclusi, rischi e incertezze relative a: i nostri candidati al prodotto si basano su nuove tecnologie, il che rende difficile prevedere il tempo e il costo dello sviluppo dei candidati del prodotto e l'ottenimento dell'approvazione normativa; la natura limitata dei nostri dati pre-clinici e di fase 1 e di fase 2 e la misura in cui tali dati possono o non possono essere validati in alcun futuro studio clinico; I nostri candidati al prodotto in passato hanno e potrebbero in futuro causare effetti collaterali indesiderati o avere altre proprietà che potrebbero fermare il loro sviluppo clinico, impedire la loro approvazione normativa o limitare il loro potenziale commerciale; la misura in cui la Food and Drug Administration non è d'accordo con i nostri piani clinici o regolamentari o l'importazione dei nostri risultati clinici, che potrebbero causare futuri ritardi ai nostri studi clinici, compresa l'inizio di studi clinici o richiedono ulteriori studi clinici; Potremmo incontrare difficoltà a iscrivere i pazienti nei nostri studi clinici; Potremmo non essere in grado di dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei nostri candidati al prodotto nei nostri studi clinici, che potrebbero prevenire o ritardare l'approvazione e la commercializzazione normativa; e le sfide con la produzione o l'ottimizzazione della produzione dei nostri candidati al prodotto. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli dichiarati o impliciti dalle dichiarazioni previsionali della Società sono divulgati nei documenti della Società con la Securities and Exchange Commission (SEC), anche nella sezione sottotitolata "Fattori di rischio" in auto. La società declina ogni intento o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali, se non come richieste ai sensi della legge applicabile.

Allocar T ™ e Dagger® sono marchi di Allogene Therapeutics, Inc.

I prodotti oncologici di Allogene Allocar T ™ utilizzano le tecnologie di Cellectis. I prodotti oncologici anti-CD19 sono sviluppati sulla base di una licenza esclusiva concessa da Cellectis a Servier. Servier, che ha una licenza esclusiva per i prodotti investigativi di Allocar T Anti-CD19 di Cellectis, ha concesso diritti esclusivi di Allogene a questi prodotti negli Stati Uniti, in tutti gli Stati membri dell'UE e nel Regno Unito.

Pubblicato : 2025-08-05 18:00

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