同種の治療薬は、大型B細胞リンパ腫の第一選択統合におけるセマカブタゲンアンセゲドルセル（CEMAセル）のalpha3試験における標準的なフルダラビンおよびシクロホスファミド（FC）リンパ節レジメンと前進します

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2025年8月1日（Globe Newswire） - Allogene Therapeutics、Inc。（NASDAQ：ALLO）、臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAllogeneic Car T（Allocar T™）製品の開発が癌および自己免疫疾患のための製品の開発を開催し、今日は標準層の給与症（標準型）を発表しました。大型B細胞リンパ腫（LBCL）の第一選択統合におけるセマカブタゲンアンセゲドルセル（CEMA-CEL）を評価するそのアルファ3研究で使用されるリンパ節レジメン。このリンパ節薄膜療法は、Alpha3データおよび安全監視委員会（DSMB）および運営委員会と併せて行われ、米国食品医薬品局（FDA）との協議に続いて行われました。予定されている無益な分析に先立って行われたこの決定は、Allo-647の使用に起因するFC Plus Allo-647 ARMのグレード5の有害事象によって促されました。このイベントは、免疫抑制の環境で播種性アデノウイルス感染に起因すると考えられていた肝不全からの54日目に発生しました。このイベントは、CEMAセルとは無関係であると見なされました。重度のウイルス感染は、同種の臨床試験でまれです。ただし、存在する場合、それらはAllO-647に一部起因して免疫抑制に起因しています。同種の試験全体でFCリンパ節で治療された参加者にアデノウイルス感染または肝不全の症例はありませんでした。

「患者の喪失は常に深く悲しんでおり、患者の家族に心からの哀dolの意を表します」と、デイビッド・チャン、博士号、社長、最高経営責任者、同種の共同設立者は述べています。 「試験データの早期レビューを促したこのイベントは、私たちに決定的な選択をすることを余儀なくされました - 最終的にこの可能性のある命を救う療法を患者により迅速にもたらすのに役立つかもしれません。

Alpha3試験での標準FCの採用は、同種の臨床戦略の重要な変化を示しています。その結果、登録やパイプラインプログラムに開かれた試行は、Allo-647を含むものはありません。代わりに、同社は、独自のDagger®プラットフォームテクノロジーを使用して、次世代のAllocar T製品候補を前進させています。このアプローチは、進行性腎細胞癌に関するAllo-316トラバース試験と自己免疫疾患のAllo-329解像度試験で紹介されています。

修正されたAlpha3試験は、標準のFCリンパ節後のCEMAセルと現在の標準ケアである観察と比較して、2つの腕を使用した無作為化研究として進行しています。試験の統計的設計と事前に指定された研究行為は同じままです。次のマイルストーンは、MRDの変換を比較した無益な分析であり、2026年に発生すると予想されます。現在までに、コミュニティがんセンターや主要な学術機関を含む50以上の臨床部位が活性化されています。次世代の抗CD19アロカルT™大型B細胞リンパ腫（LBCL）の治療のための調査生成物。 2024年6月に開始されたLBCLの治療のための最初の行（1L）の統合でのAlpha3 Pivotal Phase 2試験。同種は、中国と日本の権利オプションを備えた米国、EU、英国でCEMA-CELに対して腫瘍学的権利を有しています。

Alpha3試験について 60,000人を超える患者は、米国、EU、英国で毎年LBCLの治療を受けることが期待されています。最初の行（1L）R-Chopまたは他の化学免疫療法はほとんどの患者に効果的ですが、最初に反応する約30％が再発し、その後の治療が必要です。 1L治療後の現在の標準ケアは、病気が再発するかどうかを確認するために「監視して待つ」ことだけでした。 Pivotal Phase 2 Alpha3研究では、R-Chopまたは他の化学免疫療法の6サイクルに続いてMRDの発見時にすぐに投与できる1回限りの「既製の」治療としてCEMA-CELを利用して、すべての精巧な患者が利用できる最終治療の標準的な「7番目のサイクル」になります。サンフランシスコ南部に本社を置くTherapeuticsは、癌および自己免疫疾患のための同種キメラ抗原受容体T細胞（Allocar T™）製品の開発を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 Allogeneは、細胞療法の重要な経験を持つ管理チームが率いており、「既製の」Car T細胞製品候補のパイプラインを開発しており、より多くの患者に容易に利用可能な細胞療法をより確実に、より多くの患者に提供することを目標としています。詳細については、www.allogene.comにアクセスして、XおよびLinkedInの同種の治療法をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述に関する注意 「削減」、「前進」、「5月」、「可能性」、「設計」、「比較」、「能力」、「加速」、または将来の出来事や結果の不確実性を伝えてこれらの将来の見通しに関する記述を特定する他の単語。将来の見通しに関する記述には、意図、信念、予測、見通し、分析、または現在の期待に関する声明が含まれています。 MRD変換率と安全性プロファイルが将来の試験結果と一致する予備的な奨励の可能性。グレード5の有害事象の潜在的な原因。 FCアームの選択が患者に命を救う療法をより迅速にもたらし、研究治療を簡素化し、試験の登録を加速し、規制レビューを合理化する、または患者のケアを変革する可能性があります。同社の臨床戦略。 Dagger®プラットフォームテクノロジーの設計と潜在的な利点は、次の世代の同種プラットフォームになり、従来のリンパ節後戦略への依存度を減らすことを含めます。 CEMA-CELが1回限りの既製治療であるか、最前線治療の標準的な「第7サイクル」になる可能性。そのCEMAセルは、R-Chopまたは他の化学免疫療法の6サイクルに続いてMRDの発見後すぐに投与できます。無益な分析を含むAlpha3マイルストーンの完了のタイミング。当社の製品候補者が承認される可能性。 Alpha3試験とAllocar T™製品の潜在的な利点。 CEMA-CELの安全プロファイル。細胞療法をオンデマンドで、より確実に、そしてより多くの患者により大規模に提供する能力。米国およびEUのLBCLの年間患者人口が予想される。将来のイベントや条件に関連するその他の声明。さまざまな要因は、同種の期待と実際の結果、リスクや不確実性に関連する実際の結果との間に重大な違いを引き起こす可能性があります。当社の製品候補者は、製品候補の開発の時間とコストを予測し、規制当局の承認を得ることを予測することを困難にします。臨床前の限られた性質、およびフェーズ1およびフェーズ2のデータ、およびそのようなデータが将来の臨床試験で検証されるかどうかの程度。過去の当社の製品候補者は、将来的には望ましくない副作用を引き起こしたり、臨床開発を停止したり、規制当局の承認を妨げたり、商業的可能性を制限したりする可能性のある他の特性を持っています。食品医薬品局が臨床または規制計画または臨床結果の輸入に反対する程度は、臨床試験の開始を含む臨床試験の将来の遅延を引き起こす可能性があるか、追加の臨床試験が必要です。臨床試験に患者を登録するのが困難になる可能性があります。当社は、規制当局の承認と商業化を防止または遅延させる可能性のある臨床試験で、製品候補の安全性と有効性を実証できない場合があります。そして、当社の製品候補者の製造または最適化に関する課題。実際の結果を引き起こす可能性のある追加の要因は、会社の将来の見通しに関する記述によって記載または暗示されている結果とは大きく異なる可能性があります。当社の証券取引委員会（SEC）への提出で明らかにされています。 リリース。当社は、適用法に基づいて要求される場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する意図または義務を否認しています。

Allogeneの調査Allocar T™腫瘍学製品は、Cellectis Technologiesを利用しています。抗CD19腫瘍学製品は、Cellectisがサービエに付与された排他的なライセンスに基づいて開発されています。 Cellectisからの反CD19 Allocar Tの調査製品に独占的なライセンスを持っているServierは、米国、すべてのEU加盟国および英国のこれらの製品に対する同種の排他的権利を認めています。

投稿しました : 2025-08-05 18:00

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