알로 유전자 치료제는 대형 B- 세포 림프종에 대한 1 차 통합에서 Cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-CEL)에 대한 Alpha3 시험에서 표준 Fludarabine 및 Cyclophamide (FC) Lymphodepletion 요법으로 전진합니다.

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사우스 샌프란시스코, 캘리포니아, 2025 년 8 월 1 일, 2025 년 8 월 1 일 (Globe Newswire)-임상 단계 생명 공학 회사 인 Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ALLO), 암 및 자동 immune 질환을위한 동종 전세 (Allocar T ™) 제품의 발달을 개척 한 임상 단계 생명 공학 회사 인 Allogene Therapeutics, Inc. 큰 B- 세포 림프종 (LBCL)에 대한 1 차 통합에서 Cemacabtagene Ansegedleucel (CEMA-CEL)을 평가하는 Alpha3 연구에 사용되는 림프구가 발신 요법. 이 림프절 형성 요법 선택은 ALPHA3 데이터 및 안전 모니터링위원회 (DSMB) 및 운영위원회와 함께 미국 식품의 약국 (FDA)과의 협의를 통해 이루어졌다. 예정된 헛된 분석에 앞서 이루어진이 결정은 Allo-647의 사용에 기인 한 FC Plus Allo-647 ARM의 5 등급 부작용에 의해 유발되었습니다. 이 사건은 면역 억제의 설정에서 전파 된 아데노 바이러스 감염으로 인한 것으로 여겨지는 간장으로 인한 54 일에 발생한 후 발생 하였다. 이 행사는 Cema-Cel과 관련이없는 것으로 간주되었습니다. Allogene의 임상 시험에서 심각한 바이러스 감염은 드물었습니다. 그러나, 존재 할 때, 이들은 부분적으로 Allo-647로 인한 면역 억제에 기인한다. Allogene의 시험 전반에 걸쳐 FC 림프구가 발생한 참가자에서 아데노 바이러스 감염 또는 간장 사례는 없었다.

“환자의 상실은 항상 슬퍼하며, 우리는 진심 어린 애도를 환자의 가족에게 확대합니다. “시험 데이터에 대한 조기 검토를 자극 한이 사건은 우리에게 결정적인 선택을하도록 강요했습니다. 궁극적 으로이 잠재적으로 생명을 구하는 치료법을 환자에게 더 빨리 가져 오는 데 도움이 될 수 있습니다. 외래 환자 설정에서 표준 FC 림프 형성을 통해 CEMA-CEL을 투여하는 능력은 연구 치료를 단순화하고 시험 등록 및 경련을 조성 할 수있는 잠재력을 가속화 할 것입니다.

Alpha3 시험에서 표준 FC의 채택은 Allogene의 임상 전략의 주요 변화를 나타냅니다. 결과적으로, 등록 또는 파이프 라인 프로그램에 열려있는 시험에는 Allo-647이 포함되지 않습니다. 대신, 회사는 독점적 인 Dagger® 플랫폼 기술을 사용하여 차세대 Allocar T 제품 후보자를 발전시키고 있으며, 이는 표준 림프구가 표준을 최소화하거나 잠재적으로 제거하도록 설계되었습니다. 이 접근법은 고급 신장 세포 암종에 대한 Allo-316 트래버스 시험 및자가 면역 질환에 대한 Allo-329 해상도 시험에서 전시되어 있으며,이 둘 다 Dagger® 기술을 활용하여 전통적인 림프절 전략에 대한 의존도를 줄입니다.

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수정 된 Alpha3 시험은 이제 표준 FC 림프 형성 후 CEMA 셀과 현재 치료 표준 인 관찰과 비교하여 두 팔로 무작위 연구로 진행됩니다. 시험의 통계적 설계와 사전 지정 된 연구 행위는 동일하게 유지됩니다. 다음 이정표는 MRD 전환을 비교하는 헛된 분석 일 것이며 1 시간 2026 년에 발생할 것으로 예상됩니다. 현재까지 50 개가 넘는 임상 사이트가 미국과 캐나다 전반에 걸쳐 커뮤니티 암 센터 및 주요 학술 기관을 포함하여 활성화되었습니다. 항 -CD19 큰 B 세포 림프종 (LBCL)의 치료를위한 Allocar T ™ 조사 제품. 2024 년 6 월에 출시 된 LBCL 치료를위한 첫 번째 줄 (1L) 통합의 Alpha3 Pivotal 2 Phase 2 시험. Allogene은 미국, EU 및 영국에서 중국과 일본의 권리 옵션으로 종양학 권리를 가지고 있습니다.

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Alpha3 시험 미국, EU 및 영국에서는 매년 60,000 명 이상의 환자가 LBCL 치료를받을 것으로 예상됩니다. 첫 번째 줄 (1L) R-CHOP 또는 기타 화학 면역 요법은 대부분의 환자에게 효과적이지만, 처음에 반응하는 약 30%는 재발하고 후속 치료가 필요합니다. 1L 치료 후 현재의 치료 표준은 단순히 질병이 재발하는지 확인하기 위해 단순히“보고 대기”하는 것이 었습니다. Pivotal 2 Phase 2 Alpha3 연구는 CEMA-CEL을 한 번의 R-CHOP 또는 기타 화학 면역 요법의 6 번주기 후 즉시 투여 할 수있는 한 번의“상용”치료법으로, MRD를 가진 모든 적격 환자에게 이용할 수있는 전선 치료의 표준“7 번째 사이클”이되기 위해 배치합니다. 사우스 샌프란시스코에 본사를 둔 치료법은 암 및자가 면역 질환을위한 동종 키메라 항원 수용체 T 세포 (Allocar T ™) 제품의 발달을 개척하는 임상 단계 생명 공학 회사입니다. 세포 요법에 대한 상당한 경험을 가진 경영진이 이끄는 Allogene은 주문형 세포 요법, 더 안정적으로, 더 많은 환자들에게 더 큰 규모의 세포 요법을 전달한다는 목표를 목표로 "상용"자동차 T 세포 제품 후보의 파이프 라인을 개발하고 있습니다. 자세한 내용은 www.allogene.com을 방문하여 X 및 LinkedIn의 Allogene Therapeutics를 팔로우하십시오.

미래 예측 진술에 대한주의 사항 이 보도 자료 릴리스 이 보도 자료는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 안전 하버 조항의 목적을위한 미래 예측 진술을 포함합니다. 보도 자료는 어떤 경우에는“예상”,“다음”,“변형”,“seen wen,””,“”,“”,“”,“”,“””와 같은 용어를 사용할 수 있습니다. “감소,”“발전”,“5 월”,“할 수있는”,“설계”,“비교”,“할 수있는”,“가속”또는 미래의 사건이나 결과의 불확실성을 전달하여 이러한 미래 예측 진술을 식별하는 다른 단어. 미래 예측 진술에는 의도, 신념, 예측, 전망, 분석 또는 현재의 기대에 관한 진술이 포함됩니다. 미래의 시험 결과와 일치하는 MRD 전환율 및 안전성 프로파일을 장려하는 예비 장려의 가능성; 5 학년 부작용의 잠재적 원인; FC ARM을 선택하면 환자에게 생명을 구하는 치료법을보다 빠르게, 연구 치료를 단순화하고, 시험 등록을 가속화하고, 규제 검토를 간소화하거나, 환자에 대한 치료 치료를 전환 할 가능성; 회사의 임상 전략; Dagger® 플랫폼 기술의 디자인 및 잠재적 이점은 차세대 동종 이식 플랫폼이되거나 전통적인 림프 형성 전략 전략에 대한 의존도를 줄이는 것을 포함하여; CEMA-CEL이 일회성 상용 치료법이거나 최전선 치료의 표준 "7주기"가 될 가능성; 이는 6주기의 R-CHOP 또는 다른 화학 면역 요법에 따라 MRD가 발견되면 즉시 투여 될 수있다; 헛된 분석을 포함한 Alpha3 이정표의 완료시기; 우리의 제품 후보자가 승인 될 가능성; Alpha3 시험 및 Allocar T ™ 제품의 잠재적 이점; Cema-Cel의 안전 프로파일; 더 많은 환자들에게 주문형, 주문형, 더 안정적이며, 더 큰 규모의 세포 요법을 전달하는 능력; 미국과 EU의 LBCL에 대한 예상 연간 환자 집단; 미래의 사건 또는 조건과 관련된 기타 진술. 다양한 요인은 Allogene의 기대와 관련된 위험 및 불확실성을 포함하여 실제 결과 사이에 물질적 차이를 유발할 수 있습니다. 우리의 제품 후보자는 새로운 기술을 기반으로하여 제품 후보 개발의 시간과 비용을 예측하고 규제 승인을 얻기가 어렵습니다. 우리의 전임상 및 1 상 및 2 단계 데이터의 제한된 특성 및 향후 임상 시험에서 그러한 데이터가 검증 될 수 있거나 그렇지 않을 수있는 정도; 과거의 제품 후보자들은 미래에 바람직하지 않은 부작용을 일으키거나 임상 발달을 중단하거나 규제 승인을 방지하거나 상업적 잠재력을 제한 할 수있는 다른 속성을 가질 수 있습니다. 식품의 약국이 임상 또는 규제 계획 또는 임상 결과의 수입에 동의하지 않는 정도, 임상 시험의 시작을 포함한 임상 시험에 미래 지연이 발생하거나 추가 임상 시험이 필요할 수있는 정도; 우리는 임상 시험에 환자를 등록하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 우리는 임상 시험에서 제품 후보자의 안전성과 효능을 입증하지 못할 수 있으며, 이는 규제 승인 및 상업화를 방지하거나 지연시킬 수 있습니다. 제품 후보자의 제조 또는 최적화에 대한 과제. 회사의 미래 예측 진술에 의해 실제 결과가 실질적으로 다를 수있는 추가 요인은 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 분기에 대한 분기 10-Q에 대한 회사의 분기 별 보고서에있는 섹션의“위험 요소”섹션을 포함하여 회사의 증권 거래위원회 (SEC)에 공개됩니다. 풀어 주다. 회사는 해당 법률에 따라 요구 될 수있는 것 외에 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하려는 의도 나 의무를 부인합니다.

Allocar T ™ 및 Dagger®는 Allogene Therapeutics, Inc.

의 상표입니다.

Allogene의 조사 Allocar T ™ 종양학 제품은 Cellectis 기술을 사용합니다. anti-CD19 종양학 제품은 Cellectis가 Servier에 부여한 독점 라이센스를 기반으로 개발되었습니다. Cellectis의 Anti-CD19 Allocar T Investigational Products에 대한 독점 라이센스를 보유한 Serveier는 미국, 모든 EU 회원국 및 영국의 이러한 제품에 대한 Allogene 독점적 권리를 부여했습니다.

출처 : Allogene Therapeutics, Inc.

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게시됨 : 2025-08-05 18:00

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