Allogene Therapeutics bergerak ke hadapan dengan fludarabine dan cyclophosphamide (FC) standard regimen limfoden dalam percubaan alpha3 untuk cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) dalam penyatuan lini pertama untuk limfoma sel B yang besar

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, Calif., 01 Ogos, 2025 (Globe Newswire)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLO), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang mengumumkan produknya dan cedera. (FC) sebagai rejimen lymphodepletion yang akan digunakan dalam kajian Alpha3 yang menilai Cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-cel) dalam penyatuan lini pertama untuk limfoma sel B yang besar (LBCL). Pemilihan rejimen lymphodepletion ini dibuat bersempena dengan Lembaga Pemantauan Data dan Keselamatan Alpha3 (DSMB) dan Jawatankuasa Pemandu dan mengikuti perundingan dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA). Keputusan ini, yang dibuat lebih awal daripada analisis sia-sia yang dijadualkan, telah diminta oleh peristiwa buruk Gred 5 di FC Plus Allo-647 yang telah dikaitkan dengan penggunaan Allo-647. Peristiwa itu berlaku pada hari ke-54 selepas infusi dari kegagalan hepatik, yang dipercayai telah mengakibatkan jangkitan adenovirus yang disebarkan dalam penentuan penindasan imun. Acara ini dianggap tidak berkaitan dengan cel-cel. Jangkitan virus yang teruk telah jarang berlaku di seluruh ujian klinikal Allogene. Walau bagaimanapun, apabila hadir, mereka telah dikaitkan dengan imunosupresi kerana sebahagiannya kepada Allo-647. Tidak ada kes jangkitan adenoviral atau kegagalan hepatik dalam mana -mana peserta yang dirawat dengan lymphodepletion FC merentasi ujian Allogene.

"Kehilangan pesakit sentiasa sedih, dan kami memperluaskan ucapan takziah kami kepada keluarga pesakit," kata David Chang, M.D., Ph.D., Presiden, Ketua Pegawai Eksekutif, dan pengasas bersama Allogene. "Acara ini, yang mendorong kajian awal data percubaan, memaksa kami untuk membuat pilihan yang menentukan-yang akhirnya dapat membantu membawa terapi yang berpotensi menyelamatkan nyawa ini kepada pesakit dengan lebih cepat. Penggunaan standard FC dalam percubaan Alpha3 menandakan peralihan utama dalam strategi klinikal Allogene. Akibatnya, tiada ujian yang terbuka untuk program pendaftaran atau saluran paip termasuk Allo-647. Sebaliknya, syarikat itu memajukan calon produk allocar generasi seterusnya menggunakan teknologi platform Dagger® proprietari, yang direka untuk meminimumkan atau berpotensi menghapuskan keperluan untuk lymphodepletion standard. Pendekatan ini dipamerkan dalam percubaan Allo-316 Traverse untuk karsinoma sel renal maju dan percubaan resolusi Allo-329 untuk penyakit autoimun, yang kedua-duanya memanfaatkan teknologi Dagger® untuk mengurangkan pergantungan pada strategi limfodepletion tradisional. <

Percubaan Alpha3 yang dipinda kini diteruskan sebagai kajian rawak dengan dua lengan, membandingkan cem-cel selepas lymphodepletion FC standard kepada pemerhatian, standard penjagaan semasa. Reka bentuk statistik perbicaraan dan kelakuan kajian yang dipaparkan tetap sama. Kejayaan seterusnya akan menjadi analisis kesia-siaan yang membandingkan penukaran MRD dan dijangka berlaku 1H 2026. Sehingga kini, lebih daripada 50 tapak klinikal diaktifkan di seluruh Amerika Syarikat dan Kanada, termasuk pusat kanser komuniti dan institusi akademik utama. Anti-CD19 Allocar T ™ Produk Penyiasatan untuk rawatan limfoma sel B yang besar (LBCL). Percubaan Fasa 2 Alpha3 dalam penyatuan baris pertama (1L) untuk rawatan LBCL yang dilancarkan pada bulan Jun 2024. Allogene mempunyai hak onkologi untuk CEMA-CEL di AS, EU dan UK dengan pilihan hak di China dan Jepun.

Mengenai percubaan Alpha3 lebih 60,000 pesakit dijangka dirawat untuk LBCL setiap tahun di AS, EU dan UK. Walaupun garis pertama (1L) R-CHOP atau chemoimmunotherapy lain adalah berkesan untuk kebanyakan pesakit, kira-kira 30% yang pada mulanya bertindak balas akan berulang dan memerlukan rawatan berikutnya. Standard penjagaan semasa selepas rawatan 1L hanya untuk "menonton dan menunggu" untuk melihat apakah penyakit itu berlaku. Kajian fasa 2 alpha3 penting mengambil kesempatan daripada cema-cel sebagai satu kali, rawatan "off-the-shelf" yang boleh diberikan sebaik sahaja penemuan MRD berikutan enam kitaran R-CHOP atau chemoimmunotherapy yang lain, Therapeutics Allogene Therapeutics, dengan ibu pejabat di San Francisco Selatan, adalah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang merintis pembangunan produk antigen reseptor t ™ allogeneic chimeric (Allocar T ™) untuk kanser dan penyakit autoimun. Diketuai oleh pasukan pengurusan dengan pengalaman yang signifikan dalam terapi sel, Allogene sedang membangunkan saluran paip "off-the-shelf" calon produk CAR T dengan matlamat untuk menyampaikan terapi sel yang sedia ada, lebih dipercayai, dan lebih besar kepada lebih banyak pesakit. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.allogene.com, dan ikuti Allogene Therapeutics di X dan LinkedIn.

Nota peringatan pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan peruntukan pelabuhan yang selamat dari Akta Pembaharuan Litigasi Swasta 1995. "Mengurangkan," "Memajukan," "Boleh," "boleh," "direka untuk," "membandingkan," "boleh," "mempercepatkan," atau kata-kata lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil masa depan untuk mengenal pasti kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk pernyataan mengenai niat, kepercayaan, unjuran, pandangan, analisis atau jangkaan semasa mengenai, antara lain: Alpha3 menjadi percubaan penting dan sejauh mana ia akan menyokong kelulusan pengawalseliaan cel-cel; Potensi untuk menggalakkan kadar penukaran MRD dan profil keselamatan awal yang konsisten dengan keputusan percubaan masa depan; punca potensi peristiwa buruk Gred 5; Kemungkinan bahawa pemilihan lengan FC akan membawa terapi penjimatan hidup kepada pesakit dengan lebih cepat, memudahkan rawatan kajian, mempercepatkan pendaftaran percubaan, menyelaraskan semakan peraturan, atau mengubah penjagaan pesakit; strategi klinikal syarikat; Reka bentuk dan manfaat berpotensi teknologi platform Dagger® kami, termasuk ia menjadi platform allogeneik generasi akan datang, atau mengurangkan pergantungan pada strategi limfodepletion tradisional; Potensi untuk Cema-cel menjadi rawatan satu kali di luar rak atau menjadi standard "kitaran ke-7" rawatan barisan hadapan; Bahawa cel-cel boleh ditadbir sebaik sahaja penemuan MRD berikutan enam kitaran R-CHOP atau chemoimmunotherapy lain; Masa untuk menyelesaikan tonggak alpha3, termasuk analisis kesia -siaan; potensi untuk calon produk kami diluluskan; manfaat berpotensi percubaan Alpha3 dan produk Allocar T ™; profil keselamatan CEMA-CEL; Keupayaan kami untuk menyampaikan terapi sel atas permintaan, lebih dipercayai, dan pada skala yang lebih besar kepada lebih banyak pesakit; populasi pesakit tahunan yang dijangkakan untuk LBCL di AS dan EU; dan pernyataan lain yang berkaitan dengan peristiwa atau syarat masa depan. Pelbagai faktor boleh menyebabkan perbezaan bahan antara jangkaan Allogene dan hasil sebenar, termasuk, risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan: calon produk kami adalah berdasarkan teknologi novel, yang menjadikannya sukar untuk meramalkan masa dan kos pembangunan calon produk dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; sifat terhad data pra-klinikal, dan fasa 1 dan fasa 2 dan sejauh mana data tersebut mungkin atau tidak boleh disahkan dalam mana-mana percubaan klinikal masa depan; Calon produk kami pada masa lalu mempunyai dan pada masa akan datang menyebabkan kesan sampingan yang tidak diingini atau mempunyai sifat lain yang boleh menghentikan pembangunan klinikal mereka, menghalang kelulusan pengawalseliaan mereka atau mengehadkan potensi komersil mereka; sejauh mana Pentadbiran Makanan dan Dadah tidak bersetuju dengan pelan klinikal atau pengawalseliaan kami atau import hasil klinikal kami, yang boleh menyebabkan kelewatan masa depan ke ujian klinikal kami, termasuk permulaan ujian klinikal, atau memerlukan ujian klinikal tambahan; Kita mungkin menghadapi kesukaran untuk mendaftarkan pesakit dalam ujian klinikal kita; Kami mungkin tidak dapat menunjukkan keselamatan dan keberkesanan calon produk kami dalam ujian klinikal kami, yang boleh menghalang atau menangguhkan kelulusan pengawalseliaan dan pengkomersialan; dan cabaran dengan pembuatan atau mengoptimumkan pembuatan calon produk kami. Faktor-faktor tambahan yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh penyata yang berpandangan ke hadapan syarikat itu didedahkan dalam pemfailan Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk dalam seksyen yang ditakrifkan "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan Syarikat daripada siaran akhbar ini. Syarikat menafikan sebarang niat atau kewajipan untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, selain daripada yang diperlukan di bawah undang-undang yang berkenaan.

Produk onkologi Allocar T ™ Allogene menggunakan teknologi selektis. Produk onkologi anti-CD19 dibangunkan berdasarkan lesen eksklusif yang diberikan oleh Cellectis kepada Servier. Servier, yang mempunyai lesen eksklusif untuk produk penyiasatan anti-CD19 Allocar t dari Cellectis, telah memberikan hak eksklusif Allogene kepada produk-produk ini di A.S., semua negara anggota EU dan United Kingdom.

Disiarkan : 2025-08-05 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular