Allogene therapeutica beweegt vooruit met standaard fludarabine en cyclofosfamide (FC) lymfodepletionregime in de Alpha3-studie voor Cemacabtagene Ansegedleeucel (CEMA-Cel) in eerstelijnsconsolidatie voor groot B-cel lymfoom

Volg Drugslib op

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Aug. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic CAR T (AlloCAR T™) products for cancer and autoimmune disease, today announced that it has selected standard fludarabine and cyclophosphamide (FC) as Het lymfodepletiekegime dat moet worden gebruikt in zijn alfa3-studie ter evaluatie van cemacabtagene ansegedleeucel (CEMA-Cel) in eerstelijnsconsolidatie voor groot B-cel lymfoom (LBCL). Deze selectie van het lymfodepletion-regime werd gemaakt in combinatie met de Alpha3 Data and Safety Monitoring Board (DSMB) en een stuurcomité en na overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De armtests FC plus al-647, een anti-CD52 mAb (FCA), is nu gesloten voor verdere inschrijving. Deze beslissing, voorafgaand aan de geplande futiliteitsanalyse, werd ingegeven door een graad 5 bijwerkingen in de FC Plus Allo 647-arm die is toegeschreven aan het gebruik van Allo 647. De gebeurtenis vond plaats op dag 54 na infusie van leverfalen, waarvan werd aangenomen dat het het gevolg was van verspreide adenovirusinfectie in de setting van immuunsonderdrukking. Dit evenement werd niet beschouwd als niet gerelateerd aan Cema-Cel. Ernstige virale infecties zijn zeldzaam geweest bij de klinische onderzoeken van allogene. Wanneer ze echter aanwezig zijn, zijn ze echter toegeschreven aan immunosuppressie die gedeeltelijk vanwege Allo 647 te maken heeft. Er zijn geen gevallen geweest van adenovirale infectie of leverfalen bij een deelnemer die is behandeld met FC -lymfodepletie over de proeven van allogene.

"Het verlies van een patiënt is altijd diep bedroevend en we breiden onze oprechte deelneming uit aan de familie van de patiënt," zei David Chang, M.D., Ph.D., president, chief executive officer en mede-oprichter van Allogene. “Dit evenement, dat aanleiding gaf tot een vroege beoordeling van de proefgegevens, dwong ons om een beslissende keuze te maken-een die uiteindelijk kan helpen deze potentieel levensbesparende therapie sneller aan patiënten te brengen.

De acceptatie van standaard FC in de Alpha3 -studie markeert een belangrijke verschuiving in de klinische strategie van allogene. Als gevolg hiervan omvatten geen proeven voor inschrijving of pijplijnprogramma's Allo 647. In plaats daarvan bevordert het bedrijf zijn alloc-productkandidaten van de volgende generatie met behulp van de Proprietary Dagger®-platformtechnologie, die is ontworpen om de behoefte aan standaard lymfodepletie te minimaliseren of mogelijk te elimineren. Deze benadering wordt getoond in de All-316 Traverse Trial voor geavanceerd niercelcarcinoom en de Allo-329-resolutie-studie voor auto-immuunziekten, die beide gebruikmaken van de Dagger®-technologie om de afhankelijkheid van traditionele lymfodepletiestrategieën te verminderen.

De gewijzigde Alpha3-studie verloopt nu als een gerandomiseerde studie met twee armen, waarbij CEMA-Cel na standaard FC-lymfodepletie met observatie wordt vergeleken, de huidige zorgstandaard. Statistisch ontwerp van de proef en het vooraf gespecificeerde studiegedrag blijven hetzelfde. De volgende mijlpaal zal de futiliteitsanalyse zijn die MRD-conversie vergeleken en zal naar verwachting optreden op 1 uur 2026. Tot op heden worden meer dan 50 klinische locaties geactiveerd in de Verenigde Staten en Canada, inclusief gemeenschapskankercentra en grote academische instellingen.

over Cemacabtagene AnsegedLeuc (cema-cel) Anti-CD19 Allocar T ™ onderzoeksproduct voor de behandeling van groot B-cellymfoom (LBCL). De Alpha3 Pivotal Phase 2 Trial in First Line (1L) consolidatie voor de behandeling van LBCL gelanceerd in juni 2024. Allogene heeft oncologische rechten op CEMA-Cel in de VS, EU en VK met opties voor rechten in China en Japan.

over de Alpha3 -studie wordt verwacht dat meer dan 60.000 patiënten jaarlijks worden behandeld voor LBCL in de VS, de EU en het VK. Terwijl de eerste lijn (1L) R-CHOP of andere chemo-immunotherapie effectief is voor de meeste patiënten, zal ongeveer 30% die aanvankelijk reageren terugvallen en daaropvolgende behandeling vereisen. De huidige zorgstandaard na 1L -behandeling is eenvoudigweg te "kijken en wachten" om te zien of de ziekte terugvalt. De cruciale fase 2 Alpha3-studie maakt gebruik van CEMA-Cel als een eenmalige, "off-the-shelf" behandeling die onmiddellijk kan worden toegediend na ontdekking van MRD na zes cycli van r-chop of andere chemo-immunotherapie, het positioneren van de standaard "7e cyclus" van frontliniebehandeling die beschikbaar is voor alle in aanmerking komende patiënten met mrd. Therapeutics, met hoofdkantoor in Zuid-San Francisco, is een klinisch stadium biotechnologiebedrijf pionieren met de ontwikkeling van allogene chimere antigeenreceptor T-cel (Allocar T ™) producten voor kanker en auto-immuunziekten. Onder leiding van een managementteam met aanzienlijke ervaring in celtherapie, ontwikkelt allogene een pijplijn van "kant-en-klare" CAR T-celproductkandidaten met het doel om direct beschikbare celtherapie op aanvraag, betrouwbaarder en op grotere schaal aan meer patiënten te leveren. Ga voor meer informatie naar www.allogene.com en volg Allogene Therapeutics op X en LinkedIn.

Cautionary Note on Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The press release may, in some cases, use terms such as “indicates,” “deem,” “expected,” “next,” “potential,” “transform,” “believe,” “will,” “to see,” “scheduled,” “reduce,” 'Opvallend', 'May', 'kan', 'ontworpen voor', 'vergelijken', 'blik', 'versnellen' of andere woorden die onzekerheid over toekomstige gebeurtenissen of resultaten overbrengen om deze toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Voorwaarts ogende verklaringen omvatten verklaringen met betrekking tot intenties, overtuigingen, projecties, vooruitzichten, analyses of huidige verwachtingen met betrekking tot onder andere: Alpha3 is een cruciale studie en de mate waarin het de goedkeuring van de regulerende CEMA-Cel zal ondersteunen; het potentieel voor voorlopige bemoedigende MRD -conversieratio en veiligheidsprofiel die consistent zijn met toekomstige proefresultaten; de potentiële oorzaak van de bijwerking van graad 5; De mogelijkheid dat de selectie van de FC-arm levensreddende therapie sneller aan patiënten zal brengen, de studiebehandeling vereenvoudigt, de inschrijving van de proef versnelt, de beoordeling van de regulerende regulerende regulerende of transformatie voor patiënten stroomlijnen; de klinische strategie van het bedrijf; Het ontwerp en de potentiële voordelen van onze Dagger®-platformtechnologie, waaronder het wordt het allogene platform van de volgende generatie, of het verminderen van de afhankelijkheid van traditionele lymfodepletiestrategieën; het potentieel voor CEMA-Cel om een eenmalige kant-en-klare behandeling te zijn of de standaard "7e cyclus" van frontliniebehandeling te worden; dat CEMA-cel onmiddellijk kan worden toegediend na ontdekking van MRD na zes cycli van R-CHOP of andere chemo-immunotherapie; de timing voor het voltooien van Alpha3 -mijlpalen, inclusief de futiliteitsanalyse; het potentieel dat onze productkandidaten worden goedgekeurd; de potentiële voordelen van de Alpha3 -proef en van allocar t ™ -producten; Het veiligheidsprofiel van Cema-Cel; ons vermogen om celtherapie op aanvraag, betrouwbaarder en op grotere schaal te leveren aan meer patiënten; de verwachte jaarlijkse patiëntenpopulatie voor LBCL in de VS en de EU; en andere verklaringen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen of voorwaarden. Verschillende factoren kunnen materiële verschillen veroorzaken tussen de verwachtingen van allogene en werkelijke resultaten, waaronder risico's en onzekerheden met betrekking tot: onze productkandidaten zijn gebaseerd op nieuwe technologieën, waardoor het moeilijk is om de tijd en kosten van productkandidaatontwikkeling te voorspellen en regelgevende goedkeuring te verkrijgen; de beperkte aard van onze pre-klinische en fase 1- en fase 2-gegevens en de mate waarin dergelijke gegevens al dan niet worden gevalideerd in een toekomstige klinische studie; Onze productkandidaten in het verleden hebben en kunnen in de toekomst ongewenste bijwerkingen veroorzaken of andere eigenschappen hebben die hun klinische ontwikkeling kunnen stoppen, hun wettelijke goedkeuring kunnen voorkomen of hun commerciële potentieel kunnen beperken; De mate waarin de Food and Drug Administration het niet eens is met onze klinische of regulerende plannen of de import van onze klinische resultaten, die toekomstige vertragingen in onze klinische onderzoeken kunnen veroorzaken, waaronder het initiëren van klinische onderzoeken, of aanvullende klinische onderzoeken vereisen; We kunnen problemen ondervinden bij het inschrijven van patiënten in onze klinische onderzoeken; We kunnen mogelijk niet de veiligheid en werkzaamheid van onze productkandidaten in onze klinische proeven aantonen, die de goedkeuring en commercialisering van de regelgeving kunnen voorkomen of vertragen; en de uitdagingen met de productie of het optimaliseren van de productie van onze productkandidaten. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van degenen die worden vermeld of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf worden bekendgemaakt in de indieningen van de Vennootschap bij de Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief in de sectie die 'Risicofactoren' van de onderneming in het kwartaal van het bedrijfsoverzicht van het vennootschapsoverzicht van dit personeel is ingediend. Het bedrijf aanvaardt elke intentie of verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, anders dan mogelijk vereist onder de toepasselijke wetgeving.

allocar t ™ en Dagger® zijn handelsmerken van allogene therapeutics, inc.

Allogene's onderzoeksallocar t ™ oncologieproducten maken gebruik van Cellectis Technologies. De anti-CD19-oncologieproducten worden ontwikkeld op basis van een exclusieve licentie verleend door Cellectis aan Servier. Servier, dat een exclusieve licentie heeft voor de Anti-CD19 Allocar T Investigational Products van Cellectis, heeft allogene exclusieve rechten verleend aan deze producten in de VS, alle EU-lidstaten en het Verenigd Koninkrijk.

Bron: Allogene Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2025-08-05 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden