Allogene Therapeutics porusza się do przodu ze standardowym schematem limfodeptedowym fludarabiny i cyklofosfamidu (FC) w badaniu alfa3 dla ansegedleucelu cemakabtagene

Śledź Drugslib na

South San Francisco, Kalifornia, 01 sierpnia, 2025 (Globe Newswire)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Allo), dziś firma biotechnologii klinicznej, ogłoszona, że wybrała standardową flę i cyklfę Schemat limfodeledacji, który ma być stosowany w badaniu Alpha3 oceniającym cemakabtagen ansegedleucel (CEMA-CEL) w konsolidacji pierwszego rzutu dla dużego chłoniaka z komórek B (LBCL). Ten wybór schematu limfodeledacji dokonano w połączeniu z komisją monitorującą dane i bezpieczeństwo Alpha3 (DSMB) i konsultacją z amerykańską administracją żywności i leków (FDA).

Testowanie ARM FC plus Allo-647, anty-CD52 MAB (FCA), jest teraz zamknięta do dalszej liczby zapisów. Ta decyzja, podjęta przed zaplanowaną analizą daremności, została wywołana przez zdarzenie niepożądane klasy 5 w ramieniu FC Plus Allo-647, które zostało przypisane użyciu Allo-647. Wydarzenie miało miejsce w dniu 54 po infuzji z powodu niewydolności wątroby, uważa się, że wynikało z rozpowszechnionego zakażenia adenowirusa w warunkach tłumienia immunologicznego. To wydarzenie zostało uznane za niezwiązane z CEMA-CEL. Ciężkie infekcje wirusowe były rzadkie w badaniach klinicznych allogene. Jednak gdy są obecne, przypisano je immunosupresji z częściowo z allo-647. Nie było przypadków zakażenia adenowirusowego ani niewydolności wątroby u żadnego uczestnika leczonego limfodelematem FC w badaniach allogenu.

„Utrata pacjenta jest zawsze głęboko smutna i rozszerzamy nasze szczere kondolencje rodzinie pacjenta”, powiedział dr David Chang, dr. „To zdarzenie, które spowodowało wczesny przegląd danych badania, zmusiło nas do dokonania decydującego wyboru-takie, które ostatecznie może pomóc w szybszym terapii ratującej życie pacjentom szybciej. Możliwość przeprowadzenia przeglądu regulacyjnego CEMA po standardowym przeglądzie FC w warunkach ambulatoryjnych. Przyjęcie standardowego FC w badaniu Alpha3 oznacza kluczową zmianę strategii klinicznej Allogene. W rezultacie żadne próby otwarte na programy rejestracyjne lub rurociągowe nie obejmują Allo-647. Zamiast tego firma rozwija swoje kandydatów na allocar nowej generacji przy użyciu zastrzeżonej technologii platformy Dagger®, która została zaprojektowana w celu zminimalizowania lub potencjalnego wyeliminowania potrzeby standardowego limfodeeptedacji. Takie podejście jest prezentowane w badaniu Traverse Allo-316 dla zaawansowanego raka komórek nerkowych i próby rozdzielczości Allo-329 dla chorób autoimmunologicznych, które wykorzystują technologię Dagger® w celu zmniejszenia zależności od tradycyjnych strategii limfodeeplecji.

Zmienione badanie alfa3 przebiega teraz jako randomizowane badanie z dwoma ramionami, porównując CEMA CEL po standardowym limfodelecji FC do obserwacji, obecnego standardu opieki. Projekt statystyczny badania i określone badanie pozostaje takie same. The next milestone will be the futility analysis comparing MRD conversion and is expected to occur 1H 2026. To date, over 50 clinical sites are activated across the United States and Canada, including community cancer centers and major academic institutions.

About Cemacabtagene Ansegedleucel (cema-cel)Cemacabtagene ansegedleucel, or cema-cel, is a next generation ANTI-CD19 ALLOCAR T ™ Product do leczenia dużych chłoniaków komórek B (LBCL). Badanie fazy 2 fazy alfa3 w pierwszej linii (1L) w celu leczenia LBCL uruchomionego w czerwcu 2024 r. Allogene ma prawa onkologiczne do CEMA w USA, UE i Wielkiej Brytanii z opcjami praw w Chinach i Japonii.

O badania Alpha3 Oczekuje się, że ponad 60 000 pacjentów będzie traktowanych przez LBCL rocznie w USA, UE i Wielkiej Brytanii. Podczas gdy pierwsza linia (1L) R-CHOP lub inna chemoimmunoterapia jest skuteczna dla większości pacjentów, około 30%, którzy początkowo reagują, nawróci i wymaga późniejszego leczenia. Obecnym standardem opieki po leczeniu 1L po prostu „obserwuje i czekać”, aby sprawdzić, czy choroba się nawróci. Kluczowe badanie fazy 2 alfa3 wykorzystuje CEMA-CEL jako jednorazowe, „nietypowe” leczenie, które można podać natychmiast po odkryciu MRD po sześciu cyklach R-Chopa lub innych chemoimmunoterapii, pozycjonując ją do standardowego „7. cyklu” pierwszej linii dostępnej dla wszystkich upoważnionych pacjentów z MRD z MRD. Therapeutics, z siedzibą w South San Francisco, jest firmą biotechnologiczną w stadium klinicznym, który jest pionierką opracowywania allogenicznych produktów T-Cell Chimer Chimer Antigen Receptor (Allocar T ™) dla raka i choroby autoimmunologicznej. Prowadzony przez zespół zarządzający ze znacznym doświadczeniem w terapii komórkowej, Allogene opracowuje potok kandydatów na produkty CAM CEL Comm Comm Comm, w celu zapewnienia łatwo dostępnej terapii komórkowej na żądanie, bardziej niezawodnie i na większą skalę większej liczbie pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.allogene.com i śledź Allogene Therapeutics na X i LinkedIn.

Uwaga ostrzegawcza na temat stwierdzeń dotyczących przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości do celów bezpiecznej portu postanowienia o reformie sporów sądowych prywatnych z 1995 r.. Ustawa prasowa z 1995 r., W niektórych przypadkach komunikat prasowy może używać terminów takich jak „wskazuje”, „deem”, „spodziewane”, „oczekiwane”, „spodziewane”, „ „Zmniejsz”, „postępowanie”, „maj”, „może”, „zaprojektowany do”, „porównywanie”, „może”, „przyspieszaj” lub inne słowa, które przekazują niepewność przyszłych wydarzeń lub wyników w celu zidentyfikowania tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Oświadczenia o przyszłości obejmują oświadczenia dotyczące intencji, przekonań, prognoz, perspektyw, analiz lub aktualnych oczekiwań dotyczących między innymi: alfa3 jest kluczowym procesem i zakresem, w jakim będzie to zatwierdzić regulację CEMA-CEL; Potencjał wstępnego zachęcania do współczynnika konwersji MRD i profilu bezpieczeństwa jest zgodny z przyszłymi wynikami próby; potencjalna przyczyna zdarzenia niepożądanego klasy 5; Możliwość, że wybór ramienia FC będzie szybciej przynieść terapię ratującą życie, uprości leczenie, przyspieszy zapisanie badań, usprawnianie przeglądu regulacyjnego lub przekształcanie opieki dla pacjentów; strategia kliniczna firmy; Projektowanie i potencjalne korzyści naszej technologii platformy Dagger®, w tym staje się ona platformą allogeniczną nowej generacji lub zmniejszając poleganie na tradycyjnych strategii limfodeeptionu; potencjał, aby CEMA CEL jest jednorazowym leczeniem lub stała się standardowym „7. cyklem” leczenia pierwszej linii; że CEMA można podawać natychmiast po odkryciu MRD po sześciu cyklach R-Chop lub innych chemoimmunoterapii; czas zakończenia kamieni milowych alfa3, w tym analiza daremności; Potencjał, w którym kandydaci z produktu zostaną zatwierdzone; potencjalne korzyści z badania Alpha3 i produktów Allocar T ™; Profil bezpieczeństwa CEMA-CEL; Nasza zdolność do dostarczania terapii komórkowej na żądanie, bardziej niezawodnie i na większą skalę dla większej liczby pacjentów; oczekiwana roczna populacja pacjentów w LBCL w USA i UE; oraz inne stwierdzenia związane z przyszłymi zdarzeniami lub warunkami. Różne czynniki mogą powodować materialne różnice między oczekiwaniami allogene i faktycznymi wynikami, w tym ryzykiem i niepewności związanymi z: Naszymi kandydatami na produkty opierają się na nowych technologiach, co utrudnia przewidywanie czasu i kosztu rozwoju kandydata na produkt oraz uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; Ograniczony charakter naszych danych przedklinicznych oraz danych fazy 1 i fazy 2 oraz zakres, w jakim dane takie dane mogą, ale nie muszą być zatwierdzone w jakimkolwiek przyszłym badaniu klinicznym; Nasi kandydaci na produkty w przeszłości mają i mogą w przyszłości powodować niepożądane skutki uboczne lub mają inne nieruchomości, które mogłyby zatrzymać ich rozwój kliniczny, zapobiec ich zatwierdzeniu regulacyjnym lub ograniczanie ich potencjału handlowego; stopień, w jakim Administracja Żywności i Leków nie zgadza się z naszymi planami klinicznymi lub regulacyjnymi lub import naszych wyników klinicznych, co może powodować przyszłe opóźnienia w naszych badaniach klinicznych, w tym rozpoczęcie badań klinicznych lub wymagać dodatkowych badań klinicznych; Możemy napotkać trudności w przyjmowaniu pacjentów do naszych badań klinicznych; Możemy nie być w stanie wykazać bezpieczeństwa i skuteczności naszych kandydatów na produkty w naszych badaniach klinicznych, które mogą zapobiec lub opóźnić zatwierdzenie regulacyjne i komercjalizację; oraz wyzwania związane z produkcją lub optymalizacją produkcji naszych kandydatów na produkty. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tych określonych lub implikowanych przez oświadczenia dotyczące przyszłości Spółki, są ujawniane w aktach spółki z Komisją Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w sekcji „Zastosowane czynniki ryzyka” w kwartalnym raporcie Spółki na formularzu 10-Q dla kwartału zakończonego 31 marca 2025 r., Wysadzki z SEC w dniu 13, 2025 r. Te przedporządkowane sędzie uwolnienie. Firma zrzeka się jakiegokolwiek zamiaru lub obowiązku aktualizacji tych wypowiedzi przyszłościowych, inne niż mogą być wymagane zgodnie z obowiązującym prawem.

Allocar T ™ i Dagger® są znakami towarowymi Allogene Therapeutics, Inc.

Badawcze produkty Allocar T ™ T ™ Oncology wykorzystują technologie Cellectis. Produkty Anti-CD19 Oncology są opracowywane na podstawie wyłącznej licencji przyznanej przez Cellectis Servier. Servier, który ma wyłączną licencję na produkty badawcze Anti-CD19 z Cellectis, przyznał wyłączne prawa allogene na te produkty w Stanach Zjednoczonych, wszystkich państwach członkowskich UE i Wielkiej Brytanii.

Źródło: Allogene Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2025-08-05 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe