A terapêutica de alogene avança com o regime padrão de linfodeleção de fludarabina e ciclofosfamida (FC) no estudo alfa3 do cemacabtagene Ansegedleucel (CEMA-CEL) na consolidação de primeira linha para linfoma de células B grandes

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SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Aug. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic CAR T (AlloCAR T™) products for cancer and autoimmune disease, today announced that it has selected standard fludarabine and cyclophosphamide (FC) as O regime de linfodepleção a ser usado em seu estudo alfa3 avaliando o cemacabtagene Ansegedleucel (CEMA-CEL) na consolidação de primeira linha para linfoma de células B grandes (LBCL). Essa seleção de regime de linfodepleção foi feita em conjunto com o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança da Alpha3 (DSMB) e o Comitê de Diretoria e após a consulta com a Food and Drug Administration dos EUA (FDA). Essa decisão, tomada antes da análise de futilidade programada, foi motivada por um evento adverso de grau 5 no braço FC Plus Allo-647 que foi atribuído ao uso do Allo-647. O evento ocorreu no dia 54 pós-infusão de insuficiência hepática, que se acredita ter resultado da infecção por adenovírus disseminada no cenário da supressão imunológica. Este evento foi considerado não relacionado ao CEMA-CEL. Infecções virais graves têm sido raras nos ensaios clínicos do alogene. No entanto, quando presentes, eles foram atribuídos à imunossupressão devido em parte ao ALO-647. Não houve casos de infecção adenoviral ou insuficiência hepática em qualquer participante tratado com linfodepleção de FC nos ensaios de alogene.

"A perda de um paciente é sempre profundamente triste, e estendemos nossas sinceras condolências à família do paciente", disse David Chang, M.D., Ph.D., presidente, diretor executivo e co-fundador da ALLOGENE. “Este evento, que provocou uma revisão antecipada dos dados do estudo, nos obrigou a fazer uma escolha decisiva-que pode ajudar a trazer essa terapia potencialmente que salva vidas para os pacientes mais rapidamente. A capacidade de administrar o CEMA-CEL após a linfodelação de FC padrão. A adoção do FC padrão no ensaio Alpha3 marca uma mudança importante na estratégia clínica do alogene. Como resultado, nenhum teste aberto a programas de inscrição ou pipeline inclui Allo-647. Em vez disso, a empresa está avançando em seus candidatos de produtos T Allocar de próxima geração usando a tecnologia proprietária da plataforma Dagger®, projetada para minimizar ou potencialmente eliminar a necessidade de linfodepleção padrão. Essa abordagem é exibida no estudo Allo-316 Traverse para carcinoma avançado de células renais e o estudo de resolução ALO-329 para doenças autoimunes, ambas as quais aproveitam a tecnologia Dagger® para reduzir a dependência de estratégias tradicionais de linfodepleção.

O estudo Alpha3 alterado agora prossegue como um estudo randomizado com dois braços, comparando o CEMA-CEL após a linfodepleção padrão FC à observação, o atual padrão de atendimento. O desenho estatístico do estudo e a conduta pré -especificada do estudo permanecem os mesmos. O próximo marco será a análise de futilidade comparando a conversão de MRD e deve ocorrer 1h 2026. Até o momento, mais de 50 locais clínicos são ativados nos Estados Unidos e no Canadá, incluindo centros de câncer comunitário e instituições acadêmicas principais. Geração Anti-CD19 Allocar T ™ Produto investigacional para o tratamento de linfoma de células B grandes (LBCL). O estudo Alpha3 Pivotal Fase 2 no Consolidação da Primeira Linha (1L) para o tratamento da LBCL lançado em junho de 2024. O alogene tem direitos oncológicos para o CEMA-CEL nos EUA, UE e Reino Unido, com opções de direitos na China e no Japão.

sobre o estudo ALPHA3 Mais de 60.000 pacientes devem ser tratados para LBCL anualmente nos EUA, na UE e no Reino Unido. Enquanto a primeira linha (1L) R-CHOP ou outra quimioimunoterapia é eficaz para a maioria dos pacientes, aproximadamente 30% que respondem inicialmente recairão e exigem tratamento subsequente. O padrão atual de atendimento após o tratamento 1L foi simplesmente "assistir e esperar" para ver se a doença se recaída. O estudo fundamental da Fase 2 Alpha3 aproveita o-célula do CEMA como um tratamento único e “pronto para uso” que pode ser administrado imediatamente após a descoberta de MRD após seis ciclos de r-CHOP ou outros quimioimunoterapia, posicionando-o para se tornar o padrão “7º ciclo” do tratamento da linha frontal disponível para todos os pacientes que se tornam

strong. A Therapeutics, com sede no sul de São Francisco, é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, pioneiro no desenvolvimento de produtos de células T do receptor de antígeno quimérico alogênico (alocar T ™) para câncer e doença autoimune. Liderada por uma equipe de gerenciamento com experiência significativa na terapia celular, o alogene está desenvolvendo um pipeline de candidatos a produtos de células T de CAR "prontas para uso", com o objetivo de fornecer terapia celular prontamente disponível sob demanda, de maneira mais confiável e em maior escala para mais pacientes. Para mais informações, visite www.allogene.com e siga a terapêutica alogene em X e LinkedIn.

Nota preventiva sobre declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas para os propósitos das disposições do porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. “Reduce”, “Avançando”, “May”, “poderia”, “projetado para”, “comparando”, “Can”, “Acelere” ou outras palavras que transmitem incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. As declarações prospectivas incluem declarações sobre intenções, crenças, projeções, perspectivas, análises ou expectativas atuais relativas, entre outras coisas: o alfa3 é um estudo crucial e a extensão em que apoiará a aprovação regulatória do CEMA-CEL; o potencial para incentivar a taxa de conversão de MRD preliminar e o perfil de segurança é consistente com os resultados futuros dos testes; a causa potencial do evento adverso de grau 5; A possibilidade de a seleção do braço FC trará terapia que salva vidas para os pacientes mais rapidamente, simplificará o tratamento do estudo, acelerar a inscrição no estudo, otimizar a revisão regulatória ou transformar o atendimento aos pacientes; a estratégia clínica da empresa; o design e os benefícios potenciais de nossa tecnologia de plataforma Dagger®, incluindo a plataforma alogênica da próxima geração ou a dependência das estratégias tradicionais de linfodepleção; O potencial de CEMA-CEL de ser um tratamento único ou se tornar o "7º ciclo" padrão do tratamento da linha de frente; Esse-CEL pode ser administrado imediatamente após a descoberta de MRD após seis ciclos de R-CHOP ou outra quimioimunoterapia; o tempo para a conclusão dos marcos alfa3, incluindo a análise de futilidade; o potencial para que nossos candidatos a produtos sejam aprovados; os benefícios potenciais do estudo ALPHA3 e dos produtos AlloCar T ™; Perfil de segurança do CEMA-CEL; nossa capacidade de fornecer terapia celular sob demanda, de maneira mais confiável e em maior escala para mais pacientes; a população anual esperada de pacientes para LBCL nos EUA e na UE; e outras declarações relacionadas a eventos ou condições futuras. Vários fatores podem causar diferenças materiais entre as expectativas do alogene e os resultados reais, incluindo riscos e incertezas relacionados a: nossos candidatos a produtos são baseados em novas tecnologias, o que dificulta a previsão do tempo e do custo do desenvolvimento do candidato ao produto e na obtenção de aprovação regulatória; a natureza limitada de nossos dados pré-clínicos e de fase 1 e 2 e até que ponto esses dados podem ou não ser validados em qualquer estudo clínico futuro; Nossos candidatos a produtos no passado e podem, no futuro, causar efeitos colaterais indesejáveis ou ter outras propriedades que possam interromper seu desenvolvimento clínico, impedir sua aprovação regulatória ou limitar seu potencial comercial; A extensão em que a administração de alimentos e medicamentos discorda de nossos planos clínicos ou regulatórios ou a importação de nossos resultados clínicos, o que pode causar atrasos futuros em nossos ensaios clínicos, incluindo o início de ensaios clínicos ou requer ensaios clínicos adicionais; Podemos encontrar dificuldades em matricular pacientes em nossos ensaios clínicos; Podemos não ser capazes de demonstrar a segurança e a eficácia de nossos candidatos a produtos em nossos ensaios clínicos, o que poderia impedir ou atrasar a aprovação e comercialização regulatórias; e os desafios com a fabricação ou otimização da fabricação de nossos candidatos a produtos. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados reais diferam materialmente daqueles declarados ou implícitos nas declarações prospectivas da empresa são divulgadas nos registros da Companhia com a Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo a seção de "fatores de risco" em May 13, que o relatório da empresa, em diante, o número de times de 31 de março, em 31 de março, 2025, arquivado na Sec em 13 de maio, 20, 20 q para o trimestre de 31 de março, 2025. liberar. A Companhia se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar essas declarações prospectivas, exceto o que pode ser exigido pela lei aplicável.Os produtos de oncologia do alogene ALLOCAR T ™ Oncology utilizam tecnologias de Cellectis. Os produtos de oncologia anti-CD19 são desenvolvidos com base em uma licença exclusiva concedida pela Cellectis à Servier. Servier, que possui uma licença exclusiva para os produtos de investigação da Anti-CD19 da AlloCar T da Cellectis, concederam direitos exclusivos da alogene a esses produtos nos EUA, todos os Estados membros da UE e no Reino Unido.

Fonte: alogene Therapeutics, inc.

Postou : 2025-08-05 18:00

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