Terapeutica alogenă merge mai departe cu regimul limfodepleption de fludarabină și ciclofosfamidă (FC) în studiul alfa3 pentru cemacabtagene ansedleucel (Cema-CEL) în consolidarea primei linii pentru limfomul cu celule B mari

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, California, 01 august 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-ALOGENE Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLO), o companie de biotehnologie în stadiu clinic de pionierat de dezvoltarea produselor alogene T (Allocar T ™) pentru cancerul și boala autoimună, a anunțat astăzi că a fost selectată standard fludarabine și ciclofosfospos (a anunțat că a fost selectată standard fludarabine și ciclofosfosposhed, a anunțat astăzi că a fost selectată standard fludarabine și ciclofosfospos (a anunțat că a fost selectată standard fludarabine și ciclofosfospos (a anunțat că a fost selectată standard fludarabine și ciclofosposfosfosd Regimul de limfodepleție care va fi utilizat în studiul său alfa3 care evaluează cemacabtagene ansedleucel (cema-CEL) în consolidarea primei linii pentru limfomul cu celule B mari (LBCL). Această selecție a regimului de limfodepleție a fost făcută împreună cu Consiliul de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB) alfa3 (DSMB) și al Comitetului director și în urma consultării cu Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA).

The Arm Testing FC Plus ALLO-647, un anti-CD52 MAB (FCA), este acum închis la înscriere suplimentară. Această decizie, luată înaintea analizei inutilității programate, a fost determinată de un eveniment advers de gradul 5 în brațul FC Plus Allo-647, care a fost atribuit utilizării Allo-647. Evenimentul a avut loc în ziua 54 post-infuzie din eșecul hepatic, despre care se crede că a rezultat din infecția cu adenovirus diseminat în stabilirea suprimării imunitare. Acest eveniment a fost considerat fără legătură cu CEMA-CEL. Infecțiile virale severe au fost rare în studiile clinice ale lui Allogene. Cu toate acestea, atunci când sunt prezente, au fost atribuite imunosupresiei datorate în parte Allo-647. Nu au existat cazuri de infecție adenovirală sau eșec hepatic la niciun participant tratat cu limfodeplerea FC în studiile lui Alogene.

„Pierderea unui pacient este întotdeauna profund întristată și ne extindem condoleanțele din suflet la familia pacientului”, a declarat David Chang, M.D., doctorat, președinte, director executiv și co-fondator al Allogene. „Acest eveniment, care a determinat o revizuire timpurie a datelor de încercare, ne-a obligat să facem o alegere decisivă-una care poate ajuta în cele din urmă la aducerea acestei terapii care poate salva viața la pacienți mai rapid. Capacitatea de a administra cema-CEL în urma limfodepleției FC standard FC într-un cadru de ambulatoriu va simplifica tratamentul de studiu și are potențialul de a accelera studiul.

Adoptarea Standard FC în studiul Alpha3 marchează o schimbare cheie a strategiei clinice a lui Alogene. Drept urmare, niciun proces deschis pentru programele de înscriere sau conducte nu includ ALLO-647. În schimb, compania își avansează candidații de produse ALlocar T de generație T care folosesc tehnologia Proprietar Dagger® Platform, care este concepută pentru a minimiza sau a elimina potențial necesitatea limfodepletării standard. Această abordare este prezentată în studiul Traverse Allo-316 pentru carcinomul cu celule renale avansate și studiul de rezoluție ALLO-329 pentru boli autoimune, ambele care folosesc tehnologia Dagger® pentru a reduce dependența de strategiile tradiționale de limfodepleție.

Studiul Alpha3 modificat acum se desfășoară ca un studiu randomizat cu două brațe, comparând Cema-CEL după limfodepletul FC standard cu observația, standardul actual de îngrijire. Proiectarea statistică a studiului și a comportamentului de studiu contecificat rămâne același. Următoarea etapă va fi analiza inutilă care compară conversia MRD și este de așteptat să apară la 1H 2026. Până în prezent, peste 50 de site-uri clinice sunt activate în Statele Unite și Canada, inclusiv centrele de cancer comunitar și instituțiile academice majore.

despre cemacabtagene anedleucel (cema-cel) cemacabtagene ansedleucel (cema-cel) cemacabtagene aNsegeedleucel Produsul de investigare Anti-CD19 Anti-CD19 ALCAR T ™ pentru tratamentul limfomului cu celule B mari (LBCL). Procesul Alpha3 Pivotal Faza 2 în prima linie (1L) Consolidarea pentru tratamentul LBCL lansat în iunie 2024. ALOGENE are drepturi de oncologie la CEMA-CEL în SUA, UE și Marea Britanie, cu opțiuni pentru drepturi în China și Japonia.

despre studiul Alpha3 , peste 60.000 de pacienți sunt așteptați să fie tratați pentru LBCL anual în SUA, UE și Marea Britanie. În timp ce prima linie (1L) R-CHOP sau alte chimioimunoterapie este eficientă pentru majoritatea pacienților, aproximativ 30% care răspund inițial vor recidiva și necesită un tratament ulterior. Standardul actual de îngrijire după tratamentul 1L a fost pur și simplu să „urmărească și să aștepte” pentru a vedea dacă boala recidivă. Studiul pivot de faza 2 alfa3 profită de CEMA-CEL ca un tratament „off-the-raft”, care poate fi administrat imediat după descoperirea MRD după șase cicluri de R-Chop sau alte chimioimunoterapie, poziționând-o pentru a deveni standardul „al 7-lea ciclu” al tratamentului de frontline disponibil pentru toți pacienții eligibili cu MRD. Therapeutics, cu sediul central în San Francisco de Sud, este o companie de biotehnologie în stadiu clinic, care este pionierat în dezvoltarea produselor alogene ale receptorului antigen himeric T (Allocar T ™) pentru cancer și boală autoimună. Condusă de o echipă de management cu experiență semnificativă în terapia celulară, alogenul dezvoltă o conductă de candidați „off-the-raft” cu celule T, cu scopul de a oferi terapie celulară disponibilă la cerere, mai fiabil și la scară mai mare pentru mai mulți pacienți. Pentru mai multe informații, vizitați www.allogene.com și urmați Allogene Therapeutics pe X și LinkedIn.

Cautionary Note on Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The press release may, in some cases, use terms such as “indicates,” “deem,” “expected,” “next,” “potential,” “transform,” “believe,” “will,” “to see,” “scheduled,” “reduce,” „Avansarea”, „poate”, „ar putea”, „conceput pentru”, „compararea”, „poate”, „accelerează” sau alte cuvinte care transmit incertitudinea evenimentelor sau rezultatelor viitoare pentru a identifica aceste declarații prospective. Declarațiile prospective includ declarații privind intențiile, credințele, proiecțiile, perspectivele, analizele sau așteptările actuale cu privire la, printre altele, alfa3 fiind un proces pivot și măsura în care va susține aprobarea de reglementare a Cema-CEL; potențialul de încurajare preliminară de încurajare a ratei de conversie și de siguranță a MRD fiind în concordanță cu rezultatele viitoare ale procesului; cauza potențială a evenimentului advers de gradul 5; Posibilitatea ca selecția brațului FC să aducă mai rapid terapia de salvare a vieții pacienților, să simplifice tratamentul studiului, să accelereze înscrierea studiilor, să restituie revizuirea reglementării sau să transforme îngrijirea pentru pacienți; Strategia clinică a companiei; Proiectarea și beneficiile potențiale ale tehnologiei noastre de platformă Dagger®, inclusiv aceasta devenind platforma alogenă de generație următoare sau reducerea dependenței de strategiile tradiționale de limfodepletare; potențialul ca CEMA-CEL să fie un tratament în afara raftului sau să devină „al 7-lea ciclu” standard al tratamentului de prim rang; că Cema-CEL poate fi administrat imediat după descoperirea MRD după șase cicluri de R-CHOP sau alte chimioimunoterapie; calendarul pentru finalizarea reperelor alfa3, inclusiv analiza inutilă; potențialul candidaților noștri de produs să fie aprobat; beneficiile potențiale ale procesului Alpha3 și ale produselor Allocar T ™; Profilul de siguranță al CEMA-CEL; Capacitatea noastră de a livra terapie celulară la cerere, mai fiabilă și la scară mai mare pentru mai mulți pacienți; populația anuală de pacienți preconizați pentru LBCL în SUA și UE; și alte declarații legate de evenimente sau condiții viitoare. Diversi factori pot provoca diferențe semnificative între așteptările lui Allogene și rezultatele reale, inclusiv, riscurile și incertitudinile legate de: candidații noștri de produs se bazează pe noile tehnologii, ceea ce face dificilă prezicerea timpului și costului dezvoltării candidaților de produse și obținerea aprobării reglementărilor; natura limitată a datelor noastre pre-clinice și faza 1 și faza 2 și măsura în care aceste date pot fi sau nu validate în orice studiu clinic viitor; Candidații noștri de produs în trecut au și pot provoca în viitor efecte secundare nedorite sau au alte proprietăți care le -ar putea opri dezvoltarea clinică, să împiedice aprobarea regulamentelor lor sau să le limiteze potențialul comercial; măsura în care Administrația Alimentelor și Drogurilor nu este de acord cu planurile noastre clinice sau de reglementare sau cu importul rezultatelor noastre clinice, care ar putea provoca întârzieri viitoare la studiile noastre clinice, inclusiv inițierea studiilor clinice sau necesită studii clinice suplimentare; Putem întâmpina dificultăți înscrierea pacienților în studiile noastre clinice; Este posibil să nu putem demonstra siguranța și eficacitatea candidaților la produsul nostru în studiile noastre clinice, care ar putea preveni sau întârzia aprobarea și comercializarea reglementării; și provocările cu fabricarea sau optimizarea fabricației candidaților noștri. Factori suplimentari care ar putea determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cei declarați sau implicați de declarațiile prospective ale companiei sunt dezvăluite în înregistrările companiei la Securities and Exchange Commission (SEC), inclusiv în secțiunea „Factorii de risc” din Raportul trimestrial al companiei privind formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2025, depunând SEC pe 13 mai, 2025. eliberare. Compania renunță la orice intenție sau obligație de a actualiza aceste declarații prospective, altele decât cele necesare în conformitate cu legislația aplicabilă.

Allocar T ™ și Dagger® sunt mărci comerciale ale lui Alogene Therapeutics, Inc.

Produsele oncologice de investigare a lui Allogene T ™ utilizează tehnologiile celulare. Produsele oncologice anti-CD19 sunt dezvoltate pe baza unei licențe exclusive acordate de Cellectis către Servier. Servier, care are o licență exclusivă pentru produsele de investigare anti-CD19 ALOCAR T de la Cellectis, a acordat drepturi exclusive alogene la aceste produse din SUA, toate statele membre ale UE și Regatul Unit.

Sursa: Alogene Therapeutics, Inc.

Postat : 2025-08-05 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare