Аллогеновая терапия движется вперед со стандартным режимом флударабина и циклофосфамидного (FC) лимфодеплетирования в исследовании Alpha3 для Cemacabtagene Ansegedleucel (CEMA-Cel) в консолидации первой линии для большой B-клеточной лимфомы

Следите за Drugslib на

Южный Сан-Франциско, Калифорния, 01 августа 2025 года (Globe Newswire)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLO), клиническая стадия биотехнологической компании, пионевая разработку аллогенированного автомобиля T (Allocar T ™) для рака и аутоиммунных заболеваний, сегодня, что выбирает FluDarabrone, и Atoimmune, что выбирает и IT SelectaRabinArabinArabinArabinaRABINARABINARABINARABINOSPOSSOSPOSPHOSP, в связи с тем, что он выбран стандартный FluDARABINOSPOSPOSPOSPOSP, и AUTOIMMUN Режим лимфодеплетия, который будет использоваться в его исследовании Alpha3, оценивающего Cemacabtagene Ansegedleucel (CEMA-Cel) в консолидации первой линии для большой B-клеточной лимфомы (LBCL). Этот выбор режима лимфодеплетия был сделан в сочетании с Советом по мониторингу данных и безопасности ALPHA3 (DSMB) и руководящим комитетом и после консультаций с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Тестирование ARM FC Plus Allo-647, анти-CD52 MAB (FCA), теперь закрыт для дальнейшего счета. Это решение, принятое в преддверии запланированного тщетного анализа, было вызвано неблагоприятным событием 5-го класса в руке FC Plus Allo-647, которое было связано с использованием Allo-647. Событие произошло на 54-й день после проникновения в печеночную недостаточность, что, как считается, вызвало диссеминированную аденовирусную инфекцию в условиях иммунного подавления. Это событие было признано не связанным с Cema-Cel. Тяжелые вирусные инфекции были редкими во всех клинических испытаниях Аллогена. Однако, когда они присутствуют, они были связаны с иммуносупрессией, отчасти связанной с Allo-647. Не было никаких случаев аденовирусной инфекции или печеночной недостаточности у любого участника, получавшего лимфодеплет от ФК в испытаниях Аллогена.

«Потеря пациента всегда глубоко печально, и мы выражаем наши сердечные соболезнования семье пациента»,-сказал Дэвид Чанг, доктор медицинских наук, доктор философии, президент, генеральный директор и соучредитель Allogene. «Это событие, которое вызвало ранний обзор данных испытаний, вынудил нас сделать решающий выбор-тот, который в конечном итоге может помочь принести эту потенциально спасительную терапию пациентам. Способность вводить CEMA-CEL после стандартного лимфодеплетирования FC в обстановке в обстоятельствах» будет упростить лечение в области упрощения в качестве пациентов в качестве в конечном итоге.

Принятие стандартного FC в исследовании Alpha3 знаменует собой ключевой сдвиг в клинической стратегии аллогена. В результате, никакие испытания, открытые для программ регистрации или трубопровода, не включают Allo-647. Вместо этого компания продвигает своих кандидатов на аллокарный T-продукт следующего поколения, используя технологию Propreatary Dagger® Platform, которая предназначена для минимизации или потенциального устранения необходимости стандартного лимфодеплетирования. Этот подход демонстрируется в исследовании Allo-316 Traverse для передовой почечной карциномы и испытания разрешения Allo-329 для аутоиммунных заболеваний, которые используют технологию Dagger®, чтобы уменьшить зависимость от традиционных стратегий лимфодеплетирования.

Исследование Alpha3 в настоящее время проходит как рандомизированное исследование с двумя руками, сравнивая CEMA-Cel после стандартного лимфодеплетия FC с наблюдением, текущего стандарта медицинской помощи. Статистический дизайн испытания и заранее определенного поведения исследования остаются прежними. The next milestone will be the futility analysis comparing MRD conversion and is expected to occur 1H 2026. To date, over 50 clinical sites are activated across the United States and Canada, including community cancer centers and major academic institutions.

About Cemacabtagene Ansegedleucel (cema-cel)Cemacabtagene ansegedleucel, or cema-cel, is a next generation Исследовательский продукт Allocar T-CD19 для лечения крупной В-клеточной лимфомы (LBCL). Alpha3 Pivotal Phase 2 Испытания в консолидации First Line (1L) для лечения LBCL, запущенной в июне 2024 года. Аллоген имеет права онкологии на Cema-Cel в США, ЕС и Великобритании с вариантами прав на Китай и Японии.

.

.

.

.

о исследовании Alpha3 , как ожидается, более 60 000 пациентов будут лечиться от LBCL ежегодно в США, ЕС и Великобритании. В то время как первая линия (1L) R-CHOP или другая химиоиммунотерапия эффективна для большинства пациентов, приблизительно 30%, которые первоначально отвечают, будут рецидивировать и потребуют последующего лечения. Текущий стандарт лечения после 1L лечения заключался в том, чтобы просто «смотреть и ждать», чтобы увидеть, решает ли заболевание. В исследовании Pivotal Phase 2 Alpha3 пользуется преимущество Cema-Cel в качестве единовременного лечения «автоподобного», которое можно вводить сразу после обнаружения MRD после шести циклов R-CHOP или других химиоиммунотерапии, позиционируя его, чтобы стать стандартным «7-й цикл», доступного для всех подходящих пациентов с MRD. С штаб-квартирой в Южном Сан-Франциско находится клиническая стадия биотехнологической компании, которая пионера в разработке аллогенных химерных антиген-рецепторных Т-клеток (Allocar T ™) для рака и аутоиммунных заболеваний. Во главе с командой управления со значительным опытом в клеточной терапии Allogene разрабатывает конвейер кандидатов в автоподобные Т-клеточные продукты с целью доставки легкодоступной клеточной терапии по требованию, более надежно и в большей масштабе для большего количества пациентов. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.allogene.com и следите за аллогенной терапией на X и LinkedIn.

предостерегающая примечание о перспективных заявлениях Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления для целей положений о безопасной гавань Закона о реформе судебных разбирательств в частных ценных бумагах 1995 года. Пресс-релиз может, в некоторых случаях использовать такие термины, как «указывать», «Установить», «ожидаемый», «Далее», «потенциал», «преобразование», «преобразование», «преобразовывает», «Установлен», «Ожидается», «Следующее», «потенциал», «преобразован», «повернут», «Установлен», «Ожидается», «Следующее», «Потенциальное», «преобразование», «Установлен». «Уменьшить», «продвижение», «может», «может», «разработан», «Сравнение», «Can», «Accelerate», или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов для определения этих прогнозных заявлений. Передовые заявления включают заявления, касающиеся намерений, убеждений, прогнозов, перспектив, анализа или текущих ожиданий, касающихся, среди прочего: Alpha3-ключевое испытание и степень, в которой он будет поддерживать одобрение регулирующих органов Cema-Cel; Потенциал для предварительного поощрения коэффициента конверсии MRD и профиля безопасности согласуется с будущими результатами испытаний; потенциальная причина неблагоприятного явления 5 класса; Возможность того, что отбор руки ФК принесет спасительную терапию пациентам быстрее, упростит лечение в изучении, ускоряет регистрацию исследований, оптимизированную регуляторную обзор или преобразование ухода за пациентами; Клиническая стратегия компании; дизайн и потенциальные преимущества нашей технологии платформы Dagger®, в том числе становясь аллогенной платформой следующего поколения или снижает зависимость от традиционных стратегий лимфодеплетирования; Потенциал для CEMA-Cel будет единовременной готовой обработкой или станет стандартным «7-м циклом» обработки фронта; что Cema-Cel может вводить сразу после обнаружения MRD после шести циклов R-CHOP или другой химиоиммунотерапии; Время для завершения вех Alpha3, включая анализ тщательности; потенциал для одобрения наших кандидатов на продукты; потенциальные преимущества испытания ALPHA3 и продуктов Allocar T ™; Профиль безопасности Cema-Cel; Наша способность доставлять клеточную терапию по требованию, более надежно и в большей масштабе для большего количества пациентов; ожидаемое годовое население пациентов для LBCL в США и ЕС; и другие заявления, связанные с будущими событиями или условиями. Различные факторы могут вызвать материальные различия между ожиданиями Аллогена и фактическими результатами, включая риски и неопределенности, связанные с: наши кандидаты на продукты основаны на новых технологиях, что затрудняет прогнозирование времени и стоимости развития кандидатов на продукт и получения одобрения регулирующих органов; ограниченный характер наших доклинических данных и фазы 1 и фазы 2 и степень, в которой такие данные могут быть или не быть подтверждены в любом будущем клиническом испытании; Наши кандидаты на продукты в прошлом имеют и могут в будущем вызвать нежелательные побочные эффекты или иметь другие свойства, которые могут остановить их клиническую разработку, предотвратить одобрение регулирующих органов или ограничить их коммерческий потенциал; Степень, в которой Управление по контролю за продуктами и лекарствами не согласна с нашими клиническими или регулирующими планами или импортом наших клинических результатов, что может вызвать будущие задержки в наших клинических испытаниях, включая начало клинических испытаний или требовать дополнительных клинических испытаний; Мы можем столкнуться с трудностями, связанными с включением пациентов в наши клинические испытания; Возможно, мы не сможем продемонстрировать безопасность и эффективность наших кандидатов на продукты в наших клинических испытаниях, которые могут предотвратить или задержать одобрение и коммерциализацию регулирующих органов; и проблемы с производством или оптимизацией производства наших кандидатов на продукты. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от заявлений, указанных или подразумеваемых прогнозными заявлениями Компании, раскрыты в заявлениях Компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), в том числе в разделе «Факторы риска» в ежеквартальном отчете компании по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 года, в Sec-Prass InteptomeSteMestomeStomeStomeStomeStomeStomeStomeStomeStomeStomeStomeSteMestomeSteMestomeSteMestomeSteMestomeStomeSteMestomeSteMestomeSteMestomeSteMestomeStomeSteMestomeSteMondings. выпускать. Компания отказывается от любых намерений или обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений, кроме того, что может потребоваться в соответствии с применимым законодательством.

Аллогеновые исследования Allocar T ™ Oncology Products используют Cellectis Technologies. Продукты онкологии Anti-CD19 разрабатываются на основе исключительной лицензии, предоставленной Cellectis Servier. Servier, который имеет эксклюзивную лицензию на Alti-CD19 Allocar T Products от Cellectis, предоставил аллоген исключительные права на эти продукты в США, все государства-члены ЕС и Соединенное Королевство.

Опубликовано : 2025-08-05 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова