Allogen terapötikleri, büyük B hücreli lenfom için birinci basamak konsolidasyonda Alfa3 denemesinde standart fludarabin ve siklofosfamid (FC) lenfodepletion rejimi ile ileriye doğru hareket eder.

Drugslib'i takip edin

Güney San Francisco, Kaliforniya, 01 Ağustos 2025 (Globe Newswire)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Allo), Allojenik CAR T (Allo) Şirketi Kanser ve Otoimmün Hastalığı için Allojenik CAR T (Allocar T ™) ürünlerinin gelişimine öncü, günümüzde seçildiğini açıkladığını açıkladı ( Büyük B hücreli lenfoma (LBCL) için birinci basamak konsolidasyonunda Cemacabtagen ansegedleucel'i (CEMA-CEL) değerlendiren alfa3 çalışmasında kullanılacak lenfodepletion rejimi. Bu lenfodepletion rejim seçimi, ALPHA3 Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu (DSMB) ve Yönlendirme Komitesi ile birlikte yapıldı ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile istişareyi takiben. Planlanan boşluk analizinden önce verilen bu karar, FC artı Allo-647 kolunda Allo-647'nin kullanımına atfedilen 5. sınıf bir olumsuz olay tarafından başlatılmıştır. Olay, bağışıklık baskılama ortamında yayılmış adenovirüs enfeksiyonundan kaynaklandığına inanılan hepatik başarısızlıktan 54. günde meydana geldi. Bu olay Cema-Cel ile ilgisiz kabul edildi. Allogen'in klinik çalışmalarında şiddetli viral enfeksiyonlar nadir olmuştur. Bununla birlikte, mevcut olduğunda, kısmen Allo-647 nedeniyle immünosupresyona atfedilmiştir. Allogen'in çalışmalarında FC lenfodepletion ile tedavi edilen herhangi bir katılımcıda adenoviral enfeksiyon veya hepatik başarısızlık vakası olmamıştır.

“Bir hastanın kaybı her zaman derin bir üzücüdür ve içten başsağlığı dileklerimizi hastanın ailesine uzatıyoruz,” dedi David Chang, M.D. “Deneme verilerinin erken gözden geçirilmesini sağlayan bu olay, bizi belirleyici bir seçim yapmaya zorladı-sonuçta bu potansiyel olarak hayat kurtaran tedaviyi daha hızlı bir şekilde getirmeye yardımcı olabilecek biri. Bir ayakta tedavi ortamında standart FC lenfodepletiyonu takiben CEMA-cel'i uygulama yeteneği, çalışma tedavisini basitleştirecek ve hastaların akışını gözden geçirme potansiyeline sahip olacak, nihai olarak deneme ve akışlı deneme bakımı için potansiyeline sahip olacak, < ALPHA3 denemesinde standart FC'nin benimsenmesi, Allogen'in klinik stratejisinde önemli bir değişime işaret etmektedir. Sonuç olarak, kayıt veya boru hattı programlarına açık deneme allo-647'yi içermektedir. Bunun yerine şirket, standart lenfodepletyon ihtiyacını en aza indirmek veya potansiyel olarak ortadan kaldırmak için tasarlanmış tescilli Dagger® Platform teknolojisini kullanarak yeni nesil Allocar t ürün adaylarını ilerletiyor. Bu yaklaşım, her ikisi de geleneksel lenfodepletion stratejilerine olan güveni azaltmak için Dagger® teknolojisini kullanan, ileri renal hücre karsinomu için Allo-316 Travers denemesinde ve otoimmün hastalıklar için Allo-329 çözünürlük denemesinde sergilenmektedir.

Değiştirilen Alpha3 çalışması, standart FC lenfodepletlenmesinden sonra CEMA-CEL'i gözlemle karşılaştırarak, mevcut bakım standardı olan iki kollu randomize bir çalışma olarak ilerlemektedir. Denemenin istatistiksel tasarımı ve önceden belirlenmiş çalışma davranışları aynıdır. Bir sonraki kilometre taşı, MRD dönüşümünü karşılaştıran boşluk analizi olacak ve 1 saat 2026'da gerçekleşmesi bekleniyor. Bugüne kadar, toplum kanseri merkezleri ve büyük akademik kurumlar dahil olmak üzere Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da 50'den fazla klinik alanı aktive ediliyor. Büyük B hücre lenfoma (LBCL) tedavisi için anti-CD19 Allocar T ™ araştırma ürünü. Haziran 2024'te piyasaya sürülen LBCL tedavisi için ilk satırda (1L) konsolidasyonda Alpha3 Pivotal Faz 2 denemesi.

Alpha3 denemesi hakkında 60.000'den fazla hastanın ABD, AB ve İngiltere'de yıllık olarak LBCL için tedavi edilmesi bekleniyor. İlk satır (1L) R-CHOP veya diğer kemoimmünoterapi çoğu hasta için etkili olsa da, başlangıçta yanıt veren yaklaşık% 30'u nüksetecek ve daha sonraki tedavi gerektirecektir. 1L tedavisinden sonra mevcut bakım standardı, hastalığın nüksetmediğini görmek için sadece “izlemek ve beklemek” olmuştur. Pivotal Faz 2 ALPHA3 çalışması, R-C-Cop veya diğer kemoimmunoterapi veya diğer kemoimmunoterapi döngüsünün ardından MRD'nin keşfedilmesinden hemen sonra uygulanabilen bir kerelik, “hazır” bir tedavi olarak CEMA-Cel'den yararlanmaktadır. Güney San Francisco'daki merkezi olan terapötikler, kanser ve otoimmün hastalığı için allojenik kimerik antijen reseptörü T hücresi (Allocar T ™) ürünlerinin gelişimine öncülük eden bir klinik evre biyoteknoloji şirketidir. Hücre terapisinde önemli deneyime sahip bir yönetim ekibi liderliğindeki Allogen, daha fazla hastaya daha güvenilir ve daha fazla hastaya daha fazla ölçekli hücre tedavisini sunmak amacıyla “hazır” CAR T hücre ürünü adaylarının bir boru hattı geliştirmektedir. Daha fazla bilgi için lütfen www.allogene.com adresini ziyaret edin ve X ve LinkedIn'deki Allogene Therapeutics'i takip edin.

Cautionary Note on Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The press release may, in some cases, use terms such as “indicates,” “deem,” “expected,” “next,” “potential,” “transform,” “believe,” “will,” “to see,” “scheduled,” “Azaltma”, “İlerleme”, “Mayıs”, “Yapabilir”, “Tasarlanan”, “Karşılaştırma”, “Can”, “Hızlandırın” veya gelecekteki olayların belirsizliğini veya bu ileriye dönük ifadeleri tanımlamak için sonuçları ileten diğer kelimeler. İleriye dönük ifadeler, diğer şeylerin yanı sıra niyetler, inançlar, projeksiyonlar, görünüm, analizler veya mevcut beklentilerle ilgili ifadeleri içerir: Alpha3 çok önemli bir deneme ve CEMA-Cel'in düzenleyici onayını ne ölçüde destekleyeceği; MRD dönüşüm oranı ve güvenlik profilinin gelecekteki deneme sonuçlarıyla tutarlı olmasını teşvik etme potansiyeli; 5. sınıf advers olayın potansiyel nedeni; FC kolunun seçiminin hastalara daha hızlı bir şekilde hayat kurtaran terapiyi getirme, çalışma tedavisini basitleştirme, deneme kaydını hızlandırması, düzenleyici incelemeyi kolaylaştırması veya hastalar için bakımı dönüştürme; şirketin klinik stratejisi; Yeni nesil allojenik platform haline gelmesi veya geleneksel lenfodepletion stratejilerine güvenmeyi azaltmak da dahil olmak üzere Dagger® platform teknolojimizin tasarımı ve potansiyel faydaları; CEMA-CEL'in bir kerelik hazır tedavi olma veya cephe tedavisinin standart “7. döngüsü” olma potansiyeli; CEMA-Cel'in altı döngü R-CHOP veya diğer kemoimmünoterapi takiben MRD'nin keşfi üzerine hemen uygulanabileceğini; boşluk analizi de dahil olmak üzere alfa3 kilometre taşlarının tamamlanması için zamanlama; ürün adaylarımızın onaylanma potansiyeli; ALPHA3 denemesinin ve Allocar T ™ ürünlerinin potansiyel faydaları; Cema-Cel’in güvenlik profili; daha fazla hastaya isteğe bağlı, daha güvenilir ve daha fazla ölçekte hücre tedavisi verme yeteneğimiz; ABD ve AB'de LBCL için beklenen yıllık hasta popülasyonu; ve gelecekteki olaylar veya koşullarla ilgili diğer ifadeler. Çeşitli faktörler, Allogen'in beklentileri ve gerçek sonuçlar arasında önemli farklılıklara neden olabilir, bunlarla ilgili riskler ve belirsizlikler: ürün adaylarımız, ürün adayı gelişiminin zamanını ve maliyetini tahmin etmeyi ve düzenleyici onay almayı zorlaştıran yeni teknolojilere dayanır; klinik öncesi ve Faz 1 ve Faz 2 verilerimizin sınırlı doğası ve bu verilerin gelecekteki herhangi bir klinik çalışmada ne ölçüde doğrulanabileceği veya olmayabileceği; Geçmişte ürün adaylarımız gelecekte ve gelecekte istenmeyen yan etkilere neden olabilir veya klinik gelişimlerini durdurabilecek, düzenleyici onaylarını önleyebilecek veya ticari potansiyellerini sınırlandırabilecek başka özelliklere sahip olabilirler; Gıda ve İlaç İdaresi'nin klinik veya düzenleyici planlarımızla veya klinik sonuçlarımızın ithalatı ile ne ölçüde katılmadığı, bu da klinik çalışmaların başlatılması da dahil olmak üzere klinik çalışmalarımızda gelecekteki gecikmelere neden olabilecek veya ek klinik çalışmalara ihtiyaç; Klinik çalışmalarımıza hastaları kaydettiren zorluklarla karşılaşabiliriz; Klinik araştırmalarımızda ürün adaylarımızın güvenliğini ve etkinliğini gösteremeyebiliriz, bu da düzenleyici onay ve ticarileştirmeyi önleyebilir veya geciktirebilir; ve ürün adaylarımızın imalatını üretme veya optimize etme zorlukları. Fiili sonuçların, şirketin ileriye dönük beyanları tarafından belirtilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, Şirket'in 31 Mart 2025 tarihinde sona eren çeyrekte sona eren çeyrek için, Şirket'in 10-Q için üç aylık “risk faktörleri” bölümünde yer alan “risk faktörleri” ile ilgili olarak şirketin 13 Mayıs'ta yapılan bu tarihte yayınlanması, şirketin yayınlanmasıyla ilgili olarak açıklanmaktadır. serbest bırakmak. Şirket, yürürlükteki yasalara göre gerekli olabilecekleri dışında bu ileriye dönük beyanları güncelleme niyetini veya yükümlülüğünü reddetmektedir.

Allogen’in Araştırma Allocar t ™ Onkoloji Ürünleri Cellectis teknolojilerini kullanır. Anti-CD19 onkoloji ürünleri, Cellectis tarafından hizmetçiye verilen özel bir lisansa dayanılarak geliştirilmiştir. Cellectis'ten anti-CD19 allocar t araştırma ürünlerine özel bir lisansa sahip olan Servier, ABD'de, tüm AB Üye Devletleri ve Birleşik Krallık'ta Allogen'e özel haklar verdi.

Gönderildi : 2025-08-05 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler