Алогенові терапевтичні засоби рухаються вперед зі стандартним режимом лімфодепції флударабіну та циклофосфаміду (FC) в дослідженні альфа3 для кемакабтагенного ансейгедлецелю (CEMA-CEL) у консолідації першої лінії для великої В-клітинної лімфоми

Підпишіться на Drugslib

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія, 01 серпня 2025 р. (Newswire Globe Newswire)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Allo), клінічна стадія біотехнологічної компанії, що переносить розвиток алологенеї CAR T (Allocar T ™) для раку та аутоіммунової хвороби, оголосив, що вибрано Standard Fludabine і CyceImmune Hirmpophy), що вибирали стандарти FLUDABine та CyceImmen Режим лімфодепції, який буде використаний у своєму дослідженні Alpha3, що оцінює Cemacabtagene AnsegeDleucel (CEMA-CEL) у консолідації першої лінії для великої В-клітинної лімфоми (LBCL). Цей вибір схеми лімфодепції був проведений спільно з Радою з моніторингу даних Alpha3 та безпекою (DSMB) та керівним комітетом та після консультацій з американським управлінням харчових продуктів та лікарських засобів (FDA).

тестування ARM FC Plus Allo-647, анти-CD52 MAB (FCA), тепер закрито для подальшого зарахування. Це рішення, прийняте напередодні запланованого аналізу марності, було запропоновано побічною подією 5 класу в ARM FC Plus Allo-647, яка була віднесена до використання ALLO-647. Подія відбулася в день 54 після інфузії від печінкової недостатності, яка, як вважається, була наслідком поширеної аденовірусної інфекції в умовах придушення імунітету. Ця подія була визнана не пов'язаною з Сема-Селем. Важкі вірусні інфекції стали рідкісними в клінічних випробуваннях Allogene. Однак, коли вони присутні, вони були віднесені до імуносупресії через частково Allo-647. Не було випадків аденовірусної інфекції або печінкової недостатності у будь -якому учаснику, який отримував лімфодепресію FC протягом випробувань алогена.

«Втрата пацієнта завжди глибоко засмучує, і ми висловимо свої щирі співчуття родині пацієнта»,-сказав Девід Чанг, доктор філософії, президент, головний виконавчий директор та співзасновник Allogene. "Ця подія, яка спонукала ранній огляд даних випробувань, змусила нас зробити рішучий вибір-той, який може в кінцевому рахунку допомогти принести цю потенційно життєздатну терапію пацієнтам. Здатність здійснювати CEMA-CEL після стандартної лімфодепресії ФК у амбулаторії спростить лікування дослідження та має потенціал для прискорення випробувань та потоку регуляторного перегляду/перегляду перегляду/перегляду перегляду.

Прийняття стандартного ФК у випробуванні Alpha3 позначає ключову зміну клінічної стратегії Allogene. Як результат, жодних випробувань не відкриваються для програм для зарахування або трубопроводів, включають Allo-647. Натомість компанія просуває своїх кандидатів на продукцію Allocar T наступного покоління, використовуючи фірмову технологію платформи Dagger®, яка призначена для мінімізації або потенційного усунення потреби в стандартній лімфодеплеції. Цей підхід демонструється у випробуванні Allo-316 Traverse для запущеної рак-клітинної клітинної клітини та випробуванні на роздільну здатність ALLO-329 при аутоімунних захворюваннях, обидва з яких використовують технологію Dagger® для зменшення покладання на традиційні стратегії лімфоделеції.

4 Статистична конструкція судового розгляду та заздалегідь визначене дослідження залишаються однаковими. Наступна віха стане аналізом марності, що порівнює конверсію MRD, і, як очікується, відбудеться 1 год 2026 р. На сьогоднішній день активізується понад 50 клінічних майданчиків по всій території США та Канади, включаючи центри раку громади та основні академічні установи. Генерація анти-CD19 Allocar T ™ Дослідницький продукт для лікування великої В-клітинної лімфоми (LBCL). Випробування Alpha3 ключової фази 2 у першому рядку (1L) консолідація для лікування LBCL, запущеної в червні 2024 року. Алологен має права на онкологію на Cema-Cel у США, ЄС та Великобританії з варіантами прав у Китаї та Японії.

про випробування Alpha3 понад 60 000 пацієнтів, як очікується, буде лікувати для LBCL щорічно в США, ЄС та Великобританії. У той час як перша лінія (1L) R-CHOP або інша хіміоімунотерапія є ефективною для більшості пацієнтів, приблизно 30%, які спочатку реагують, будуть рецидивами та потребують подальшого лікування. Нинішній рівень догляду після 1L лікування було просто "спостерігати за тим, щоб переглянути, чи хвороба рецидивує. Дослідження основної фази 2 Alpha3 використовує Cema-cel як одноразове, «поза польоном» лікування, яке можна провести відразу після виявлення MRD після шести циклів R-Chop або іншої хімімумунотерапії, позиціонувавши його, щоб стати стандартним «7-м циклом», доступним для всіх пацієнтів, які мають право на участь. Therapeutics, що має штаб-квартиру в Південному Сан-Франциско, є клінічною стадійною біотехнологічною компанією, яка переносить розвиток алогенних продуктів химерних антигенних рецепторів (Allocar T ™) при раку та аутоімунних захворювань. Під керівництвом керівної команди зі значним досвідом у клітинній терапії, алоген розробляє трубопровід кандидатів «без полиць» кандидатів на продукцію автомобілів з клітинами з метою забезпечення легко доступної клітинної терапії на вимогу, надійніше та в більшій масштабі для більшої кількості пацієнтів. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.allogene.com та слідкуйте за алогеновими терапевтичними засобами на X та LinkedIn.

застережлива примітка про перспективні заяви Цей прес-реліз містить перспективні заяви про цілі положень про безпечну гавань, в деяких випадках, в деяких випадках, такі, як "вказує" "deem", "очікувалося", "наступне", "потенціал", "перетворення", "вірить", "Will", ". "Зменшити", "просування", "може", "могло", "призначений", "порівнювати", "може", "прискорити" або інші слова, які передають невизначеність майбутніх подій або результатів для визначення цих перспективних тверджень. Прогнозні заяви включають заяви щодо намірів, переконань, прогнозів, прогнозів, аналізів чи поточних очікувань щодо, серед іншого: Alpha3 є ключовим випробуванням та ступеня, в якій він підтримуватиме регуляторне затвердження CEMA-CEL; Потенціал для попереднього заохочення рівня конверсії та безпеки MRD відповідає майбутнім результатам випробувань; Потенційна причина побічної події 5 класу; Можливість того, що відбір руки ФК принесе рятувальну терапію пацієнтам швидше, спростить лікування дослідження, прискорить зарахування на випробування, впорядковує регуляторний огляд або трансформацію догляду за пацієнтами; Клінічна стратегія компанії; Дизайн та потенційні переваги нашої технології платформи Dagger®, включаючи створення алогенної платформи наступного покоління або зменшення залежності від традиційних стратегій лімфодепрції; Потенціал для CEMA-CEL бути одноразовим необхідним лікуванням або стати стандартним «7-м циклом» лікування фронтлайн; що CEMA-CEL можна вводити негайно після виявлення MRD після шести циклів R-CHOP або іншої хіміоімунотерапії; терміни завершення віх Alpha3, включаючи аналіз марності; потенціал для наших кандидатів на продукцію; потенційні переваги випробування Alpha3 та продуктів Allocar T ™; Профіль безпеки CEMA-CEL; Наша здатність доставляти клітинну терапію на вимогу, надійніше та в більшій масштабі до більшої кількості пацієнтів; очікуване щорічне населення пацієнтів для LBCL у США та ЄС; та інші твердження, пов'язані з майбутніми подіями чи умовами. Різні фактори можуть спричинити матеріальні відмінності між очікуваннями алогена та фактичними результатами, включаючи ризики та невизначеності, пов'язані з: наші кандидати на продукцію базуються на нових технологіях, що ускладнює прогнозування часу та витрат на розвиток кандидата та отримання регуляторного затвердження; Обмежений характер наших доклінічних даних та даних фази 1 та фази 2 та ступінь, в якому такі дані можуть бути або не можуть бути підтверджені в будь-якому майбутньому клінічному випробуванні; Наші кандидати в минулому мали і можуть в майбутньому викликати небажані побічні ефекти або мати інші властивості, які можуть зупинити їх клінічний розвиток, запобігти їх затвердженню регуляторних норм або обмежити їх комерційний потенціал; ступінь, в якій адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів не погоджується з нашими клінічними або регуляторними планами або імпортом наших клінічних результатів, що може спричинити майбутні затримки наших клінічних випробувань, включаючи ініціювання клінічних випробувань, або вимагати додаткових клінічних випробувань; Ми можемо зіткнутися з труднощами, які зараховують пацієнтів у наших клінічних випробуваннях; Ми можемо не продемонструвати безпеку та ефективність наших кандидатів на продукцію в наших клінічних випробуваннях, що може запобігти або затримати регуляторне затвердження та комерціалізацію; та проблеми з виробництвом або оптимізацією виробництва наших кандидатів на продукцію. Додаткові фактори, які можуть призвести до істотних результатів від тих, про які йдеться або мається на увазі перспективні заяви Компанії, розголошуються під час подання Компанії до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), в тому числі у розділі, що закінчується "факторами ризику" у кварталі компанії про форму 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2025, представлених у цьому, що становить 13 травня 2025. Це виписка, що представляє участь у вигляді 2025. звільнення. Компанія відмовляється від будь-якого наміру або зобов'язання оновлювати ці перспективні заяви, крім того, як це може вимагатися відповідно до чинного законодавства.

Онкологічні продукти Allogene Allocar T ™ використовують технології Cellectis. Онкологічні продукти Anti-CD19 розроблені на основі ексклюзивної ліцензії, наданої Cellectis Servier. Servier, який має ексклюзивну ліцензію на дослідницьку продукцію Allocar Allocar T-Allocar від Cellectis, надав ексклюзивні права на ці продукти в США, усі країни-члени ЄС та Великобританія.

Джерело: Allogene Therapeutics, INC.

Опубліковано : 2025-08-05 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова