تعلن Altimmune عن تعيين المسار السريع FDA لـ Pemvidutide في اضطراب تعاطي الكحول (AUD)

اتبع Drugslib على

Gaithersburg ، Md. ، 19 أغسطس ، 2025 (Globe Newswire)-Altimmune ، Inc. لعلاج اضطراب تعاطي الكحول (AUD). يهدف تسريع المسار السريع إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة التي تستهدف الظروف الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

الاستعادة (NCT06987513) ، وهي تجربة مرحلة 2 لتقييم سلامة وفعالية pemvidutide في Aud ، تسجل حاليًا. سيتم اختيار ما يقرب من 100 مريض بشكل عشوائي 1: 1 لتلقي 2.4 ملغ بيمفيدوتيد أو وهمي مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 24 أسبوعًا. تتمثل نقطة النهاية الأساسية في التجربة في التغيير من خط الأساس في متوسط ​​عدد أيام الشرب الثقيلة ، مع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية بما في ذلك نسبة الموضوعات التي تحقق انخفاضًا في مستوى مستوى الصحة (WHO) من مستوى شرب الخطر والتغيير المطلق من خط الأساس في مستويات المتوسط ​​من الفوسفاتيليثانول (PTH) ، وهو علامة ثنائية في الدم من نسبة الكحول. بدأت التجربة التسجيل في مايو 2025.

"على الرغم من انتشار AUD المقدر في أكثر من 28 مليون شخص من البالغين في الولايات المتحدة وحدها ، فإن ندرة خيارات العلاج الفعالة قد خلقت فجوة علاجية كبيرة في AUD ، مع 2 ٪ فقط يعامل مع الأدوية اليوم ،" "أظهرت العلاجات المعتمدة حاليًا فعالية محدودة وفشلت في معالجة الأمراض المصاحبة لـ AUD ، مثل تناسق الكبد ، فرط شحميات الدم وارتفاع ضغط الدم ، أو غيرها من الأمراض المصاحبة للسمنة التي يعاني منها الأفراد الذين يعانون من Aud في كثير من الأحيان. align = "refify"> Scott Harris ، M.D. ، كبير المسؤولين الطبيين في Altimmune وأضاف: "هناك أساس علمي واضح لاستخدام pemvidutide في Aud. تبين أن تنكس الدهون والالتهابات في نموذج ما قبل الخط العام لاستخدام الكحول الحر ، فإنه يظهر انخفاضًا سريعًا في تناول الكحول.

تم تصميم تسليم المسار السريع لتسهيل التنمية والتسريع لمراجعة العلاجات مع إمكانية علاج الظروف الخطيرة أو التي تهدد الحياة والتي تُظهر القدرة على تلبية احتياجات طبية كبيرة غير الملباة. يتمتع مرشحو المنتجات الذين يتلقون تسمية سريعة بالمسار للاستفادة من التواصل المبكر والمتكرر مع إدارة الأغذية والعقاقير وقد يكونون مؤهلين للتقديم المتداول ومراجعة أولوية لتطبيق المخدرات الجديد (NDA).

حول Aud اضطراب تعاطي الكحول (Aud) هي حالة طبية يتم نقلها من خلال القدرة على الضعف على الكحول أو التحكم في الضرر. يمكن أن يؤدي اضطراب تعاطي الكحول أيضًا إلى عواقب صحية خطيرة ، بما في ذلك أمراض الكبد وأمراض القلب والأوعية الدموية والسرطان. بالإضافة إلى ذلك ، فإن معظم المرضى الذين يعانون من AUD لديهم زيادة الوزن أو السمنة المرضية والحصول على تنكس دهني الكبد ، مما يزيد من تضخيم مخاطر النتائج السيئة. تقدر منظمة الصحة العالمية أن استهلاك الكحول الضار هو السبب الرئيسي السابع للوفاة والعجز العالمي ، حيث يمثل الكحول 50 ٪ من جميع الوفيات المرتبطة بالكبد.

اليوم ، تشير التقديرات إلى أن 28 مليون شخص بالغ في الولايات المتحدة يعانون من AUD. يتميز المرضى الذين يعانون من AUD بأنهم معتدلون أو معتدلين أو شديد وفقًا لمعايير DSM-5 مع حوالي 12 مليون شخص لديهم أشكال معتدلة أو شديدة من المرض. تمت الموافقة على ثلاثة أدوية فقط لـ AUD من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ، لكن هذه العوامل لها فعالية محدودة لـ AUD وأمراضها المصاحبة ، وتستخدمها أقل من 2 ٪ من المرضى. هناك حاجة كبيرة غير مستوفاة لعلاجات جديدة وأكثر فاعلية لا تقلل فقط من الرغبة الشديدة في الكحول وأيام الشرب الثقيلة ، بل يمكنها أيضًا معالجة الأمراض المصاحبة للعديد من المرض. التهاب الكبد الدهني المرتبط بالخلل الوظيفي (MASH) ، اضطراب تعاطي الكحول (AUD) ، مرض الكبد المرتبط بالكحول (ALD) والسمنة. يُعتقد أن تنشيط مستقبلات GLP-1 ومستقبلات الجلوكاجون يحاكي الآثار التكميلية للنظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية على فقدان الوزن ، مع زيادة شهية GLP-1 وزيادة الإنفاق على الطاقة. يُعترف أيضًا بالجلوكاجون على أنه له تأثيرات مباشرة على استقلاب الدهون الكبدي ، والذي يُعتقد أنه يؤدي إلى انخفاض سريع في مستويات الدهون في الكبد والدهون في الدم. في تجربة التأثير المستمر المرحلة 2 ب ، في الأسبوع 24 ، أظهرت بيمفيدوتيد مرة واحدة أسبوعيًا دقة هريس ذات دلالة إحصائية دون تفاقم التليف ، والاتجاهات الإيجابية في تليف الكبد ، وفقدان تحسن في الدهون ، والضغط على الدم ، والتحسينات ذات دلالة إحصائية. في تحليل ما بعد الذكاء الاصطناعى المخصصة لخزعات الخزعات من تجربة التأثير ، حقق Pemvidutide انخفاضًا كبيرًا إحصائيًا في تليف الكبد. في التجارب السابقة ، أظهرت Pemvidutide أيضًا الحفاظ على الكتلة الهائلة الرائدة والانخفاض القوي في الدهون الثلاثية وكوليسترول LDL. تم التحمل جيدًا في تجربة Pemvidutide في تجربة التأثير ، مما يدل على التحمل الذي يحتمل أن يكون في فئته بين الأدوية في التطور للهرميس مع انخفاض معدلات التوقف بسبب الأحداث السلبية. منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تعيين مسار سريع لبيمفيدوتيد لعلاج الهريس. من المتوقع أن تكون القراءة المستمرة في المرحلة 2B Mash Trial التي تبلغ مدتها 48 أسبوعًا في الربع الثاني من عام 2025. بالإضافة إلى ذلك ، بدأت عملية تسريبية في المرحلة الثانية في Aud ، واستعادة ، وهي تجربة المرحلة الثانية في ALD ، في مايو 2025 ويوليو 2025 ، على التوالي.

حول altimmune ALTIMN-JUNE هي شركة صيدلانية حيوية في المرحلة السريرية التي تركز على تطوير العلاجات الجديدة القائمة على الببتيد لأمراض الكبد والأمراض القلبية. مرشح المنتج الرئيسي للشركة هو Pemvidutide ، وهو ناهض مستقبلات GLP-1/Glucagon لعلاج الهريس ، واضطراب تعاطي الكحول (AUD) ، وأمراض الكبد المرتبطة بالكحول (ALD) والسمنة. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.altimmune.com.

بيان تطلعي أي بيانات أدلى في هذا البيان الصحفي المتعلق بتطوير أو تسويق Pemvidutide ، ومرشح المنتج الاستقصائي ، وغيرها من الأعمال التنظيمية ، وتنظيماً ، بما في ذلك القيود ، وتصميم التجربة ، والوضع ، والنتائج ، والبيانات ، والبيانات ، والبيانية ، إن توقيت المعالم الرئيسية للأصول السريرية للشركة أو الخطط المستقبلية أو توقعات PemviduTide لعلاج الهريس ، AD ، ALD والسمنة ، وآفاق الحصول على الموافقة التنظيمية أو تسويق أو بيع أي منتج أو مرشحين للمخدرات ، "تم استخدامها". "يجب أن" يجب أن تحدد البيانات التطلعية "،" يجب أن تحدد "التنبؤ" و "التنبؤ" و "التنبؤ ومتغيراتها" ، " تحذر الشركة من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للعديد من الافتراضات والمخاطر والشكوك ، والتي تتغير بمرور الوقت. العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج التي تمت مناقشتها في البيانات التطلعية ، أو الخبرة التاريخية تشمل المخاطر والشكوك ، بما في ذلك المخاطر المتعلقة: التأخير في المراجعة التنظيمية وتصنيع سلسلة التوريد والاقتران ، والوصول إلى المواقع السريرية ، والتسجيل ، والآثار الضارة على أنظمة الرعاية الصحية وعدم انقطاع الاقتصاد العالمي ؛ موثوقية نتائج الدراسات المتعلقة بسلامة الإنسان والآثار الضارة المحتملة الناتجة عن إدارة مرشحي منتجات الشركة ؛ قدرة الشركة على تصنيع مواد تجريبية سريرية في الجداول الزمنية المتوقعة ؛ ونجاح تطورات المنتجات المستقبلية ، بما في ذلك نجاح التجارب السريرية المستقبلية. وترد مزيد من المعلومات حول العوامل والمخاطر التي يمكن أن تؤثر على أعمال الشركة ، والظروف المالية ونتائج العمليات في ملفات الشركة مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، بما في ذلك "عوامل الخطر" في "عوامل الخطر" في أحدث التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K ، والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q وملفات الشركة الأخرى مع SEC ، والتي تتوفر في WWW.Sec.Gov. المصدر: Altimmune ، Inc

نشر : 2025-08-26 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية