Altimmune oznamuje rychlou stopu FDA pro pemvidutid při poruchách užívání alkoholu (AUD)

Sledujte Drugslib

GAITHERSBURG, Md., Aug. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Altimmune, Inc. (Nasdaq: ALT), a late clinical-stage biopharmaceutical company developing peptide-based therapeutics for liver and cardiometabolic diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to pemvidutide for the Léčba poruchy užívání alkoholu (AUD). Účelem rychlého označení je urychlit vývoj a přehled nových léků, které se zaměřují na vážné podmínky a řeší neuspokojené lékařské potřeby. Přibližně 100 pacientů bude randomizováno 1: 1 pro přijetí buď 2,4 mg pemvidutidu nebo placeba jednou týdně po dobu 24 týdnů. Primárním koncovým bodem pokusu je změna z výchozí hodnoty v průměrném počtu těžkých dnů pití, přičemž klíčové sekundární koncové body včetně podílu subjektů dosahujících dvouúrovňové snížení světové zdravotnické organizace (WHO) riskují pití a absolutní změnu v průměrných hladinách fosfatidylethanolu (PETH), sérového biomarkeru alkoholu. Soud se začal zapisovat v květnu 2025.

„Navzdory odhadované prevalenci AUD u více než 28 milionů dospělých v USA pouze v USA, nedostatek účinných možností léčby vytvořil značnou léčebnou mezeru v AUD, přičemž se dnes léčila pouze 2%,“ řekl dnes VIPIN K. Garg, Ph.D, prezident a generální ředitel společnosti Altimmune. „V současné době schválené terapie prokázaly omezenou účinnost a nedokážou přiměřeně řešit komorbidity AUD, jako je steatóza jater, hyperlipidemie a hypertenze nebo jiné komorbidity obezity, z níž jednotlivci s AUD často trpí. Align = "Justify"> Scott Harris, M. D., hlavní lékař Altimmune dodal: „Existuje jasné vědecké důvody pro použití pemvidutidu v aud. Kitvá játra se vyvíjí až do 90% problémových pijáků a umisťuje jednotlivce s auditem ohroženým hepatitidou. a zánět.

Rychlé označení je navrženo tak, aby usnadnilo vývoj a urychlil přehled terapií s potenciálem léčit vážné nebo život ohrožující podmínky, které prokazují potenciál řešit hlavní neuspokojenou lékařskou potřebu. Kandidáti na produkty, kteří dostávají rychlé označení trasy, mají příležitost těžit z včasné a časté komunikace s FDA a mohou být způsobilí pro předkládání předložení a prioritní přezkum nové aplikace pro drogy (NDA).

o audu Porucha užívání alkoholu (AUD) je zdravotní stav poháněnou zhoršenou schopností zastavovat nebo kontrolovat škodlivou konzumu. Porucha užívání alkoholu může také vést k vážným zdravotním následkům, včetně onemocnění jater, kardiovaskulárního onemocnění a rakoviny. Navíc většina pacientů s AUD má komorbidní nadváhu nebo obezitu a je přítomna steatóza jater, což dále zesiluje jejich riziko špatných výsledků. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že škodlivá konzumace alkoholu je sedmou hlavní příčinou globální úmrtí a postižení, přičemž alkohol představuje 50% všech úmrtí souvisejících s jatery.

Dnes se odhaduje, že 28 milionů dospělých v USA trpí AUD. Pacienti s AUD jsou charakterizováni jako mírné, střední nebo závažné podle kritérií DSM-5, přičemž přibližně 12 milionů má střední nebo závažné formy onemocnění. FDA byly schváleny pouze tři léky na AUD, ale tato činidla mají omezenou účinnost pro AUD a jeho komorbidity a používají jsou méně než 2% pacientů. Existuje značná neuspokojená potřeba nová a účinnější léčba, která nejen snižují touhy v alkoholu a těžké dny pití, ale také mohou řešit četné komorbidity onemocnění. Steatohepatitida spojená s dysfunkcí (MUSH), porucha užívání alkoholu (AUD), onemocnění jater spojené s alkoholem (ALD) a obezita. Předpokládá se, že aktivace receptorů GLP-1 a glukagonu napodobuje komplementární účinky stravy a cvičení na hubnutí, přičemž GLP-1 potlačuje chuť k jídlu a glukagonu zvyšující výdaje na energii. Glukagon je také považován za přímé účinky na metabolismus jaterního tuku, o kterém se předpokládá, že vede k rychlému snížení hladin jaterního tuku a sérových lipidů. Ve studii probíhajícího dopadu fáze 2B, ve 24. týdnu, prokázal Pemvidutid jednou týdně statisticky významné rozlišení mash bez zhoršení fibrózy, pozitivních trendů ve stadiu fibrózy jater bez zhoršení mash, statisticky významné snížení neinvazivních testů fibrózy, úbytku hmotnosti a obsahu jater a jaterního obsahu a jaterního obsahu a jaterního obsahu a jaterní obsah a jaterní obsah a zlepšení krevního tlaku. V post-hoc AI analýze biopsií z dopadové studie dosáhl pemvidutid statisticky významné snížení fibrózy jater. V dřívějších studiích Pemvidutide také prokázal, že vedení uchovávání libové hmoty a robustní snížení triglyceridů a LDL cholesterolu. Pemvidutid byl dobře tolerován ve studii dopadu, což prokazuje potenciálně nejlepší snášenlivost ve své třídě mezi drogami ve vývoji Mash s velmi nízkou mírou přerušení v důsledku nežádoucích účinků. FDA udělil rychlému označení Pemvidutide pro léčbu rmutu. Probíhající dopad na fázi 2B Mash pokus 48týdenní odečet se očekává ve čtvrtém čtvrtletí 2025. Kromě toho byla regenerována studie fáze 2 v AUD a obnovení, studie fáze 2 v ALD, v květnu 2025 a červenec 2025.

O Altimmune Altimmune je biofarmaceutická společnost pozdní klinická fáze zaměřená na vývoj nových terapeutik na bázi peptidů pro játra a kardiometabolická onemocnění. Hlavním kandidátem společnosti je Pemvidutid, agonista duálního receptoru GLP-1/Glukagonu pro léčbu rmutu, poruchy užívání alkoholu (AUD), onemocnění jater spojené s alkoholem (ALD) a obezity. Pro více informací naleznete na adrese www.altimmune.com. Načasování klíčových milníků pro klinická aktiva společnosti, budoucí plány nebo očekávání pro pemvidutid pro zacházení s rmutkem, AUD, ALD a obezitou a vyhlídky na přijetí regulačního schválení nebo komercializace nebo prodávání kandidátů na produkt nebo drogy, které jsou vpřed ve významu soukromého securities v roce 1995. „Měl by,“ „Předpovídat“, „věřit“, „odhad“, „očekávat“, „úmysl“, „plán“, „předvídat“ a podobné výrazy a jejich varianty, protože se vztahují k Altimmune, Inc. mohou identifikovat výhledové prohlášení. Společnost varuje, že tato výhledová prohlášení podléhají četným předpokladům, rizikům a nejistotám, které se v průběhu času mění. Důležité faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od výsledků diskutovaných v výhledových prohlášeních nebo historických zkušenostech, zahrnují rizika a nejistoty, včetně rizik týkajících se: zpoždění v regulačním přezkumu, výrobě a přerušení dodavatelského řetězce, přístup k klinickým místům, nežádoucí účinky na systémy zdravotní péče a narušení globální ekonomiky; Spolehlivost výsledků studií týkajících se bezpečnosti člověka a možných nepříznivých účinků vyplývajících ze správy kandidátů na produkty společnosti; Schopnost společnosti vyrábět klinické zkušební materiály v očekávaných časových osách; a úspěch budoucího pokroku v produktu, včetně úspěchu budoucích klinických hodnocení. Další informace o faktorech a rizicích, které by mohly ovlivnit podnikání společnosti, finanční podmínky a výsledky operací, jsou obsaženy v podáních společnosti u americké komise pro cenné papíry a burzu, a to i pod hlavičkou „rizikové faktory“ v poslední výroční zprávě společnosti o formuláři 10-K, čtvrtletní zpráva o formuláři 10-Q a další podání společnosti a další podání společnosti, které jsou k dispozici v Www.sec.

Zdroj: Altimmune, Inc

Vyslán : 2025-08-26 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova