Altimmune kündigt FDA Fast Track Bezeichnung für Pemvidutide bei Alkoholkonsumstörung (AUD) an

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Gaithersburg, Md., 19. August 2025 (Globe Newswire)-Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), ein späten klinischen Stadium Biopharmaceuticical Company, die Peptidbasis-Basis-Therapeutika für Leber und kardiometabolische Erkrankungen entwickeln, haben heute angekündigt, dass die US-amerikanische Nahrungsmittel- und Drogendrogenabteilung (FDA). Pemvidutid zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD). Die schnelle Spurbezeichnung soll die Entwicklung und Überprüfung neuer Arzneimittel beschleunigen, die an ernsthafte Bedingungen abzielen und den nicht erfüllten medizinischen Bedarf ansprechen. Ungefähr 100 Patienten werden randomisiert 1: 1, um 24 Wochen lang wöchentlich entweder 2,4 mg Pemvidutid oder Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt des Versuchs ist die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl schwerer Trinktage, wobei die wichtigsten sekundären Endpunkte, einschließlich des Anteils der Probanden, eine 2-Stufe-Verringerung der weltweiten Gesundheitsorganisation (WHO) -Risiko-Trinkniveau und absolute Veränderung von Ausgangswert bei durchschnittlichem Phosphatidylethanol (PETH), einem Serumbiomarker von Alkohole, erreicht. Der Versuch begann sich im Mai 2025 aufzunehmen.

"Trotz einer geschätzten Prävalenz von AUD in mehr als 28 Millionen Erwachsenen in den USA hat die Knappheit wirksamer Behandlungsoptionen eine beträchtliche Behandlungslücke in AUD geschaffen, wobei heute nur 2% mit Medikamenten behandelt werden", sagte Vipin K. Garg, Ph.D., Präsident und CEO von Altimmune. „Derzeit haben zugelassene Therapien nur eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt und sich nicht angemessen mit den Komorbiditäten von AUD, wie Lebersteatose, Hyperlipidämie und Bluthochdruck oder anderen Komorbiditäten von Fettleibigkeit angemessen, angemessen behandeln. Align = "Justify"> Scott Harris, M.D., Chief Medical Officer von Altimmune, fügte hinzu: „In der Fettleber entwickelt sich bei bis zu 90% der Problemtrinker, die Personen mit dem Risiko für Alkohol-assoziiertes Hepatitis, mit GLP-1-Agonisten, bei denen GLP-1-Agonisten zu erkennen. Steatose und Entzündung.

Die Fast-Track-Bezeichnung soll die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Therapien mit dem Potenzial zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigen, die das Potenzial zeigen, einen wichtigen medizinischen Bedarf zu befriedigen. Produktkandidaten, die eine schnelle Spurbezeichnung erhalten, haben die Möglichkeit, von einer frühzeitigen und häufigen Kommunikation mit der FDA zu profitieren, und können möglicherweise für eine Einreichung und Prioritätsprüfung einer neuen Drogenanmeldung (NDA) in Frage kommen. Alkoholkonsumstörung kann auch zu schwerwiegenden nachgeschalteten gesundheitlichen Folgen führen, einschließlich Lebererkrankungen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Krebs. Darüber hinaus haben die meisten Patienten mit AUD übergewichtige oder Adipositas kommerziell und haben eine Lebersteatose, was ihr Risiko für schlechte Ergebnisse weiter verstärkt. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass der schädliche Alkoholkonsum die siebte Hauptursache für den globalen Tod und die globale Behinderung ist, wobei Alkohol 50% aller Leber-Todesfälle ausmacht.

Heute wird geschätzt, dass 28 Millionen Erwachsene in den USA unter AUD leiden. Patienten mit AUD sind gemäß den DSM-5-Kriterien mit ungefähr 12 Millionen mit moderaten oder schweren Formen der Krankheit als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend gekennzeichnet. Nur drei Medikamente für AUD wurden von der FDA zugelassen, aber diese Wirkstoffe haben eine begrenzte Wirksamkeit für AUD und ihre Komorbiditäten und werden von weniger als 2% der Patienten verwendet. Es besteht ein erheblicher Bedarf an neuen und wirksameren Behandlungen, die nicht nur Alkoholverlangen und starke Aligntage reduzieren, sondern auch die zahlreichen Komorbiditäten der Krankheit angehen können. Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH), Alkoholkonsumstörung (AUD), alkoholassoziierte Lebererkrankungen (ALD) und Fettleibigkeit. Es wird angenommen, dass die Aktivierung der GLP-1- und Glucagon-Rezeptoren die komplementären Auswirkungen von Ernährung und Bewegung auf den Gewichtsverlust nachahmt, wobei GLP-1 Appetit und Glucagon erhöhen, der den Energieverbrauch erhöht. Glucagon wird auch als direkte Auswirkungen auf den Leberfettstoffwechsel anerkannt, der zu einer raschen Verringerung der Leberfett- und Serumlipide führt. In der laufenden Auswirkungen der Phase-2B-Studie zeigte Pemvidutid in Woche 24 in Woche 24 eine statistisch signifikante MASH-Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose, positive Trends der Leberfibrose-Stadium-Verbesserung ohne Verschlechterung des MASH, statistisch signifikanter Verringerung der nicht invasiven Fibrose, Gewichtsverlust und Leberfettgehalt sowie Verbesserungen des Blutdrucks. In einer post-hoc-basierten Analyse der Biopsien aus der Impact-Studie erreichte Pemvidutid eine statistisch signifikante Verringerung der Leberfibrose. In früheren Versuchen zeigte Pemvidutid auch die Erhaltung der Klassenleitungen und eine robuste Verringerung der Triglyceride und des LDL-Cholesterins. Pemvidutid wurde in der Impact-Studie gut toleriert, was eine potenziell beste Verträglichkeit zwischen den Medikamenten in der Entwicklung von MASH mit sehr niedrigen Absetzen aufgrund unerwünschter Ereignisse aufwies. Die FDA gewährte Pemvidutide für die Behandlung von MASH eine schnelle Spurbezeichnung. Die laufende Auswirkungen Phase 2B MASH-Studie 48-Wochen-Anzeige ist in Q4 2025 erwartet. Zusätzlich wurde Reclaim, eine Phase-2-Studie in AUD und Wiederherstellung, eine Phase-2-Studie in ALD, im Mai 2025 bzw. Juli 2025 initiiert.

Über Altimmune Altimmune ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuer Peptid-basierter Therapeutika für Leber- und kardiometabolische Erkrankungen konzentriert. Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens ist Pemvidutid, ein GLP-1/Glucagon-Dual-Rezeptor-Agonist zur Behandlung von MASH, Alkoholkonsumstörung (Aud), alkoholassoziierte Lebererkrankungen (ALD) und Fettleibigkeit. Weitere Informationen finden Sie unter www.altimmune.com. Der Zeitpunkt der wichtigsten Meilensteine ​​für die klinischen Vermögenswerte des Unternehmens, zukünftigen Pläne oder Erwartungen an Pemvidutid für die Behandlung von MASH, AUD, ALD und Fettleibigkeit sowie die Aussichten für die Erhalt einer regulatorischen Zulassung oder zur Kommerzialisierung oder Verkäufe von Produkten oder Verkauf von Produkten oder Drogenkandidaten sind vorwärtsgerichtete Aussagen im Sinne des privaten Wertpapiers Reform-Reform-Reform-Reform-Reformgesetzes. "Sollte", "erwarten", "glauben", "Schätzung", "erwarten", "beabsichtigen", "Plan", "Vorhersagen" und ähnliche Ausdrücke und deren Varianten, wie sie sich auf Altimmune, Inc. beziehen, können zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Das Unternehmen warnt davor, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreiche Annahmen, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die sich im Laufe der Zeit ändern. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten Ergebnissen oder historischen Erfahrungen abweichen können, umfassen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit: Verzögerungen bei der Überprüfung der Regulierung, Herstellung und Unterbrechung der Lieferkette, Zugang zu klinischen Standorten, Einschreibung, unerwünschte Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und die Unterschiede der Global Economy. die Zuverlässigkeit der Ergebnisse von Studien zur menschlichen Sicherheit und möglichen nachteiligen Auswirkungen, die sich aus der Verabreichung der Produktkandidaten des Unternehmens ergeben; Die Fähigkeit des Unternehmens, auf den Zeitplänen erwartete Zeitpläne zur Herstellung klinischer Versuchsmaterialien herzustellen; und der Erfolg zukünftiger Produktentwicklungen, einschließlich des Erfolgs zukünftiger klinischer Studien. Weitere Informationen zu den Faktoren und Risiken, die sich auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens, die finanziellen Bedingungen und die Ergebnisse der Geschäftstätigkeit auswirken könnten, sind in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission enthalten, einschließlich der Überschrift "Risikofaktoren" im jüngsten Jahresbericht des Unternehmens zu Form 10-k, vierteljährlicher Bericht über Formular 10-Q und die anderen Einsendungen des Unternehmens mit den SECs, die unter www.gov verfügbar sind.

Quelle: Altimmune, Inc

Gesendet : 2025-08-26 12:00

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