Η AltImmune ανακοινώνει τον ορισμό FDA Fast Track για το Pemvidutide στη διαταραχή χρήσης αλκοόλ (AUD)

Ακολουθήστε το Drugslib

Gaithersburg, Md., 19 Αυγούστου 2025 (Globe Newswire)-Η Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT) Pemvidutide για τη θεραπεία της διαταραχής της χρήσης αλκοόλ (AUD). Η γρήγορη ονομασία της διαδρομής προορίζεται να επιταχύνει την ανάπτυξη και την ανασκόπηση των νέων φαρμάκων που στοχεύουν σε σοβαρές συνθήκες και να αντιμετωπίσουν τις μη ικανοποιημένες ιατρικές ανάγκες. Περίπου 100 ασθενείς θα τυχαιοποιηθούν 1: 1 για να λάβουν είτε 2,4 mg πεμεβιδουτίδης ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 24 εβδομάδες. Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής είναι η αλλαγή από την αρχική τιμή του μέσου αριθμού των βαρών ημερών κατανάλωσης αλκοόλ, με τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού των ατόμων που επιτυγχάνουν μείωση του αλκοόλης 2 επιπέδων στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) και την απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή των μέσων επιπέδων φωσφατιδυλαιθανόλης (PETH). Η δίκη άρχισε να εγγράφεται τον Μάιο του 2025.

"Παρά την εκτιμώμενη επικράτηση του AUD σε περισσότερους από 28 εκατομμύρια ενήλικες μόνο στις Η.Π.Α., η έλλειψη αποτελεσματικότητας των αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών δημιούργησε ένα σημαντικό χάσμα θεραπείας στο AUD, με μόνο το 2% να θεραπεύεται με φαρμακευτική αγωγή σήμερα", δήλωσε ο Vipin K. Garg, Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Altimmune. "Σήμερα οι εγκεκριμένες θεραπείες έχουν δείξει περιορισμένη αποτελεσματικότητα και αποτυγχάνουν να αντιμετωπίσουν επαρκώς τις συννοσηρότητες του AUD, όπως η ηπατική στεάτωση, η υπερλιπιδαιμία και η υπέρταση, ή άλλες συννοσηρότητες της παχυσαρκίας από την οποία τα άτομα με AUD συχνά υποφέρουν. align = "justify"> Scott Harris, M.D., ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής του Altimmune πρόσθεσε: "Υπάρχει σαφής επιστημονική λογική για τη χρήση των αγκυτών που έχουν αναγνωριστεί και η Glps, η οποία αναγνωρίζεται με μείωση των ατόμων και των ατόμων που σχετίζονται με το αλκοόλ για το αλκοόλ. φλεγμονή.

Ο γρήγορος ορισμός του track έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την ανασκόπηση των θεραπειών με τη δυνατότητα αντιμετώπισης σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή συνθήκες που αποδεικνύουν τη δυνατότητα αντιμετώπισης μιας σημαντικής μη ικανοποιημένης ιατρικής ανάγκης. Οι υποψήφιοι προϊόντων που λαμβάνουν γρήγορη ονομασία έχει την ευκαιρία να επωφεληθούν από την έγκαιρη και συχνή επικοινωνία με το FDA και ενδέχεται να είναι επιλέξιμοι για κυλιόμενη υποβολή και αναθεώρηση προτεραιότητας μιας νέας εφαρμογής φαρμάκων (NDA). Η διαταραχή της χρήσης αλκοόλ μπορεί επίσης να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες για την υγεία κατάντη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νόσου, των καρδιαγγειακών παθήσεων και του καρκίνου. Επιπλέον, οι περισσότεροι ασθενείς με AUD έχουν συννοσηρό υπέρβαρο ή παχυσαρκία και παρουσιάζουν τη στεάτωση του ήπατος, ενισχύοντας περαιτέρω τον κίνδυνο για κακά αποτελέσματα. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι η επιβλαβή κατανάλωση αλκοόλ είναι η έβδομη κύρια αιτία του παγκόσμιου θανάτου και αναπηρίας, με το αλκοόλ να αντιπροσωπεύει το 50% όλων των θανάτων που σχετίζονται με το ήπαρ.

Σήμερα εκτιμάται ότι 28 εκατομμύρια ενήλικες στις Η.Π.Α. υποφέρουν από AUD. Οι ασθενείς με AUD χαρακτηρίζονται ως ήπια, μέτρια ή σοβαρή σύμφωνα με τα κριτήρια DSM-5 με περίπου 12 εκατομμύρια να έχουν μέτριες ή σοβαρές μορφές της νόσου. Μόνο τρία φάρμακα για AUD έχουν εγκριθεί από το FDA, αλλά αυτοί οι παράγοντες έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα για το AUD και τις συννοσηρότητες του και χρησιμοποιούνται από λιγότερο από το 2% των ασθενών. Υπάρχει μια σημαντική ανάγκη για νέες και αποτελεσματικότερες θεραπείες που όχι μόνο μειώνουν τις προσπάθειες αλκοόλ και τις βαριές ημέρες κατανάλωσης αλκοόλ, αλλά επίσης μπορούν να αντιμετωπίσουν τις πολυάριθμες συννοσηρότητες της ασθένειας. Η στεαροεπαπατίτιδα που σχετίζεται με δυσλειτουργία (MASH), η διαταραχή της χρήσης αλκοόλ (AUD), η ηπατική νόσο που σχετίζεται με το αλκοόλ (ALD) και η παχυσαρκία. Η ενεργοποίηση των υποδοχέων GLP-1 και γλυκαγόνης πιστεύεται ότι μιμείται τις συμπληρωματικές επιδράσεις της διατροφής και της άσκησης στην απώλεια βάρους, με την GLP-1 να καταστέλλει την όρεξη και τη γλυκαγόνη να αυξάνει την ενεργειακή δαπάνη. Το γλυκαγόνη αναγνωρίζεται επίσης ότι έχει άμεσες επιδράσεις στον μεταβολισμό του ηπατικού λίπους, ο οποίος πιστεύεται ότι οδηγεί σε ταχείες μειώσεις των επιπέδων λιπιδίων του ήπατος και των λιπιδίων ορού. Στη συνεχιζόμενη δοκιμή φάσης 2b της φάσης 2b, την 24η εβδομάδα, μία φορά την εβδομάδα το πεμεβιδουτίδη κατέδειξε στατιστικά σημαντική ανάλυση του πολτού χωρίς επιδείνωση της ίνωσης, θετικές τάσεις στην ηπατική βελτίωση του σταδίου της ίνωσης χωρίς επιδείνωση του πολτό, στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις μη επεμβατικές δοκιμές ίνωσης, απώλεια βάρους και περιεχομένου του ήπατος και βελτίωσης της πίεσης του αίματος. Σε μια μετα-hoc ανάλυση που βασίζεται σε AI των βιοψιών από τη δοκιμή κρούσης, η πεμεβιδολουτίδη πέτυχε στατιστικά σημαντική μείωση της ίνωσης του ήπατος. Σε προηγούμενες δοκιμές, η πεμεβιδολούτιδο επέδειξε επίσης την κορυφαία διατήρηση της μάζας και τις ισχυρές μειώσεις των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης LDL. Το πεμεβιδολουτίδιο ήταν καλά ανεκτό στη δοκιμή κρούσης, αποδεικνύοντας δυνητικά καλύτερη ανεκτικότητα στην κατηγορία μεταξύ φαρμάκων σε ανάπτυξη για πολτό με πολύ χαμηλά ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο FDA χορήγησε γρήγορη ονομασία στο Pemvidutide για τη θεραπεία του πολτό. Η συνεχιζόμενη δοκιμή Phase 2B Phase 2b Mash 48 εβδομάδων αναμένεται στο τρίτο τρίμηνο του 2025. Επιπλέον, η ανάκτηση, μια δοκιμή φάσης 2 στο AUD και η επαναφορά, μια δοκιμή φάσης 2 στην ALD, ξεκίνησε τον Μάιο του 2025 και τον Ιούλιο του 2025 αντίστοιχα.

Σχετικά με το altimmune altimmune είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία καθυστερημένου κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων θεραπευτικών με βάση το πεπτίδιο για το ήπαρ και τις καρδιομεταβολικές ασθένειες. Ο υποψήφιος προϊόντος της εταιρείας είναι το Pemvidutide, ένας αγωνιστής διπλού υποδοχέα GLP-1/Glucagon για τη θεραπεία του πολτού, της διαταραχής της χρήσης αλκοόλ (AUD), της ηπατικής νόσου που σχετίζεται με το αλκοόλ (ALD) και της παχυσαρκίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.altimmune.com. Το χρονοδιάγραμμα των βασικών ορόσημων για τα κλινικά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας, τα μελλοντικά σχέδια ή τις προσδοκίες για το Pemvidutide για τη θεραπεία του Mash, του AUD, του ALD και της παχυσαρκίας και των προοπτικών για την παραλαβή της κανονιστικής έγκρισης ή της εμπορίας ή της πώλησης οποιουδήποτε υποψηφίου προϊόντων ή ναρκωτικών, είναι οι προοπτικές, οι οποίες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν με την προοπτική της έννοιας της έννοιας της ιδιωτικής διαφοροποίησης του 1995. "Θα πρέπει", "Πρόβλεψη", "Πιστεύετε", "Εκτίμηση", "Περιμένετε", "Πρόθεση", "Σχέδιο", "Προβλέψτε" και παρόμοιες εκφράσεις και τις παραλλαγές τους, καθώς σχετίζονται με την Altimmune, Inc. Η εταιρεία προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε πολυάριθμες υποθέσεις, κινδύνους και αβεβαιότητες, οι οποίες αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου. Σημαντικοί παράγοντες που ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από τα αποτελέσματα που συζητήθηκαν στις μελλοντικές δηλώσεις ή στην ιστορική εμπειρία περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που αφορούν: καθυστερήσεις σε ρυθμιστικές αναθεώρησης, παρασκευής και διακοπής της αλυσίδας εφοδιασμού, πρόσβαση σε κλινικές τοποθεσίες, εγγραφή, ανεπιθύμητες ενέργειες στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και διακοπές της παγκόσμιας οικονομίας. την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των μελετών που σχετίζονται με την ασφάλεια του ανθρώπου και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από τη διοίκηση των υποψηφίων προϊόντων της εταιρείας · την ικανότητα της εταιρείας να κατασκευάζει υλικά κλινικών δοκιμών στα χρονοδιαγράμματα που αναμένονται. και την επιτυχία των μελλοντικών εξελίξεων των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της επιτυχίας των μελλοντικών κλινικών δοκιμών. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους παράγοντες και τους κινδύνους που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επιχείρηση, τις οικονομικές συνθήκες και τα αποτελέσματα των εργασιών της Εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α., συμπεριλαμβανομένου του τίτλου "Παράγοντες κινδύνου" στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-Κ, τριμηνιαία έκθεση για το Έντυπο 10-Q και τις άλλες καταθέσεις της Εταιρείας, η οποία είναι διαθέσιμη στο www.sec.gov.

Πηγή: Altimmune, Inc

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-26 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά