Altimmune anuncia la designación de vía rápida de la FDA para Pemvidutide en el trastorno por consumo de alcohol (AUD)

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Gaithersburg, Maryland, 19 de agosto de 2025 (Globe Newswire)-Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), una compañía biofarmacéutica de etapa clínica tardía tardía que desarrolla los terapéuticos basados ​​en péptidos para las enfermedades hepáticas y cardiometabólicas, anunció hoy que los alimentos y la droga de los Estados Unidos (FDA) han otorgado el diseño de la administración de la droga y la droga (FDA) con la transmisión de la administración de la fábrica de la droga (FDA) con el seguimiento de la caja de la fidras de los Estados Unidos (FDA) con la administración de la fábrica de seguimiento de los Estados Unidos (FDA). El tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD). La designación de la vía rápida está destinada a acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos que se dirigen a las condiciones graves y abordan las necesidades médicas no satisfechas.

Reclaim (NCT06987513), un ensayo de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de la PEMVIDutide en AUD, se está inscribiendo actualmente. Aproximadamente 100 pacientes serán aleatorizados 1: 1 para recibir 2.4 mg de pemvidutide o placebo una vez por semana durante 24 semanas. El punto final principal del ensayo es el cambio desde el inicio en el número promedio de días de consumo excesivo de consumo de alcohol, con puntos finales secundarios clave que incluyen la proporción de sujetos que logran una reducción de 2 niveles en el nivel de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el cambio absoluto desde la línea de base en los niveles promedio de fosfatidiletanol (PETH), un biomarcador de alcohol en el alcohol. La prueba comenzó a inscribirse en mayo de 2025.

"A pesar de la prevalencia estimada de AUD en más de 28 millones de adultos solo en los EE. UU., La escasez de opciones de tratamiento efectivas ha creado una brecha de tratamiento considerable en AUD, con solo el 2% tratado con medicamentos hoy", dijo Vipin K. Garg, Ph.D., Presidente y CEO de Altinmune. "Las terapias aprobadas actualmente han mostrado una efectividad limitada y no pueden abordar adecuadamente las comorbilidades de AUD, como la esteatosis hepática, la hiperlipidemia y la hipertensión, u otras comorbilidades de la obesidad de la cual las personas con AU a menudo sufren. La designación de vía rápida reconoce tanto la necesidad innítja de la urgente asociada con AUD como el potencial de la pemvidutide para desempeñar un papel en el tratamiento de esta condición de la vía grave". Align = "Justify"> Scott Harris, M.D., director médico de Altimmune agregó: “Existe una lógica científica clara para el uso de Pemvidutide en AUD. El hígado graso que el hígado se desarrolla en hasta el 90% de los bebedores problemáticos y los lugares con AUD en riesgo de Hepatitis asociada al alcohol. La inflamación.

La designación de vía rápida está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de las terapias con el potencial de tratar afecciones graves o potencialmente mortales que demuestran el potencial para abordar una importante necesidad médica no satisfecha. Los candidatos de productos que reciben designación de vía rápida tienen la oportunidad de beneficiarse de la comunicación temprana y frecuente con la FDA y pueden ser elegibles para la presentación y la revisión prioritaria de una nueva aplicación de medicamentos (NDA).

sobre el trastorno por consumo de alcohol (Strong> (AUD) es una condición médica impulsada por una capacidad perjudicada para detener o controlar el consumo perjudicial de alcohol. El trastorno por consumo de alcohol también puede provocar consecuencias graves para la salud aguas abajo, como enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular y cáncer. Además, la mayoría de los pacientes con AUD tienen sobrepeso u obesidad comórbidos y se presentan con esteatosis hepática, amplificando aún más su riesgo de malos resultados. La Organización Mundial de la Salud estima que el consumo dañino de alcohol es la séptima causa principal de muerte global y discapacidad, y el alcohol representa el 50% de todas las muertes relacionadas con el hígado.

Hoy, se estima que 28 millones de adultos en los EE. UU. Sufren de AUD. Los pacientes con AUD se caracterizan como leves, moderados o graves de acuerdo con los criterios DSM-5 con aproximadamente 12 millones con formas moderadas o graves de la enfermedad. La FDA ha aprobado solo tres medicamentos para AUD, pero estos agentes tienen una eficacia limitada para AUD y sus comorbilidades, y son utilizados por menos del 2% de los pacientes. There is a substantial unmet need for new and more effective treatments that not only reduce alcohol cravings and heavy drinking days but also can address the numerous comorbidities of the disease.

About PemvidutidePemvidutide is a novel, investigational, peptide-based 1:1 GLP-1/glucagon dual receptor agonist in development for the treatment of Metabolic La esteatohepatitis asociada a la disfunción (puré), el trastorno por consumo de alcohol (AUD), la enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD) y la obesidad. Se cree que la activación de los receptores GLP-1 y glucagón imita los efectos complementarios de la dieta y el ejercicio sobre la pérdida de peso, con GLP-1 que suprime el apetito y el glucagón que aumenta el gasto de energía. También se reconoce que el glucagón tiene efectos directos sobre el metabolismo de la grasa hepática, lo que se cree que conduce a reducciones rápidas en los niveles de grasa hepática y lípidos séricos. En el ensayo de fase 2B de impacto en curso, en la semana 24, la pemvidutida de una sola semana demostró una resolución de puré estadísticamente significativa sin empeoramiento de la fibrosis, tendencias positivas en la mejora de la etapa de fibrosis hepática sin empeoramiento de puré, reducciones estadísticamente significativas en las pruebas no invasivas de la fibrosis, la pérdida de peso y el contenido de grasa hepática y las mejoras en la presión arterial. En un análisis basado en AI post-hoc de las biopsias del ensayo de impacto, la pemvidutida logró una reducción estadísticamente significativa en la fibrosis hepática. En ensayos anteriores, Pemvidutide también demostró una preservación de masa magra líder en clase y reducciones robustas en triglicéridos y colesterol LDL. La pemvidutida fue bien tolerada en el ensayo de impacto, lo que demuestra la tolerabilidad potencialmente mejor en la clase entre los medicamentos en desarrollo para el puré con tasas muy bajas de interrupción debido a eventos adversos. La FDA otorgó la designación de vía rápida a Pemvidutide para el tratamiento del puré. La lectura continua de Fase 2B MASH de Fase 2B de 48 semanas se espera en el cuarto trimestre de 2025. Además, Reclaim, un ensayo de fase 2 en AUD, y restauración, se iniciaron un ensayo de fase 2 en ALD, en mayo de 2025 y julio de 2025, respectivamente.

sobre Altimmune Altimmune es una compañía biofarmacéutica de etapa clínica tardía centrada en el desarrollo de nuevas terapias basadas en péptidos para enfermedades hepáticas y cardiometabólicas. El candidato de producto principal de la compañía es Pemvidutide, un agonista de doble receptor GLP-1/glucagón para el tratamiento del puré, el trastorno por consumo de alcohol (AUD), la enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD) y la obesidad. For more information, please visit www.altimmune.com.

Forward-Looking StatementAny statements made in this press release related to the development or commercialization of pemvidutide, an investigational product candidate, and other business, regulatory and financial matters including without limitation, clinical trial study design, status, correspondence, results and data, including the ongoing RECLAIM, RESTORE and IMPACT Trials, the timing of key milestones for the Company’s clinical assets, future plans or expectations for pemvidutide for the treatment of MASH, AUD, ALD and obesity, and the prospects for receiving regulatory approval or commercializing or selling any product or drug candidates, are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In addition, when or if used in this press release, the words "may," "could," "Debería", "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "pretender", "plan", "predecir" expresiones similares y sus variantes, en lo que respecta a Altimmune, Inc. puede identificar declaraciones a futuro. La compañía advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosas suposiciones, riesgos e incertidumbres, que cambian con el tiempo. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los resultados discutidos en las declaraciones prospectivas, o la experiencia histórica incluyen riesgos e incertidumbres, incluidos los riesgos relacionados con: retrasos en la revisión regulatoria, la fabricación y las interrupciones de la cadena de suministro, el acceso a sitios clínicos, la inscripción, los efectos adversos en los sistemas de salud y la entrupción de la economía global; la fiabilidad de los resultados de los estudios relacionados con la seguridad humana y los posibles efectos adversos resultantes de la administración de los candidatos de productos de la Compañía; la capacidad de la compañía para fabricar materiales de ensayos clínicos en los plazos previsto; y el éxito de futuros avances de productos, incluido el éxito de los futuros ensayos clínicos. Más información sobre los factores y riesgos que podrían afectar los negocios, las condiciones financieras y los resultados de las operaciones de la Compañía están contenidas en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU., Incluyendo bajo los "factores de riesgo" del título en el informe anual más reciente de la Compañía sobre el Formulario 10-K, el informe trimestral sobre el Formulario 10-Q y las otras presentaciones de la Compañía ante la SEC, que están disponibles en WWW.Sec.gov.

Fuente: Altimmune, Inc

Al corriente : 2025-08-26 12:00

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