Altimmune annonce la désignation de la FDA Fast Track pour le pemvidutide dans le trouble de la consommation d'alcool (AUD)

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Gaithersburg, Md., 19 août 2025 (Globe Newswire) - Altimune, Inc. (NASDAQ: ALT), une société biopharmaceutique à étage clinique tardif développant les thérapies aux États-Unis et l'administration des médicaments (FDA) a annoncé aujourd'hui que l'administration de l'administration alimentaire américaine et des médicaments (FDA) a conçu aujourd'hui la conception de la conception de la voie de la voie de la nourriture et de l'administration médicamente pemvidudutide pour le traitement du trouble de la consommation d'alcool (AUD). La désignation rapide est destinée à accélérer le développement et l'examen de nouveaux médicaments qui ciblent les conditions graves et répondent aux besoins médicaux non satisfaits.

Reclaim (NCT06987513), un essai de phase 2 évaluant la sécurité et l'efficacité du pemvidutide dans AUD, est actuellement inscrit. Environ 100 patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir 2,4 mg de pemvidudutide ou un placebo une fois par semaine pendant 24 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le changement par rapport à la ligne de base dans le nombre moyen de jours de consommation lourde, avec des critères d'évaluation secondaires clés, notamment la proportion de sujets atteignant une réduction de 2 niveaux de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) du niveau de consommation de risque et un changement absolu par rapport aux niveaux moyens d'alcool. Le procès a commencé à s'inscrire en mai 2025.

"Malgré une prévalence estimée de l'AUD chez plus de 28 millions d'adultes aux États-Unis seulement, la rareté des options de traitement efficaces a créé une lacune de traitement considérable dans l'AUD, avec seulement 2% traité avec des médicaments aujourd'hui", a déclaré Vipin K. Garg, Ph.D., président et PDG d'Altimmune. «Les thérapies actuellement approuvées ont montré une efficacité limitée et ne parviennent pas à aborder adéquatement les comorbidités de l'AUD, telles que la stéatose hépatique, l'hyperlipidémie et l'hypertension, ou d'autres comorbidités de l'obésité à partir desquelles les personnes atteintes de AUD souffrent souvent. La désignation rapide reconnaît à la fois le rôle de la maladie de celle-ci et le potentiel. Align = "Justify"> Scott Harris, M.D., médecin-chef d'Altimmune a ajouté: «Il existe une justification scientifique claire pour l'utilisation du pemvidudutide dans l'AUD. et l'inflammation.

La désignation rapide est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen des thérapies avec le potentiel de traiter les conditions graves ou mortelles qui démontrent le potentiel de répondre à un besoin médical majeur. Les produits candidats qui reçoivent une désignation rapide ont la possibilité de bénéficier d'une communication précoce et fréquente avec la FDA et peuvent être éligibles à la soumission et à l'examen prioritaire d'une nouvelle application de médicament (NDA).

AUD Disorder de la consommation d'alcool (AUD) est une condition médicale conduite par une capacité pour arrêter ou contrôler la consommation hardiment de l'alcool. Le trouble de la consommation d'alcool peut également entraîner de graves conséquences sur la santé en aval, notamment les maladies du foie, les maladies cardiovasculaires et le cancer. De plus, la plupart des patients atteints de AUD ont un surpoids ou une obésité comorbide et présentent une stéatose hépatique, amplifiant davantage leur risque de mauvais résultats. L'Organisation mondiale de la santé estime que la consommation nocive d'alcool est la septième cause principale de décès et d'invalidité mondiale, l'alcool représentant 50% de tous les décès liés au foie.

Aujourd'hui, on estime que 28 millions d'adultes aux États-Unis souffrent d'AUD. Les patients atteints de AUD sont caractérisés comme légers, modérés ou graves selon les critères DSM-5 avec environ 12 millions ayant des formes modérées ou sévères de la maladie. Seuls trois médicaments pour l'AUD ont été approuvés par la FDA, mais ces agents ont une efficacité limitée pour l'AUD et ses comorbidités, et sont utilisés par moins de 2% des patients. Il existe un besoin substantiel non satisfait de traitements nouveaux et plus efficaces qui non seulement réduisent les envies d'alcool et les fortes journées de consommation d'alcool, mais peuvent également aborder les nombreuses comorbidités de la maladie.

sur le peptide pemvidutide est un nouveau récit d'enquête, un traitement à base de peptide 1: 1 GLP-1 / Glucagon Dual recept Agonist dans le traitement du Metabo La stéatohépatite associée au dysfonctionnement (purée), le trouble de la consommation d'alcool (AUD), la maladie hépatique associée à l'alcool (ALD) et l'obésité. L'activation des récepteurs GLP-1 et du glucagon est censé imiter les effets complémentaires de l'alimentation et de l'exercice sur la perte de poids, le GLP-1 supprimant l'appétit et la dépense énergétique augmentant le Gluc. Le glucagon est également reconnu comme ayant des effets directs sur le métabolisme des graisses hépatiques, ce qui entraînerait une réduction rapide des niveaux de graisse hépatique et de lipides sériques. Dans l'essai de phase 2B d'impact en cours, à la semaine 24, le pemvidudutide une fois par semaine a démontré une résolution statistiquement significative de la purée sans aggravation de la fibrose, des tendances positives de l'amélioration du stade de la fibrose hépatique sans aggraver la purée, des réductions statistiquement significatives des tests non-invasifs de la fibrose, de la perte de poids et de la teneur en graisses du foie et des améliorations de la pression artérielle. Dans une analyse post-hoc basée sur l'IA des biopsies de l'essai d'impact, le pemvidudutide a réalisé une réduction statistiquement significative de la fibrose hépatique. Dans les essais antérieurs, le pemvidudutide a également démontré une préservation de masse maigre à pointe de classe et des réductions robustes des triglycérides et du cholestérol LDL. Le pemvidudutide a été bien toléré dans l'essai d'impact, démontrant une tolérabilité potentiellement meilleure de sa catégorie parmi les médicaments en développement pour la purée avec des taux d'arrêt très faibles dus aux événements indésirables. La FDA a accordé une désignation rapide au pemvidudutide pour le traitement de la purée. L'essai en cours d'impact de la phase 2B de la phase de 48 semaines est prévu au quatrième trimestre 2025. De plus, Reclaim, un essai de phase 2 dans AUD, et Restore, un essai de phase 2 dans ALD, ont été lancées en mai 2025 et juillet 2025, respectivement.

à propos de Altimmune AlTmune est une entreprise biopharmaceutique à un stade clinique tardif axée sur le développement de nouvelles thérapies à base de peptides pour les maladies hépatiques et cardiométaboliques. Le candidat principal de la société est le pemvidudutide, un agoniste du double récepteur GLP-1 / glucagon pour le traitement de la purée, du trouble de la consommation d'alcool (AUD), de la maladie hépatique associée à l'alcool (ALD) et de l'obésité. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.altimmune.com.

Énoncé vers l'avant toute déclaration faite dans ce communiqué de presse lié au développement ou à la commercialisation du pemvidudutide, à un produit de produit d'enquête et à d'autres entreprises, aux réglementations et aux questions financières, notamment sans limitation, à des essais cliniques, à la conception de l'étude, à des résultats, à des résultats, à des résultats, à des résultats et à des données, à des réceptions, à des essais cliniques, à des essais, à des essais, à des résultats, à des résultats, à des essais sur les essais cliniques, à des résultats, à des résultats, à des réceptions, à des essais cliniques, à des essais sur l'essai, à des essais sur les essai Le calendrier des étapes clés pour les actifs cliniques de l'entreprise, les plans ou les attentes futurs pour le pemvidudutide pour le traitement de Mash, AUD, ALD et obésité, et les perspectives de réception de l'approbation réglementaire ou de commercialisation ou de vente de produits de produit ou de médicament aux candidats. "devrait" "anticiper", "croire", "estimation", "attendez-vous", "l'intention", "plan", "prédire" et des expressions similaires et leurs variantes, car ils se rapportent à Altimune, Inc. peut identifier les déclarations prospectives. La société met en garde que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreuses hypothèses, risques et incertitudes, qui changent au fil du temps. Les facteurs importants qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement des résultats discutés dans les déclarations prospectives, ou l'expérience historique comprennent les risques et les incertitudes, notamment les risques liés à: les retards de l'examen réglementaire, de la fabrication et des interruptions de la chaîne d'approvisionnement, de l'accès aux sites cliniques, de l'inscription, des effets négatifs sur les systèmes de soins de santé et la perruption de l'économie mondiale; la fiabilité des résultats des études relatives à la sécurité humaine et aux effets négatifs possibles résultant de l'administration des produits candidats de l'entreprise; la capacité de l'entreprise à fabriquer des matériaux d'essai cliniques sur les délais prévus; et le succès des progrès futurs, y compris le succès des futurs essais cliniques. De plus amples informations sur les facteurs et les risques qui pourraient affecter les activités de l'entreprise, les conditions financières et les résultats d'exploitation sont contenus dans les dossiers de la société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris dans le cadre des "facteurs de risque" de la société dans le dernier rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K, le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q et les autres déclarations de la société auprès de la SEC, qui sont disponibles sur le www.sec.gov.

Source: Altimmune, Inc

Publié : 2025-08-26 12:00

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