ALTIMTION Mengumumkan Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk Pemvidutide di Alkohol Penggunaan Gangguan (AUD)

Ikuti Drugslib di

Gaithersburg, Md., 19 Agustus 2025 (Globe Newswire)-Almtimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), sebuah lacak-lacak yang baru untuk penanaman peptida yang telah dikembangkan oleh FAINGICED dan kib-cardiometabol, hari ini, hari ini mengumumkan bahwa kib-neatation, dan kobo kandung, hari ini mengumumkan bahwa kib-peptide dan kib-cardiometabolic, hari ini mengumumkan bahwa itu mengumumkan bahwa The Peptide Foodutic) telah mengumumkan penyakit peptida dan hari ini yang mengumumkan bahwa The Peptide Foodutic dan Cardiometabolic Diseases, hari ini mengumumkan bahwa The A.S. Perawatan Gangguan Penggunaan Alkohol (AUD). Penunjukan jalur cepat dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat baru yang menargetkan kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.

Reclaim (NCT06987513), uji coba Fase 2 yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Pemvidutide di AUD, saat ini sedang mendaftar. Sekitar 100 pasien akan diacak 1: 1 untuk menerima 2,4 mg Pemvidutide atau plasebo sekali seminggu selama 24 minggu. Titik akhir utama dari persidangan adalah perubahan dari baseline dalam jumlah rata-rata hari minum berat, dengan titik akhir sekunder utama termasuk proporsi subjek yang mencapai pengurangan 2 tingkat dalam Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) berisiko tingkat minum dan perubahan absolut dari baseline pada tingkat rata-rata phosphatidylethanol (PETH), biomarker serum intake alkohol. Persidangan mulai mendaftar pada Mei 2025.

“Meskipun perkiraan prevalensi AUD pada lebih dari 28 juta orang dewasa di AS saja, kelangkaan pilihan pengobatan yang efektif telah menciptakan kesenjangan pengobatan yang cukup besar di AUD, dengan hanya 2% yang dirawat dengan obat hari ini,” kata Vipin K. Garg, Ph.D., Presiden dan CEO Altimmune. “Terapi yang disetujui saat ini telah menunjukkan efektivitas yang terbatas dan gagal untuk secara memadai mengatasi komorbiditas AUD, seperti steatosis hepatik, hiperlipidemia dan hipertensi, atau komorbiditas obesitas lainnya dari mana individu dengan AUD sering menderita. Penunjukan Play dengan Playide yang Serius. align="justify">Scott Harris, M.D., Chief Medical Officer of Altimmune added, “There is a clear scientific rationale for the use of pemvidutide in AUD. Fatty liver develops in up to 90% of problem drinkers and places individuals with AUD at risk for alcohol-associated hepatitis. Treatment with GLP-1 agonists is recognized to reduce cravings for alcohol, while glucagon is recognized to reduce hepatic steatosis dan peradangan.

Penunjukan jalur cepat dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat tinjauan terapi dengan potensi untuk mengobati kondisi serius atau mengancam jiwa yang menunjukkan potensi untuk mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Kandidat produk yang menerima penunjukan jalur cepat memiliki kesempatan untuk mendapatkan manfaat dari komunikasi awal dan sering dengan FDA dan mungkin memenuhi syarat untuk menggulung pengajuan dan tinjauan prioritas dari aplikasi obat baru (NDA).

tentang aud Gangguan Penggunaan Alkohol (AUD) adalah kondisi medis yang digerakkan oleh kemampuan untuk menghentikan atau hal yang berbahaya. Gangguan penggunaan alkohol juga dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan hilir yang serius, termasuk penyakit hati, penyakit kardiovaskular, dan kanker. Selain itu, sebagian besar pasien dengan AUD mengalami kelebihan berat badan atau obesitas dan hadir dengan steatosis hati, semakin memperkuat risiko mereka untuk hasil yang buruk. Organisasi Kesehatan Dunia memperkirakan bahwa konsumsi alkohol berbahaya adalah penyebab utama ketujuh dari kematian dan kecacatan global, dengan alkohol menyumbang 50% dari semua kematian terkait hati.

Hari ini, diperkirakan 28 juta orang dewasa di AS menderita AUD. Pasien dengan AUD ditandai sebagai ringan, sedang atau parah sesuai dengan kriteria DSM-5 dengan sekitar 12 juta memiliki bentuk penyakit sedang atau parah. Hanya tiga obat untuk AUD yang telah disetujui oleh FDA, tetapi agen -agen ini memiliki kemanjuran terbatas untuk AUD dan komorbiditasnya, dan digunakan oleh kurang dari 2% pasien. There is a substantial unmet need for new and more effective treatments that not only reduce alcohol cravings and heavy drinking days but also can address the numerous comorbidities of the disease.

About PemvidutidePemvidutide is a novel, investigational, peptide-based 1:1 GLP-1/glucagon dual receptor agonist in development for the treatment of Metabolic Steatohepatitis terkait disfungsi (tumbuhan), gangguan penggunaan alkohol (AUD), penyakit hati terkait alkohol (ALD) dan obesitas. Aktivasi reseptor GLP-1 dan glukagon diyakini meniru efek komplementer dari diet dan olahraga pada penurunan berat badan, dengan GLP-1 menekan nafsu makan dan glukagon meningkatkan pengeluaran energi. Glucagon juga diakui memiliki efek langsung pada metabolisme lemak hati, yang diyakini mengarah pada pengurangan cepat dalam kadar lemak hati dan lipid serum. Dalam uji coba fase 2B dampak yang sedang berlangsung, pada minggu ke-24, semvidutide sekali seminggu menunjukkan resolusi mash yang signifikan secara statistik tanpa memburuknya fibrosis, tren positif dalam peningkatan tahap fibrosis hati tanpa memburuknya mash, pengurangan yang signifikan secara statistik dalam tes non-invasif dari fibrosis, penurunan berat badan, dan kandungan lemak hati, dan pengungkapan pada pengungkapan.. Dalam analisis biopsi berbasis AI post-hoc dari uji coba dampak, pemvidutide mencapai pengurangan fibrosis hati yang signifikan secara statistik. Dalam uji coba sebelumnya, Pemvidutide juga menunjukkan pelestarian massa lean terkemuka di kelas dan pengurangan yang kuat pada trigliserida dan kolesterol LDL. Pemvidutide ditoleransi dengan baik dalam uji coba dampak, menunjukkan potensi tolerabilitas terbaik di kelasnya di antara obat-obatan dalam pengembangan untuk tumbuk dengan tingkat penghentian yang sangat rendah karena efek samping. FDA memberikan penunjukan jalur cepat ke Pemvidutide untuk perawatan tumbuk. Bacaan Dampak 2B Mash Fase 2B yang sedang berlangsung 48 minggu diharapkan pada Q4 2025. Selain itu, reklamasi, uji coba fase 2 di AUD, dan Restore, uji coba fase 2 di ALD, masing-masing dimulai pada Mei 2025 dan Juli 2025.

tentang Altimmune Altimmune adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis akhir yang berfokus pada pengembangan terapi berbasis peptida baru untuk penyakit hati dan kardiometabolik. Kandidat produk utama perusahaan adalah Pemvidutide, agonis reseptor ganda GLP-1/Glucagon untuk pengobatan gangguan penggunaan mash, alkohol (AUD), penyakit hati terkait alkohol (ALD) dan obesitas. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.altimmune.com.

pernyataan berwawasan ke depan Pernyataan apa pun yang dibuat dalam siaran pers ini terkait dengan pengembangan atau komersialisasi pemvidutide, kandidat produk yang diselidiki, dan hasil yang sesuai dengan data, perusahaan yang akan terjadi, termasuk tanpa batasan, status. timing of key milestones for the Company’s clinical assets, future plans or expectations for pemvidutide for the treatment of MASH, AUD, ALD and obesity, and the prospects for receiving regulatory approval or commercializing or selling any product or drug candidates, are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In addition, when or if used in this press release, the words "may," "could," "Harus," "mengantisipasi," "percaya," "perkiraan," "harapkan," "niat," "rencana," "prediksi" dan ekspresi serupa dan varian mereka, karena mereka berhubungan dengan Almtimmune, Inc. dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Perusahaan memperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada banyak asumsi, risiko, dan ketidakpastian, yang berubah seiring waktu. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari hasil yang dibahas dalam pernyataan berwawasan ke depan, atau pengalaman historis termasuk risiko dan ketidakpastian, termasuk risiko yang berkaitan dengan: keterlambatan tinjauan peraturan, gangguan manufaktur dan rantai pasokan, akses ke lokasi klinis, pendaftaran, efek samping pada sistem kesehatan dan gangguan ekonomi global; keandalan hasil studi yang berkaitan dengan keselamatan manusia dan kemungkinan efek samping yang dihasilkan dari administrasi kandidat produk perusahaan; Kemampuan perusahaan untuk memproduksi bahan uji klinis pada jadwal yang diantisipasi; dan keberhasilan kemajuan produk di masa depan, termasuk keberhasilan uji klinis di masa depan. Informasi lebih lanjut tentang faktor-faktor dan risiko yang dapat mempengaruhi bisnis perusahaan, kondisi keuangan dan hasil operasi terkandung dalam pengajuan perusahaan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk di bawah judul "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan terbaru perusahaan pada Formulir 10-K, Triwulan pada Formulir 10-Q dan Penyerahan Perusahaan lainnya dengan SEC, yang tersedia di WWW.SEC.

Sumber: Altimmune, Inc

Diposting : 2025-08-26 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer