ILMIMUNE ANNINA DESIGNAZIONE FAST TRACK FAST per pemvidutide nel disturbo da uso di alcol (AUD)

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GAITHERSBURG, Md., Aug. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Altimmune, Inc. (Nasdaq: ALT), a late clinical-stage biopharmaceutical company developing peptide-based therapeutics for liver and cardiometabolic diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to pemvidutide for Il trattamento del disturbo dell'uso di alcol (AUD). La designazione rapida della pista ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci che mirano a gravi condizioni e rispondono a esigenze mediche insoddisfatte.

Reclaim (NCT06987513), una sperimentazione di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di Pemvidutide in AUD, è attualmente iscritta. Circa 100 pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere 2,4 mg di pemvidutide o placebo una volta alla settimana per 24 settimane. L'endpoint primario della sperimentazione è la variazione rispetto al basale nel numero medio di giorni di bere pesanti, con endpoint secondari chiave, tra cui la proporzione di soggetti che ottengono una riduzione a 2 livelli nell'organizzazione mondiale della sanità (OMS) a livello di bere e cambiamenti assoluti rispetto ai livelli di base nei livelli medi di fosfatiditanolo (PETH), un biomarcatore siero di alcol. Il processo iniziò a iscriversi nel maggio 2025.

“Nonostante una prevalenza stimata di AUD in oltre 28 milioni di adulti solo negli Stati Uniti, la scarsità di opzioni terapeutiche efficaci ha creato un considerevole divario terapeutico in AUD, con solo il 2% che è stato curato con farmaci oggi”, ha affermato Vipin K. Garg, Ph.D., Presidente e CEO di Alimmune. "Attualmente le terapie approvate hanno mostrato un'efficacia limitata e non riescono ad affrontare adeguatamente le comorbidità di AUD, come la steatosi epatica, l'iperlipidemia e l'ipertensione, sia altre comorbidità dell'obesità da cui gli individui con AUD soffrono. align = "Justify"> Scott Harris, M.D., Chief Medical Officer di ILMIMUNE ha aggiunto: “Esiste una chiara logica scientifica per l'uso del pemvidutide in aud. Il fegato grasso grasso si sviluppa fino al 90% dei bevitori problematici e i luoghi con le persone con austrici a rischio di epatite da alcol. e infiammazione.

La designazione rapida è progettata per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione delle terapie con il potenziale per trattare condizioni gravi o potenzialmente letali che dimostrano il potenziale per rispondere a una grande esigenza medica insoddisfatta. I candidati al prodotto che ricevono una designazione di binari rapidi hanno l'opportunità di beneficiare di una comunicazione precoce e frequente con la FDA e possono essere ammissibili alla presentazione del rotolamento e alla revisione prioritaria di una nuova domanda di droga (NDA).

sull'aud il disturbo da uso di alcol (AUD) è una condizione medica guidata da una capacità di fermo o di controllare il consumo di alcol. Il disturbo da consumo di alcol può anche portare a gravi conseguenze per la salute a valle, tra cui malattie epatiche, malattie cardiovascolari e cancro. Inoltre, la maggior parte dei pazienti con AUD ha un sovrappeso o obesità comorbidi e presenta una steatosi epatica, amplificando ulteriormente il rischio di scarsi risultati. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che il consumo dannoso di alcol sia la settima causa di morte e disabilità globale, con l'alcol che rappresenta il 50% di tutte le morti legate al fegato.

Oggi si stima che 28 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di AUD. I pazienti con AUD sono caratterizzati come lievi, moderati o gravi in ​​base ai criteri DSM-5 con circa 12 milioni di forme moderate o gravi della malattia. Solo tre farmaci per AUD sono stati approvati dalla FDA, ma questi agenti hanno un'efficacia limitata per AUD e le sue comorbilità e sono utilizzati da meno del 2% dei pazienti. Vi è una sostanziale necessità insoddisfatta di nuovi e più efficaci trattamenti che non solo riducono le voglie di alcol e i giorni di bere pesanti, ma possono anche affrontare le numerose comorbidità della malattia.

sull'agonista del pemvidutide Steatoepatite (MASH), disturbo da uso di alcol (AUD), malattia epatica associata all'alcool (ALD) e obesità. Si ritiene che l'attivazione dei recettori GLP-1 e del glucagone imiti gli effetti complementari della dieta e l'esercizio fisico sulla perdita di peso, con GLP-1 che sopprime l'appetito e il glucagone che aumentano il dispendio energetico. Il glucagone è anche riconosciuto come avere effetti diretti sul metabolismo del grasso epatico, che si ritiene porti a rapide riduzioni dei livelli di grasso epatico e lipidi sierici. Nella fase di impatto in corso 2B, alla settimana 24, il pemvidutide un tempo sequente ha dimostrato una risoluzione statisticamente significativa di mash senza peggioramento della fibrosi, tendenze positive nel miglioramento dello stadio della fibrosi epatica senza peggioramento del mash, statisticamente significative riduzioni significative nei test non invasivi di fibrosi, perdita di peso e contenuto di grassi epatici e miglioramenti nella pressione emocolosa. In un'analisi post-hoc basata sull'intelligenza artificiale delle biopsie dallo studio di impatto, il pemvidutide ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa della fibrosi epatica. In prove precedenti, Pemvidutide ha anche dimostrato la conservazione della massa snella leader di classe e solide riduzioni dei trigliceridi e del colesterolo LDL. Il pemvidutide è stato ben tollerato nella sperimentazione di impatto, dimostrando la tollerabilità potenzialmente migliore tra i farmaci in sviluppo per miscuglio con tassi molto bassi di interruzione a causa di eventi avversi. La FDA ha concesso una designazione di binario rapida a Pemvidutide per il trattamento di Mash. La sperimentazione di mash di Mash di fase 2B in corso è prevista nel quarto trimestre 2025. Inoltre, Reclaim, una sperimentazione di Fase 2 in AUD e Restore, una sperimentazione di fase 2 in ALD, sono state avviate rispettivamente nel maggio 2025 e nel luglio 2025.

Informazioni sul ILMIMUNE ILMIMUNE è una società biofarmaceutica in fase clinica tardiva focalizzata sullo sviluppo di nuove terapeutiche a base di peptidi per le malattie epatiche e cardiometaboliche. Il candidato al prodotto principale dell'azienda è Pemvidutide, un agonista del recettore a doppio recettore GLP-1/glucagone per il trattamento di purè, disturbo da consumo di alcol (AUD), malattia epatica associata all'alcol (ALD) e obesità. For more information, please visit www.altimmune.com.

Forward-Looking StatementAny statements made in this press release related to the development or commercialization of pemvidutide, an investigational product candidate, and other business, regulatory and financial matters including without limitation, clinical trial study design, status, correspondence, results and data, including the ongoing RECLAIM, RESTORE and IMPACT Trials, I tempi di traguardi chiave per le attività cliniche dell'azienda, i piani futuri o le aspettative per Pemvidutide per il trattamento di Mash, AUD, ALD e Obesità e le prospettive per la ricezione dell'approvazione normativa o la commercializzazione o la vendita o la vendita di un prodotto in materia di droga, "in caso di uscita in materia di prese," "Dovrei", "anticipare", "credi", "stima", "aspetta", "intendi", "piano", "prevedi" e espressioni simili e le loro varianti, in relazione a ILTimmune, Inc., possono identificare le dichiarazioni lungimiranti. La società avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a numerosi presupposti, rischi e incertezze, che cambiano nel tempo. I fattori importanti che possono causare risultati effettivi differiscono materialmente dai risultati discussi nelle dichiarazioni lungimiranti o l'esperienza storica includono rischi e incertezze, compresi i rischi relativi a: ritardi nella revisione normativa, interruzioni di produzione e catena di approvvigionamento, accesso a siti clinici, iscrizione, iscrizione, effetti avversi sui sistemi sanitari e interruzioni dell'economia globale; l'affidabilità dei risultati degli studi relativi alla sicurezza umana e ai possibili effetti avversi derivanti dall'amministrazione dei candidati al prodotto dell'azienda; la capacità dell'azienda di produrre materiali di sperimentazione clinica sulle scadenze previste; e il successo dei futuri progressi del prodotto, incluso il successo dei futuri studi clinici. Ulteriori informazioni sui fattori e sui rischi che potrebbero influire sul business della società, le condizioni finanziarie e i risultati delle operazioni sono contenute nei documenti dell'azienda con la Commissione statunitense per i titoli e gli scambi, incluso i "fattori di rischio" intitolati nella relazione annuale più recente della società sul modulo 10-K, Rapporto trimestrale del modulo 10-Q e gli altri documenti della società con la SEC, che sono disponibili su WWWW.SEC.Gov.

Fonte: ILMIMUNE, INC

Pubblicato : 2025-08-26 12:00

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