Altimmuneは、アルコール使用障害（AUD）におけるペムビジチドのFDAファーストトラックの指定を発表します
Gaithersersburg、Md。、2025年8月19日（Globe Newswire）-Altimmune、Inc。（NASDAQ：ALT）、後期臨床段階のバイオ医薬品企業、肝臓および心臓の血行障害のためのペプチドベースの治療薬を開発した後期臨床段階のバイオ医薬品会社、本日、米国の食品を飼育するための食事を提供することを発表しました（アルコール使用障害の治療（AUD）。高速トラックの指定は、深刻な条件を標的とし、満たされていない医療ニーズに対処する新薬の開発とレビューを加速することを目的としています。約100人の患者が無作為化され、2.4 mgペンビジチドまたはプラセボのいずれかを週に1回24週間投与します。試験の主なエンドポイントは、大量飲酒日の平均数のベースラインからの変化であり、世界保健機関（WHO）のリスク飲料レベルの2レベルの減少を達成する被験者の割合を含む重要な二次エンドポイントと、アルコール摂取の血清バイオマーカーであるホスファチジレタノール（PETH）の平均レベルのベースラインからの絶対変化を含む重要な二次エンドポイントです。裁判は2025年5月に登録を開始しました。
「米国だけで2,800万人以上の成人におけるAUDの推定有病率にもかかわらず、効果的な治療オプションの希少性がOUDにかなりの治療ギャップを生み出し、今日の薬物療法で治療されているのは2％だけです。 「現在承認されている治療法は、有効性が限られていることを示しており、肝脂肪症、高脂血症や高血圧、またはAUDの個人が頻繁に苦しむ肥満の他の併存疾患など、AUDの併存疾患に適切に対処できません。 Align = "Justify"> Altimmuneの最高医療責任者であるScott Harris、M.D。は次のように付け加えました。脂肪症と炎症。自由選択のアルコール使用の前臨床モデルでは、ペンビドゥチドは、進行中の回収試験を通じてペンビジチドの可能性を評価することを楽しみにしています。
高速トラック指定は、開発を促進し、治療のレビューを促進するように設計されています。高速トラックの指定を受けた製品候補は、FDAとの早期かつ頻繁なコミュニケーションから利益を得る機会があり、新薬アプリケーション（NDA）のローリング提出と優先レビューの資格があるかもしれません。アルコール使用障害は、肝疾患、心血管疾患、癌など、深刻な下流の健康への影響をもたらす可能性があります。さらに、AUDのほとんどの患者は併存類の過体重または肥満を持ち、肝臓脂肪症を呈し、結果の低い結果のリスクをさらに増幅します。世界保健機関は、有害なアルコール消費が世界的な死と障害の7番目の主要な原因であり、アルコールがすべての肝臓関連の死亡の50％を占めると推定しています。
今日、米国の2,800万人の成人がAUDに苦しんでいると推定されています。 DSM-5の基準によれば、AUDの患者は軽度、中程度、または重度であると特徴付けられ、約1,200万人が中程度または重度の疾患を持っています。 FDAによって承認されたAUDの薬物は3つだけですが、これらの薬剤はAUDとその併存疾患に対する有効性が限られており、患者の2％未満で使用されています。アルコールの渇望や大量飲酒日を減らすだけでなく、病気の多数の併存疾患に対処できる新しいより効果的な治療法の実質的に満たされていないニーズがあります。機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）、アルコール使用障害（AUD）、アルコール関連肝疾患（ALD）および肥満。 GLP-1およびグルカゴン受容体の活性化は、GLP-1が食欲を抑え、グルカゴンがエネルギー消費を増加させるため、食事と運動の体重減少に対する補完的な影響を模倣すると考えられています。グルカゴンはまた、肝脂肪代謝に直接的な影響を与えると認識されており、肝臓脂肪と血清脂質のレベルの急速な減少につながると考えられています。進行中の衝撃フェーズ2B試験では、24週目の1回のペムビジチドは、線維症の悪化、肝線維症の段階改善の肯定的な傾向、統計的に有意な減少の統計的に有意な減少、フィブラシスの非侵襲性テスト、減量、肝臓の脂肪含有量、および血圧の改善を示しました。衝撃試験からの生検の事後AIベースの分析では、ペムビジチドは肝臓線維症の統計的に有意な減少を達成しました。以前の試験では、ペムビジチドは、トリグリセリドとLDLコレステロールのクラスをリーンする除脂肪の保存と堅牢な還元も実証しました。ペムビジチドは衝撃試験でよく忍容性があり、有害事象による非常に低い中止率を持つマッシュの開発中の薬物の間で潜在的にクラス最高の忍容性を示しています。 FDAは、マッシュの治療のためにペムビジチドに高速トラックの指定を許可しました。進行中のインパクトフェーズ2Bマッシュトライアル48週間の読み取りは2025年第4四半期に予想されます。さらに、AUDのフェーズ2試験である回復とALDの第2相試験の回復は、それぞれ2025年5月と2025年7月に開始されました。
altimmuneについて altimmuneは、肝臓および心血管疾患のための新しいペプチドベースの治療薬の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社のリード製品候補は、マッシュ、アルコール使用障害（AUD）、アルコール関連肝疾患（ALD）および肥満の治療のためのGLP-1/グルカゴンデュアル受容体アゴニストであるペンビジチドです。詳細については、www.altimmune.comをご覧ください。
fourtion-> fortern-> forder-> stanty>このプレスリリースで行われたペンヴィジチド、治験生成物候補、およびその他のビジネス、規制および財政問題、臨床試験研究の施設、臨床試験施設の施設、復活の施設などの臨床的研究の施設を含むその他のビジネス、財政問題に関連する声明マッシュ、AUD、ALD、および肥満の治療に対するペンビドチドの会社の臨床資産、将来の計画または期待、および規制当局の承認を受けたり、製品または薬物候補者を商業化または販売したりする見込みは、1995年の釈放の場合には、この出版局の釈放法の意味がある場合にfid in fid in "in" in "in" in "in ciple liTigation litigation rymage rymage rymage rytigation rytigation rytigation riitigation riitigation riitigation riitigation riitigation ritigation ritigation ritigation ritigationのタイミングのタイミングです。 「予想」、「信じる」、「見積もる」、「期待」、「意図」、「計画」、「「予測」、および同様の表現とそのバリアントは、Altimmune、Inc。に関連するため、将来の見通しに関する記述を特定する可能性があります。同社は、これらの将来の見通しに関する記述は、時間とともに変化する多数の仮定、リスク、不確実性の対象となることを警告しています。実際の結果を将来の見通しに関する記述や歴史的経験で議論した結果と大幅に異なる可能性のある重要な要因には、規制のレビューの遅延、製造およびサプライチェーンの中断、臨床部位へのアクセス、登録、ヘルスケアシステムへの悪影響、世界経済の破壊など、リスクや不確実性が含まれます。会社の製品候補者の管理に起因する人間の安全性と可能性のある副作用に関する研究の結果の信頼性。予想されるタイムラインで臨床試験材料を製造する同社の能力。将来の臨床試験の成功を含む、将来の製品の進歩の成功。会社の事業、財務状況、経営成績に影響を与える可能性のある要因とリスクに関する詳細情報は、フォーム10-Kに関する当社の最新の年次報告書、フォーム10-Qに関する四半期報告書、および会社の他のSECへの他のファイリングの見出しの「リスク要因」を含む、米国証券取引委員会への会社の提出に含まれています。 出典：Altimmune、Inc 投稿しました : 2025-08-26 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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