Altimmune은 알코올 사용 장애에서 Pemvidutide에 대한 FDA 패스트 트랙 지정을 발표했습니다 (AUD)

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Gaithersburg, Md., 2025 년 8 월 19 일 (Globe Newswire) -Altimmune, Inc. (NASDAQ : ALT), 늦은 임상 단계 바이오 프로 마스 마케이트 회사를 개발하는 펩타이드 기반 치료제를 개발하고 간단한 대사 질환을 발표했습니다. 알코올 사용 장애 (AUD)의 치료. 빠른 트랙 지정은 심각한 조건을 목표로하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 신약의 개발 및 검토를 가속화하기위한 것입니다.

재생 (NCT06987513)은 현재 AUD에서 Pemvidutide의 안전성과 효능을 평가하는 2 단계 시험이 등록되고 있습니다. 약 100 명의 환자는 24 주 동안 2.4 mg Pemvidutide 또는 위약을 받기 위해 1 : 1을 무작위로받을 것입니다. 시험의 주요 종점은 평균 음주 일의 기준선으로부터의 변화이며, 세계 보건기구 (WHO)의 2 단계 감소를 달성하는 피험자의 비율을 포함하여 주요 2 차 종점과 알코올 섭취량의 혈청 바이오 마커 인 포스파티딜 에탄올 (PETH)의 평균 수준에서 기준선에서 절대 변화를 달성하는 비율을 포함한 주요 2 차 종점입니다. 재판은 2025 년 5 월에 등록하기 시작했다.

“미국에서만 2,800 만 명 이상의 성인에서 AUD의 유병률에도 불구하고, 효과적인 치료 옵션의 부족은 오늘날 2%만이 약물 치료로 치료할 수있는 치료 격차를 만들어 냈다”고 Altimmune의 사장 겸 CEO는 말했다. “현재 승인 된 치료법은 제한된 효과를 보여 주었고, 간 지방증, 고지혈증 및 고혈압 및 AUD를 가진 개인이 종종 어려움을 겪는 비만의 비만과 같은 AUD의 동반 질환을 적절하게 다루지 못했습니다. 빠른 트랙 디자인은 AUD와 관련된 긴급한 충족의 필요성과 PEMVIDUTIDE에 대한 잠재력을 모두 인식합니다. Altimmune의 최고 의료 책임자 인 Scott Harris, M.D.는 다음과 같이 덧붙였다. Altimmune의 최고 의료 책임자는 다음과 같이 덧붙였다.“Aud. Femvidutide의 사용에 대한 명확한 과학적 근거가 있습니다. 지방 간은 문제를 마시는 사람의 최대 90%까지 발달하고 있으며, 알코올 관련 간염에 대한 위험을 감소시키는 것으로 인식 된 반면, 알코올과 관련된 치료를받는 것으로 인식되고 있습니다. 염증. 프리 선택 알코올 사용의 전임상 모델에서, Pemvidutide는 알코올 섭취의 빠르고 현저한 감소를 생성하는 것으로 나타났습니다.

빠른 트랙 지정은 개발을 촉진하고 치료가 중단되지 않은 의료 요구를 해결할 수있는 잠재력을 보여주는 심각한 또는 생명을 위협하는 조건을 치료할 수있는 잠재력으로 치료법 검토를 촉진하도록 설계되었습니다. 빠른 트랙 지정을받는 제품 후보자는 FDA와의 조기 및 빈번한 의사 소통을 통해 혜택을받을 수있는 기회를 가지며 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)에 대한 롤링 제출 및 우선 순위 검토를받을 수 있습니다.

알코올 사용 장애 (AUD)는 알코올의 유모성을 멈추거나 통제하는 의학적 상태에 의해 의학적 상태입니다. 알코올 사용 장애는 또한 간 질환, 심혈관 질환 및 암을 포함한 심각한 다운 스트림 건강 결과를 유발할 수 있습니다. 또한, AUD 환자 대부분의 환자는 과체중 또는 비만 동반이며 간 지방증이 나타나서 결과가 좋지 않은 결과에 대한 위험을 더욱 증폭시킵니다. 세계 보건기구 (WHO)는 유해한 알코올 소비가 전 세계 사망 및 장애의 7 번째 주요 원인이라고 추정하며, 알코올은 모든 간 관련 사망의 50%를 차지하고 있습니다.

오늘날 미국의 2 천 8 백만 명의 성인이 AUD로 고통받는 것으로 추정됩니다. AUD 환자는 DSM-5 기준에 따라 약 1,200 만 명이 중등도 또는 중증의 질병을 갖는 경증, 중등도 또는 중증으로 특징 지어집니다. AUD에 대한 3 가지 약물만이 FDA에 의해 승인되었지만, 이들 작용제는 AUD 및 동반 질환에 대한 효능이 제한적이며 환자의 2% 미만이 사용합니다. 알코올 갈망과 무거운 음주 일을 줄일뿐만 아니라 질병의 수많은 동반 질환을 해결할 수있는 새롭고 효과적인 치료법이 실질적으로 충족되지 않은 경우가 있습니다.

pemvidutide pemvidutide는 소설, 조사, 펩티드 기반 1 : 1 GLP-1/GLUCAGE DEUCAGE DEUL REACETOR의 치료법에 대한 소설, 펩티드 기반 1 : 1 GLP-1/GLUCAGE DEUCAGE DEUB REACETOR의 치료법입니다. 기능 장애 관련 감염염 (MASH), 알코올 사용 장애 (AUD), 알코올 관련 간 질환 (ALD) 및 비만. GLP-1 및 글루카곤 수용체의 활성화는식이 및 운동의 체중 감량에 대한 보완 효과를 모방하는 것으로 여겨지며, GLP-1은 식욕을 억제하고 글루카곤이 에너지 소비를 증가시킨다. 글루카곤은 또한 간 지방 대사에 직접적인 영향을 미치는 것으로 인식되며, 이는 간 지방 및 혈청 지질 수준의 급속한 감소를 유발하는 것으로 여겨진다. 진행중인 충격 2B 시험에서, 24 주차에, 한 번의 주당 Pemvidutide는 섬유증이 악화되지 않고 통계적으로 유의미한 MASH 분해능, 간 섬유증 단계에서의 긍정적 인 경향, MASH를 악화시키지 않으면 서, 섬유증, 체중 감소 및 간 지방 함량의 비 침습적 시험에서의 통계적으로 유의미한 감소를 보여 주었다. 충격 시험으로부터 생검의 사후 AI 기반 분석에서, Pemvidutide는 간 섬유증의 통계적으로 유의 한 감소를 달성했다. 초기 시험에서, Pemvidutide는 또한 트리글리세리드 및 LDL 콜레스테롤의 클래스를 유지하는 린 질량 보존 및 강력한 감소를 보여 주었다. Pemvidutide는 충격 시험에서 잘 견딜 수 있었으며, 부작용으로 인한 매우 낮은 중단률을 갖는 MASH를위한 개발중인 약물 중 잠재적으로 동급 최고의 내약성을 보여줍니다. FDA는 MASH 치료를 위해 Pemvidutide에 빠른 트랙 지정을 부여했습니다. 2025 년 4 분기에는 진행중인 충격 2B MASH 시험 48 주 판독 값이 예상됩니다. 또한 AUD의 2 단계 시험 인 ALD의 2 단계 시험은 각각 2025 년 5 월과 2025 년 7 월에 시작되었습니다.

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altimmune에 대한 altimmune은 간 및 심장 대사 질환에 대한 새로운 펩티드 기반 치료제 개발에 중점을 둔 후기 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 이 회사의 주요 제품 후보는 MASH, 알코올 사용 장애 (AUD), 알코올 관련 간 질환 (ALD) 및 비만의 치료를위한 GLP-1/글루카곤 이중 수용체 작용제 인 Pemvidutide입니다. 자세한 내용은 www.altimmune.com을 방문하십시오.

포워드 리어 진술 Pemvidutide의 개발 또는 상용화와 관련된 모든 보도 자료, 조사 제품 후보자 및 기타 비즈니스, 제한없이 재정 및 재정 문제, 회의 상태, 회의, 결과, 결과, 결과, 지속적으로 데이터, 결과 및 데이터를 포함하여 재정 문제 및 데이터를 포함하여 재정 문제 및 데이터를 포함하여 재정 문제 및 데이터를 포함하여 확인하십시오. 시험, 회사의 임상 자산에 대한 주요 이정표 타이밍, 미래의 계획 또는 MASH, AUD, ALD 및 비만의 치료에 대한 Pemvidutide에 대한 예상 또는 제품 또는 의약품 후보자의 규제 승인 또는 상용화 또는 판매에 대한 전망은 1995 년의 개인 Securities Internation Act의 의미 내에서 미래 지향적 인 진술 내에서 미래 지향적 인 진술을 제공합니다. "할 수있는", ""예상 ","믿음 ","추정 ","예상 ","예상 ","의도 ","계획 ","예측 "및 유사한 표현 및 변형이 Altimmune, Inc.와 관련하여 미래 예측 진술을 식별 할 수 있습니다. 이 회사는 이러한 미래 예측 진술에는 시간이 지남에 따라 변하는 수많은 가정, 위험 및 불확실성이 적용된다고 경고합니다. 실제 결과가 미래 예측 진술에서 논의 된 결과와 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소 또는 역사적 경험은 다음과 같은 위험과 불확실성을 포함하여 : 규제 검토, 제조 및 공급망 중단 지연, 임상 현장에 대한 접근, 의료 시스템에 대한 부작용 및 세계 경제 혼란이 포함됩니다. 회사의 제품 후보자 관리로 인한 인간 안전 및 가능한 부작용과 관련된 연구 결과의 신뢰성; 예상 된 타임 라인에서 임상 시험 자료를 제조하는 회사의 능력; 미래의 임상 시험의 성공을 포함하여 미래의 제품 발전의 성공. 회사의 비즈니스, 재무 조건 및 운영 결과에 영향을 줄 수있는 요인 및 위험에 대한 추가 정보는 회사의 Securities and Exchange Commission과 함께 회사의 제목을 포함하여 회사의 가장 최근 연례 연례 보고서, Form 10-Q에 대한 분기 별 보고서 및 SEC와의 다른 제출 보고서에 대한 제목 "위험 요소"를 포함하여 WWW.SEC.GOV에서 제공됩니다.

출처 : Altimmune, Inc

게시됨 : 2025-08-26 12:00

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