Altimmune mengumumkan penetapan trek cepat FDA untuk pemvidutide dalam gangguan penggunaan alkohol (AUD)

Ikuti Drugslib di

Gaithersburg, Md., 19 Ogos, 2025 (Globe Newswire)-Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), sebuah syarikat biopharmaceutical-stage yang sedang dibangunkan oleh peptida dan peptida. Untuk rawatan gangguan penggunaan alkohol (AUD). Penetapan jejak pantas bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat -ubatan baru yang mensasarkan keadaan yang serius dan menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Kira -kira 100 pesakit akan rawak 1: 1 untuk menerima sama ada 2.4 mg pemvidutide atau plasebo sekali seminggu selama 24 minggu. Titik akhir percubaan utama adalah perubahan dari garis dasar dalam purata bilangan hari minum berat, dengan titik akhir menengah utama termasuk perkadaran subjek yang mencapai pengurangan 2 peringkat dalam Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) tahap minum risiko dan perubahan mutlak dari garis dasar dalam tahap fosfatidiletiletanol (PETH) Perbicaraan mula mendaftar pada bulan Mei 2025.

"Walaupun terdapat kelaziman AUD di lebih daripada 28 juta orang dewasa di A.S. sahaja, kekurangan pilihan rawatan yang berkesan telah mewujudkan jurang rawatan yang besar dalam AUD, dengan hanya 2% yang dirawat dengan ubat hari ini," kata Vipin K. Garg, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif. "Terapi yang diluluskan pada masa ini telah menunjukkan keberkesanan yang terhad dan gagal untuk menangani dengan secukupnya komorbiditi AUD, seperti steatosis hepatik, hiperlipidemia dan hipertensi, atau komorbiditi lain yang obesiti dari mana -mana orang yang berkenaan dengan Align = "Justify"> Scott Harris, M.D., Ketua Pegawai Perubatan Altimmune menambah, "Terdapat rasional saintifik yang jelas untuk penggunaan pemvidutide dalam AUD. Steatosis dan keradangan.

Penetapan trek cepat direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan terapi dengan potensi untuk merawat keadaan yang serius atau mengancam nyawa yang menunjukkan potensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Calon -calon produk yang menerima penetapan trek yang cepat mempunyai peluang untuk mendapat manfaat dari komunikasi awal dan kerap dengan FDA dan mungkin layak untuk penyerahan dan kajian keutamaan untuk permohonan dadah baru (NDA).

Gangguan penggunaan alkohol juga boleh menyebabkan akibat kesihatan hiliran yang serius, termasuk penyakit hati, penyakit kardiovaskular, dan kanser. Di samping itu, kebanyakan pesakit dengan AUD mempunyai kelebihan berat badan atau obesiti komorbid dan hadir dengan steatosis hati, seterusnya menguatkan risiko mereka untuk hasil yang lemah. Pertubuhan Kesihatan Sedunia menganggarkan bahawa penggunaan alkohol yang berbahaya adalah penyebab utama kematian dan kecacatan global ketujuh, dengan alkohol menyumbang 50% daripada semua kematian yang berkaitan dengan hati.

Hari ini, dianggarkan bahawa 28 juta orang dewasa di A.S. menderita AUD. Pesakit dengan AUD dicirikan sebagai ringan, sederhana atau teruk mengikut kriteria DSM-5 dengan kira-kira 12 juta mempunyai bentuk penyakit sederhana atau teruk. Hanya tiga ubat untuk AUD telah diluluskan oleh FDA, tetapi ejen -ejen ini mempunyai keberkesanan terhad untuk AUD dan komorbiditasnya, dan digunakan oleh kurang daripada 2% pesakit. Terdapat keperluan yang tidak terpenuhi untuk rawatan baru dan lebih berkesan yang bukan sahaja mengurangkan keinginan alkohol dan hari-hari minum yang berat tetapi juga dapat menangani banyak komorbiditi penyakit. Steatohepatitis yang berkaitan dengan metabolik (MASH), gangguan penggunaan alkohol (AUD), penyakit hati yang berkaitan dengan alkohol (ALD) dan obesiti. Pengaktifan reseptor GLP-1 dan glukagon dipercayai meniru kesan pelengkap diet dan senaman terhadap penurunan berat badan, dengan GLP-1 menekan selera makan dan glukagon meningkatkan perbelanjaan tenaga. Glucagon juga diiktiraf sebagai mempunyai kesan langsung terhadap metabolisme lemak hepatik, yang dipercayai membawa kepada pengurangan pesat dalam tahap lemak hati dan lipid serum. Dalam percubaan Fasa 2B kesan yang berterusan, pada minggu ke-24, PEMVIDUTIDE sekali-sekala menunjukkan resolusi mash yang signifikan secara statistik tanpa memburukkan fibrosis, trend positif dalam peningkatan tahap fibrosis hati tanpa memburukkan MASH, pengurangan tekanan secara statistik dalam ujian fibosis, dan penurunan berat badan. Dalam analisis berasaskan AI pasca hoc dari biopsi dari percubaan impak, pemvidutide mencapai pengurangan statistik yang signifikan dalam fibrosis hati. Dalam ujian terdahulu, pemvidutide juga menunjukkan pemeliharaan massa tanpa lemak kelas dan pengurangan teguh dalam trigliserida dan kolesterol LDL. Pemvidutide telah diterima dengan baik dalam percubaan impak, menunjukkan toleransi yang berpotensi dalam kelas di kalangan ubat-ubatan dalam pembangunan mash dengan kadar penghentian yang sangat rendah akibat kejadian buruk. FDA memberikan penamaan trek cepat ke Pemvidutide untuk rawatan mash. Percubaan Fasa 2B MASH yang berterusan selama 48 minggu dibaca dijangka pada Q4 2025. Di samping itu, menuntut semula, percubaan Fasa 2 dalam AUD, dan Pulihkan, percubaan Fasa 2 di ALD, dimulakan pada bulan Mei 2025 dan Julai 2025.

Mengenai Altimmune Altimmune adalah syarikat biopharmaceutical peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan terapeutik berasaskan peptida novel untuk penyakit hati dan kardiometabolik. Calon produk utama syarikat adalah Pemvidutide, agonis reseptor GLP-1/glucagon untuk rawatan mash, gangguan penggunaan alkohol (AUD), penyakit hati yang berkaitan dengan alkohol (ALD) dan obesiti. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.altimmune.com. Ujian Impak, Masa Pencapaian Utama bagi Aset Klinikal Syarikat, Rancangan Masa Depan atau Harapan untuk Pemvidutide untuk Rawatan Mash, AUD, ALD dan Obesiti, dan Prospek untuk Menerima Kelulusan Kawal Selia atau Mengkomersialkan atau Menjual Kata "Boleh," "boleh," "harus," "menjangkakan," "percaya," "anggaran," "mengharapkan," "berniat," "pelan," "meramalkan" dan ungkapan yang serupa dan variasi mereka, kerana ia berkaitan dengan Altimmune, Inc. dapat mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Syarikat memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada banyak andaian, risiko, dan ketidakpastian, yang berubah dari masa ke masa. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari hasil yang dibincangkan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan, atau pengalaman sejarah termasuk risiko dan ketidakpastian, termasuk risiko yang berkaitan dengan: kelewatan dalam kajian pengawalseliaan, gangguan rantaian pembuatan dan bekalan, akses ke tapak klinikal, pendaftaran, kesan buruk terhadap sistem penjagaan kesihatan dan gangguan ekonomi global; Kebolehpercayaan hasil kajian yang berkaitan dengan keselamatan manusia dan kemungkinan kesan buruk yang disebabkan oleh pentadbiran calon produk syarikat; keupayaan syarikat untuk mengeluarkan bahan percubaan klinikal pada garis masa yang dijangkakan; dan kejayaan kemajuan produk masa depan, termasuk kejayaan ujian klinikal masa depan. Maklumat lanjut mengenai faktor-faktor dan risiko yang boleh menjejaskan perniagaan syarikat, keadaan kewangan dan hasil operasi yang terkandung dalam pemfailan syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Tahunan Syarikat di Borang 10-K, Laporan Suku Tahunan di Borang 10-Q dan Filings Syarikat

Sumber: Altimmune, Inc

Disiarkan : 2025-08-26 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular