Altimune kondigt FDA Fast Track -aanduiding aan voor pemvidutide in alcoholgebruiksstoornis (AUD)

Volg Drugslib op

GAITHERSBURG, Md., Aug. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Altimmune, Inc. (Nasdaq: ALT), a late clinical-stage biopharmaceutical company developing peptide-based therapeutics for liver and cardiometabolic diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to pemvidutide for De behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD). Snelle trackaanduiding is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen te versnellen die zich richten op ernstige aandoeningen en voldoen aan onvervulde medische behoeften.

Reclaim (NCT06987513), een fase 2 -studie die de veiligheid en werkzaamheid van pemvidutide in AUD evalueert, is momenteel in te voeren. Ongeveer 100 patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 om 2,4 mg pemvidutide of placebo eenmaal wekelijks gedurende 24 weken te ontvangen. Het primaire eindpunt van de proef is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal zware drinkdagen, met belangrijke secundaire eindpunten, waaronder het aandeel van de proefpersonen die een 2-niveaus vermindering van de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) risico drinkniveau en absolute verandering van de basislijn van de basis van fosfatidylethanol (Peth), een serum biomarker van alcohol in de alcohol-inname behalen. De proef begon zich in mei 2025 in te schrijven.

"Ondanks een geschatte prevalentie van AUD bij alleen al in de VS heeft de schaarste van effectieve behandelingsopties een aanzienlijke behandelingskloof in AUD gecreëerd, waarbij slechts 2% wordt behandeld met medicatie," zei Vipin K. Garg, Ph.D., president en CEO van Altimmune. “Momenteel goedgekeurde therapieën hebben een beperkte effectiviteit aangetoond en slaagt er niet in om de comorbiditeiten van AUD adequaat aan te pakken, zoals hepatische steatose, hyperlipidemie en hypertensie, of andere comorbiditeiten van obesitas waaraan individuen met aud vaak lijden. align = "Justify"> Scott Harris, M.D., Chief Medical Officer van Altimmune voegde eraan toe: "Er is een duidelijke wetenschappelijke reden voor het gebruik van pemvidutide bij aud. Vetlever ontwikkelt zich tot 90% van de probleemdrinkers en plaatsen personen met een risico op alcohol-geassocieerde hepatitis. en ontsteking. In een preklinisch model van alcoholgebruik uit het vrije keuze, bleek pemvidutide een snelle en significante vermindering van alcoholinname te produceren.

Fast Track-aanduiding is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van therapieën te versnellen met het potentieel om ernstige of levensbedreigende aandoeningen te behandelen die het potentieel aantonen om aan een grote onvervulde medische behoefte aan te voldoen. Productkandidaten die een snelle trackaanduiding ontvangen, hebben de mogelijkheid om te profiteren van vroege en frequente communicatie met de FDA en kunnen in aanmerking komen voor rollende indiening en prioriteitsbeoordeling van een nieuwe drugsaanvraag (NDA).

over AUD alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een medische toestand die wordt aangedreven door een onrust om te stoppen of te controleren of te controleren van alcohol. Alcoholgebruiksstoornis kan ook leiden tot ernstige downstream gezondheidsgevolgen, waaronder leverziekte, hart- en vaatziekten en kanker. Bovendien hebben de meeste patiënten met AUD comorbide overgewicht of obesitas en aanwezig zijn met leversteatose, waardoor hun risico op slechte resultaten verder wordt versterkt. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat schadelijk alcoholgebruik de zevende belangrijkste oorzaak is van wereldwijde dood en handicap, waarbij alcohol goed is voor 50% van alle levergerelateerde sterfgevallen.

Vandaag wordt geschat dat 28 miljoen volwassenen in de VS aan AUD lijden. Patiënten met AUD worden gekenmerkt als mild, matig of ernstig volgens de DSM-5-criteria met ongeveer 12 miljoen met matige of ernstige vormen van de ziekte. Slechts drie medicijnen voor AUD zijn goedgekeurd door de FDA, maar deze middelen hebben een beperkte werkzaamheid voor AUD en de comorbiditeiten ervan en worden door minder dan 2% van de patiënten gebruikt. Er is een substantiële onvervulde behoefte aan nieuwe en effectievere behandelingen die niet alleen het hunkeren naar alcohol en zware drinkdagen verminderen, maar ook de talrijke comorbiditeiten van de ziekte kunnen aanpakken.

over pemvidutide pemvidutide is een roman, onderzoek naar de behandeling van meta Disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH), alcoholgebruiksstoornis (AUD), alcohol-geassocieerde leverziekte (ALD) en obesitas. Aangenomen wordt dat activering van de GLP-1- en glucagonreceptoren de complementaire effecten van voeding en lichaamsbeweging op gewichtsverlies nabootst, waarbij GLP-1 de eetlust en glucagon de energieverbruik verhogen. Glucagon wordt ook erkend als directe effecten op het metabolisme van het levervet, waarvan wordt aangenomen dat het leidt tot snelle verlagingen van niveaus van levervet en serumlipiden. In de lopende impact fase 2b-studie, in week 24, toonde eenmaal per week pemvidutide statistisch significante mashresolutie zonder verslechtering van fibrose, positieve trends in versterking van de leverfibrose-stadium zonder verslechtering van mash, statistisch significante reducties in niet-invasieve tests van fibrose, gewichtsverlies en levervetgehalte en verbeteringen in bloeddruk. In een post-hoc AI-gebaseerde analyse van de biopsieën uit de impactstudie bereikte pemvidutide een statistisch significante vermindering van leverfibrose. In eerdere proeven vertoonde Pemvidutide ook klassen leidende magere massa-conservering en robuuste verminderingen in triglyceriden en LDL-cholesterol. Pemvidutide werd goed verdragen in de impactstudie, wat mogelijk de best-in-klasse verdraagbaarheid aantoont bij geneesmiddelen in ontwikkeling voor MASH met zeer lage stopzettingspercentages als gevolg van bijwerkingen. De FDA verleende snelle trackaanduiding aan Pemvidutide voor de behandeling van MASH. De lopende impact Fase 2B MASH PROOP 48-weken uitlezing wordt verwacht in Q4 2025. Bovendien werd Reclaim, een fase 2-studie in AUD, en Restore, een fase 2-studie in ALD, werd gestart in respectievelijk mei 2025 en juli 2025.

over altimmune Altimmune is een late biofarmaceutisch bedrijf voor klinisch stadium gericht op het ontwikkelen van nieuwe peptide-gebaseerde therapeutica voor lever- en cardiometabolische ziekten. De hoofdproductkandidaat van het bedrijf is Pemvidutide, een GLP-1/glucagon dubbele receptoragonist voor de behandeling van MASH, alcoholgebruiksstoornis (AUD), alcohol-geassocieerde leverziekte (ALD) en obesitas. For more information, please visit www.altimmune.com.

Forward-Looking StatementAny statements made in this press release related to the development or commercialization of pemvidutide, an investigational product candidate, and other business, regulatory and financial matters including without limitation, clinical trial study design, status, correspondence, results and data, including the ongoing RECLAIM, RESTORE and IMPACT Trials, De timing van belangrijke mijlpalen voor de klinische activa van het bedrijf, toekomstplannen of verwachtingen voor Pemvidutide voor de behandeling van MASH, AUD, ALD en obesitas, en de prospects voor het ontvangen van goedkeuring of commercialisering of verkoop van een product- of drugskandidaten, kunnen, mogen in deze persbericht, de woorden ", kunnen", kan ", kunnen", kunnen ", kunnen", kunnen ", kunnen", kunnen ", kunnen", kunnen ", kunnen", kunnen ", kunnen", kunnen ", kunnen" ", mogen," kunnen " "Moet," "anticiperen op" "geloven", "schatting", "verwachten", "intens" "plan", "voorspellen" en soortgelijke uitdrukkingen en hun varianten, omdat ze betrekking hebben op Altimmune, Inc. kan toekomstgerichte verklaringen identificeren. Het bedrijf waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderworpen zijn aan tal van veronderstellingen, risico's en onzekerheden, die in de loop van de tijd veranderen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van de resultaten die worden besproken in de toekomstgerichte verklaringen, of historische ervaring omvatten risico's en onzekerheden, inclusief risico's met betrekking tot: vertragingen in de beoordeling van de regelgeving, productie en supply chain-onderbrekingen, toegang tot klinische locaties, inschrijvingen, bijwerkingen op gezondheidszorgsystemen en verstoring van de wereldwijde economie; de betrouwbaarheid van de resultaten van studies met betrekking tot menselijke veiligheid en mogelijke nadelige effecten als gevolg van de administratie van de productkandidaten van het bedrijf; Het vermogen van het bedrijf om klinische proefmaterialen te produceren op de verwachte tijdlijnen; en het succes van toekomstige productontwikkelingen, inclusief het succes van toekomstige klinische proeven. Verdere informatie over de factoren en risico's die de activiteiten, financiële voorwaarden en activiteiten van de activiteiten van het bedrijf kunnen beïnvloeden, zijn opgenomen in de archieven van het bedrijf bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief onder de kop "risicofactoren" in het meest recente jaarverslag van het bedrijf over formulier 10-K, driemaandelijkse rapport over formulier 10-Q en de andere archieven van het bedrijf en de andere archieven van de SEC, die beschikbaar zijn op www.sec.gov.

Bron: Altimmune, Inc

Geplaatst : 2025-08-26 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden