Altimmune ogłasza FDA Fast Track oznaczenie pemvidutidu w zaburzeniach spożywania alkoholu (AUD)

Śledź Drugslib na

Gaithersburg, MD, 19 sierpnia 2025 r. (Globe Newswire)-Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), późna stadium kliniczne biofarmaceutyczne Firma opracowująca oparte na peptydach terapeutyki dla chorób wątroby i kardiometabolickiego, dziś ogłoszona, że ​​amerykańska administracja żywności i leków (FDA) daje szybkie oparte na tropie dla PEMVIDUTIDUTUTIDED DOSKONACJI PEMVIDUTIDE Leczenie zaburzeń spożywania alkoholu (AUD). Oznaczenie szybkiego ścieżki ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu nowych leków, które ukierunkowały poważne warunki i zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne.

Reclaim (NCT06987513), obecnie rejestruje badanie fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pemvidutydu w AUD. Około 100 pacjentów zostanie losowo losowo 1: 1, aby otrzymać 2,4 mg pemvidutidu lub placebo raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Głównym punktem końcowym badania jest zmiana od wartości wyjściowej w średniej liczbie ciężkich dni picia, z kluczowymi wtórnymi punktami końcowymi, w tym odsetkiem pacjentów osiągających 2-poziomowy zmniejszenie poziomu światowej organizacji zdrowotnej (WHO) poziomu picia i bezwzględnej zmiany od poziomu podstawowego poziomu fosfatydyloetanolu (PETH), biomarkera w surowicy. Proces zaczął się zapisywać w maju 2025 r.

„Pomimo szacowanej częstości występowania AUD u ponad 28 milionów dorosłych w samych Stanach Zjednoczonych, niedobór skutecznych opcji leczenia wywołała sporą lukę w leczeniu w AUD, przy czym tylko 2% jest traktowane z lekiem”, powiedział dziś Vipin K. Garg, doktorat, prezes i dyrektor generalny Altimmune. „Obecnie zatwierdzone terapie wykazały ograniczoną skuteczność i nie uwzględniają odpowiednio współistniejących AUD, takich jak stłuszczenie wątroby, hiperlipidemia i nadciśnienie, lub inne współistniejące otyłość, z których osoby z AUD często ucierpią. Szybkie oznaczenie toru rozpoznaje zarówno pilną potrzebę zaburzenia, jak i potencjału związanego z audycją, jak i potencjalnie odgrywania roli. ALIGN = „Justify”> Scott Harris, M.D., dyrektor medyczny Altimmune dodał: „Istnieje wyraźne uzasadnienie naukowe dla stosowania pemvidutidu w AUD. Tłuszczowa wątroba rozwija się do 90% problemów pijących i umieszcza osoby z ryzykiem związanym z alkoholem związanym z zapaleniem wątroby. Leczenie z agonistami GLP-1 jest uznawane za ograniczenie, podczas gdy GLAKI jest rozpoznawane, aby zmniejszyć, aby zmniejszyć, aby ograniczyć sztotę i szkieletowe zapalenie wątroby zapalenia wątroby zapalenia wirusa zapalenia. Zapalenie.

Oznaczenie szybkiego toru ma na celu ułatwienie rozwoju i przyspieszenia przeglądu terapii z potencjałem leczenia poważnych lub zagrażających życiu warunków, które wykazują potencjał zaspokojenia poważnej niezaspokojonej potrzeby medycznej. Kandydaci produktu, którzy otrzymują szybkie oznaczenie toru, mają możliwość skorzystania z wczesnej i częstej komunikacji z FDA i mogą kwalifikować się do toczenia, a priorytetowy przegląd nowego wniosku o narkotyki (NDA).

O AUD Zaburzenie używania alkoholu (Aud) jest chorobą medyczną napędzaną przez upośledzenie zdolności do zatrzymania lub kontrolowania zużycia alkoholu. Zaburzenie spożywania alkoholu może również prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym choroby wątroby, chorób sercowo -naczyniowych i raka. Ponadto większość pacjentów z AUD ma współistniejącą nadwagę lub otyłość i ma stłuszczenie wątroby, co dodatkowo wzmacnia ich ryzyko złego wyników. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że szkodliwe spożycie alkoholu jest siódmą wiodącą przyczyną globalnej śmierci i niepełnosprawności, a alkohol stanowi 50% wszystkich zgonów związanych z wątrobą.

Dzisiaj szacuje się, że 28 milionów dorosłych w USA cierpi na AUD. Pacjenci z AUD są scharakteryzowani jako łagodny, umiarkowany lub ciężki zgodnie z kryteriami DSM-5, przy czym około 12 milionów ma umiarkowane lub ciężkie postacie choroby. Tylko trzy leki na AUD zostały zatwierdzone przez FDA, ale środki te mają ograniczoną skuteczność w AUD i jego chorobach współistniejących i są stosowane przez mniej niż 2% pacjentów. Istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba nowych i skuteczniejszych zabiegów, które nie tylko zmniejszają głód alkoholu i ciężkie dni picia, ale także mogą zaradzić licznym współistniejącym chorobę.

na temat pemvidutide Pemvidutide jest nowatorskim, badającym, badającym, badającym peptydy Zapalenie stłuszczeniowe (MASH) związane z dysfunkcją, zaburzenie spożywania alkoholu (AUD), choroba wątroby związana z alkoholem (ALD) i otyłość. Uważa się, że aktywacja receptorów GLP-1 i glukagonu naśladuje uzupełniający wpływ diety i ćwiczeń na utratę masy ciała, przy czym GLP-1 tłumi apetyt i glukagon zwiększający wydatki energetyczne. Glukagon jest również uznawany za bezpośredni wpływ na metabolizm tłuszczu wątrobowego, który, jak się uważa, prowadzi do szybkiego zmniejszenia poziomu tłuszczu wątroby i lipidów w surowicy. W trwającym badaniu fazy 2B, w 24 tygodniu pemvidutide raz w tygodniu wykazał statystycznie istotną rozdzielczość zaciera bez pogorszenia zwłóknienia, pozytywnych trendów w stadium zwłóknienia wątroby bez pogarszania się zacierania, statystycznie znaczącego zmniejszenia nieinwazyjnych badań zwłóknienia, utraty masy ciała i zawartości tłuszczu wątroby i poprawy ciśnienia krwi. W analizie biopsji opartej na AI opartej na AI z badania uderzenia pemvidutide osiągnął statystycznie istotne zmniejszenie zwłóknienia wątroby. We wcześniejszych badaniach pemvidutide wykazał również wiodące w klasie chude zachowanie masy i solidne zmniejszenie trójglicerydów i cholesterolu LDL. Pemvidutide był dobrze tolerowany w badaniu uderzenia, wykazując potencjalnie najlepszą w swojej klasie tolerancję w klasie wśród leków w rozwój zaciera z bardzo niskimi wskaźnikami przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych. FDA przyznała pemvidutididu szybkiego toru na leczenie MASH. Trwająca próba zacieru z fazą 2b 48-tygodniową odczyt jest oczekiwany w Q4 2025. Ponadto, Reclaim, próba fazy 2 w AUD i przywrócenie, próba fazy 2 w ALD, została zaproponowana odpowiednio w maju 2025 r. I lipcu 2025 r.

o altimmune altimmune to późna kliniczna firma biofarmaceutyczna koncentrująca się na rozwijaniu nowych terapeutycznych opartych na peptydach chorób wątroby i kardiometabolicznych. Głównym kandydatem na produkt firmy jest pemvidutide, podwójny agonista receptora GLP-1/glukagonu do leczenia zacieru, zaburzeń spożywania alkoholu (AUD), choroby wątroby związanej z alkoholem (ALD) i otyłości. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.altimmune.com.

oświadczenie o przyszłości Wszelkie oświadczenia złożone w niniejszym komunikacie prasowym związane z opracowywaniem lub komercjalizacja pemvidutide, badanie kandydata na produkt i inne działalność gospodarcze, regulacyjne i finansowe, w tym bez ograniczeń, badań klinicznych, status, wyniki i dane, resztę i inną działalność gospodarczą i inną działalność gospodarczą, pozytywną i imponową. czas kluczowych kamieni milowych dla aktywów klinicznych firmy, przyszłych planów lub oczekiwań dotyczących pemvidutidu w leczeniu MASH, AUD, ALD i otyłości oraz perspektywy otrzymania zatwierdzenia regulacyjnego lub komercjalizacji lub sprzedaży jakichkolwiek kandydatów na produkt lub narkotyków, mogą być oświadczenia dotyczące przyszłości, w których można wyświetlić oświadczenia dotyczące przyszłości ”. „Powinny”, „przewiduj”, „Uwierz”, „szacuj”, „oczekiwać”, „zamierza”, „plan,„ przewidywanie ”i podobne wyrażenia i ich warianty, ponieważ odnoszą się do Altimmune, Inc. Firma ostrzega, że ​​te oświadczenia dotyczące przyszłości podlegają licznym założeniami, ryzykiem i niepewnościami, które zmieniają się z czasem. Ważne czynniki, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się w istocie od wyników omówionych w oświadczeniach przyszłościowych lub doświadczeniach historycznych, obejmują ryzyko i niepewności, w tym ryzyko związane z: opóźnieniami w przeglądzie regulacyjnym, przerywaniem łańcucha produkcji i łańcucha dostaw, dostęp do miejsc klinicznych, rejestrację, negatywne skutki dla systemów opieki zdrowotnej i zakłóceń gospodarki globalnej; Wiarygodność wyników badań dotyczących bezpieczeństwa człowieka i możliwych działań niepożądanych wynikających z administracji kandydatów do produktu spółki; zdolność firmy do produkcji materiałów klinicznych na przewidywanych terminach; oraz sukces przyszłych postępów produktów, w tym sukces przyszłych badań klinicznych. Dalsze informacje na temat czynników i ryzyka, które mogą wpływać na działalność firmy, warunki finansowe i wyniki działalności są zawarte w aktach spółki do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w ramach „czynników ryzyka” w najnowszym raporcie rocznym Spółki na temat formularza 10-K, kwartalne sprawozdanie z formularza 10-Q i innymi złożeniami spółki z SEC, które są dostępne w WWW.Sec.sec.

Źródło: Altimmune, Inc

Wysłano : 2025-08-26 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe