Altimmune anuncia a designação FDA Fast Track para Pemvidutide no Transtorno do Uso de Álcool (AUD)

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Gaithersburg, Maryland, 19 de agosto de 2025 (Globe Newswire)-Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), uma empresa biopharmacêutica de estágio clínico), que desenvolveu o rastreamento baseado em alimentos e fígado de fígado e fígado de fígado. O tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD). A designação rápida da trilha visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de novos medicamentos que visam condições graves e atendem às necessidades médicas não atendidas. Aproximadamente 100 pacientes serão randomizados 1: 1 para receber 2,4 mg de pemvidutide ou placebo uma vez por semana por 24 semanas. O endpoint primário do estudo é a alteração da linha de base no número médio de dias de consumo pesado, com pontos de extremidade secundários importantes, incluindo a proporção de indivíduos que atingem uma redução de dois níveis na Organização Mundial da Saúde (OMS) correm o risco de beber e a mudança absoluta em relação à linha de base em níveis médios de fosfatidiletanol (Peth), um biomarcador soro de ingresso em álcool. O julgamento começou a se matricular em maio de 2025.

"Apesar de uma prevalência estimada de AUD em mais de 28 milhões de adultos somente nos EUA, a escassez de opções de tratamento eficaz criou uma lacuna de tratamento considerável em AUD, com apenas 2% sendo tratados com medicamentos hoje", disse Vipin K. Garg, Ph.D., Presidente e CEO da AltImimmune. “Atualmente, as terapias aprovadas mostraram eficácia limitada e não conseguem abordar adequadamente as comorbidades do AUD, como esteatose hepática, hiperlipidemia e hipertensão, ou outras comorbidades de obesidade a partir da qual os indivíduos com o estado de uso. align = "Justify"> Scott Harris, M.D., diretor médico da Altimmune acrescentou: “Existe uma lógica científica clara para o uso de pemvidutídeo em AUD. O fígado gordo se desenvolve em até 90% dos bebedores problemáticos e reduz os indivíduos com o risco de alcoólatras, a hepatite por álcool. Inflamação.

A designação rápida da trilha foi projetada para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de terapias com o potencial de tratar condições graves ou com risco de vida que demonstram o potencial de atender a uma grande necessidade médica não atendida. Os candidatos a produtos que recebem designação rápida têm a oportunidade de se beneficiar da comunicação precoce e frequente com o FDA e podem ser elegíveis para submissão e revisão prioritária de uma nova aplicação de drogas (NDA).

Sobre AUD Uso de álcool (AUD) é uma condição médica irritada. O transtorno do uso de álcool também pode levar a graves consequências a jusante, incluindo doença hepática, doenças cardiovasculares e câncer. Além disso, a maioria dos pacientes com AUD tem sobrepeso ou obesidade comórbida e apresenta esteatose hepática, ampliando ainda mais o risco de maus resultados. A Organização Mundial da Saúde estima que o consumo prejudicial de álcool é a sétima causa principal de morte e incapacidade global, com álcool representando 50% de todas as mortes relacionadas ao fígado.

Hoje, estima -se que 28 milhões de adultos nos EUA sofram com AUD. Pacientes com AUD são caracterizados como leves, moderados ou graves de acordo com os critérios do DSM-5, com aproximadamente 12 milhões com formas moderadas ou graves da doença. Apenas três medicamentos para AUD foram aprovados pelo FDA, mas esses agentes têm eficácia limitada para AUD e suas comorbidades e são usados ​​por menos de 2% dos pacientes. Há uma necessidade substancial não atendida de tratamentos novos e mais eficazes que não apenas reduzem os desejos de álcool e os dias de bebida pesada, mas também podem abordar as numerosas comorbidades da doença. Esteato-hepatite associada à disfunção (PASH), Transtorno do Uso de Álcool (AUD), doença hepática associada ao álcool (ALD) e obesidade. Acredita-se que a ativação dos receptores GLP-1 e glucagon imite os efeitos complementares da dieta e do exercício na perda de peso, com o GLP-1 suprimindo o apetite e o glucagon aumentando o gasto energético. O glucagon também é reconhecido como tendo efeitos diretos no metabolismo da gordura hepática, que se acredita levar a rápidas reduções nos níveis de gordura hepática e lipídios séricos. No estudo de fase 2b de impacto contínuo, na semana 24, uma vez por semana, o PEMvidutido demonstrou resolução estatisticamente significativa de purê sem agravamento da fibrose, tendências positivas na melhoria do estágio de fibrose hepática sem piora de mash, reduções estatisticamente significativas nos testes não-invasivos de fibrose, perda de peso e conteúdo de gordura de lançamento e conteúdos de gordura e conteúdo de gordura e conteúdo de gordura e conteúdo de gordura e conteúdo de gordura e conteúdo de gordura e conteúdo de gordura e conteúdo de gordura e conteúdo de gordura. Em uma análise baseada em IA post-hoc das biópsias do estudo de impacto, o pemvidutido alcançou uma redução estatisticamente significativa na fibrose hepática. Em ensaios anteriores, o pemvidutido também demonstrou preservação em massa magra líder de classe e reduções robustas em triglicerídeos e colesterol LDL. O pemvidutídeo foi bem tolerado no estudo de impacto, demonstrando a melhor tolerabilidade potencialmente da categoria entre os medicamentos no desenvolvimento do purê com taxas muito baixas de descontinuação devido a eventos adversos. O FDA concedeu uma designação rápida à PEMVidutide para o tratamento de Mash. A leitura contínua de Fase 2b MASH Fase 2B é esperada no quarto trimestre 2025. Além disso, Reclaim, um estudo de fase 2 em AUD, e Restore, um estudo de fase 2 em ALD, foi iniciado em maio de 2025 e julho de 2025, respectivamente.

Sobre a Altimmune Altimune é uma empresa biofarmacêutica tardia de estágio clínico focado no desenvolvimento de novas terapêuticas baseadas em peptídeos para doenças hepáticas e cardiometabólicas. O candidato a produtos principais da empresa é a PEMvidutide, um agonista do receptor duplo GLP-1/glucagon para o tratamento de purê, transtorno do uso de álcool (AUD), doença hepática associada ao álcool (ALD) e obesidade. Para obter mais informações, visite www.altimmune.com. timing of key milestones for the Company’s clinical assets, future plans or expectations for pemvidutide for the treatment of MASH, AUD, ALD and obesity, and the prospects for receiving regulatory approval or commercializing or selling any product or drug candidates, are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In addition, when or if used in this press release, the words "may," "could," "deveria", "antecipar", "acreditar", "estimativa", "esperam", "pretendo" "plano", "prever" e expressões semelhantes e suas variantes, no que se referem a Altimmune, Inc. pode identificar declarações prospectivas. A empresa adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeras suposições, riscos e incertezas, que mudam com o tempo. Fatores importantes que podem causar resultados reais a diferir materialmente dos resultados discutidos nas declarações prospectivas, ou a experiência histórica incluem riscos e incertezas, incluindo riscos relacionados a: atrasos na revisão regulatória, interrupções na cadeia de suprimentos, acesso a locais clínicos, matrícula, efeitos adversos nos sistemas de saúde e interrupção da economia; a confiabilidade dos resultados de estudos relacionados à segurança humana e possíveis efeitos adversos resultantes da administração dos candidatos a produtos da empresa; a capacidade da empresa de fabricar materiais de ensaios clínicos nas linhas do tempo antecipadas; e o sucesso de futuros avanços de produtos, incluindo o sucesso de futuros ensaios clínicos. Further information on the factors and risks that could affect the Company's business, financial conditions and results of operations are contained in the Company's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including under the heading "Risk Factors" in the Company's most recent annual report on Form 10-K, quarterly report on Form 10-Q and the Company’s other filings with the SEC, which are available at www.sec.gov.

Fonte: Altimmune, Inc

Postou : 2025-08-26 12:00

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