AltimMune anunță desemnarea FDA rapidă pentru pemvidutide în tulburarea consumului de alcool (AUD)

Urmăriți Drugslib pe

Gaithersburg, Md., 19 august 2025 (Globe Newswire)-Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), o companie biofarmaceutică în stadiu clinic târziu care dezvoltă astăzi, a anunțat astăzi că a fost bazată pe peptide și pentru administrarea de droguri hepatice (FDA). Pentru tratamentul tulburării de consum de alcool (AUD). Desemnarea rapidă a traseelor ​​este destinată să accelereze dezvoltarea și revizuirea noilor medicamente care vizează condiții grave și abordează nevoile medicale nesatisfăcute.

Reclaim (NCT06987513), un proces de fază 2 care evaluează siguranța și eficacitatea pemvidutidei în AUD, se înscrie în prezent. Aproximativ 100 de pacienți vor fi randomizați 1: 1 pentru a primi fie 2,4 mg pemvidutide sau placebo o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni. Obiectivul principal al studiului este schimbarea de la valoarea inițială a numărului mediu de zile grele de băut, cu obiective secundare cheie, inclusiv proporția de subiecți care obțin o reducere la 2 niveluri în Organizația Mondială a Sănătății (OMS) la nivel de băut și modificări absolute de la nivelul inițial al nivelurilor medii ale fosfatidiletanolului (PETH), un biomarker seric. Procesul a început să se înscrie în mai 2025.

"În ciuda unei prevalențe estimate a AUD la peste 28 de milioane de adulți doar în S.U.A., deficitul de opțiuni de tratament eficiente a creat un decalaj de tratament considerabil în AUD, doar 2% fiind tratat cu medicamente astăzi", a declarat Vipin K. Garg, doctorat, președinte și CEO al Altimmune. „Terapiile aprobate în prezent au arătat o eficiență limitată și nu reușesc să abordeze în mod adecvat comorbiditățile AUD, cum ar fi steatoza hepatică, hiperlipidemia și hipertensiunea arterială, fie alte comorbidități ale obezității din care persoanele cu aud suferă adesea. Designarea rapidă a piesei recunoaște atât rolul urgent în această condiție asociată cu AUD, cât și potențialul pentru pemvidutide să redea un rol în tratamentul acestei condiții serioase. align = "justifica"> Scott Harris, M.D., ofițer medical șef al Altimmune a adăugat: "Există o rațiune științifică clară pentru utilizarea pemvidutidei în AUD. Ficatul gras se dezvoltă în până la 90% din Băutorii cu probleme și plasează persoanele cu risc pentru risc pentru hepatită asociată cu alcool. Steatoza și inflamația.

Desemnarea rapidă a pieselor este concepută pentru a facilita dezvoltarea și a accelera revizuirea terapiilor cu potențialul de a trata afecțiuni grave sau care pot pune viața în pericol care demonstrează potențialul de a aborda o nevoie medicală majoră. Candidații de produse care primesc desemnarea rapidă au posibilitatea de a beneficia de comunicarea timpurie și frecventă cu FDA și pot fi eligibili pentru depunerea de rulare și revizuirea prioritară a unei noi cereri de droguri (NDA).

despre AUD Tulburarea de consum de alcool poate duce, de asemenea, la consecințe grave în domeniul sănătății din aval, inclusiv boli hepatice, boli cardiovasculare și cancer. În plus, majoritatea pacienților cu AUD au supraponderale comorbide sau obezitate și prezintă steatoză hepatică, amplificând în continuare riscul lor pentru rezultate slabe. Organizația Mondială a Sănătății estimează că consumul dăunător de alcool este a șaptea cauză de deces și dizabilitate globală, alcoolul reprezentând 50% din toate decesele legate de ficat.

Astăzi, se estimează că 28 de milioane de adulți din SUA suferă de AUD. Pacienții cu AUD sunt caracterizați ca ușoare, moderate sau severe în conformitate cu criteriile DSM-5, cu aproximativ 12 milioane având forme moderate sau severe ale bolii. Doar trei medicamente pentru AUD au fost aprobate de FDA, dar acești agenți au o eficacitate limitată pentru AUD și comorbiditățile sale și sunt folosiți de mai puțin de 2% dintre pacienți. There is a substantial unmet need for new and more effective treatments that not only reduce alcohol cravings and heavy drinking days but also can address the numerous comorbidities of the disease.

About PemvidutidePemvidutide is a novel, investigational, peptide-based 1:1 GLP-1/glucagon dual receptor agonist in development for the treatment of Metabolic Steatohepatită asociată cu disfuncții (MASH), tulburare de consum de alcool (AUD), boli hepatice asociate alcoolului (ALD) și obezitate. Se crede că activarea receptorilor GLP-1 și a glucagonului imită efectele complementare ale dietei și exercițiilor fizice asupra pierderii în greutate, GLP-1 suprimând apetitul și glucagonul crescând cheltuielile energetice. Glucagonul este, de asemenea, recunoscut ca având efecte directe asupra metabolismului grăsimilor hepatice, despre care se crede că duce la reduceri rapide ale nivelurilor de grăsimi hepatice și lipide serice. În studiul de impact continuu în faza 2B, în săptămâna 24, pemvidutida o dată pe săptămână a demonstrat o rezoluție semnificativă din punct de vedere statistic, fără a agrava fibroza, tendințele pozitive ale îmbunătățirii în stadiul fibrozei hepatice, fără a agrava mash, reduceri semnificative statistic ale testelor non-invazive ale fibrozei, pierderii în greutate și conținutului de grăsime hepatică și îmbunătățiri ale tensiunii arteriale. Într-o analiză post-hoc bazată pe AI a biopsiilor din studiul de impact, Pemvidutide a obținut o reducere semnificativă statistic a fibrozei hepatice. În studiile anterioare, Pemvidutide a demonstrat, de asemenea, conservarea masei slabă de clasă și reduceri robuste ale trigliceridelor și colesterolului LDL. Pemvidutida a fost bine tolerată în studiul de impact, demonstrând tolerabilitate potențial cea mai bună în clasă în rândul medicamentelor în dezvoltare pentru MASH cu rate foarte mici de întrerupere din cauza evenimentelor adverse. FDA a acordat o desemnare rapidă a pieselor lui Pemvidutide pentru tratamentul MASH. Faza de impact în curs de desfășurare a impactului 2B MASH Trial de 48 de săptămâni este de așteptat în Q4 2025. În plus, Reclaim, un proces de fază 2 în AUD și Restore, un proces de fază 2 în ALD, au fost inițiate în mai 2025 și, respectiv, în iulie 2025.

despre AltimMune Altimmune este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic tardiv axată pe dezvoltarea de noi terapeutice bazate pe peptide pentru boli hepatice și cardiometabolice. Candidatul produsului principal al companiei este Pemvidutide, un agonist al receptorului dual GLP-1/glucagon pentru tratamentul MASH, Tulburări de consum de alcool (AUD), boli hepatice asociate cu alcool (ALD) și obezitate. For more information, please visit www.altimmune.com.

Forward-Looking StatementAny statements made in this press release related to the development or commercialization of pemvidutide, an investigational product candidate, and other business, regulatory and financial matters including without limitation, clinical trial study design, status, correspondence, results and data, including the ongoing RECLAIM, RESTORE and IMPACT Trials, the Momentul de repere cheie pentru activele clinice ale companiei, planurile de viitor sau așteptările pentru Pemvidutide pentru tratamentul MASH, AUD, ALD și OBEESTITATE, precum și perspectivele de a primi aprobarea de reglementare sau comercializarea sau vânzarea oricărui produs sau candidați de droguri, sunt declarații cu privire la sensul în sensul acestui aspect de presă, „Words”, „ar putea” „Ar trebui”, „anticipați”, „credeți”, „estimare”, „așteptați”, „intenționează”, „plan”, „prezice” și expresiile similare și variantele lor, în timp ce se raportează la Altimmune, Inc. pot identifica declarații prospective. Compania avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse numeroaselor presupuneri, riscuri și incertitudini, care se schimbă în timp. Factori importanți care pot determina rezultatele reale să difere semnificativ de rezultatele discutate în declarațiile prospective sau experiența istorică includ riscuri și incertitudini, inclusiv riscuri legate de: întârzieri în revizuirea regulamentelor, întreruperea lanțului de fabricație și de aprovizionare, accesul la site-urile clinice, înscrierea, efectele adverse asupra sistemelor de asistență medicală și întreruperea economiei globale; fiabilitatea rezultatelor studiilor referitoare la siguranța umană și efectele adverse posibile rezultate din administrarea candidaților la produs al companiei; Capacitatea companiei de a fabrica materiale de studiu clinic pe calendarul anticipat; și succesul progreselor viitoare ale produselor, inclusiv succesul viitoarelor studii clinice. Informații suplimentare despre factorii și riscurile care ar putea afecta activitatea companiei, condițiile financiare și rezultatele operațiunilor sunt conținute în înregistrările companiei la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA, inclusiv în conformitate cu „Factorii de risc” din cel mai recent raport anual al companiei privind formularul 10-K, Raportul trimestrial pe formularul 10-Q și celelalte înregistrări ale companiei cu SEC, care sunt disponibile la WW.SEC.GOV.

Sursa: Altimmune, Inc

Postat : 2025-08-26 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare