Altimmune объявляет FDA Fast Track Advation для Pemvidutide при расстройстве употребления алкоголя (AUD)

Следите за Drugslib на

Gaithersburg, Md., 19 августа 2025 года (Globe Newswire)-Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), биофармацевтическая компания, разработанная на основе пептидов для печени для печени и кардиометаболических. Лечение расстройства употребления алкоголя (AUD). Обозначение быстрого трека предназначено для ускорения разработки и обзора новых лекарств, которые нацелены на серьезные условия и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. Приблизительно 100 пациентов будут рандомизированы 1: 1, чтобы получить либо 2,4 мг пемвидутида, либо плацебо один раз в неделю в течение 24 недель. Основной конечной точкой исследования является изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем количестве дней употребления алкоголя: ключевые вторичные конечные точки, включая долю субъектов, достигающих двухуровневого снижения мировой организации здравоохранения (ВОЗ), уровня употребления алкоголя и абсолютного изменения от базового уровня в средних уровнях фосфатидиланола (PETH), биомаркера сыворотки алкоголя. Испытание начало регистрироваться в мае 2025 года.

«Несмотря на предполагаемую распространенность AUD у более чем 28 миллионов взрослых только в США, нехватка эффективных вариантов лечения создала значительный разрыв в лечении в AUD, причем только 2% проходили лекарства сегодня», - сказал Випин К. Гарг, доктор философии, президент и генеральный директор Altimmune. «В настоящее время одобренные методы лечения показали ограниченную эффективность и не в состоянии адекватно решать сопутствующие заболевания AUD, такие как печеночный стеатоз, гиперлипидемия и гипертония, или другие сопутствующие заболевания ожирения, из -за чего люди с AUD часто страдают. Быстрое обозначение трека распознает как срочное нерешежное потребность, связанные с AUD и потенциал для Pemvidutide, чтобы играть в роль в обращении с этим серьезном. Align = "useify"> Скотт Харрис, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Altimmune Add: «Существует четкое научное обоснование для использования пемвидутида в жирной печени Aud. В возрасте до 90% проблемных пьющих, а у людей с риском, связанным с алкоголем гепатита. Воспаление.

быстрое обозначение предназначено для облегчения разработки и ускорения обзора методов лечения с потенциалом для лечения серьезных или опасных для жизни состояний, которые демонстрируют потенциал для удовлетворения основных неудовлетворенных медицинских потребностей. Кандидаты на продукты, которые получают быстрое обозначение, имеют возможность извлечь выгоду из раннего и частого общения с FDA и могут иметь право на прокат и приоритетный обзор нового применения лекарств (NDA).

о AUD расстройство употребления алкоголя (AUD) является заболеванием, вызванным способностями к снижению или контролю в случае пособия. Расстройство употребления алкоголя также может привести к серьезным последствиям для здоровья вниз по течению, включая заболевание печени, сердечно -сосудистые заболевания и рак. Кроме того, большинство пациентов с AUD имеют коморбидный избыточный вес или ожирение и присутствуют со стеатозом печени, что еще больше усиливает их риск для плохих результатов. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, вредное потребление алкоголя является седьмой по значимости причина глобальной смерти и инвалидности, при этом алкоголь составляет 50% всех смертей, связанных с печени.

Сегодня, по оценкам, 28 миллионов взрослых в США страдают от AUD. Пациенты с AUD характеризуются как легкие, умеренные или тяжелые в соответствии с критериями DSM-5, причем приблизительно 12 миллионов имеют умеренные или тяжелые формы заболевания. FDA одобрено только три препарата для AUD, но эти агенты имеют ограниченную эффективность для AUD и его сопутствующих заболеваний и используются менее чем 2% пациентов. Существует существенная неудовлетворенная потребность в новых и более эффективных методах лечения, которые не только уменьшают тягу к алкоголю и дни сильного употребления алкоголя, но и могут решить многочисленные сопутствующие заболевания. Связанный с дисфункцией стеатогепатит (MASH), расстройство употребления алкоголя (AUD), алкоголь, заболевание печени (ALD) и ожирение. Считается, что активация рецепторов GLP-1 и глюкагона имитирует дополнительные эффекты диеты и физических упражнений на потерю веса, при этом GLP-1 подавляет аппетит и глюкагон, увеличивающие расходы на энергию. Глюкагон также признается, что имеет прямое влияние на метаболизм жира в печени, что, как полагают, приводит к быстрому снижению уровней жировых и сывороточных липидов в печени. В продолжающемся исследовании фазы воздействия 2B, на 24-й неделе, один раз в неделю пемвидутид продемонстрировал статистически значимое разрешение пюре без ухудшения фиброза, положительные тенденции при улучшении стадии фиброза печени без ухудшения пюре, статистически значимых снижений неинвазивных тестов фиброза, потери веса и содержания жира в печени и улучшения в артериальном давлении. В постсторном анализе биопсии на основе AI из исследования удара Пемвидутид достиг статистически значимого снижения фиброза печени. В более ранних испытаниях пемвидутид также продемонстрировал лидирующую в классе мышечная масса и надежное снижение триглицеридов и холестерина ЛПНП. Пемвидутид хорошо переносился в исследовании воздействия, демонстрируя потенциально наилучшую в своем классе переносимость среди лекарств в разработке для MASH с очень низкими показателями прекращения из-за нежелательных явлений. FDA предоставило быстрое обозначение Pemvidutide для обработки MASH. В квартале 2025 года ожидается постоянная фаза воздействия 2B.

о Altimmune Altimmune-это биофармацевтическая компания поздней стадии клинической стадии, ориентированная на разработку новых пептидных терапии для печени и кардиометаболических заболеваний. Ведущим продуктом компании является Pemvidutide, агонист с двумя рецепторами GLP-1/глюкагона для лечения пюре, расстройства употребления алкоголя (AUD), алкоголя, связанного с болезнью печени (ALD) и ожирения. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.altimmune.com. timing of key milestones for the Company’s clinical assets, future plans or expectations for pemvidutide for the treatment of MASH, AUD, ALD and obesity, and the prospects for receiving regulatory approval or commercializing or selling any product or drug candidates, are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In addition, when or if used in this press release, the words "may," "could," «Должен», «Предвидеть», «верь», «оценка», «Ожидайте», «намерен», «план», «прогнозируется» и аналогичные выражения и их варианты, поскольку они относятся к Altimmune, Inc. могут определить прогнозные заявления. Компания предупреждает, что эти прогнозные заявления подлежат многочисленным предположениям, рискам и неопределенности, которые меняются со временем. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от результатов, обсуждаемых в прогнозных заявлениях, или исторический опыт, включают риски и неопределенности, включая риски, связанные с: задержками в регулирующем обзоре, перерывах в производстве и цепочках поставок, доступе к клиническим участкам, зачислению, неблагоприятным последствиям на медицинские системы и нарушение мировой экономики; надежность результатов исследований, связанных с безопасностью человека и возможными побочными эффектами в результате администрирования кандидатов в продукт компании; Способность компании производить клинические материалы по ожидаемым срокам; и успех будущих достижений продукта, включая успех будущих клинических испытаний. Дополнительная информация о факторах и рисках, которые могут повлиять на бизнес компании, финансовые условия и результаты деятельности, содержатся в заявках Компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам США, в том числе в соответствии с заголовками «факторов риска» в последнем годовом отчете компании по форме 10-K, ежеквартальному отчету о форме 10-Q и в других заявлениях компании с SEC, которые доступны по адресу www.s.gov.

Источник: Altimmune, Inc

Опубликовано : 2025-08-26 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова